Estudo de Fase III Comparando a Imunogenicidade da Vacina Recombinante de HPV 9-valente e Gardasil-9

Critério de inclusão:

• Mulher saudável de 16 a 26 anos
• Sujeitos de 16 a 17 anos e seus responsáveis ​​que apresentem identificação legal; sujeitos de 18 a 26 anos capazes de fornecer sua identificação legal;
• Capaz de compreender (não analfabeto) e assinar o consentimento informado;
• Capaz de tomar a decisão de participar do ensaio clínico e o sujeito concorda em participar do ensaio clínico;
• Mulheres em idade reprodutiva (WOCBA): os indivíduos devem ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina, ter usado medidas contraceptivas eficazes dentro de 2 semanas antes da inscrição, não ter planos de gravidez e concordar em usar precauções contraceptivas adequadas desde a inscrição até o 7º mês ( um mês após a imunização completa).

Critério de exclusão:

• resultados anormais de exames de rastreamento de câncer cervical (ASC-US ou pior), história de infecção por HPV, história de resultados anormais de biópsia cervical ou história de verrugas genitais;
• Indivíduos com malformações congênitas graves ou que causem danos graves a órgãos, distúrbios de desenvolvimento, defeitos genéticos ou desnutrição grave;
• Os indivíduos receberam uma vacina contra o HPV comercializada ou participaram de um ensaio clínico de vacina contra o HPV ou participaram de ensaios clínicos de outras vacinas nos últimos 6 meses;
• Febre antes da vacinação (temperatura corporal axilar ≥37,3℃);
• História de reação alérgica grave que exigiu intervenção médica (como inchaço da boca e garganta, dispneia, hipotensão ou choque, etc.);
• História de alergia à vacina ou a qualquer ingrediente da vacina (adjuvante de fosfato de alumínio, cloreto de sódio, histidina, polissorbato 80) ou história de reação adversa grave
• História de epilepsia, psicose, depressão maior que requer medicação, convulsões, convulsões ou história familiar de doença mental
• Os indivíduos são imunocomprometidos ou foram diagnosticados como portadores de imunodeficiência congênita ou adquirida, infecção por HIV, linfoma, leucemia, lúpus eritematoso sistêmico (LES), artrite reumatóide, inflamação da artrite reumatóide juvenil (ARJ), doença inflamatória intestinal ou outras doenças autoimunes, administração de imunossupressores com seis meses anteriores à primeira dose da vacina
• História de asma, tireoidectomia, angioedema, doença hepática, renal ou cardiovascular grave, diabetes mellitus que não pode ser controlada por doses estáveis ​​de insulina ou malignidade;
• Asplenia, asplenia funcional ou quaisquer circunstâncias resultantes de asplenia ou esplenectomia;
• Diagnóstico médico de anormalidades de coagulação (por exemplo, deficiência de fator de coagulação, distúrbios de coagulação, anomalia de plaquetas) ou hematoma óbvio ou distúrbio de coagulação
• Doenças agudas ou fase aguda de doenças crônicas ou uso de antitérmicos, analgésicos (ex: paracetamol, ibuprofeno, aspirina, etc.) e antialérgicos (tais como: loratadina, cetirizina, etc.) nos 3 dias anteriores à vacinação;
• Hipertensão não tratada/não controlada antes da vacinação (16-17 anos de idade > 120 mmHg e/ou pressão arterial diastólica > 80 mmHg; 18-26 anos de idade com exame físico pressão arterial sistólica ≥140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥90 mmHg );
• Indivíduos que receberam terapia com sangue total, plasma ou imunoglobulina dentro de 3 meses antes da vacinação;
• Recebeu vacina viva atenuada até 28 dias antes da vacinação;
• Recebeu subunidades ou vacinas inativadas até 14 dias antes da vacinação;
• A amamentar ou grávida, ou até 6 semanas após o fim da gravidez;
• De acordo com o julgamento do investigador, sujeitos que tenham quaisquer outros fatores que não sejam adequados para participar deste ensaio clínico.