Nová generace mRNA booster vakcíny proti vznikajícím VOC

Kritéria pro zařazení:

1. Účastník je ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
2. Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více a v dobrém zdravotním stavu, jak stanoví studijní lékař.
3. Ženy ve fertilním věku musí být ochotny zajistit, aby ony nebo jejich partner používali účinnou antikoncepci od 1 měsíce před první imunizací nepřetržitě až do 3 měsíců po posilovací imunizaci.
4. Podle názoru vyšetřovatele je schopen a ochoten splnit všechny požadavky zkoušky.
5. Subjekty dokončily 2-dávkovou sérii očkování inaktivovanou vakcínou COVID-19 alespoň .

24 týdnů s dokončenou 2dávkovou sérií jako primární vakcinací podle etikety na přípravku.

Kritéria vyloučení:

Účastník nemůže vstoupit do studie, pokud platí NĚCO z následujícího:

1. Potvrzené případy, podezřelé případy nebo asymptomatické případy COVID-19;
2. Samostatně hlášená anamnéza infekce SARS a MERS;
3. Příjem živé atenuované vakcíny do jednoho měsíce před očkováním a dalších vakcín do 14 dnů před očkováním;
4. Příjem jakékoli vakcíny proti SARS-COV-2 po poslední dávce základního očkování
5. Účastnice, které jsou těhotné při zápisu nebo plánují otěhotnět během prvních 3 měsíců po očkování.
6. Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před plánovaným podáním vakcín.
7. Anamnéza alergického onemocnění nebo reakcí, které pravděpodobně zhorší jakákoliv složka studovaných vakcín.
8. Jakákoli anamnéza anafylaxe na kteroukoli složku vakcíny.
9. Poruchy krvácení (např. nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček) nebo nepřetržité užívání antikoagulancií (warfarin, apixaban, rivaroxaban, dabigatran, edoxaban) nebo předchozí anamnéza významného krvácení nebo modřin po im injekcích nebo venepunkci.
10. Podezření nebo známá současná závislost na alkoholu nebo drogách
11. Jakékoli jiné významné onemocnění, porucha nebo nález, který může významně zvýšit riziko pro dobrovolníka kvůli účasti ve studii, ovlivnit schopnost dobrovolníka zúčastnit se studie nebo narušit interpretaci dat studie.
12. Závažné a/nebo nekontrolované kardiovaskulární onemocnění, respirační onemocnění, gastrointestinální onemocnění, onemocnění jater, onemocnění ledvin, endokrinní porucha a neurologická onemocnění (mírné/střední dobře kontrolované komorbidity jsou povoleny).
13. Plánovaná elektivní operace během zkoušky.