Studio di fase III che confronta l'immunogenicità del vaccino ricombinante HPV 9-valente e Gardasil-9

Criterio di inclusione:

• Femmina sana di età compresa tra 16 e 26 anni
• soggetti di 16-17 anni e loro tutori in grado di fornire un'identificazione legale; soggetti di età compresa tra 18 e 26 anni in grado di fornire la propria identificazione legale;
• In grado di comprendere (non analfabeta) e firmare il consenso informato;
• In grado di prendere una decisione di partecipare alla sperimentazione clinica e il soggetto accetta di partecipare alla sperimentazione clinica;
• Donne in età fertile (WOCBA): i soggetti devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine, aver utilizzato misure contraccettive efficaci entro 2 settimane prima dell'arruolamento, non avere piani di gravidanza e accettare di utilizzare adeguate precauzioni contraccettive dall'arruolamento al 7° mese ( un mese dopo l'immunizzazione completa).

Criteri di esclusione:

• Risultati anormali del test di screening del cancro cervicale (ASC-US o peggio), storia di infezione da HPV, storia di risultati anomali della biopsia cervicale o storia di condilomi genitali;
• Soggetti con gravi malformazioni congenite o che causano gravi danni d'organo, disturbi dello sviluppo, difetti genetici o grave malnutrizione;
• I soggetti hanno ricevuto un vaccino HPV commercializzato o hanno partecipato a una sperimentazione clinica del vaccino HPV o hanno partecipato a sperimentazioni cliniche di altri vaccini negli ultimi 6 mesi;
• Febbre prima della vaccinazione (temperatura corporea ascellare ≥37,3℃);
• Anamnesi di grave reazione allergica che ha richiesto un intervento medico (come gonfiore della bocca e della gola, dispnea, ipotensione o shock, ecc.);
• Storia di allergia al vaccino o a qualsiasi ingrediente del vaccino (adiuvante fosfato di alluminio, cloruro di sodio, istidina, polisorbato 80) o storia di reazione avversa grave
• Storia di epilessia, psicosi, depressione maggiore che richiede farmaci, convulsioni, convulsioni o storia familiare di malattia mentale
• I soggetti sono immunocompromessi o sono stati diagnosticati come affetti da immunodeficienza congenita o acquisita, infezione da HIV, linfoma, leucemia, lupus eritematoso sistemico (LES), artrite reumatoide, infiammazione dell'artrite reumatoide giovanile (JRA), malattia infiammatoria intestinale o altre malattie autoimmuni, somministrazione di immunosoppressori con sei mesi prima della prima dose di vaccino
• Anamnesi di asma, tiroidectomia, angioedema, gravi malattie epatiche, renali o cardiovascolari, diabete mellito che non può essere controllato da dosi stabili di insulina o tumori maligni;
• Asplenia, asplenia funzionale o qualsiasi circostanza risultante da asplenia o splenectomia;
• Diagnosi medica di anomalie della coagulazione (p. es., carenza di fattori di coagulazione, disturbi della coagulazione, anomalie piastriniche) o evidenti lividi o disturbi della coagulazione
• Malattie acute o stadio acuto di malattie croniche o uso di farmaci antipiretici, analgesici (es: paracetamolo, ibuprofene, aspirina, ecc.) e farmaci antiallergici (come: loratadina, cetirizina, ecc.) nei 3 giorni precedenti la vaccinazione;
• Ipertensione non trattata/non controllata prima della vaccinazione (età 16-17 anni > 120 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 80 mmHg; età 18-26 anni con esame obiettivo pressione arteriosa sistolica ≥140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg );
• Soggetti che hanno ricevuto una terapia con sangue intero, plasma o immunoglobuline entro 3 mesi prima della vaccinazione;
• Ricevuto vaccino vivo attenuato entro 28 giorni prima della vaccinazione;
• Subunità ricevute o vaccini inattivati ​​entro 14 giorni prima della vaccinazione;
• Allattamento o gravidanza, o entro 6 settimane dalla fine della gravidanza;
• Secondo il giudizio dello sperimentatore, soggetti che presentano altri fattori non idonei a partecipare a questa sperimentazione clinica.