Vaiheen III tutkimus, jossa verrataan 9-valentin HPV-yhdistelmärokotteen ja Gardasil-9:n immunogeenisyyttä

Sisällyttämiskriteerit:

• Terve nainen 16-26 v
• 16–17-vuotiaat tutkittavat ja heidän huoltajansa, jotka pystyvät todistamaan laillisen henkilöllisyyden; 18–26-vuotiaat henkilöt, jotka pystyvät todistamaan laillisen henkilöllisyytensä;
• Pystyy ymmärtämään (ei lukutaidottomia) ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen;
• Pystyy tekemään päätöksen kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta ja koehenkilö suostuu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen;
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBA): koehenkilöillä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti, he ovat käyttäneet tehokkaita ehkäisymenetelmiä 2 viikon kuluessa ennen ilmoittautumista, heillä ei ole raskaussuunnitelmia ja heidän on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä ilmoittautumisesta 7. kuukauteen ( kuukausi täydellisen rokotuksen jälkeen).

Poissulkemiskriteerit:

• Epänormaalit kohdunkaulan syövän seulontatestitulokset (ASC-US tai pahempi), HPV-infektio historiassa, epänormaalit kohdunkaulan biopsiatulokset tai sukupuolielinten syyliä;
• Potilaat, joilla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia tai jotka aiheuttavat vakavia elinvaurioita, kehityshäiriöitä, geneettisiä vikoja tai vakavaa aliravitsemusta;
• Koehenkilöt ovat saaneet markkinoitua HPV-rokottetta tai osallistuneet HPV-rokotteen kliiniseen tutkimukseen tai osallistuneet muiden rokotteiden kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 6 kuukauden aikana;
• Kuume ennen rokotusta (kainalon lämpötila ≥37,3 ℃);
• Aiempi vakava allerginen reaktio, joka vaati lääketieteellistä toimenpiteitä (kuten suun ja kurkun turvotus, hengenahdistus, hypotensio tai sokki jne.);
• allerginen rokotteelle tai jollekin rokotteen aineosalle (alumiinifosfaattiadjuvantti, natriumkloridi, histidiini, polysorbaatti 80) tai vakava haittavaikutus
• Epilepsia, psykoosi, vakava lääkitystä vaativa masennus, kohtaukset, kouristukset tai suvussa mielenterveysongelmia
• Koehenkilöillä on immuunipuutos tai heillä on diagnosoitu synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, HIV-infektio, lymfooma, leukemia, systeeminen lupus erythematosus (SLE), nivelreuma, nuorten nivelreumatulehdus (JRA), tulehduksellinen suolistosairaus tai muu autoimmuunisairaus, immunosuppressantit kuusi kuukautta ennen ensimmäistä rokoteannosta
• Aiemmin astma, kilpirauhasen poisto, angioedeema, vaikea maksa-, munuais- tai sydän- ja verisuonisairaus, diabetes mellitus, jota ei voida hallita vakailla insuliiniannoksilla, tai pahanlaatuinen kasvain;
• Asplenia, toiminnallinen asplenia tai mikä tahansa seikka, joka johtuu aspleniasta tai pernan poistosta;
• Lääketieteellinen diagnoosi hyytymishäiriöistä (esim. hyytymistekijän puutos, hyytymishäiriöt, verihiutaleiden poikkeavuus) tai ilmeinen mustelma tai hyytymishäiriö
• Akuutit sairaudet tai kroonisten sairauksien akuutti vaihe tai kuumetta alentavien, kipulääkkeiden (esim.: asetaminofeeni, ibuprofeeni, aspiriini jne.) ja allergialääkkeiden (kuten: loratadiini, setiritsiini jne.) käyttö 3 päivän sisällä ennen rokotusta;
• Hoitamaton/kontrolloimaton verenpainetauti ennen rokotusta (16-17-vuotiaat > 120 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 80 mmHg; 18-26-vuotiaat lääkärintarkastuksessa systolinen verenpaine ≥140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg );
• Koehenkilöt, jotka ovat saaneet kokoveri-, plasma- tai immunoglobuliinihoitoa 3 kuukauden sisällä ennen rokotusta;
• Saatu elävän heikennetyn rokotteen 28 päivän sisällä ennen rokotusta;
• Vastaanotetut alayksiköt tai inaktivoidut rokotteet 14 päivän sisällä ennen rokotusta;
• imettävät tai raskaana tai 6 viikon sisällä raskauden päättymisestä;
• Tutkijan arvion mukaan koehenkilöt, joilla on muita tekijöitä, jotka eivät sovellu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.