9가 HPV 재조합 백신과 Gardasil-9의 면역원성 비교 임상 3상 연구

포함 기준:

• 16~26세의 건강한 여성
• 법적 신분증을 제시할 수 있는 16~17세 피험자와 보호자 법적 신분을 제공할 수 있는 18-26세 피험자;
• 정보에 입각한 동의서를 이해하고(문맹 아님) 서명할 수 있습니다.
• 임상시험 참여를 결정할 수 있고 피험자가 임상시험 참여에 동의한 경우
• 가임기 여성(WOCBA): 피험자는 소변 임신 검사 결과가 음성이고, 등록 전 2주 이내에 효과적인 피임법을 사용했으며, 임신 계획이 없고, 등록 시점부터 7개월까지 적절한 피임법 사용에 동의해야 합니다. 완전 접종 후 1개월).

제외 기준:

• 비정상적인 자궁경부암 선별 검사 결과(ASC-US 또는 그 이상), HPV 감염 병력, 비정상적인 자궁경부 생검 결과 또는 생식기 사마귀 병력;
• 심각한 선천성 기형이 있거나 심각한 장기 손상, 발달 장애, 유전적 결함 또는 심각한 영양실조를 유발하는 피험자
• 대상자는 지난 6개월 이내에 시판된 HPV 백신을 받았거나 HPV 백신 임상 시험에 참여했거나 다른 백신의 임상 시험에 참여한 적이 있습니다.
• 접종 전 발열(겨드랑이 체온 ≥37.3℃),
• 의학적 개입이 필요한 심각한 알레르기 반응의 병력(예: 입과 목의 부기, 호흡곤란, 저혈압 또는 쇼크 등)
• 백신 또는 백신 성분(인산알루미늄 보조제, 염화나트륨, 히스티딘, 폴리소르베이트 80)에 대한 알레르기 병력 또는 심각한 부작용 병력
• 간질, 정신병, 약물이 필요한 주요 우울증, 발작, 경련 또는 정신 질환의 가족력
• 선천성 또는 후천성 면역결핍, HIV 감염, 림프종, 백혈병, 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 류마티스성 관절염, 소아 류마티스성 관절염 염증(JRA), 염증성 장 질환 또는 기타 자가면역 질환을 앓는 것으로 면역이 약해졌거나 진단받은 피험자, 첫 백신 접종 6개월 전에 면역억제제
• 천식, 갑상선 절제술, 혈관 부종, 심각한 간, 신장 또는 심혈관 질환, 안정적인 용량의 인슐린으로 조절할 수 없는 진성 당뇨병 또는 악성 종양의 병력;
• 무비증, 기능적 무비증 또는 무비증이나 비장 절제술로 인한 상황
• 응고 이상(예: 응고 인자 결핍, 응고 장애, 혈소판 이상) 또는 명백한 타박상 또는 응고 장애의 의학적 진단
• 급성질환 또는 급성기의 만성질환자 또는 해열진통제(예: 아세트아미노펜, 이부프로펜, 아스피린 등) 및 항알레르기제(예: 로라타딘, 세티리진 등)를 접종 전 3일 이내에 복용한 자
• 백신 접종 전 치료되지 않은/조절되지 않은 고혈압(16-17세 > 120 mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 80 mmHg; 신체 검사를 받는 18-26세 수축기 혈압 ≥140 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥90 mmHg );
• 접종 전 3개월 이내에 전혈, 혈장 또는 면역글로불린 요법을 받은 피험자
• 백신 접종 전 28일 이내에 약독화 생백신을 접종받은 자;
• 백신 접종 전 14일 이내에 서브유닛 또는 불활성화 백신을 접종받았음;
• 수유 중이거나 임신 중이거나 임신 종료 후 6주 이내
• 연구자의 판단에 따라 본 임상시험에 참여하기에 적합하지 않은 기타 요인이 있는 피험자.