Étude de phase III comparant l'immunogénicité du vaccin recombinant 9-valent contre le VPH et du Gardasil-9

Critère d'intégration:

• Femme en bonne santé de 16 à 26 ans
• Sujets âgés de 16 à 17 ans et leurs tuteurs capables de fournir une identification légale ; Sujets âgés de 18 à 26 ans en mesure de fournir leur identification légale ;
• Capable de comprendre (non illettré) et de signer le consentement éclairé ;
• Capable de prendre la décision de participer à l'essai clinique et le sujet accepte de participer à l'essai clinique ;
• Femmes en âge de procréer (WOCBA): les sujets doivent avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif, avoir utilisé des mesures contraceptives efficaces dans les 2 semaines précédant l'inscription, n'avoir aucun projet de grossesse et accepter d'utiliser des précautions contraceptives adéquates de l'inscription au 7ème mois ( un mois après la vaccination complète).

Critère d'exclusion:

• Résultats anormaux des tests de dépistage du cancer du col de l'utérus (ASC-US ou pire), antécédents d'infection au VPH, antécédents de résultats de biopsie cervicale anormaux ou antécédents de verrues génitales ;
• Sujets atteints de malformations congénitales graves ou qui causent des lésions organiques graves, des troubles du développement, des anomalies génétiques ou une malnutrition sévère ;
• Les sujets ont reçu un vaccin contre le VPH commercialisé ou ont participé à un essai clinique de vaccin contre le VPH, ou ont participé à des essais cliniques d'autres vaccins au cours des 6 derniers mois ;
• Fièvre avant la vaccination (température corporelle axillaire ≥37,3℃);
• Antécédents de réaction allergique grave ayant nécessité une intervention médicale (comme un gonflement de la bouche et de la gorge, une dyspnée, une hypotension ou un choc, etc.) ;
• Antécédents d'allergie au vaccin ou à l'un des ingrédients du vaccin (adjuvant phosphate d'aluminium, chlorure de sodium, histidine, polysorbate 80) ou antécédents de réaction indésirable grave
• Antécédents d'épilepsie, de psychose, de dépression majeure nécessitant des médicaments, d'épilepsie, de convulsions ou d'antécédents familiaux de maladie mentale
• Les sujets sont immunodéprimés ou ont été diagnostiqués comme souffrant d'une immunodéficience congénitale ou acquise, d'une infection par le VIH, d'un lymphome, d'une leucémie, d'un lupus érythémateux disséminé (LES), d'une polyarthrite rhumatoïde, d'une inflammation de la polyarthrite rhumatoïde juvénile (JRA), d'une maladie intestinale inflammatoire ou d'autres maladies auto-immunes, administration de immunosuppresseurs avec six mois avant la première dose de vaccin
• Antécédents d'asthme, de thyroïdectomie, d'œdème de Quincke, de maladie hépatique, rénale ou cardiovasculaire grave, de diabète sucré qui ne peut être contrôlé par des doses stables d'insuline ou de malignité ;
• Asplénie, asplénie fonctionnelle ou toute circonstance résultant d'une asplénie ou d'une splénectomie ;
• Diagnostic médical d'anomalies de la coagulation (p. ex., déficit en facteur de coagulation, troubles de la coagulation, anomalie plaquettaire) ou d'ecchymoses ou de troubles de la coagulation évidents
• Maladies aiguës ou stade aigu de maladies chroniques ou utilisation d'antipyrétiques, d'analgésiques (ex : acétaminophène, ibuprofène, aspirine, etc.) et d'antiallergiques (tels que : loratadine, cétirizine, etc.) dans les 3 jours précédant la vaccination ;
• Hypertension non traitée/non contrôlée avant la vaccination (16-17 ans > 120 mmHg et/ou tension artérielle diastolique > 80 mmHg ; 18-26 ans avec examen physique tension artérielle systolique ≥140 mmHg et/ou tension artérielle diastolique ≥90 mmHg );
• Sujets ayant reçu du sang total, du plasma ou un traitement par immunoglobuline dans les 3 mois précédant la vaccination ;
• A reçu un vaccin vivant atténué dans les 28 jours précédant la vaccination ;
• A reçu des sous-unités ou des vaccins inactivés dans les 14 jours précédant la vaccination ;
• Allaitement ou enceinte, ou dans les 6 semaines suivant la fin de la grossesse ;
• Selon le jugement de l'investigateur, les sujets qui ont d'autres facteurs qui ne sont pas appropriés pour participer à cet essai clinique.