Fase III-studie waarin de immunogeniciteit van 9-valent HPV-recombinantvaccin en Gardasil-9 wordt vergeleken

Inclusiecriteria:

• Gezonde vrouw 16-26 jaar
• 16-17 jaar oude proefpersonen en hun voogden die in staat zijn om wettelijke identificatie te verstrekken; 18-26 jaar oude proefpersonen die hun wettelijke identificatie kunnen overleggen;
• In staat om de geïnformeerde toestemming te begrijpen (niet analfabeet) en te ondertekenen;
• In staat zijn om een ​​beslissing te nemen om deel te nemen aan de klinische proef en de proefpersoon stemt ermee in om deel te nemen aan de klinische proef;
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBA): proefpersonen moeten een negatief urine-zwangerschapstestresultaat hebben, effectieve anticonceptiemaatregelen hebben gebruikt binnen 2 weken vóór inschrijving, geen zwangerschapsplannen hebben en ermee instemmen om adequate anticonceptievoorzorgsmaatregelen te gebruiken vanaf inschrijving tot de 7e maand ( één maand na volledige immunisatie).

Uitsluitingscriteria:

• Abnormale testresultaten voor baarmoederhalskanker (ASC-US of erger), voorgeschiedenis van HPV-infectie, voorgeschiedenis van abnormale resultaten van cervicale biopsie of voorgeschiedenis van genitale wratten;
• Proefpersonen met ernstige aangeboren afwijkingen of die ernstige orgaanschade, ontwikkelingsstoornissen, genetische afwijkingen of ernstige ondervoeding veroorzaken;
• Proefpersonen hebben in de afgelopen 6 maanden een op de markt gebracht HPV-vaccin gekregen of hebben deelgenomen aan een klinische proef met een HPV-vaccin, of hebben deelgenomen aan klinische proeven met andere vaccins;
• Koorts voorafgaand aan vaccinatie (oksellichaamstemperatuur ≥37,3℃);
• Geschiedenis van een ernstige allergische reactie waarvoor medische interventie nodig was (zoals zwelling van de mond en keel, kortademigheid, hypotensie of shock, enz.);
• Voorgeschiedenis van allergie voor het vaccin of voor een bestanddeel van het vaccin (aluminiumfosfaatadjuvans, natriumchloride, histidine, polysorbaat 80), of voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen
• Voorgeschiedenis van epilepsie, psychose, zware depressie waarvoor medicatie nodig is, toevallen, convulsies of familiegeschiedenis van geestesziekte
• Proefpersonen zijn immuungecompromitteerd of er is de diagnose gesteld dat ze lijden aan aangeboren of verworven immunodeficiëntie, HIV-infectie, lymfoom, leukemie, systemische lupus erythematosus (SLE), reumatoïde artritis, juveniele reumatoïde artritis-ontsteking (JRA), inflammatoire darmziekte of andere auto-immuunziekten, toediening van immunosuppressiva met zes maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis
• Geschiedenis van astma, thyreoïdectomie, angio-oedeem, ernstige lever-, nier- of hart- en vaatziekten, diabetes mellitus die niet onder controle kan worden gehouden met stabiele doses insuline, of maligniteit;
• Asplenie, functionele asplenie of welke omstandigheden dan ook die het gevolg zijn van asplenie of splenectomie;
• Medische diagnose van stollingsafwijkingen (bijv. stollingsfactordeficiëntie, stollingsstoornissen, anomalie van bloedplaatjes) of duidelijke blauwe plekken of stollingsstoornis
• Acute ziekten of acuut stadium van chronische ziekten of gebruik van koortswerende, pijnstillende middelen (vb.: paracetamol, ibuprofen, aspirine, enz.) en anti-allergische geneesmiddelen (zoals: loratadine, cetirizine, enz.) binnen 3 dagen voorafgaand aan de vaccinatie;
• Onbehandelde/ongecontroleerde hypertensie vóór vaccinatie (16-17 jaar > 120 mmHg en/of diastolische bloeddruk > 80 mmHg; 18-26 jaar met lichamelijk onderzoek systolische bloeddruk ≥140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg );
• Proefpersonen die binnen 3 maanden voorafgaand aan vaccinatie volbloed-, plasma- of immunoglobulinetherapie kregen;
• Levend verzwakt vaccin ontvangen binnen 28 dagen voorafgaand aan vaccinatie;
• Subeenheden of geïnactiveerde vaccins ontvangen binnen 14 dagen voorafgaand aan vaccinatie;
• Borstvoeding of zwanger, of binnen 6 weken na het einde van de zwangerschap;
• Volgens het oordeel van de onderzoeker zijn proefpersonen die andere factoren hebben die niet geschikt zijn voor deelname aan deze klinische studie.