Fase III-studie som sammenligner immunogenisiteten til 9-valent HPV-rekombinant vaksine og Gardasil-9

Inklusjonskriterier:

• Frisk kvinne 16-26 år
• 16-17 år gamle forsøkspersoner og deres foresatte som kan gi juridisk identifikasjon; 18-26 år gamle forsøkspersoner som kan oppgi sin juridiske identifikasjon;
• Kunne forstå (ikke analfabeter) og signere det informerte samtykket;
• Kunne ta en beslutning om å delta i den kliniske utprøvingen og forsøkspersonen godtar å delta i den kliniske utprøvingen;
• Kvinner i fertil alder (WOCBA): forsøkspersoner må ha et negativt resultat på uringraviditetstest, ha brukt effektive prevensjonstiltak innen 2 uker før innmelding, ikke ha noen graviditetsplaner og samtykke i å bruke tilstrekkelige prevensjonstiltak fra innmelding til 7. måned ( en måned etter full vaksinasjon).

Ekskluderingskriterier:

• Unormale skjermtestresultater for livmorhalskreft (ASC-US eller verre), historie med HPV-infeksjon, historie med unormale livmorhalsbiopsiresultater eller historie med kjønnsvorter;
• Personer med alvorlige medfødte misdannelser eller som forårsaker alvorlig organskade, utviklingsforstyrrelser, genetiske defekter eller alvorlig underernæring;
• Forsøkspersoner har mottatt en markedsført HPV-vaksine eller deltatt i en klinisk HPV-vaksinestudie, eller deltatt i kliniske studier av andre vaksiner i løpet av de siste 6 månedene;
• feber før vaksinasjon (aksillær kroppstemperatur ≥37,3 ℃);
• Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon som krevde medisinsk intervensjon (som hevelse i munn og svelg, dyspné, hypotensjon eller sjokk, etc.);
• Anamnese med allergisk mot vaksine, eller noen ingrediens i vaksinen (aluminiumfosfatadjuvans, natriumklorid, histidin, polysorbat 80), eller historie med alvorlig bivirkning
• Historie med epilepsi, psykose, alvorlig depresjon som krever medisinering, anfall, kramper eller familiehistorie med psykisk sykdom
• Personer er immunkompromitterte eller har blitt diagnostisert som lider av medfødt eller ervervet immunsvikt, HIV-infeksjon, lymfom, leukemi, systemisk lupus erythematosus (SLE), revmatoid artritt, juvenil revmatoid artrittbetennelse (JRA), inflammatorisk tarmsykdom eller annen autoimmun administrering immundempende midler med seks måneder før første vaksinedose
• Anamnese med astma, tyreoidektomi, angioødem, alvorlig lever-, nyre- eller kardiovaskulær sykdom, diabetes mellitus som ikke kan kontrolleres med stabile doser insulin, eller malignitet;
• Aspleni, funksjonell aspleni eller andre forhold som følge av aspleni eller splenektomi;
• Medisinsk diagnose av koagulasjonsavvik (f.eks. mangel på koagulasjonsfaktor, koagulasjonsforstyrrelser, blodplateanomali) eller åpenbare blåmerker eller koagulasjonsforstyrrelser
• Akutte sykdommer eller akutte stadier av kroniske sykdommer eller bruk av febernedsettende, smertestillende medikamenter (f.eks.: acetaminophen, ibuprofen, aspirin, etc.) og anti-allergiske legemidler (som: loratadin, cetirizin, etc.) innen 3 dager før vaksinasjonen;
• Ubehandlet/ukontrollert hypertensjon før vaksinasjon (16-17 år > 120 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk > 80 mmHg; 18-26 år med fysisk undersøkelse systolisk blodtrykk ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg );
• Personer som mottok fullblod-, plasma- eller immunglobulinbehandling innen 3 måneder før vaksinasjon;
• Mottok levende svekket vaksine innen 28 dager før vaksinasjon;
• Mottatt underenheter eller inaktiverte vaksiner innen 14 dager før vaksinasjon;
• Amming eller gravid, eller innen 6 uker etter slutten av svangerskapet;
• I følge etterforskerens vurdering, forsøkspersoner som har andre faktorer som ikke er egnet for å delta i denne kliniske studien.