Phase-III-Studie zum Vergleich der Immunogenität von 9-valentem rekombinantem HPV-Impfstoff und Gardasil-9

Einschlusskriterien:

• Gesunde Frau im Alter von 16-26 Jahren
• 16- bis 17-jährige Personen und ihre Erziehungsberechtigten, die sich amtlich ausweisen können; 18- bis 26-jährige Personen, die ihren amtlichen Ausweis vorlegen können;
• In der Lage sein, die Einverständniserklärung zu verstehen (keine Analphabeten) und zu unterzeichnen;
• Fähigkeit, eine Entscheidung zur Teilnahme an der klinischen Studie zu treffen, und der Proband stimmt der Teilnahme an der klinischen Studie zu;
• Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBA): Die Probanden müssen ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben, innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung wirksame Verhütungsmaßnahmen angewendet haben, keine Schwangerschaftspläne haben und zustimmen, angemessene Verhütungsmaßnahmen von der Einschreibung bis zum 7. Monat ( einen Monat nach vollständiger Immunisierung).

Ausschlusskriterien:

• Abnormale Ergebnisse von Gebärmutterhalskrebs-Screening-Tests (ASC-US oder schlechter), Vorgeschichte einer HPV-Infektion, Vorgeschichte von abnormalen Zervixbiopsie-Ergebnissen oder Vorgeschichte von Genitalwarzen;
• Personen mit schweren angeborenen Fehlbildungen oder schweren Organschäden, Entwicklungsstörungen, genetischen Defekten oder schwerer Unterernährung;
• Die Probanden haben in den letzten 6 Monaten einen vermarkteten HPV-Impfstoff erhalten oder an einer klinischen HPV-Impfstoffstudie teilgenommen oder an klinischen Studien mit anderen Impfstoffen teilgenommen;
• Fieber vor der Impfung (Achselkörpertemperatur ≥37,3℃);
• Schwere allergische Reaktionen in der Anamnese, die einen medizinischen Eingriff erforderten (z. B. Schwellung von Mund und Rachen, Dyspnoe, Hypotonie oder Schock usw.);
• Vorgeschichte einer Allergie gegen Impfstoff oder einen Bestandteil des Impfstoffs (Aluminiumphosphatadjuvans, Natriumchlorid, Histidin, Polysorbat 80) oder Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen
• Vorgeschichte von Epilepsie, Psychose, schweren Depressionen, die Medikamente erfordern, Krampfanfälle, Krämpfe oder Familiengeschichte von psychischen Erkrankungen
• Subjekte sind immungeschwächt oder es wurde diagnostiziert, dass sie an angeborener oder erworbener Immunschwäche, HIV-Infektion, Lymphom, Leukämie, systemischem Lupus erythematodes (SLE), rheumatoider Arthritis, juveniler rheumatoider Arthritis-Entzündung (JRA), entzündlicher Darmerkrankung oder anderen Autoimmunerkrankungen leiden, Verabreichung von Immunsuppressiva sechs Monate vor der ersten Impfdosis
• Vorgeschichte von Asthma, Thyreoidektomie, Angioödem, schwerer Leber-, Nieren- oder Herz-Kreislauf-Erkrankung, Diabetes mellitus, der nicht durch stabile Insulindosen kontrolliert werden kann, oder Malignität;
• Asplenie, funktionelle Asplenie oder andere Umstände, die auf Asplenie oder Splenektomie zurückzuführen sind;
• Ärztliche Diagnose von Gerinnungsanomalien (z. B. Gerinnungsfaktormangel, Gerinnungsstörungen, Thrombozytenanomalie) oder offensichtlicher Blutergüsse oder Gerinnungsstörung
• Akute Erkrankungen oder akutes Stadium chronischer Erkrankungen oder Einnahme von Antipyretika, Analgetika (z. B. Paracetamol, Ibuprofen, Aspirin usw.) und Antiallergika (z. B. Loratadin, Cetirizin usw.) innerhalb von 3 Tagen vor der Impfung;
• Unbehandelter/unkontrollierter Bluthochdruck vor der Impfung (16-17 Jahre > 120 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 80 mmHg; 18-26 Jahre mit körperlicher Untersuchung systolischer Blutdruck ≥140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥90 mmHg );
• Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der Impfung eine Vollblut-, Plasma- oder Immunglobulintherapie erhalten haben;
• Erhaltener attenuierter Lebendimpfstoff innerhalb von 28 Tagen vor der Impfung;
• Erhaltene Untereinheiten oder inaktivierte Impfstoffe innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung;
• Stillen oder schwanger oder innerhalb von 6 Wochen nach Ende der Schwangerschaft;
• Nach Einschätzung des Prüfarztes sind Probanden mit anderen Faktoren für die Teilnahme an dieser klinischen Studie nicht geeignet.