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放射線療法後のH3 K27M変異型びまん性神経膠腫におけるONC201（ACTION研究） (ACTION)

2026年4月13日 更新者：Jazz Pharmaceuticals

放射線療法の完了後に新たに診断された H3 K27M 変異型びまん性神経膠腫の治療のための ONC201: 無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究

これは、新たに診断された H3 K27M 変異型びまん性神経膠腫患者を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間国際第 III 相試験であり、最前線の放射線療法後の ONC201 による治療が全生存期間と無増悪期間を延長するかどうかを評価します。この集団での生存。 適格な参加者は、組織学的にH3 K27M変異型びまん性神経膠腫と診断され、標準的な最前線の放射線療法を完了しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

510

段階

  • フェーズ 3

アクセスの拡大

承認済み 一般販売用。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • 完了
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • 積極的、募集していない
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • 完了
        • Mayo Clinic Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • 完了
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • 積極的、募集していない
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • 完了
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 完了
        • UCLA University of California Los Angeles
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 積極的、募集していない
        • University of California Irvine
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 完了
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 積極的、募集していない
        • University of California San Francisco
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 積極的、募集していない
        • UCSF Benioff Children's Hospital
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • 積極的、募集していない
        • Providence Saint John's Cancer Institute
      • Stanford、California、アメリカ、94350
        • 完了
        • Stanford Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • 積極的、募集していない
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • 完了
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • 積極的、募集していない
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • 積極的、募集していない
        • Miami Cancer Institute
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 積極的、募集していない
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • 完了
        • St Joseph's Children's Hospital of Tampa
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
        • 完了
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • 完了
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
        • 完了
        • Kapi'olani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 積極的、募集していない
        • Feinberg School of Medicine Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 積極的、募集していない
        • Indiana University School of Medicine - Indianapolis
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 積極的、募集していない
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
        • 積極的、募集していない
        • Norton Healthcare
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • 完了
        • Ochsner Medical Center - New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • 完了
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 積極的、募集していない
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 積極的、募集していない
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 積極的、募集していない
        • University of Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • 積極的、募集していない
        • University of Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 積極的、募集していない
        • Mayo Clinic - Cancer Center - Rochester
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 積極的、募集していない
        • Washington University School of Medicine/St. Louis Children's Hospital
    • Montana
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • 引きこもった
        • Benefis Hospital Sletten Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • 完了
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Neptune City、New Jersey、アメリカ、07753
        • 積極的、募集していない
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Summit、New Jersey、アメリカ、07901
        • 積極的、募集していない
        • Overlook Medical Center
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • 完了
        • Albany Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 積極的、募集していない
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • 完了
        • Lenox Hill Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 積極的、募集していない
        • Montefiore Medical Park
      • New York、New York、アメリカ、10032-3726
        • 積極的、募集していない
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center - NYU ACC
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 完了
        • Children's Hospital at Montefiore Medical Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • 完了
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • 積極的、募集していない
        • Levine Cancer Institute/ Atrium Health
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 積極的、募集していない
        • Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • 積極的、募集していない
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 積極的、募集していない
        • Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 積極的、募集していない
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 積極的、募集していない
        • University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 積極的、募集していない
        • Providence Health and Services St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 積極的、募集していない
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 積極的、募集していない
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • 完了
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • 完了
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78723
        • 完了
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 積極的、募集していない
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • 積極的、募集していない
        • Neuro-Oncology Associates
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 積極的、募集していない
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 完了
        • UT Health Houston Neurosciences - Texas Medical Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 積極的、募集していない
        • University of Texas - San Antonio - Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • 積極的、募集していない
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 積極的、募集していない
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • 完了
        • Children's Hospital of the King's Daughter
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • 積極的、募集していない
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • 積極的、募集していない
        • University of Wisconsin - Madison
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
        • 募集
        • FLENI Neurologia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Agustin Maximo Cardoso, MD
  • イギリス
      • Leeds、イギリス、LS1 3EX
        • 募集
        • The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, Leeds General Infimary
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Simone Wilkins, MD
      • London、イギリス、SE19RT
        • 募集
        • Guy's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lucy Brazil, MD
      • Oxford、イギリス、OX3 7LE
        • 募集
        • Churchill Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Meera Nandhabalan, MD
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 0QQ
        • 募集
        • Addenbrooke's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fiona Harris, MBBS, MD
    • Lanarkshire
      • Glasgow、Lanarkshire、イギリス、G12 0YN
        • 募集
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stefan Nowicki, MD, PhD
      • Glasgow、Lanarkshire、イギリス、G51 4TF
        • 募集
        • Royal Hospital for Children (Glasgow)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jairam Sastry, MD
    • Lancashire
      • Liverpool、Lancashire、イギリス、L7 8YA
        • 募集
        • Clatterbridge Cancer Centre - Liverpool
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shaveta Mehta, MD, PhD
      • Manchester、Lancashire、イギリス、M20 4BX
        • 募集
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Catherine McBain, MD
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • 募集
        • The Royal Marsden in Sutton, Surrey
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fernando Carceller, MD
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne、Tyne and Wear、イギリス、NE7 7DN
        • 募集
        • Freeman Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joanne Lewis, MRCPCH
      • Newcastle upon Tyne、Tyne and Wear、イギリス、NE1 4LP
        • 募集
        • Royal Victoria Infirmary
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joanne Lewis, MRCPCH
    • West Yorkshire
      • Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS9 7TF
        • 募集
        • St James University Hospital
        • 主任研究者：
          • Fiona Collinson
        • コンタクト：
  • イスラエル
      • Beersheba、イスラエル、50937
        • 募集
        • Soroka University Medical Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Abed El Salem Abu Quider, MD
      • Haifa、イスラエル、31096
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • 募集
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alexander Lossos, MD
      • Petah Tikva、イスラエル、49372
        • 募集
        • Rabin Medical Center
        • 主任研究者：
          • Shlomit Yust-Katz, MD
        • コンタクト：
      • Petah Tikvah、イスラエル、4920235
        • 募集
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Helen Toledano, MD
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • 募集
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Deborah Blumenthal, MD
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan、Tel Aviv、イスラエル、5262100
  • イタリア
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40139
        • 募集
        • Ospedale Bellaria
        • 主任研究者：
          • Enrico Franceschi, MD
        • コンタクト：
    • Lazio
      • Rome、Lazio、イタリア、00144
        • 引きこもった
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、イタリア、20132
        • 募集
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
        • 主任研究者：
          • Gaetano Finocchiaro, MD
        • コンタクト：
      • Milan、Lombardy、イタリア、20133
        • 募集
        • Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Paola Gaviani, MD
      • Rozzano、Lombardy、イタリア、20089
        • 募集
        • Istituto Clinico Humanitas
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Matteo Simonelli, MD
    • Piedmont
      • Turin、Piedmont、イタリア、10126
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
        • 主任研究者：
          • Alessia Pellerino, MD
        • コンタクト：
    • Veneto
      • Padova、Veneto、イタリア、35128
        • 募集
        • Istituto Oncologico Veneto
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Giuseppe Lombardi, MD, PhD
  • オランダ
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • 募集
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tom J Snijders
    • South Holland
      • Rotterdam、South Holland、オランダ、3015 GD
        • 募集
        • Erasmus MC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jacoline Bromberg
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • 募集
        • Sydney Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Ziegler, BS, MB, MD
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2065
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア
        • 募集
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zarnie Lwin, MD
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • 募集
        • Olivia Newton-John Cancer Research Institute (ONJCRI)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lawrence Cher
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
  • オーストリア
    • State of Vienna
      • Vienna、State of Vienna、オーストリア、01090
        • 募集
        • Medical University of Vienna - Adults
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anna Bergmeister-Berghoff, MD
      • Vienna、State of Vienna、オーストリア
        • 募集
        • Medical University of Vienna - Pediatrics
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Johannes Gojo
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
        • 募集
        • Tom Baker Cancer Cetre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Paula De Robles, MD
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • 募集
        • BC Cancer - The Vancouver Center
        • 主任研究者：
          • Rebecca Harrison, MD
        • コンタクト：
          • Rebecca Harrison, MD
          • 電話番号：+1-604-877-6000
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 0B3
        • 募集
        • Children's & Women's Health Care of BC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • George Michaiel
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • 募集
        • London Health Sciences Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Seth Climans, MD
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
        • 募集
        • Childrens Hospital of Eastern Ontario
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Donna Johnston, MD
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • 募集
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mary Lim-Fat, MD
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • 募集
        • Princess Margaret Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Julie Bennett, MD
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、229899
        • 募集
        • KK Women's and Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Enrica Tan Ee Kar, MBBS
      • Singapore、シンガポール、308433
        • 募集
        • National Neuroscience Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xuling Lin, MD
      • Singapore、シンガポール、308433
  • スイス
      • Zurich、スイス、8091
        • 募集
        • Universitätsspital Zürich
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Emilie Le Rhun, MD, PhD
    • Canton of Vaud
      • Lausanne、Canton of Vaud、スイス、1011
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andreas Hottinger, MD, PhD
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、8035
        • 募集
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maria Vieito Villar, MD, MSc
      • Barcelona、スペイン、08036
        • 募集
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • 主任研究者：
          • Estela Pineda, MD
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Juan Manuel Sepulveda Sánchez, MD
      • Madrid、スペイン、28009
        • 募集
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Álvaro LASSALETTA, MD
      • Madrid、スペイン、28050
        • 募集
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Angela Santiago
      • Salamanca、スペイン、37007
        • 募集
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Miguel Navarro Martin, MD
      • Valencia、スペイン、46026
        • 募集
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia - Adults
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Regina Gironés Sarrió, MD
      • Valencia、スペイン、46026
        • 募集
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia - Pediatrics
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Antonio Juan Ribelles, MD
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat、Barcelona、スペイン、8950
        • 募集
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Miriam Pavon Mengual, MD
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、スペイン、31008
        • 募集
        • Clinica Universidad Navarra
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jaime Gallego Perez de Larraya, MD
  • デンマーク
    • Capital
      • Copenhagen、Capital、デンマーク、2100
        • 募集
        • Copenhagen University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Søren Møller, MD
    • North Denmark
      • Aalborg、North Denmark、デンマーク、9000
        • 募集
        • Aalborg Universitetshospital
        • コンタクト：
          • Charlotte Aaquist Haslund, MD
          • メール：cah@rn.dk
        • 主任研究者：
          • Charlotte Aaquist Haslund, MD
    • Region Syddanmark
      • Odense、Region Syddanmark、デンマーク、5000
        • 募集
        • F345 H.C. Andersen's Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Callesen
      • Odense、Region Syddanmark、デンマーク、5000
        • 募集
        • Odense Universitetshospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rikke Dahlrot, MD
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12351
        • 募集
        • Vivantes Klinikum Neukölln
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andreas Jödicke, MD
      • Manheim、ドイツ、68167
        • 募集
        • Klinikum Mannheim Universitätsklinikum gGmbH
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lukas Bunse, MD
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • 募集
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ghazaleh Tabatabai, MD, PhD
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg、Baden-Wurttemberg、ドイツ、69120
      • Heidelberg、Baden-Wurttemberg、ドイツ、69120
    • Bavaria
      • Augsburg、Bavaria、ドイツ、86156
      • Regensburg、Bavaria、ドイツ、93053
        • 募集
        • University Clinic Regensburg
        • 主任研究者：
          • Peter Hau, MD
        • コンタクト：
    • Hesse
      • Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60528
        • 募集
        • Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat
        • 主任研究者：
          • Michael Ronellenfitsch, MD
        • コンタクト：
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn、North Rhine-Westphalia、ドイツ、53127
      • Cologne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、50937
        • 募集
        • Uniklinik Köln
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Roland Goldbrunner, MD, PhD
      • Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45147
        • 募集
        • Universitätsklinikum Essen
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sied Kebir
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル
        • 募集
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Olavo Feher, MD
      • São Paulo、ブラジル、04023-062
        • 募集
        • Hospital do GRAACC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrea Maria Cappellano
      • São Paulo、ブラジル
        • 募集
        • Hcor Research Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gabriel Batistella
  • 日本
      • Chūō、日本、104-0045
        • 募集
        • National Cancer Center Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yoshitaka Narita, MD
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • 募集
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Yuhki Koga
        • コンタクト：
      • Kyoto、日本、606-8507
        • 募集
        • Kyoto University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yoshi Arakawa, MD
      • Osaka、日本、534-0021
      • Sapporo、日本、060-8648
        • 募集
        • Hokkaido University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Atsushi Manabe
      • Tokyo、日本
        • 募集
        • The University of Tokyo Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • hirokazu Takami, MD
  • 韓国
      • Seoul、韓国、03722
        • 募集
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jong Hee Chang, MD, PhD
      • Seoul、韓国、6591
        • 募集
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jae-Sung Park, MD
    • Gyeonggido
      • Bundang-Gu, Seongnam-Si、Gyeonggido、韓国、13496
        • 募集
        • CHA Bundang Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kyung Gi Cho
      • Bundang-gu, Seongnam-si、Gyeonggido、韓国、13620
        • 募集
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chae-Yong Kim, MD
      • Bundang-gu, Seongnam-si、Gyeonggido、韓国、13620
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • 主任研究者：
          • Tae Min Kim
        • コンタクト：
      • Ilsandong-Gu, Goyang-Si、Gyeonggido、韓国、10408
        • 募集
        • National Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Heon Yoo, MD, PhD
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Gangnam、Seoul Teugbyeolsi、韓国、06273
        • 募集
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jun Won Kim, MD, PhD
      • Gangnam-Gu、Seoul Teugbyeolsi、韓国、06351
        • 募集
        • Samsung Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ji Won Lee, MD, PhD
      • Jongno-Gu、Seoul Teugbyeolsi、韓国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hyoung Jin Kang, MD
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、5505
        • 募集
        • Asan Medical Center
        • 主任研究者：
          • Hyungwoo Cho
        • コンタクト：
  • 香港
      • Hong Kong、香港、999077
        • 募集
        • Queen Mary Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aya El Helali, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセント（参加者または法的に認可された代理人による）を提供することにより、研究への参加に同意し、該当する場合は同意することができます。
  2. -無作為化時の体重が10kg以上。
  3. 組織学的に診断されたH3 K27M変異型びまん性グリオーマ（新規診断）。 腫瘍組織の検査によって検出されたヒストン H3 をコードする遺伝子におけるミスセンス K27M 変異の検出 (免疫組織化学 [IHC] または次世代シーケンシング [NGS] 臨床検査改善修正法 [CLIA] 認定または同等の検査室)。 [提供する部位 (利用可能な場合): 腫瘍組織からの未染色のホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) スライド 10 枚以上]
  4. 放射線療法を開始する前に取得した脳の少なくとも 1 つの高品質の造影 MRI を、中央読み取りのためにスポンサーの画像ベンダーに提出する。 外科的切除を受けた参加者の場合、このスキャンは切除後でなければなりません。切除を受けていない参加者の場合、このスキャンは生検前または生検後のものである可能性があります。
  5. 最前線の放射線療法が完了してから 2 ～ 6 週間後に、脳の高品質の造影 MRI を少なくとも 1 回撮影します。 [研究介入による治療を開始する前に完了した利用可能なすべての MRI も提供するサイト。]
  6. -無作為化前の2〜6週間以内に標準的な最前線の放射線療法を完了しました。 標準的な最前線の放射線療法は、1 回あたり 1.8 ～ 2.2 Gy で 54 ～ 60 Gy の線量と定義されています。 放射線療法は、H3 K27M 変異型びまん性神経膠腫の最初の診断から 12 週間以内、および最近の外科的切除/生検から 8 週間以内に開始する必要があります。
  7. -無作為化時のカルノフスキーパフォーマンスステータスまたはランスキーパフォーマンスステータス≥70。
  8. -該当する場合、無作為化の前の7日間のコルチコステロイドおよび抗てんかん薬の安定または減少用量。 安定したステロイド用量は、≤ 2 mg/日の増加として定義されます (デキサメタゾンの用量または代替ステロイドの同等の用量に基づく)。

除外基準:

  1. 原発性脊髄腫瘍。
  2. びまん性内因性橋神経膠腫 (DIPG) は、橋の震源地と橋のびまん性病変を伴う腫瘍として定義されます。
  3. 疾患の軟髄膜拡散または脳脊髄液播種の証拠。
  4. -既知の同時悪性腫瘍。
  5. 照射野外の新しい病変。
  6. 全脳放射線治療を受けました。
  7. 神経膠腫の陽子線治療を受けました。

  8. 無作為化前の指定された期間内に以下の治療のいずれかを使用する:

    1. ONC201 または ONC206 いつでも。
    2. いつでもベバシズマブ（バイオシミラーを含む）。
    3. -過去3週間以内のテモゾロミド。
    4. いつでも腫瘍治療分野。
    5. -過去2週間以内のDRD2拮抗薬。
    6. -過去4週間以内の治験療法。
    7. 3日以内に強力なCYP3A4/5阻害剤。
    8. 2週間以内の強力なCYP3A4 / 5誘導剤（酵素誘導抗てんかん薬を含む）。

  9. -無作為化前の2週間以内に以下のパラメータのいずれかを満たす臨床検査結果：

    1. 絶対好中球数 < 1.0 × 109/L または血小板 < 75 × 109/L。
    2. -総ビリルビン> 1.5×正常上限（ULN）（直接ビリルビンが≤1.5×ULNの場合、ギルバート症候群の参加者は総ビリルビン> 1.5×ULNに含まれる場合があります）。
    3. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 2.5×ULN。
    4. -Cockcroft Gault方程式によって計算されたクレアチニンクリアランス≤60 mL / min（または推定糸球体濾過率<60 mL / min / 1.73 m2)。
  10. -スクリーニング中のQTc> 480ミリ秒（3回の心電図の平均に基づく）。
  11. -研究介入製剤で使用される賦形剤に対する既知の過敏症。
  12. -妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している 研究介入を受けている間、または最後の投与後3か月以内。 -出産の可能性のある参加者は、最初の投与を受ける前の72時間以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません 研究介入。
  13. -制御されていない併発疾患には、全身療法を必要とする進行中または活動的な感染症または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況が含まれますが、これらに限定されません。
  14. -治験責任医師の意見では、参加者の安全性またはプロトコルに従って研究を完了する能力を妨げる可能性があるその他の状態（例、医学的、精神医学的、または社会的）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ群
他の：プラセボ
参加者は投与日にプラセボ（ドルダビプロン投与量と同じ数のカプセル）を受け取ります
実験的：ドルダビプロン 週2回投与群
薬：Dordaviprone（ONC201）
体重が52.5kg以上の参加者は、ドルダビプロン625mg（125mgカプセル5錠）を投与日に投与されます。体重が52.5kg未満の参加者は、体重に応じて調整され、125mg単位で四捨五入された用量（および対応するカプセル数）を投与されます。
実験的：週1回ドルダビプロン群
薬：ドルダビプロン（ONC201）+ プラセボ
参加者が体重52.5 kg以上の場合、投与日にドルダビプロン625 mg（125 mgカプセル5個）または対応するプラセボを投与します。参加者が体重52.5 kg未満の場合、体重に応じて調整された用量（および対応するカプセル数）を125 mg単位で丸めて投与します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、約44か月まで評価
全生存期間は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、約44か月まで評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率
時間枠：無作為化日から44か月まで
全体、治療関連、グレード3以上の重症度、重篤、致死、治療中止に至った事象、特に注目すべき事象の発生率
無作為化日から44か月まで
臨床検査パラメータのベースラインからの変化
時間枠：無作為化日から44か月まで
臨床的に重要な検査結果を持つ参加者の割合
無作為化日から44か月まで
コルチコステロイド反応
時間枠：無作為化日から44か月まで
コルチコステロイド反応は、デキサメタゾンまたは同等の使用の確認された50％の減少によって測定されます
無作為化日から44か月まで
全参加者におけるRANO 2.0基準を用いた無増悪生存期間（PFS）
時間枠：無作為化日から最初に確認された進行までの期間、約44ヶ月まで評価。
PFSは、無作為化から疾患進行（PD）または死亡までの時間と定義されます。
無作為化日から最初に確認された進行までの期間、約44ヶ月まで評価。
測定可能な造影増強病変を有する参加者におけるRANO 2.0基準を用いた無増悪生存期間
時間枠：無作為化の日から最大44ヶ月間
PFSは、無作為化から疾患進行（PD）または死亡までの期間として定義されます。
無作為化の日から最大44ヶ月間
段階的臨床検査パラメータの分布
時間枠：無作為化日から44か月まで
各重症度グレードに該当する参加者の内訳。 グレード1は軽度、グレード4は重度または生命を脅かす状態まで。
無作為化日から44か月まで
初回コルチコステロイド反応までの時間
時間枠：無作為化の日から最大44か月まで
最初の投与から、応答基準が最初に満たされた名目上の解析時点までの時間。
無作為化の日から最大44か月まで
初回コルチコステロイド反応持続期間
時間枠：無作為化日から44ヶ月まで
初回反応開始から初回反応終了までの時間
無作為化日から44ヶ月まで
コルチコステロイド反応の累積期間
時間枠：無作為化の日から最大44か月間
研究期間中に複数回の反応があった参加者を考慮するため、検閲の有無にかかわらず、反応の総持続時間。
無作為化の日から最大44か月間
コルチコステロイド投与量とベースラインからの経時変化
時間枠：ランダム化の日から最大44ヶ月まで
ランダム化の日から最大44ヶ月まで
副腎皮質ステロイド使用の悪化までの時間
時間枠：無作為割り付け日から44か月まで
研究介入の初回投与から、2回連続の解析時点でコルチコステロイド日量がベースライン日量＋2mg以上となる時点、または死亡までの時間。
無作為割り付け日から44か月まで
パフォーマンスステータス応答
時間枠：無作為化日から44か月まで
パフォーマンスステータスの反応は、カルノフスキーパフォーマンスステータス（KPS）またはランスキーパフォーマンスステータス（LPS）の確認された増加によって測定されます。
無作為化日から44か月まで
初回パフォーマンスステータス応答までの時間
時間枠：ランダム化実施日から44ヶ月まで
研究介入の初回投与から、応答基準が初めて満たされる名目上の解析時点までの時間。
ランダム化実施日から44ヶ月まで
初回パフォーマンスステータス応答の持続期間
時間枠：無作為化日から44か月まで
反応開始から反応終了までの時間。
無作為化日から44か月まで
パフォーマンスステータス応答の累積期間
時間枠：ランダム化の日から最大44か月間
研究期間中に複数の反応を示した患者を考慮するため、検閲の有無にかかわらず反応持続時間の合計
ランダム化の日から最大44か月間
パフォーマンスステータスおよびベースラインからの経時変化
時間枠：無作為化の日から44ヶ月まで
無作為化の日から44ヶ月まで
パフォーマンスステータスの悪化までの時間
時間枠：無作為化日から44か月まで
最初の研究介入投与から、KPS/LPSスコア＜ベースラインまたは死亡までの時間。
無作為化日から44か月まで
欧州がん研究治療機構（EORTC）生活の質コア質問票（QLQ-C30）におけるベースラインからの変化
時間枠：第1日（投与前）、最大44ヶ月
EORTC QLQ-C30は、18歳以上の参加者に実施されます。
以下の尺度を評価します：機能的、症状的、全体的健康、生活の質、および経済的影響。
第1日（投与前）、最大44ヶ月
ベースラインからのQuality of Life-Core Questionnaire Brain Module (QLQ-BN20)の変化
時間枠：投与前（Day 1）、最長44ヶ月間
QLQ-bN20は、18歳以上の参加者に実施され、健康関連の生活の質を測定します。
投与前（Day 1）、最長44ヶ月間
ベースラインからのMDアンダーソン症状インベントリー脳腫瘍モジュール (MDASI-BT) の変化
時間枠：Day 1 (投与前)、最大44ヶ月間
MDASI-BTは、18歳以上の参加者に実施されます。 これは、脳腫瘍に関連する症状と日常生活機能への影響を測定する22項目の評価です。 0から10のスケール（10は症状がより悪い、またはより重度であることを示します）で、以下の6つの領域を評価します：感情的、認知的、局所神経欠損、体質的、全身症状、および胃腸的。
Day 1 (投与前)、最大44ヶ月間
小児生活の質インベントリー (PedsQL) 脳腫瘍モジュールにおけるベースラインからの変化
時間枠：投与前（1日目）、最大44か月
PedsQLは、2歳から18歳未満の参加者に対して実施されます。 これは4つの尺度を測定します：身体的、情緒的、社会的、および学校機能。
投与前（1日目）、最大44か月
神経腫瘍学（NANO）スコアにおけるベースラインからの神経学的評価の変化
時間枠：Day 1（投与前）、最大44ヶ月
NANOスコアは、歩行、筋力、上肢の運動失調、感覚、視野、顔面筋力、言語、意識レベル、および行動を評価します。
Day 1（投与前）、最大44ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jazz Pharmaceuticals

協力者

Chimerix, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月23日

一次修了 (推定)

2028年6月1日

研究の完了 (推定)

2028年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月12日

最初の投稿 (実際)

2022年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月13日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ONC201-108

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ICMJEの要件に従い、Jazz Pharmaceuticalsは、要求に応じて、本試験の結果の基礎となる個別参加者データ（IPD）および臨床試験データへのアクセスを適格な外部研究者に提供する場合があります。
適格な研究者は、https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/で、概説されている通りにリクエストを提出できます。
Jazz Pharmaceuticalsは、リクエストを検討しない権利を留保します。
Jazzのデータ共有ポリシーに関するお問い合わせは、clinicaldatasharing@jazzpharma.comまでご連絡ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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