Badanie fazy III porównujące immunogenność 9-walentnej rekombinowanej szczepionki HPV i szczepionki Gardasil-9

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowa kobieta w wieku 16-26 lat
• osoby w wieku 16-17 lat i ich opiekunowie zdolni do przedstawienia dowodu tożsamości; osoby w wieku 18-26 lat, które są w stanie przedstawić dokument tożsamości;
• Potrafi zrozumieć (nie jest analfabetą) i podpisać świadomą zgodę;
• jest w stanie podjąć decyzję o udziale w badaniu klinicznym, a uczestnik wyraża zgodę na udział w badaniu klinicznym;
• Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBA): pacjentki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu, stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w ciągu 2 tygodni przed włączeniem, nie planować ciąży i wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych od włączenia do 7. miesiąca ( miesiąc po pełnej immunizacji).

Kryteria wyłączenia:

• Nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy (ASC-US lub gorsze), zakażenie HPV w wywiadzie, nieprawidłowe wyniki biopsji szyjki macicy w wywiadzie lub brodawki narządów płciowych w wywiadzie;
• Osoby z ciężkimi wrodzonymi wadami rozwojowymi lub powodujące poważne uszkodzenie narządów, zaburzenia rozwojowe, wady genetyczne lub poważne niedożywienie;
• Pacjenci otrzymali szczepionkę HPV znajdującą się na rynku lub uczestniczyli w badaniu klinicznym szczepionki HPV lub uczestniczyli w badaniach klinicznych innych szczepionek w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
• Gorączka przed szczepieniem (temperatura ciała pod pachą ≥37,3℃);
• Historia ciężkiej reakcji alergicznej, która wymagała interwencji medycznej (takich jak obrzęk jamy ustnej i gardła, duszność, niedociśnienie lub wstrząs itp.);
• Historia uczulenia na szczepionkę lub jakikolwiek składnik szczepionki (adiuwant fosforanu glinu, chlorek sodu, histydyna, polisorbat 80) lub historia ciężkich działań niepożądanych
• Historia epilepsji, psychozy, dużej depresji wymagającej leczenia, drgawek, konwulsji lub historii chorób psychicznych w rodzinie
• Pacjenci mają obniżoną odporność lub zostali zdiagnozowani jako cierpiący na wrodzony lub nabyty niedobór odporności, zakażenie wirusem HIV, chłoniak, białaczkę, toczeń rumieniowaty układowy (SLE), reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów (JRA), zapalną chorobę jelit lub inne choroby autoimmunologiczne, podawanie immunosupresyjne na sześć miesięcy przed pierwszą dawką szczepionki
• Historia astmy, wycięcia tarczycy, obrzęku naczynioruchowego, ciężkiej choroby wątroby, nerek lub układu krążenia, cukrzycy, której nie można kontrolować stabilnymi dawkami insuliny lub nowotworu złośliwego;
• Asplenia, czynnościowa asplenia lub inne okoliczności wynikające z asplenii lub splenektomii;
• Diagnostyka medyczna zaburzeń krzepnięcia (np. niedobór czynnika krzepnięcia, zaburzenia krzepnięcia, anomalia płytek krwi) lub oczywiste siniaki lub zaburzenia krzepnięcia
• Ostre choroby lub ostre stadium chorób przewlekłych lub stosowanie leków przeciwgorączkowych, przeciwbólowych (np. paracetamol, ibuprofen, aspiryna itp.) i przeciwalergicznych (np. loratadyna, cetyryzyna itp.) w ciągu 3 dni poprzedzających szczepienie;
• Nieleczone/niekontrolowane nadciśnienie tętnicze przed szczepieniem (16-17 lat > 120 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 80 mmHg; 18-26 lat z badaniem przedmiotowym skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg );
• Osoby, które otrzymywały krew pełną, osocze lub immunoglobuliny w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem;
• Otrzymał żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 28 dni przed szczepieniem;
• Otrzymał podjednostki lub szczepionki inaktywowane w ciągu 14 dni przed szczepieniem;
• Karmiących piersią lub w ciąży, lub w ciągu 6 tygodni po zakończeniu ciąży;
• Zgodnie z oceną badacza osoby, u których występują jakiekolwiek inne czynniki, które nie nadają się do udziału w tym badaniu klinicznym.