Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionka przypominająca mRNA nowej generacji przeciwko pojawiającym się LZO

10 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Stemirna Therapeutics

Wielonarodowe, randomizowane, zaślepione przez obserwatorów, równolegle kontrolowane badanie mające na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa nowej generacji szczepionki przypominającej mRNA COVID-19 przeciwko pojawiającym się wariantom budzącym obawy (VOC)

Główny:Cele:BezpieczeństwoOpisanie profilu bezpieczeństwa wszystkich uczestników w każdej grupie do 6 miesięcy po podaniu.Immunogenność:Wykazanie wyższości odpowiedzi przeciwciał neutralizujących pod względem średnich geometrycznych mian (GMT) szczepionki mRNA w porównaniu ze szczepionką nieaktywną28 dni po podaniu. Wtórne:Immunogenność

  1. Aby opisać profil przeciwciała wiążącego w D01, D08, D15, D29, D91 i D181 każdej badanej grupy.
  2. Aby opisać profil przeciwciał neutralizujących w dniach 08, 15, 91 i 181 u 600 uczestników dla każdej grupy badanej i interwencyjnej. Eksploracyjne: odporność komórkowa Aby opisać profil komórkowej odpowiedzi immunologicznej w D01, D08, D15 i D29, w podzbiorze 30 uczestników dla każdej grupy badawczej.

Skuteczność: Aby opisać występowanie potwierdzonej wirusologicznie choroby podobnej do COVID-19 i potwierdzonej serologicznie infekcji SARS-CoV-2.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Punkty końcowe: Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa — Występowanie niepożądanych ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych zgłaszanych w ciągu 30 minut po każdym wstrzyknięciu.

Występowanie oczekiwanych reakcji w miejscu wstrzyknięcia i reakcji ogólnoustrojowych występujących do 7 dni po podaniu dawki.

Występowanie niezamówionych, nieciężkich zdarzeń niepożądanych zgłaszanych do 28 dni po podaniu dawki. Występowanie SAE i AESI do 6 miesięcy w trakcie badania. Immunogenność Punkty końcowe: GMT neutralizującego przeciwciała będzie mierzona za pomocą testu neutralizacji D01, D29.

Miana przeciwciał wiążących z pełnej długości białkiem SARS-CoV-2 Spike (S) będą mierzone dla każdej badanej grupy interwencyjnej metodą ELISA

  • Miano przeciwciał w D01, D08, D15, D29, D91, D181
  • Krotność wzrostu miana przeciwciał w D08, D15, D29, D91 i D181 po szczepieniu w stosunku do D01
  • 4-krotny wzrost miana przeciwciał w D08, D15, D29, D91 i D181 w stosunku do D01. Miana przeciwciał neutralizujących zostaną zmierzone w teście neutralizacji
  • Miano przeciwciał w D08, D15, D29, D91 i D181
  • Krotność wzrostu (krotność wzrostu miana surowicy neutralizacji po szczepieniu w stosunku do dnia 01) w dniach 08, 15, 29, 91 i 181
  • 4-krotny wzrost miana neutralizacji surowicy [post/pre] w stosunku do D01 w D08, D15, D29, D91 i D181
  • Występowanie serokonwersji przeciwciała neutralizującego, zdefiniowane jako wartości początkowe poniżej LLOQ na początku badania z wykrywalnym mianem neutralizacji powyżej dolnej granicy oznaczalności testu w D08, D15, D29, D91 i D181INF-γ, IL-4 i IL-2 będzie mierzone w pełnej krwi i/lub kriokonserwowane PBMC po stymulacji pulami S
  • Eksploracyjna odporność komórkowa Aby opisać profil komórkowej odpowiedzi immunologicznej w D01, D08, D15 i D29, w podzbiorze 30 uczestników dla peptydów antygenowych każdej grupy badawczej.

Wirusologicznie potwierdzona choroba podobna do COVID 19 zdefiniowana na podstawie określonych objawów klinicznych i potwierdzona pozytywnym wynikiem testu wykrywania wirusa kwasu nukleinowego SARS-CoV-2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

2000

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik wyraża chęć i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
  2. Mężczyzna lub kobieta, w wieku co najmniej 18 lat i w dobrym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie.
  3. Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą być gotowe zapewnić, że one lub ich partner będą stosować skuteczną antykoncepcję od 1 miesiąca przed pierwszą immunizacją nieprzerwanie do 3 miesięcy po szczepieniu przypominającym.
  4. W opinii Badacza jest w stanie i chce spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania.
  5. Pacjenci ukończyli 2-dawkową serię szczepień inaktywowaną szczepionką COVID-19 co najmniej .

24 tygodnie z ukończoną serią 2-dawkową jako szczepieniem podstawowym zgodnie z etykietą produktu.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik nie może wziąć udziału w badaniu, jeśli ma zastosowanie DOWOLNA z poniższych sytuacji:

  1. Potwierdzone przypadki, podejrzane przypadki lub bezobjawowe przypadki COVID-19;
  2. Zgłoszona przez siebie historia infekcji SARS i MERS;
  3. Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu jednego miesiąca przed szczepieniem i innych szczepionek w ciągu 14 dni przed szczepieniem;
  4. Otrzymanie dowolnej szczepionki SARS-COV-2 po ostatniej dawce szczepienia podstawowego
  5. Uczestniczki, które są w ciąży w momencie rejestracji lub planują zajść w ciążę w ciągu pierwszych 3 miesięcy po szczepieniu.
  6. Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających planowane podanie szczepionek.
  7. Historia chorób alergicznych lub reakcji alergicznych, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik badanych szczepionek.
  8. Jakakolwiek historia anafilaksji na jakikolwiek składnik szczepionki.
  9. Zaburzenia krwawienia (np. niedobór czynnika krzepnięcia, zaburzenia krzepnięcia lub zaburzenia płytek krwi) lub ciągłe stosowanie leków przeciwzakrzepowych (warfaryna, apiksaban, rywaroksaban, dabigatran, edoksaban) lub znaczące krwawienie lub siniaczenie w wywiadzie po wstrzyknięciu domięśniowym lub nakłuciu żyły.
  10. Podejrzenie lub znane obecne uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
  11. Jakakolwiek inna istotna choroba, zaburzenie lub znalezisko, które mogą znacznie zwiększyć ryzyko dla ochotnika z powodu udziału w badaniu, wpłynąć na zdolność ochotnika do udziału w badaniu lub zaburzyć interpretację danych z badania.
  12. Ciężka i/lub niekontrolowana choroba układu krążenia, choroba układu oddechowego, choroba przewodu pokarmowego, choroba wątroby, choroba nerek, zaburzenie endokrynologiczne i choroba neurologiczna (dopuszczalne są łagodne/umiarkowane, dobrze kontrolowane choroby współistniejące).
  13. Zaplanowana planowana operacja podczas procesu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SW-BIC-213
Nazwa interwencji: szczepionka mRNA na COVID-19 Rodzaj: szczepionka badawcza Dawka: preparat mRNA Jednostkowa moc dawki: 0,5 ml; Poziom(y) dawkowania: 0,25 ml; Droga podania: wstrzyknięcie Domięśniowo
Biologiczny: SW-BIC-213
Pacjent otrzyma pojedynczą dawkę 25 μg szczepionki mRNA SW-BIC-213.
Aktywny komparator: Szczepionka SARS-Cov-2 (komórki Vero) inaktywowana
Nazwa interwencji: Szczepionka inaktywowana przeciwko COVID-19 Typ: Szczepionka kontrolna Dawka: Nieaktywna dawka jednostkowa Moc dawki: 0,5 ml; Droga podania Domięśniowo: wstrzyknięcie Domięśniowo
Biologiczny: Szczepionka SARS-Cov-2 (komórki Vero) inaktywowana
Pacjent przyjmie trzecią dawkę szczepionki inaktywowanej na COVID-19.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: 6 miesięcy po podaniu
Opisanie profilu bezpieczeństwa wszystkich uczestników w każdej grupie do 6 miesięcy po podaniu dawki.
6 miesięcy po podaniu
Immunogenność 28 dni po podaniu
Ramy czasowe: 28 dni po dawce
Aby wykazać wyższość odpowiedzi przeciwciał neutralizujących pod względem średnich geometrycznych mian (GMT) szczepionki mRNA porównano z nieaktywną szczepionką 28 dni po podaniu.
28 dni po dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stemirna Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Mayfong Mayxay, doctor, National Ethics Committee for Health Research(NECHR)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

11 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

11 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SWC310

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj