Estudio de fase III que compara la inmunogenicidad de la vacuna recombinante contra el VPH nonavalente y Gardasil-9

Criterios de inclusión:

• Mujer sana de 16 a 26 años de edad
• Sujetos de 16-17 años y sus tutores capaces de proporcionar identificación legal; Sujetos de 18 a 26 años que puedan proporcionar su identificación legal;
• Capaz de comprender (no analfabeto) y firmar el consentimiento informado;
• Capaz de tomar la decisión de participar en el ensayo clínico y el sujeto acepta participar en el ensayo clínico;
• Mujeres en edad fértil (WOCBA): los sujetos deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina, haber usado medidas anticonceptivas efectivas dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción, no tener planes de embarazo y estar de acuerdo en usar las precauciones anticonceptivas adecuadas desde la inscripción hasta el 7.º mes ( un mes después de la inmunización completa).

Criterio de exclusión:

• Resultados anormales de la prueba de detección de cáncer de cuello uterino (ASC-US o peor), antecedentes de infección por VPH, antecedentes de resultados anormales de biopsia de cuello uterino o antecedentes de verrugas genitales;
• Sujetos con malformaciones congénitas severas o que causen daño orgánico grave, trastornos del desarrollo, defectos genéticos o desnutrición severa;
• Los sujetos recibieron una vacuna contra el VPH comercializada o participaron en un ensayo clínico de vacuna contra el VPH, o participaron en ensayos clínicos de otras vacunas en los últimos 6 meses;
• Fiebre previa a la vacunación (temperatura corporal axilar ≥37,3℃);
• Antecedentes de reacción alérgica grave que requirió intervención médica (como hinchazón de la boca y la garganta, disnea, hipotensión o shock, etc.);
• Antecedentes de alergia a la vacuna o a cualquier ingrediente de la vacuna (adyuvante de fosfato de aluminio, cloruro de sodio, histidina, polisorbato 80) o antecedentes de reacciones adversas graves
• Antecedentes de epilepsia, psicosis, depresión mayor que requiera medicación, convulsiones, convulsiones o antecedentes familiares de enfermedad mental
• Los sujetos están inmunocomprometidos o se les ha diagnosticado inmunodeficiencia congénita o adquirida, infección por VIH, linfoma, leucemia, lupus eritematoso sistémico (LES), artritis reumatoide, inflamación de la artritis reumatoide juvenil (ARJ), enfermedad inflamatoria intestinal u otras enfermedades autoinmunes, administración de inmunosupresores con seis meses previos a la primera dosis de vacuna
• Antecedentes de asma, tiroidectomía, angioedema, enfermedad hepática, renal o cardiovascular grave, diabetes mellitus que no se puede controlar con dosis estables de insulina o malignidad;
• Asplenia, asplenia funcional o cualquier circunstancia resultante de asplenia o esplenectomía;
• Diagnóstico médico de anomalías de la coagulación (p. ej., deficiencia de factor de coagulación, trastornos de la coagulación, anomalía plaquetaria) o hematomas evidentes o trastorno de la coagulación
• Enfermedades agudas o etapa aguda de enfermedades crónicas o uso de medicamentos antipiréticos, analgésicos (por ejemplo: paracetamol, ibuprofeno, aspirina, etc.) y medicamentos antialérgicos (como: loratadina, cetirizina, etc.) dentro de los 3 días anteriores a la vacunación;
• Hipertensión no tratada/no controlada antes de la vacunación (16-17 años de edad > 120 mmHg y/o presión arterial diastólica > 80 mmHg; 18-26 años de edad al examen físico presión arterial sistólica ≥140 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥90 mmHg );
• Sujetos que recibieron terapia con sangre completa, plasma o inmunoglobulina dentro de los 3 meses anteriores a la vacunación;
• Recibió la vacuna viva atenuada dentro de los 28 días anteriores a la vacunación;
• Recibió subunidades o vacunas inactivadas dentro de los 14 días anteriores a la vacunación;
• Amamantando o embarazada, o dentro de las 6 semanas posteriores al final del embarazo;
• A juicio del investigador, sujetos que presenten cualquier otro factor que no sea apto para participar en este ensayo clínico.