Исследование III фазы по сравнению иммуногенности 9-валентной рекомбинантной вакцины против ВПЧ и Гардасила-9

Критерии включения:

• Здоровая женщина 16-26 лет.
• 16-17-летние субъекты и их опекуны, способные предоставить юридическую идентификацию; 18-26-летние субъекты, способные предоставить свою юридическую идентификацию;
• Способен понимать (не безграмотно) и подписывать информированное согласие;
• Способен принять решение об участии в клиническом исследовании и субъект согласен на участие в клиническом исследовании;
• Женщины детородного возраста (WOCBA): субъекты должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность, использовать эффективные меры контрацепции в течение 2 недель до зачисления, не иметь планов на беременность и согласиться использовать адекватные меры предосторожности от зачисления до 7-го месяца ( через месяц после полной иммунизации).

Критерий исключения:

• Аномальные результаты скрининг-тестов на рак шейки матки (ASC-US или хуже), инфекция ВПЧ в анамнезе, аномальные результаты биопсии шейки матки в анамнезе или генитальные бородавки в анамнезе;
• Субъекты с тяжелыми врожденными пороками развития или вызывающие серьезное повреждение органов, нарушения развития, генетические дефекты или тяжелое недоедание;
• Субъекты получили продаваемую вакцину против ВПЧ или участвовали в клинических испытаниях вакцины против ВПЧ или участвовали в клинических испытаниях других вакцин в течение последних 6 месяцев;
• Лихорадка до вакцинации (подмышечная температура тела ≥37,3 ℃);
• Тяжелая аллергическая реакция в анамнезе, потребовавшая медицинского вмешательства (например, отек рта и горла, одышка, гипотензия или шок и т. д.);
• Аллергия в анамнезе на вакцину или любой ингредиент вакцины (адъювант фосфата алюминия, хлорид натрия, гистидин, полисорбат 80) или тяжелые побочные реакции в анамнезе.
• Эпилепсия в анамнезе, психоз, большая депрессия, требующая медикаментозного лечения, судороги, судороги или семейный анамнез психических заболеваний
• Субъекты имеют иммунодефицит или у них диагностирован врожденный или приобретенный иммунодефицит, ВИЧ-инфекция, лимфома, лейкемия, системная красная волчанка (СКВ), ревматоидный артрит, воспаление ювенильного ревматоидного артрита (ЮРА), воспалительное заболевание кишечника или другие аутоиммунные заболевания. иммунодепрессанты за шесть месяцев до первой дозы вакцины
• История астмы, тиреоидэктомии, ангионевротического отека, тяжелых заболеваний печени, почек или сердечно-сосудистых заболеваний, сахарного диабета, который не поддается контролю стабильными дозами инсулина, или злокачественных новообразований;
• Аспления, функциональная аспления или любые обстоятельства, возникшие в результате аспления или спленэктомии;
• Медицинский диагноз нарушений свертывания крови (например, дефицит фактора свертывания крови, нарушения свертывания крови, аномалии тромбоцитов) или очевидные кровоподтеки или нарушения свертывания крови
• Острые заболевания или острая стадия хронических заболеваний или прием жаропонижающих, обезболивающих препаратов (например: ацетаминофен, ибупрофен, аспирин и др.) и противоаллергических препаратов (таких как: лоратадин, цетиризин и др.) в течение 3 дней, предшествующих вакцинации;
• Нелеченая/неконтролируемая артериальная гипертензия до вакцинации (16–17 лет > 120 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление > 80 мм рт. ст.; 18–26 лет при физикальном обследовании систолическое артериальное давление ≥ 140 мм рт. ст. и / или диастолическое артериальное давление ≥ 90 мм рт. ст. );
• Субъекты, получившие терапию цельной кровью, плазмой или иммуноглобулином в течение 3 месяцев до вакцинации;
• Получили живую аттенуированную вакцину в течение 28 дней до вакцинации;
• Получили субъединичные или инактивированные вакцины в течение 14 дней до вакцинации;
• Кормящие грудью или беременные, или в течение 6 недель после окончания беременности;
• По мнению исследователя, субъекты, имеющие какие-либо другие факторы, не подходят для участия в данном клиническом исследовании.