9 価 HPV 組換えワクチンと Gardasil-9 の免疫原性を比較する第 III 相試験

包含基準:

• 16～26歳の健康な女性
• 16 ～ 17 歳の対象者とその保護者は、法的身分証明書を提示できます。 18～26歳の対象で、法的な身分証明書を提示できる;
• -インフォームドコンセントを理解し（文盲ではない）、署名できる;
• -臨床試験に参加する決定を下すことができ、被験者は臨床試験に参加することに同意します;
• 妊娠可能年齢の女性（WOCBA）：被験者は、尿妊娠検査結果が陰性であり、登録前2週間以内に効果的な避妊手段を使用し、妊娠の計画がなく、登録から7か月までの適切な避妊予防措置を使用することに同意する必要があります（完全予防接種から1か月後）。

除外基準:

• -異常な子宮頸がんスクリーニング検査結果（ASC-US以下）、HPV感染の病歴、異常な子宮頸部生検結果の病歴、または性器疣贅の病歴;
• 重度の先天性奇形のある被験者、または重度の臓器損傷、発達障害、遺伝的欠陥、または重度の栄養失調を引き起こす被験者;
• -被験者は、市販のHPVワクチンを接種されたか、HPVワクチンの臨床試験に参加したか、過去6か月以内に他のワクチンの臨床試験に参加しました。
• 接種前の発熱（腋窩体温37.3℃以上）
• -医学的介入を必要とする重度のアレルギー反応の病歴（口や喉の腫れ、呼吸困難、低血圧またはショックなど）;
• -ワクチン、またはワクチンの成分（リン酸アルミニウムアジュバント、塩化ナトリウム、ヒスチジン、ポリソルベート80）に対するアレルギーの病歴、または重度の副作用の病歴
• てんかん、精神病、投薬を必要とする大うつ病、発作、痙攣、または精神疾患の家族歴の病歴
• -被験者は免疫不全であるか、先天性または後天性免疫不全、HIV感染、リンパ腫、白血病、全身性エリテマトーデス（SLE）、関節リウマチ、若年性関節リウマチ炎症（JRA）、炎症性腸疾患またはその他の自己免疫疾患に苦しんでいると診断されています。最初のワクチン接種の6か月前に免疫抑制剤
• -喘息、甲状腺摘出術、血管性浮腫、重度の肝臓、腎臓、または心血管疾患の病歴、インスリンの安定した用量で制御できない真性糖尿病、または悪性腫瘍;
• 無脾症、機能性無脾症、または無脾症または脾臓摘出術に起因するあらゆる状況;
• 凝固異常（例，凝固因子欠乏症，凝固障害，血小板異常）または明らかな打撲または凝固障害の医学的診断
• -急性疾患または慢性疾患の急性期、または解熱鎮痛薬（例：アセトアミノフェン、イブプロフェン、アスピリンなど）および抗アレルギー薬（ロラタジン、セチリジンなど）の使用 ワクチン接種前3日以内;
• -ワクチン接種前の未治療/制御されていない高血圧（16〜17歳> 120 mmHgおよび/または拡張期血圧> 80 mmHg;身体検査を受けた18〜26歳の収縮期血圧≥140 mmHgおよび/または拡張期血圧≥90 mmHg );
• -ワクチン接種前の3か月以内に全血、血漿、または免疫グロブリン療法を受けた被験者;
• -ワクチン接種前の28日以内に弱毒化生ワクチンを接種しました;
• -ワクチン接種前の14日以内にサブユニットまたは不活化ワクチンを受け取りました;
• 授乳中または妊娠中、または妊娠終了後 6 週間以内;
• 治験責任医師の判断により、本治験への参加に適さないその他の要因を有する者。