III. fázisú vizsgálat a 9-valens HPV rekombináns vakcina és a Gardasil-9 immunogenitásának összehasonlításáról

Bevételi kritériumok:

• Egészséges nő 16-26 éves korig
• 16-17 éves alanyok és gondviselőik, akik képesek jogi személyazonosításra; 18-26 éves alanyok, akik képesek jogi személyazonosságukat megadni;
• Képes megérteni (nem írástudatlan) és aláírni a tájékozott hozzájárulást;
• Képes döntést hozni a klinikai vizsgálatban való részvételről, és az alany beleegyezik a klinikai vizsgálatban való részvételbe;
• Fogamzóképes korú nők (WOCBA): az alanyoknak negatív vizelet terhességi tesztnek kell lenniük, hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a felvételt megelőző 2 héten belül, nem terveznek terhességet, és beleegyezniük kell a megfelelő fogamzásgátló óvintézkedések alkalmazásába a felvételtől a 7. hónapig ( egy hónappal a teljes immunizálás után).

Kizárási kritériumok:

• Rendellenes méhnyakrák-szűrési teszteredmények (ASC-US vagy rosszabb), a kórelőzményben szereplő HPV-fertőzés, a kóros méhnyak-biopsziás eredmények vagy a genitális szemölcsök anamnézisében;
• Súlyos veleszületett fejlődési rendellenességben szenvedő alanyok, akik súlyos szervkárosodást, fejlődési rendellenességeket, genetikai hibákat vagy súlyos alultápláltságot okoznak;
• Az alanyok az elmúlt 6 hónapban forgalomba hozott HPV-vakcinát kaptak, vagy HPV-vakcina klinikai vizsgálatában, vagy más vakcinák klinikai vizsgálatában vettek részt;
• Láz az oltás előtt (hónalji testhőmérséklet ≥37,3 ℃);
• Orvosi beavatkozást igénylő súlyos allergiás reakció anamnézisében (például a száj és a torok duzzanata, nehézlégzés, hipotenzió vagy sokk stb.);
• allergiás a vakcinára vagy a vakcina bármely összetevőjére (alumínium-foszfát adjuváns, nátrium-klorid, hisztidin, poliszorbát 80), vagy súlyos mellékhatás a kórtörténetben
• Epilepszia, pszichózis, gyógyszeres kezelést igénylő súlyos depresszió, görcsrohamok, görcsrohamok, vagy a családban előfordult mentális betegség
• Az alanyok immunhiányos, vagy veleszületett vagy szerzett immunhiányban, HIV-fertőzésben, limfómában, leukémiában, szisztémás lupus erythematosusban (SLE), rheumatoid arthritisben, fiatalkori rheumatoid arthritisben (JRA), gyulladásos bélbetegségben vagy más autoimmun betegségben szenvednek, immunszuppresszánsokkal hat hónappal az első vakcina adag beadása előtt
• A kórtörténetben előfordult asztma, pajzsmirigyeltávolítás, angioödéma, súlyos máj-, vese- vagy szív- és érrendszeri betegség, diabetes mellitus, amely stabil inzulin adagokkal nem szabályozható, vagy rosszindulatú daganat;
• Asplenia, funkcionális asplenia vagy bármely olyan körülmény, amely asplenia vagy splenectomia következménye;
• A véralvadási rendellenességek (pl. alvadási faktor hiánya, véralvadási zavarok, vérlemezke-anomália) vagy nyilvánvaló véraláfutások vagy véralvadási rendellenességek orvosi diagnózisa
• Akut betegségek vagy krónikus betegségek akut stádiuma vagy lázcsillapító, fájdalomcsillapító (pl.: acetaminofen, ibuprofen, aszpirin stb.) és allergiaellenes szerek (pl.: loratadin, cetirizin stb.) alkalmazása az oltást megelőző 3 napon belül;
• Kezeletlen/kontrollálatlan hipertónia oltás előtt (16-17 éves korban > 120 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás > 80 Hgmm; 18-26 éves kor között fizikális vizsgálattal szisztolés vérnyomás ≥140 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm );
• Azok az alanyok, akik teljes vér-, plazma- vagy immunglobulinterápiában részesültek az oltást megelőző 3 hónapon belül;
• élő attenuált vakcinát kapott az oltást megelőző 28 napon belül;
• az oltást megelőző 14 napon belül kapott alegységeket vagy inaktivált vakcinákat;
• Szoptató vagy terhes, vagy a terhesség befejezését követő 6 héten belül;
• A vizsgáló megítélése szerint olyan alanyok, akiknél egyéb olyan tényezők állnak fenn, amelyek nem alkalmasak a klinikai vizsgálatban való részvételre.