Ny generasjon mRNA-booster-vaksine mot nye VOC
10. april 2023 oppdatert av: Stemirna Therapeutics
En multinasjonal, randomisert, observatørblind, parallellkontrollert studie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til ny generasjon COVID-19 mRNA-boostervaksinasjon mot nye bekymringsvarianter (VOC)
Primært：Mål ：SikkerhetÅ beskrive sikkerhetsprofilen til alle deltakere i hver gruppe inntil 6 måneder etter dose. Immunogenisitet：Å demonstrere overlegenheten til nøytraliserende antistoffrespons i form av geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av mRNA-vaksine sammenlignet med inaktiv vaksine 28 dager etter dose. Sekundær: Immunogenisitet
- For å beskrive bindende antistoffprofil ved D01, D08, D15, D29, D91 og D181 i hver studiegruppe.
- For å beskrive den nøytraliserende antistoffprofilen ved D08, D15, D91 og D181 av 600 deltakere for hver studieintervensjonsgruppe. Utforskende: Cellemediert immunitet For å beskrive den cellulære immunresponsprofilen ved D01, D08, D15 og D29, i en undergruppe av 30 deltakere for hver studiegruppe.
Effekt: For å beskrive forekomsten av virologisk bekreftet COVID-19-lignende sykdom og serologisk bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endepunkter: Sikkerhetsendepunkter - Forekomst av uønskede systemiske bivirkninger rapportert i løpet av 30 minutter etter hver injeksjon.
Forekomst av reaksjoner på injeksjonsstedet og systemiske reaksjoner inntil 7 dager etter dosering.
Forekomst av uønskede ikke-alvorlige bivirkninger rapportert opp til 28 dager etter dose. Forekomst av SAE og AESI i opptil 6 måneder gjennom hele studien. Immunogenisitetsendepunkter: GMT for nøytraliserende antistoff vil bli målt med nøytraliseringsanalysen D01,D29.
Binding av antistofftitere til SARS-CoV-2 Spike (S)-protein i full lengde vil bli målt for hver studieintervensjonsgruppe med ELISA-metoden
- Antistofftiter på D01, D08, D15, D29, D91, D181
- Foldeøkning i antistofftiter ved D08, D15, D29, D91 og D181 etter vaksinasjon i forhold til D01
- 4 ganger økning i antistofftiter ved D08, D15, D29, D91 og D181 i forhold til D01 Nøytraliserende antistofftitere vil bli målt med nøytraliseringsanalysen
- Antistofftiter på D08, D15, D29, D91 og D181
- Foldeøkning (fold økning i serumnøytraliseringstiter etter vaksinasjon i forhold til D01) ved D08, D15, D29, D91 og D181
- 4 ganger økning i serumnøytraliseringstiter [post/pre] i forhold til D01 ved D08, D15, D29, D91 og D181
- Forekomst av nøytraliserende antistoff-serokonversjon, definert som baseline-verdier under LLOQ ved baseline med detekterbar nøytraliseringstiter over analysens nedre grense for kvantifisering ved D08, D15, D29, D91 og D181INF-γ, IL-4 og IL-2 vil bli målt i fullblod og/eller kryokonservert PBMC etter stimulering med bassenger av S
- ExploratoryCelle-mediert immunitet For å beskrive den cellulære immunresponsprofilen ved D01, D08, D15 og D29, i en undergruppe av 30 deltakere for hver studiegruppe antigenpeptider.
Virologisk bekreftet COVID 19-lignende sykdom som definert av spesifiserte kliniske symptomer og tegn og bekreftet av et positivt resultat for SARS-CoV-2 nukleinsyrevirusdeteksjonsanalyse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
2000
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: yang li, doctor
- Telefonnummer: +856 02095779465
- E-post: yang.li@stemirna.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: bin luo, bachelor
- Telefonnummer: +856 02095779465
- E-post: bin.luo@stemirna.com
Studiesteder
-
-
Sava
-
Savannakhét, Sava, Lao folkets Demokratiske Republikk
- Rekruttering
- Savannakhet Provincial hospital
-
Ta kontakt med:
- bin luo, bachelor
- Telefonnummer: +856 02095779465
- E-post: bin.luo@stemirna.com
-
Ta kontakt med:
- hengyu dai, bachelor
- Telefonnummer: +856 02099984604
- E-post: hengyu.dai@stemirna.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien.
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre og ved god helse som bestemt av studieklinikeren.
- Kvinnelige deltakere i fertil alder må være villige til å sikre at de eller deres partner bruker effektiv prevensjon fra 1 måned før første vaksinasjon kontinuerlig til 3 måneder etter boostvaksinering.
- Etter etterforskerens mening er i stand og villig til å etterkomme alle prøvekrav.
- Forsøkspersonene hadde fullført 2-dose-vaksinasjonen av covid-19-inaktivert vaksine minst .
24 uker med fullført 2-dose-serien som primærvaksinasjon i henhold til produktetiketten.
Ekskluderingskriterier:
Deltakeren kan ikke delta i studien hvis NOEN av følgende gjelder:
- Bekreftede tilfeller, mistenkte tilfeller eller asymptomatiske tilfeller av COVID-19;
- Selvrapportert historie med SARS og MERS-infeksjon;
- Mottak av levende svekket vaksine innen en måned før vaksinasjon og andre vaksiner innen 14 dager før vaksinasjon;
- Mottak av eventuell SARS-COV-2-vaksine etter siste dose med primærvaksinasjon
- Deltakere som er gravide ved påmelding eller planlegger å bli gravide i løpet av de første 3 månedene etter vaksinasjon.
- Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen de tre månedene før den planlagte administrasjonen av vaksinene.
- Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i studievaksiner.
- Enhver historie med anafylaksi til en hvilken som helst komponent av vaksinen.
- Blødningsforstyrrelse (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodplateforstyrrelse), eller kontinuerlig bruk av antikoagulantia (warfarin, apixaban, rivaroksaban, dabigatran, edoksaban), eller tidligere betydelig blødning eller blåmerker etter IM-injeksjoner eller venepunktur.
- Mistenkt eller kjent nåværende alkohol- eller narkotikaavhengighet
- Enhver annen signifikant sykdom, lidelse eller funn som kan øke risikoen for den frivillige på grunn av deltakelse i studien, påvirker den frivilliges evne til å delta i studien eller svekker tolkningen av studiedataene.
- Alvorlig og/eller ukontrollert kardiovaskulær sykdom, luftveissykdom, gastrointestinal sykdom, leversykdom, nyresykdom, endokrin lidelse og nevrologisk sykdom (mild/moderat godt kontrollert komorbiditet er tillatt).
- Planlagt elektiv kirurgi under forsøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SW-BIC-213
Intervensjonsnavn :COVID-19 mRNA vaksine Type :Undersøkelsesvaksine Dose :Formulering mRNA Enhetsdose Styrke(r) :0,5ml; Doseringsnivå(er): 0,25 ml; Administrasjonsvei: injeksjon intramuskulært
|
Pasienten vil ta en enkelt 25 μg dose mRNA-vaksine SW-BIC-213.
|
|
Aktiv komparator: SARS-Cov-2 Vaccina (Vero Cell) inaktivert
Intervensjonsnavn: COVID-19 inaktivert vaksinetype : Kontrollvaksinedose :Inaktiv Enhetsdose Styrke(r): 0,5 ml; Administrasjonsvei Intramuskulær: injeksjon Intramuskulær
|
Pasienten vil ta en tredje dose covid-19 inaktivert vaksine.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: 6 måneder etter dosering
|
For å beskrive sikkerhetsprofilen til alle deltakerne i hver gruppe inntil 6 måneder etter dose.
|
6 måneder etter dosering
|
|
Immunogenisitet 28 dager etter dose
Tidsramme: 28 dager etter dose
|
For å demonstrere overlegenheten til nøytraliserende antistoffrespons i form av geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av mRNA-vaksine, sammenligne med inaktiv vaksine 28 dager etter dose.
|
28 dager etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mayfong Mayxay, doctor, National Ethics Committee for Health Research(NECHR)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2022
Primær fullføring (Forventet)
11. mai 2023
Studiet fullført (Forventet)
11. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SWC310
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .