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Vaccino booster mRNA di nuova generazione contro i COV emergenti

10 aprile 2023 aggiornato da: Stemirna Therapeutics

Uno studio multinazionale, randomizzato, in cieco per l'osservatore, controllato in parallelo per valutare l'immunogenicità e la sicurezza della vaccinazione di richiamo dell'mRNA COVID-19 di nuova generazione contro le varianti emergenti di preoccupazione (VOC)

Primario：Obiettivi ：SicurezzaDescrivere il profilo di sicurezza di tutti i partecipanti in ciascun gruppo fino a 6 mesi dopo la somministrazione. Immunogenicità：Dimostrare la superiorità della risposta anticorpale neutralizzante in termini di media geometrica dei titoli (GMT) del vaccino a mRNA rispetto al vaccino inattivo 28 giorni dopo la somministrazione. Secondario: immunogenicità

  1. Descrivere il profilo anticorpale di legame a D01, D08, D15, D29, D91 e D181 di ciascun gruppo di studio.
  2. Descrivere il profilo anticorpale neutralizzante a G08, G15, G91 e G181 di 600 partecipanti per ciascun gruppo di intervento dello studio. Esplorativo: immunità cellulo-mediata Per descrivere il profilo di risposta immunitaria cellulare a D01, D08, D15 e D29, in un sottogruppo di 30 partecipanti per ciascun gruppo di studio.

Efficacia: per descrivere l'insorgenza di una malattia simile a COVID-19 confermata virologicamente e di un'infezione SARS-CoV-2 confermata sierologicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Endpoint: Endpoint di sicurezza: occorrenza di eventi avversi sistemici non richiesti segnalati nei 30 minuti successivi a ciascuna iniezione.

Insorgenza di reazioni al sito di iniezione sollecitate e reazioni sistemiche che si verificano fino a 7 giorni dopo la somministrazione.

Occorrenza di eventi avversi non gravi non richiesti segnalati fino a 28 giorni dopo la somministrazione. Presenza di SAE e AESI fino a 6 mesi durante lo studio. Endpoint di immunogenicità: la GMT dell'anticorpo neutralizzante sarà misurata con il saggio di neutralizzazione D01, D29.

I titoli di anticorpi leganti alla proteina SARS-CoV-2 Spike (S) a lunghezza intera saranno misurati per ciascun gruppo di intervento dello studio con il metodo ELISA

  • Titolo anticorpale su D01, D08, D15, D29, D91, D181
  • Ripiegamento del titolo anticorpale a G08, G15, G29, G91 e G181 dopo la vaccinazione rispetto a G01
  • Aumento di 4 volte del titolo anticorpale a G08, G15, G29, G91 e G181 rispetto a G01 I titoli anticorpali neutralizzanti saranno misurati con il test di neutralizzazione
  • Titolo anticorpale su D08, D15, D29, D91 e D181
  • Fold-rise (aumento del titolo di sieroneutralizzazione dopo la vaccinazione rispetto a D01) a D08, D15, D29, D91 e D181
  • Aumento di 4 volte del titolo di neutralizzazione sierica [post/pre] rispetto a G01 a G08, G15, G29, G91 e G181
  • Occorrenza di sieroconversione dell'anticorpo neutralizzante, definita come valori basali inferiori a LLOQ al basale con titolo di neutralizzazione rilevabile superiore al limite inferiore di quantificazione del test a D08, D15, D29, D91 e D181INF-γ, IL-4 e IL-2 saranno misurati nel sangue intero e/o PBMC criopreservate dopo stimolazione con pool di S
  • ExploratoryImmunità cellulo-mediata Per descrivere il profilo di risposta immunitaria cellulare a D01, D08, D15 e D29, in un sottogruppo di 30 partecipanti per ciascun gruppo di studio antigene peptidi.

Malattia simile a COVID 19 confermata virologicamente definita da sintomi e segni clinici specificati e confermata da un risultato positivo per il test di rilevamento virale dell'acido nucleico SARS-CoV-2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2000

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
  2. Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni e in buona salute come stabilito dal medico dello studio.
  3. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono essere disposte a garantire che loro o il loro partner utilizzino una contraccezione efficace da 1 mese prima della prima immunizzazione ininterrottamente fino a 3 mesi dopo l'immunizzazione di richiamo.
  4. Secondo l'Investigatore, è in grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti del processo.
  5. I soggetti avevano completato almeno la vaccinazione della serie di 2 dosi del vaccino inattivato COVID-19.

24 settimane con il completamento della serie a 2 dosi come vaccinazione primaria secondo l'etichetta del prodotto.

Criteri di esclusione:

Il partecipante non può partecipare allo studio se si verifica QUALSIASI delle seguenti condizioni:

  1. Casi confermati, casi sospetti o casi asintomatici di COVID-19;
  2. Storia autodichiarata di infezione da SARS e MERS;
  3. Ricezione di vaccino vivo attenuato entro un mese prima della vaccinazione e altri vaccini entro 14 giorni prima della vaccinazione;
  4. Ricezione di qualsiasi vaccino SARS-COV-2 dopo l'ultima dose della vaccinazione primaria
  5. - Partecipanti in gravidanza al momento dell'arruolamento o che stanno pianificando una gravidanza durante i primi 3 mesi successivi alla vaccinazione.
  6. Somministrazione di immunoglobuline e/o di eventuali emoderivati ​​nei tre mesi precedenti la prevista somministrazione dei vaccini.
  7. Storia di malattie allergiche o reazioni che potrebbero essere esacerbate da qualsiasi componente dei vaccini in studio.
  8. Qualsiasi storia di anafilassi a qualsiasi componente del vaccino.
  9. Disturbi della coagulazione (ad es. carenza di fattore, coagulopatia o disordini piastrinici), o uso continuo di anticoagulanti (warfarin, apixaban, rivaroxaban, dabigatran, edoxaban), o storia precedente di sanguinamento significativo o lividi dopo iniezioni intramuscolari o venipuntura.
  10. Presunta o nota dipendenza attuale da alcol o droghe
  11. Qualsiasi altra malattia, disturbo o scoperta significativa che possa aumentare significativamente il rischio per il volontario a causa della partecipazione allo studio, influenzare la capacità del volontario di partecipare allo studio o compromettere l'interpretazione dei dati dello studio.
  12. Malattie cardiovascolari gravi e/o non controllate, malattie respiratorie, malattie gastrointestinali, malattie del fegato, malattie renali, disturbi endocrini e malattie neurologiche (sono consentite comorbilità lievi/moderate ben controllate).
  13. Chirurgia elettiva programmata durante il processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SW-BIC-213
Nome intervento : Vaccino mRNA COVID-19 Tipo : Vaccino sperimentale Dose : Formulazione Dose unitaria mRNA Dosi : 0,5 ml; Livello/i di dosaggio: 0,25 ml; Via di somministrazione: iniezione intramuscolare
Biologico: SW-BIC-213
Il paziente assumerà una singola dose di 25 μg di vaccino mRNA SW-BIC-213.
Comparatore attivo: Vaccino SARS-Cov-2 (Vero Cell ) Inattivato
Nome dell'intervento: Tipo di vaccino inattivato COVID-19: Vaccino di controllo Dose: Dose unitaria inattiva Dosaggio/i: 0,5 ml; Via di somministrazione Intramuscolare: iniezione Intramuscolare
Biologico: Vaccino SARS-Cov-2 (Vero Cell ) Inattivato
Il paziente assumerà una terza dose di vaccino inattivato COVID-19.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la somministrazione
Descrivere il profilo di sicurezza di tutti i partecipanti in ciascun gruppo fino a 6 mesi dopo la somministrazione.
6 mesi dopo la somministrazione
Immunogenicità di 28 giorni dopo la dose
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la dose
Per dimostrare la superiorità della risposta anticorpale neutralizzante in termini di media geometrica dei titoli (GMT) del vaccino a mRNA confrontarla con il vaccino inattivo 28 giorni dopo la dose.
28 giorni dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stemirna Therapeutics

Investigatori

  • Investigatore principale: Mayfong Mayxay, doctor, National Ethics Committee for Health Research(NECHR)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

11 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

11 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SWC310

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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