새로운 VOC에 대한 차세대 mRNA 부스터 백신
2023년 4월 10일 업데이트: Stemirna Therapeutics
새로운 우려 변종(VOC)에 대한 차세대 COVID-19 mRNA 부스터 백신 접종의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 다국적, 무작위, 관찰자 눈가림, 병렬 통제 시험
1차：목표 ：안전 각 그룹의 모든 참가자의 투여 후 최대 6개월까지의 안전성 프로파일을 설명합니다. 면역원성: 투여 28일 후 비활성 백신과 비교하여 mRNA 백신의 기하 평균 역가(GMT) 측면에서 중화 항체 반응의 우월성을 입증합니다. 보조:면역원성
- 각 연구 그룹의 D01, D08, D15, D29, D91 및 D181에서의 결합 항체 프로파일을 기술하기 위함.
- 각 연구 개입 그룹에 대한 600명의 참가자의 D08, D15, D91 및 D181에서 중화 항체 프로필을 설명합니다. 탐색적: 세포 매개 면역 각 연구 그룹에 대해 30명의 참가자 하위 집합에서 D01, D08, D15 및 D29의 세포 면역 반응 프로필을 설명합니다.
효능: 바이러스학적으로 확인된 COVID-19 유사 질병 및 혈청학적으로 확인된 SARS-CoV-2 감염의 발생을 설명합니다.
연구 개요
상세 설명
종점: 안전성 종점 - 각 주사 후 30분 내에 보고된 원치 않는 전신 AE의 발생.
투여 후 최대 7일까지 발생하는 요청된 주사 부위 반응 및 전신 반응의 발생.
원치 않는 심각하지 않은 AE의 발생은 투여 후 최대 28일까지 보고되었습니다. 연구 전반에 걸쳐 최대 6개월 동안 SAE 및 AESI 발생. 면역원성 종점: 중화 항체의 GMT는 D01, D29에서 중화 검정으로 측정됩니다.
전장 SARS-CoV-2 스파이크(S) 단백질에 대한 결합 항체 역가는 ELISA 방법으로 각 연구 개입 그룹에 대해 측정됩니다.
- D01, D08, D15, D29, D91, D181에 대한 항체 역가
- D01에 비해 예방접종 후 D08, D15, D29, D91 및 D181에서 항체 역가의 배수 상승
- D01에 비해 D08, D15, D29, D91 및 D181에서 항체 역가의 4배 상승 중화 항체 역가는 중화 분석으로 측정됩니다.
- D08, D15, D29, D91 및 D181에 대한 항체 역가
- D08, D15, D29, D91 및 D181에서 배수 상승(백신접종 후 D01에 비해 혈청 중화 역가의 배수 상승)
- D08, D15, D29, D91 및 D181에서 D01에 비해 혈청 중화 역가[사후/사전]의 4배 상승
- D08, D15, D29, D91 및 D181INF-γ, IL-4 및 IL-2에서 분석 하한 정량화 하한 이상의 검출 가능한 중화 역가를 갖는 기준선에서 LLOQ 미만의 기준선 값으로 정의되는 중화 항체 혈청변환의 발생, IL-4 및 IL-2는 전혈에서 측정될 것이다 및/또는 S 풀로 자극 후 동결보존된 PBMC
- ExploratoryCell 매개 면역 D01, D08, D15 및 D29에서 각 연구 그룹 항원 펩티드에 대한 30명의 참가자 하위 집합에서 세포 면역 반응 프로필을 설명합니다.
특정 임상 증상 및 징후로 정의되고 SARS-CoV-2 핵산 바이러스 검출 분석에서 양성 결과로 확인된 바이러스학적으로 확인된 COVID 19 유사 질병.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
2000
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: yang li, doctor
- 전화번호: +856 02095779465
- 이메일: yang.li@stemirna.com
연구 연락처 백업
- 이름: bin luo, bachelor
- 전화번호: +856 02095779465
- 이메일: bin.luo@stemirna.com
연구 장소
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Sava
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Savannakhét, Sava, 라오 인민 민주 공화국
- 모병
- Savannakhet Provincial hospital
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연락하다:
- bin luo, bachelor
- 전화번호: +856 02095779465
- 이메일: bin.luo@stemirna.com
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연락하다:
- hengyu dai, bachelor
- 전화번호: +856 02099984604
- 이메일: hengyu.dai@stemirna.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구 참여에 대해 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
- 남성 또는 여성, 18세 이상이고 연구 임상의가 결정한 건강 상태가 양호합니다.
- 가임 여성 참가자는 첫 번째 예방 접종 1개월 전부터 추가 예방 접종 후 3개월까지 지속적으로 자신이나 파트너가 효과적인 피임법을 사용하도록 기꺼이 해야 합니다.
- 조사자의 의견으로는 모든 시험 요건을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
- 피험자는 COVID-19 비활성화 백신의 2회 접종을 최소 .
제품 라벨에 따라 1차 접종으로 2회 접종을 완료한 상태에서 24주.
제외 기준:
참가자는 다음 중 하나라도 해당되는 경우 연구에 참가할 수 없습니다.
- COVID-19의 확진 사례, 의심 사례 또는 무증상 사례
- SARS 및 MERS 감염의 자가 보고 이력;
- 접종 전 1개월 이내 약독화 생백신 및 접종 전 14일 이내 기타 백신 접종 나.
- 마지막 1차 예방 접종 후 SARS-COV-2 백신 접종
- 등록 시 임신 중이거나 백신 접종 후 첫 3개월 동안 임신을 계획 중인 참가자.
- 계획된 백신 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여.
- 연구 백신의 구성 요소에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
- 백신 성분에 대한 아나필락시스 병력.
- 출혈 장애(예: 인자 결핍, 응고병증 또는 혈소판 장애), 항응고제(와파린, 아픽사반, 리바록사반, 다비가트란, 에독사반)의 지속적인 사용, 또는 IM 주사 또는 정맥 천자 후 상당한 출혈 또는 멍이 든 과거력.
- 의심되거나 알려진 현재 알코올 또는 약물 의존
- 연구 참여로 인해 지원자에 대한 위험을 크게 증가시킬 수 있는 기타 중요한 질병, 장애 또는 소견은 지원자의 연구 참여 능력에 영향을 미치거나 연구 데이터의 해석을 손상시킵니다.
- 중증 및/또는 조절되지 않는 심혈관 질환, 호흡기 질환, 위장관 질환, 간 질환, 신장 질환, 내분비 장애 및 신경계 질환(경증/중등도의 잘 조절되는 동반 질환은 허용됨).
- 재판 기간 동안 예정된 선택적 수술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SW-BIC-213
개입 이름:COVID-19 mRNA 백신 유형:연구용 백신 복용량:구성 mRNA 단위 복용량 강도(들):0.5ml; 복용량 수준: 0.25ml; 투여 경로: 주사 근육내
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환자는 단일 25μg 용량 mRNA 백신 SW-BIC-213을 복용합니다.
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활성 비교기: SARS-Cov-2 Vaccina(Vero Cell ) 불활성화
개입 이름: COVID-19 비활성화 백신 유형: 제어 백신 용량:비활성 단위 용량 강도: 0.5ml; 투여경로 근육주사 : 주사 근육주사
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환자는 COVID-19 비활성화 백신의 세 번째 용량을 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 투약 후 6개월
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투여 후 최대 6개월까지 각 그룹의 모든 참가자의 안전성 프로필을 설명합니다.
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투약 후 6개월
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투여 후 28일의 면역원성
기간: 투약 후 28일
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MRNA 백신의 기하 평균 역가(GMT) 측면에서 중화 항체 반응의 우월성을 입증하기 위해 투여 28일 후 비활성 백신과 비교합니다.
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투약 후 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mayfong Mayxay, doctor, National Ethics Committee for Health Research(NECHR)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 5월 11일
연구 완료 (예상)
2023년 5월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- SWC310
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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