Studie fáze III srovnávající imunogenicitu 9-valentní HPV rekombinantní vakcíny a Gardasilu-9

Kritéria pro zařazení:

• Zdravá žena 16-26 let
• subjekty ve věku 16–17 let a jejich opatrovníci, kteří jsou schopni prokázat právní identifikaci; subjekty ve věku 18-26 let schopné prokázat svou právní identifikaci;
• Schopnost porozumět (nikoli negramotný) a podepsat informovaný souhlas;
• Je schopen učinit rozhodnutí o účasti v klinickém hodnocení a subjekt souhlasí s účastí v klinickém hodnocení;
• Ženy ve fertilním věku (WOCBA): subjekty musí mít negativní výsledek těhotenského testu z moči, musí používat účinnou antikoncepci do 2 týdnů před zařazením do studie, neplánovat žádné těhotenství a souhlasit s používáním adekvátních antikoncepčních opatření od zápisu do 7. měsíce ( jeden měsíc po úplné imunizaci).

Kritéria vyloučení:

• Abnormální výsledky screeningových testů rakoviny děložního čípku (ASC-US nebo horší), infekce HPV v anamnéze, abnormální výsledky cervikální biopsie v anamnéze nebo genitální bradavice v anamnéze;
• Subjekty s těžkými vrozenými malformacemi nebo ty, které způsobují vážné poškození orgánů, vývojové poruchy, genetické vady nebo závažnou podvýživu;
• Subjekty obdržely prodávanou vakcínu proti HPV nebo se účastnily klinického hodnocení vakcíny proti HPV nebo se účastnily klinických zkoušek jiných vakcín během posledních 6 měsíců;
• Horečka před očkováním (teplota axilárního těla ≥37,3℃);
• Závažná alergická reakce v anamnéze, která vyžadovala lékařský zásah (jako je otok úst a hrdla, dušnost, hypotenze nebo šok atd.);
• Anamnéza alergie na vakcínu nebo na kteroukoli složku vakcíny (adjuvans fosforečnan hlinitý, chlorid sodný, histidin, polysorbát 80) nebo závažná nežádoucí reakce v anamnéze
• Anamnéza epilepsie, psychózy, velké deprese vyžadující léky, záchvaty, křeče nebo rodinná anamnéza duševního onemocnění
• Subjekty jsou imunokompromitované nebo u nich byla diagnostikována vrozená nebo získaná imunodeficience, infekce HIV, lymfom, leukémie, systémový lupus erythematodes (SLE), revmatoidní artritida, zánět juvenilní revmatoidní artritidy (JRA), zánětlivé onemocnění střev nebo jiná autoimunitní onemocnění, podávání imunosupresiva šest měsíců před první dávkou vakcíny
• Anamnéza astmatu, tyreoidektomie, angioedému, závažného onemocnění jater, ledvin nebo kardiovaskulárního systému, diabetes mellitus, který nelze kontrolovat stabilními dávkami inzulínu, nebo malignita;
• Asplenie, funkční asplenie nebo jakékoli okolnosti vyplývající z asplenie nebo splenektomie;
• Lékařská diagnóza koagulačních abnormalit (např. nedostatek srážecího faktoru, poruchy koagulace, anomálie krevních destiček) nebo zjevné modřiny nebo porucha koagulace
• Akutní onemocnění nebo akutní stadium chronických onemocnění nebo užívání antipyretik, analgetik (např.: paracetamol, ibuprofen, aspirin atd.) a antialergických léků (jako: loratadin, cetirizin atd.) do 3 dnů před očkováním;
• Neléčená/nekontrolovaná hypertenze před očkováním (16-17 let > 120 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 80 mmHg; 18-26 let s fyzikálním vyšetřením systolický krevní tlak ≥140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg );
• Subjekty, které dostaly plnou krev, plazmu nebo imunoglobulinovou terapii během 3 měsíců před očkováním;
• Obdržená živá atenuovaná vakcína během 28 dnů před očkováním;
• Přijaté podjednotky nebo inaktivované vakcíny během 14 dnů před očkováním;
• Kojení nebo těhotná nebo do 6 týdnů po ukončení těhotenství;
• Podle úsudku zkoušejícího subjekty, které mají jakékoli další faktory, které nejsou vhodné pro účast v této klinické studii.