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MRNA-Booster-Impfstoff der neuen Generation gegen neu auftretende VOCs

10. April 2023 aktualisiert von: Stemirna Therapeutics

Eine multinationale, randomisierte, beobachterverblindete, parallele kontrollierte Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit einer neuen Generation von COVID-19-mRNA-Auffrischimpfungen gegen neu auftretende besorgniserregende Varianten (VOC)

Primäre：Ziele：SicherheitBeschreibung des Sicherheitsprofils aller Teilnehmer in jeder Gruppe bis zu 6 Monate nach der Dosis. Sekundär: Immunogenität

  1. Um das Bindungsantikörperprofil an Tag 1, Tag 08, Tag 15, Tag 29, Tag 91 und Tag 181 jeder Studiengruppe zu beschreiben.
  2. Beschreibung des neutralisierenden Antikörperprofils an Tag 08, Tag 15, Tag 91 und Tag 181 von 600 Teilnehmern für jede Studieninterventionsgruppe. Exploratorisch: Zellvermittelte Immunität Zur Beschreibung des Profils der zellulären Immunantwort an Tag 1, Tag 08, Tag 15 und Tag 29 in einer Untergruppe von 30 Teilnehmern für jede Studiengruppe.

Wirksamkeit: Zur Beschreibung des Auftretens einer virologisch bestätigten COVID-19-ähnlichen Erkrankung und einer serologisch bestätigten SARS-CoV-2-Infektion.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Endpunkte:Sicherheitsendpunkte – Auftreten unerwünschter systemischer UEs, die innerhalb von 30 Minuten nach jeder Injektion gemeldet wurden.

Auftreten von erbetenen Reaktionen an der Injektionsstelle und systemischen Reaktionen, die bis zu 7 Tage nach der Einnahme auftreten.

Auftreten von unerwünschten, nicht schwerwiegenden UEs, die bis zu 28 Tage nach der Einnahme gemeldet wurden. Auftreten von SUEs und AESIs bis zu 6 Monate während der gesamten Studie. Immunogenitätsendpunkte: Die GMT des neutralisierenden Antikörpers wird mit dem Neutralisationsassay an D01, D29 gemessen.

Bindungsantikörpertiter an SARS-CoV-2 Spike (S)-Protein in voller Länge werden für jede Studieninterventionsgruppe mit der ELISA-Methode gemessen

  • Antikörpertiter an D01, D08, D15, D29, D91, D181
  • Anstieg des Antikörpertiters um D08, D15, D29, D91 und D181 nach der Impfung relativ zu D01
  • 4-facher Anstieg des Antikörpertiters an Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 91 und Tag 181 im Vergleich zu Tag 1 Neutralisierende Antikörpertiter werden mit dem Neutralisationsassay gemessen
  • Antikörpertiter an D08, D15, D29, D91 und D181
  • Fold-rise (facher Anstieg des Serumneutralisationstiters nach der Impfung relativ zu D01) an D08, D15, D29, D91 und D181
  • 4-facher Anstieg des Serumneutralisationstiters [post/pre] relativ zu D01 an D08, D15, D29, D91 und D181
  • Das Auftreten einer neutralisierenden Antikörper-Serokonversion, definiert als Ausgangswerte unter LLOQ bei Ausgangswert mit nachweisbarem Neutralisationstiter über der unteren Quantifizierungsgrenze des Assays bei D08, D15, D29, D91 und D181INF-γ, IL-4 und IL-2 werden im Vollblut gemessen und/oder kryokonservierte PBMC nach Stimulation mit Pools von S
  • Explorative Zellvermittelte Immunität Zur Beschreibung des Profils der zellulären Immunantwort an D01, D08, D15 und D29 in einer Untergruppe von 30 Teilnehmern für jede Antigenpeptide der Studiengruppe.

Virologisch bestätigte COVID-19-ähnliche Krankheit, definiert durch bestimmte klinische Symptome und Anzeichen und bestätigt durch ein positives Ergebnis für den viralen SARS-CoV-2-Nukleinsäure-Nachweistest.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
  2. Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter und bei guter Gesundheit, wie vom Studienarzt festgestellt.
  3. Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein sicherzustellen, dass sie oder ihr Partner ab 1 Monat vor der ersten Impfung kontinuierlich bis 3 Monate nach der Auffrischungsimpfung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
  4. Ist nach Meinung des Ermittlers in der Lage und willens, alle Anforderungen der Studie zu erfüllen.
  5. Die Probanden hatten die Impfserie mit 2 Dosen des inaktivierten COVID-19-Impfstoffs mindestens abgeschlossen.

24 Wochen mit der abgeschlossenen 2-Dosis-Serie als Grundimmunisierung gemäß Produktetikett.

Ausschlusskriterien:

Der Teilnehmer darf nicht an der Studie teilnehmen, wenn EINER der folgenden Punkte zutrifft:

  1. Bestätigte Fälle, Verdachtsfälle oder asymptomatische Fälle von COVID-19;
  2. Selbstberichtete Vorgeschichte einer SARS- und MERS-Infektion;
  3. Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb eines Monats vor der Impfung und anderer Impfstoffe innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung;
  4. Erhalt eines SARS-COV-2-Impfstoffs nach der letzten Dosis der Grundimmunisierung
  5. Teilnehmer, die bei der Einschreibung schwanger sind oder planen, in den ersten 3 Monaten nach der Impfung schwanger zu werden.
  6. Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von drei Monaten vor der geplanten Verabreichung der Impfstoffe.
  7. Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil der Studienimpfstoffe verschlimmert werden.
  8. Jegliche Anaphylaxie in der Vorgeschichte gegenüber einem Bestandteil des Impfstoffs.
  9. Blutgerinnungsstörungen (z. Faktormangel, Koagulopathie oder Thrombozytenstörung) oder kontinuierliche Anwendung von Antikoagulanzien (Warfarin, Apixaban, Rivaroxaban, Dabigatran, Edoxaban) oder signifikante Blutungen oder Blutergüsse in der Vorgeschichte nach IM-Injektionen oder Venenpunktion.
  10. Verdacht auf oder bekannte aktuelle Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
  11. Alle anderen signifikanten Krankheiten, Störungen oder Befunde, die das Risiko für den Freiwilligen aufgrund der Teilnahme an der Studie erheblich erhöhen, die Fähigkeit des Freiwilligen zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen können.
  12. Schwere und/oder unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, endokrine Störungen und neurologische Erkrankungen (leichte/mittelschwere gut kontrollierte Komorbiditäten sind zulässig).
  13. Geplante elektive Operation während der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SW-BIC-213
Interventionsname: COVID-19-mRNA-Impfstoff Typ: Prüfimpfstoff Dosis: Formulierung mRNA-Einheitsdosis Stärke(n): 0,5 ml; Dosierungsstufe(n): 0,25 ml; Verabreichungsweg: intramuskuläre Injektion
Biologisch: SW-BIC-213
Der Patient erhält eine Einzeldosis von 25 μg mRNA-Impfstoff SW-BIC-213.
Aktiver Komparator: SARS-Cov-2-Impfstoff (Vero-Zelle) inaktiviert
Interventionsname: COVID-19 Inaktivierter Impfstofftyp: Kontrollimpfstoffdosis: Inaktiv Einheitsdosisstärke(n): 0,5 ml; Verabreichungsweg Intramuskulär: Injektion Intramuskulär
Biologisch: SARS-Cov-2-Impfstoff (Vero-Zelle) inaktiviert
Der Patient erhält eine dritte Dosis des inaktivierten COVID-19-Impfstoffs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: 6 Monate nach Einnahme
Zur Beschreibung des Sicherheitsprofils aller Teilnehmer in jeder Gruppe bis zu 6 Monate nach der Einnahme.
6 Monate nach Einnahme
Immunogenität von 28 Tagen nach der Dosis
Zeitfenster: 28 Tage nach der Einnahme
Um die Überlegenheit der neutralisierenden Antikörperreaktion in Bezug auf den geometrischen Mittelwert der Titer (GMT) des mRNA-Impfstoffs zu demonstrieren, vergleichen Sie ihn 28 Tage nach der Verabreichung mit dem inaktiven Impfstoff.
28 Tage nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stemirna Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Mayfong Mayxay, doctor, National Ethics Committee for Health Research(NECHR)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

11. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

11. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SWC310

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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