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针对新兴 VOC 的新一代 mRNA 加强疫苗

2023年4月10日 更新者：Stemirna Therapeutics

一项多国、随机、观察员设盲、平行对照试验，以评估新一代 COVID-19 mRNA 加强疫苗接种对新出现的关注变异体 (VOC) 的免疫原性和安全性

主要：目的：安全性描述每组所有参与者在给药后长达 6 个月的安全性概况。免疫原性：证明中和抗体反应在 mRNA 疫苗与非活性疫苗给药后 28 天的几何平均滴度 (GMT) 方面的优势。 次要：免疫原性

  1. 描述每个研究组在 D01、D08、D15、D29、D91 和 D181 的结合抗体谱。
  2. 描述每个研究干预组的 600 名参与者在 D08、D15、D91 和 D181 的中和抗体概况。 探索性：细胞介导免疫 描述每个研究组 30 名参与者在 D01、D08、D15 和 D29 时的细胞免疫反应概况。

功效：描述经病毒学证实的 COVID-19 样疾病和经血清学证实的 SARS-CoV-2 感染的发生。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

端点：安全端点-在每次注射后 30 分钟内报告的未经请求的全身性 AE 的发生。

给药后长达 7 天发生的注射部位反应和全身反应。

给药后长达 28 天报告了未经请求的非严重 AE 的发生。 在整个研究过程中，SAE 和 AESI 的发生长达 6 个月。 免疫原性终点：中和抗体的 GMT 将通过 D01、D29 的中和测定来测量。

将使用 ELISA 方法测量每个研究干预组与全长 SARS-CoV-2 刺突 (S) 蛋白的结合抗体滴度

  • D01、D08、D15、D29、D91、D181 上的抗体滴度
  • 相对于 D01，疫苗接种后 D08、D15、D29、D91 和 D181 的抗体滴度增加倍数
  • D08、D15、D29、D91 和 D181 的抗体滴度相对于 D01 升高 4 倍 中和抗体滴度将通过中和测定法测量
  • D08、D15、D29、D91 和 D181 上的抗体滴度
  • D08、D15、D29、D91 和 D181 的倍数上升（疫苗接种后血清中和滴度相对于 D01 的倍数上升）
  • 在 D08、D15、D29、D91 和 D181 时血清中和效价 [后/前] 相对于 D01 升高 4 倍
  • 中和抗体血清转化的发生，定义为基线值低于 LLOQ，可检测的中和滴度高于 D08、D15、D29、D91 和 D181INF-γ、IL-4 和 IL-2 的测定定量下限将在全血中测量和/或冷冻保存的 PBMC 在用 S 池刺激后
  • 探索性细胞介导的免疫 描述每个研究组抗原肽的 30 名参与者在 D01、D08、D15 和 D29 时的细胞免疫反应概况。

病毒学确诊的 COVID 19 样疾病，由特定的临床症状和体征定义，并由 SARS-CoV-2 核酸病毒检测分析的阳性结果证实。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

2000

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 参与者愿意并能够对参与研究给予书面知情同意。
  2. 男性或女性，年满 18 岁且身体健康，由研究临床医生确定。
  3. 有生育能力的女性参与者必须愿意确保她们或她们的伴侣从第一次免疫接种前 1 个月持续使用有效避孕措施，直至加强免疫接种后 3 个月。
  4. 调查员认为，能够并愿意遵守所有试验要求。
  5. 受试者至少完成了 2 剂 COVID-19 灭活疫苗系列接种。

根据产品标签完成 2 剂系列疫苗接种 24 周。

排除标准：

如果符合以下任何一项，则参与者不得参加研究：

  1. COVID-19确诊病例、疑似病例或无症状病例；
  2. 自我报告的SARS和MERS感染史；
  3. 接种前1个月内收到减毒活疫苗，接种前14天内收到其他疫苗；
  4. 初次接种最后一剂后收到任何 SARS-COV-2 疫苗
  5. 在接种疫苗后的前 3 个月内在登记时怀孕或计划怀孕的参与者。
  6. 在计划接种疫苗前的三个月内接种过免疫球蛋白和/或任何血液制品。
  7. 研究疫苗的任何成分可能会加剧过敏性疾病或反应的历史。
  8. 任何对疫苗任何成分的过敏反应史。
  9. 出血性疾病（例如 因子缺乏、凝血病或血小板紊乱），或持续使用抗凝剂（华法林、阿哌沙班、利伐沙班、达比加群、依度沙班），或既往有肌内注射或静脉穿刺后出现严重出血或瘀伤的病史。
  10. 怀疑或已知当前有酒精或药物依赖
  11. 任何其他重大疾病、障碍或发现可能会因参与研究而显着增加志愿者的风险，影响志愿者参与研究的能力或损害对研究数据的解释。
  12. 严重和/或不受控制的心血管疾病、呼吸系统疾病、胃肠道疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌失调和神经系统疾病（允许轻度/中度控制良好的合并症）。
  13. 试验期间预定择期手术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SW-BIC-213
干预名称：COVID-19 mRNA 疫苗类型：研究性疫苗剂量：制剂 mRNA 单位剂量强度：0.5ml；剂量水平：0.25ml；给药途径：注射肌内
生物：SW-BIC-213
患者将服用单次 25 μg 剂量的 mRNA 疫苗 SW-BIC-213。
有源比较器：SARS-Cov-2 疫苗（Vero 细胞）灭活
干预名称：COVID-19 灭活疫苗类型：对照疫苗剂量：非活性单位剂量强度：0.5ml；给药途径 肌内 : 注射 肌内
生物：SARS-Cov-2 疫苗（Vero 细胞）灭活
患者将接种第三剂 COVID-19 灭活疫苗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据 CTCAE v5.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：给药后 6 个月
描述每组中所有参与者在服药后长达 6 个月的安全概况。
给药后 6 个月
给药后 28 天的免疫原性
大体时间：给药后 28 天
为了证明中和抗体反应在 mRNA 疫苗的几何平均滴度 (GMT) 方面与给药后 28 天的灭活疫苗相比的优越性。
给药后 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Stemirna Therapeutics

调查人员

  • 首席研究员：Mayfong Mayxay, doctor、National Ethics Committee for Health Research(NECHR)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年10月1日

初级完成 (预期的)

2023年5月11日

研究完成 (预期的)

2023年5月11日

研究注册日期

首次提交

2022年10月8日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月11日

首次发布 (实际的)

2022年10月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月10日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • SWC310

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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