比较 9 价 HPV 重组疫苗和 Gardasil-9 免疫原性的 III 期研究

纳入标准：

• 16-26岁健康女性
• 16-17岁的受试者及其监护人能够提供合法身份证明； 18-26岁受试者能够提供其合法身份证明；
• 能够听懂（非文盲）并签署知情同意书；
• 能够作出参加临床试验的决定且受试者同意参加临床试验；
• 育龄妇女（WOCBA）：受试者必须尿妊娠试验阴性，入组前2周内使用有效避孕措施，无妊娠计划，同意从入组至第7个月采取充分的避孕措施（完全免疫后一个月）。

排除标准：

• 宫颈癌筛查结果异常（ASC-US 或更糟）、HPV 感染史、宫颈活检结果异常史或尖锐湿疣病史；
• 患有严重先天性畸形或导致严重器官损伤、发育障碍、遗传缺陷或严重营养不良的受试者；
• 受试者在过去6个月内接种过已上市的HPV疫苗或参加过HPV疫苗临床试验，或参加过其他疫苗的临床试验；
• 接种前发热（腋温≥37.3℃）；
• 需要医疗干预的严重过敏反应史（如口腔和咽喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克等）；
• 对疫苗或疫苗任何成分（磷酸铝佐剂、氯化钠、组氨酸、聚山梨酯80）过敏史或严重不良反应史
• 癫痫史、精神病史、需要药物治疗的重度抑郁症、癫痫发作、惊厥或精神疾病家族史
• 受试者免疫功能低下或已被诊断患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV 感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮 (SLE)、类风湿性关节炎、幼年类风湿性关节炎炎症 (JRA)、炎症性肠病或其他自身免疫性疾病，给予在第一次疫苗接种前六个月使用免疫抑制剂
• 哮喘病史、甲状腺切除术、血管性水肿、严重肝病、肾病或心血管疾病、不能通过稳定剂量的胰岛素控制的糖尿病或恶性肿瘤的病史；
• 无脾、功能性无脾或无脾或脾切除术导致的任何情况；
• 凝血异常（如凝血因子缺乏、凝血障碍、血小板异常）或明显瘀伤或凝血障碍的医学诊断
• 急性疾病或慢性疾病急性期或接种前3天内使用过退热镇痛药（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林等）、抗过敏药（如：氯雷他定、西替利嗪等）；
• 接种前未治疗/未控制的高血压（16-17岁>120mmHg和/或舒张压>80mmHg；18-26岁体检收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg );
• 在接种疫苗前3个月内接受过全血、血浆或免疫球蛋白治疗的受试者；
• 接种前28天内接种过减毒活疫苗；
• 接种前14天内接种过亚单位或灭活疫苗；
• 母乳喂养或怀孕，或怀孕结束后 6 周内；
• 根据研究者的判断，受试者有任何其他不适合参加本临床试验的因素。