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ONC201 en glioma difuso mutante H3 K27M después de radioterapia (estudio ACTION) (ACTION)

13 de abril de 2026 actualizado por: Jazz Pharmaceuticals

ONC201 para el tratamiento del glioma difuso mutante H3 K27M recién diagnosticado después de la finalización de la radioterapia: un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, internacional, de fase 3 en pacientes con glioma difuso mutante H3 K27M recién diagnosticado para evaluar si el tratamiento con ONC201 después de la radioterapia de primera línea extenderá la supervivencia general y la progresión libre. supervivencia en esta población. Los participantes elegibles tendrán un diagnóstico histológico de glioma difuso mutante H3 K27M y habrán completado la radioterapia estándar de primera línea.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

510

Fase

  • Fase 3

Acceso ampliado

Aprobado en venta al público. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12351
        • Reclutamiento
        • Vivantes Klinikum Neukölln
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andreas Jödicke, MD
      • Manheim, Alemania, 68167
        • Reclutamiento
        • Klinikum Mannheim Universitätsklinikum gGmbH
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lukas Bunse, MD
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Reclutamiento
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ghazaleh Tabatabai, MD, PhD
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 69120
        • Reclutamiento
        • University Clinic Heidelberg
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cornelis van Tilburg, MD, PhD
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 69120
        • Reclutamiento
        • Universitatsklinikum Heidelberg
        • Investigador principal:
          • Antje Wick, MD
        • Contacto:
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Alemania, 86156
      • Regensburg, Bavaria, Alemania, 93053
        • Reclutamiento
        • University Clinic Regensburg
        • Investigador principal:
          • Peter Hau, MD
        • Contacto:
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60528
        • Reclutamiento
        • Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat
        • Investigador principal:
          • Michael Ronellenfitsch, MD
        • Contacto:
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemania, 53127
        • Reclutamiento
        • Universitatsklinikum Bonn
        • Investigador principal:
          • Ulrich Herrlinger, MD
        • Contacto:
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemania, 50937
        • Reclutamiento
        • Uniklinik Köln
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Roland Goldbrunner, MD, PhD
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45147
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Essen
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sied Kebir
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Reclutamiento
        • FLENI Neurologia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Agustin Maximo Cardoso, MD
  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Reclutamiento
        • Sydney Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Ziegler, BS, MB, MD
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Reclutamiento
        • Royal North Shore Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Helen Wheeler, MD
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia
        • Reclutamiento
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zarnie Lwin, MD
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Reclutamiento
        • Royal Hobart Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thomas Walwyn
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Reclutamiento
        • Olivia Newton-John Cancer Research Institute (ONJCRI)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lawrence Cher
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamiento
        • Perth Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Santosh Valvi
  • Austria
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Austria, 01090
        • Reclutamiento
        • Medical University of Vienna - Adults
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anna Bergmeister-Berghoff, MD
      • Vienna, State of Vienna, Austria
        • Reclutamiento
        • Medical University of Vienna - Pediatrics
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Johannes Gojo
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Reclutamiento
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Olavo Feher, MD
      • São Paulo, Brasil, 04023-062
        • Reclutamiento
        • Hospital do GRAACC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrea Maria Cappellano
      • São Paulo, Brasil
        • Reclutamiento
        • Hcor Research Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gabriel Batistella
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Reclutamiento
        • Tom Baker Cancer Cetre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paula De Robles, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Reclutamiento
        • BC Cancer - The Vancouver Center
        • Investigador principal:
          • Rebecca Harrison, MD
        • Contacto:
          • Rebecca Harrison, MD
          • Número de teléfono: +1-604-877-6000
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 0B3
        • Reclutamiento
        • Children's & Women's Health Care of BC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • George Michaiel
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Reclutamiento
        • London Health Sciences Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Seth Climans, MD
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Reclutamiento
        • Childrens Hospital of Eastern Ontario
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Donna Johnston, MD
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Reclutamiento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mary Lim-Fat, MD
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Reclutamiento
        • Princess Margaret Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Julie Bennett, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jong Hee Chang, MD, PhD
      • Seoul, Corea del Sur, 6591
        • Reclutamiento
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jae-Sung Park, MD
    • Gyeonggido
      • Bundang-Gu, Seongnam-Si, Gyeonggido, Corea del Sur, 13496
        • Reclutamiento
        • CHA Bundang Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kyung Gi Cho
      • Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggido, Corea del Sur, 13620
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chae-Yong Kim, MD
      • Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggido, Corea del Sur, 13620
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Investigador principal:
          • Tae Min Kim
        • Contacto:
      • Ilsandong-Gu, Goyang-Si, Gyeonggido, Corea del Sur, 10408
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Heon Yoo, MD, PhD
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Gangnam, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 06273
        • Reclutamiento
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jun Won Kim, MD, PhD
      • Gangnam-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 06351
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ji Won Lee, MD, PhD
      • Jongno-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hyoung Jin Kang, MD
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 5505
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center
        • Investigador principal:
          • Hyungwoo Cho
        • Contacto:
  • Dinamarca
    • Capital
      • Copenhagen, Capital, Dinamarca, 2100
        • Reclutamiento
        • Copenhagen University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Søren Møller, MD
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Dinamarca, 9000
        • Reclutamiento
        • Aalborg Universitetshospital
        • Contacto:
          • Charlotte Aaquist Haslund, MD
          • Correo electrónico: cah@rn.dk
        • Investigador principal:
          • Charlotte Aaquist Haslund, MD
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Dinamarca, 5000
        • Reclutamiento
        • F345 H.C. Andersen's Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Callesen
      • Odense, Region Syddanmark, Dinamarca, 5000
        • Reclutamiento
        • Odense Universitetshospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rikke Dahlrot, MD
  • España
      • Barcelona, España, 8035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maria Vieito Villar, MD, MSc
      • Barcelona, España, 08036
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Investigador principal:
          • Estela Pineda, MD
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Juan Manuel Sepulveda Sánchez, MD
      • Madrid, España, 28009
        • Reclutamiento
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Álvaro LASSALETTA, MD
      • Madrid, España, 28050
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Angela Santiago
      • Salamanca, España, 37007
        • Reclutamiento
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Miguel Navarro Martin, MD
      • Valencia, España, 46026
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia - Adults
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Regina Gironés Sarrió, MD
      • Valencia, España, 46026
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia - Pediatrics
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Antonio Juan Ribelles, MD
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, España, 8950
        • Reclutamiento
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Miriam Pavon Mengual, MD
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, España, 31008
        • Reclutamiento
        • Clinica Universidad Navarra
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jaime Gallego Perez de Larraya, MD
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Terminado
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Activo, no reclutando
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Terminado
        • Mayo Clinic Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Terminado
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Activo, no reclutando
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Terminado
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Terminado
        • UCLA University of California Los Angeles
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Activo, no reclutando
        • University of California Irvine
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Terminado
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Activo, no reclutando
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Activo, no reclutando
        • UCSF Benioff Children's Hospital
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Activo, no reclutando
        • Providence Saint John's Cancer Institute
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94350
        • Terminado
        • Stanford Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Activo, no reclutando
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Terminado
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Activo, no reclutando
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Activo, no reclutando
        • Miami Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Activo, no reclutando
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Terminado
        • St Joseph's Children's Hospital of Tampa
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Terminado
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Terminado
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Terminado
        • Kapi'olani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Activo, no reclutando
        • Feinberg School of Medicine Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Activo, no reclutando
        • Indiana University School of Medicine - Indianapolis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Activo, no reclutando
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Activo, no reclutando
        • Norton Healthcare
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Terminado
        • Ochsner Medical Center - New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Terminado
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Activo, no reclutando
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Activo, no reclutando
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Activo, no reclutando
        • University of Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Activo, no reclutando
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Activo, no reclutando
        • Mayo Clinic - Cancer Center - Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Activo, no reclutando
        • Washington University School of Medicine/St. Louis Children's Hospital
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Retirado
        • Benefis Hospital Sletten Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Terminado
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Activo, no reclutando
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
        • Activo, no reclutando
        • Overlook Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Terminado
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Activo, no reclutando
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Terminado
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Activo, no reclutando
        • Montefiore Medical Park
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032-3726
        • Activo, no reclutando
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center - NYU ACC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Terminado
        • Children's Hospital at Montefiore Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Terminado
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Activo, no reclutando
        • Levine Cancer Institute/ Atrium Health
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Activo, no reclutando
        • Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Activo, no reclutando
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Activo, no reclutando
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Activo, no reclutando
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Activo, no reclutando
        • University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Activo, no reclutando
        • Providence Health and Services St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Activo, no reclutando
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Activo, no reclutando
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Terminado
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Terminado
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Terminado
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Activo, no reclutando
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Activo, no reclutando
        • Neuro-Oncology Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Activo, no reclutando
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Terminado
        • UT Health Houston Neurosciences - Texas Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Activo, no reclutando
        • University of Texas - San Antonio - Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Activo, no reclutando
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Activo, no reclutando
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Terminado
        • Children's Hospital of the King's Daughter
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Activo, no reclutando
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Activo, no reclutando
        • University of Wisconsin - Madison
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Reclutamiento
        • Queen Mary Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Aya El Helali, MD
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 50937
        • Reclutamiento
        • Soroka University Medical Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Abed El Salem Abu Quider, MD
      • Haifa, Israel, 31096
        • Reclutamiento
        • Rambam Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tali Siegal
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Reclutamiento
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alexander Lossos, MD
      • Petah Tikva, Israel, 49372
        • Reclutamiento
        • Rabin Medical Center
        • Investigador principal:
          • Shlomit Yust-Katz, MD
        • Contacto:
      • Petah Tikvah, Israel, 4920235
        • Reclutamiento
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Helen Toledano, MD
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Reclutamiento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Deborah Blumenthal, MD
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5262100
        • Reclutamiento
        • Sheba medical center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michal Yalon, MD, PhD
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40139
        • Reclutamiento
        • Ospedale Bellaria
        • Investigador principal:
          • Enrico Franceschi, MD
        • Contacto:
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00144
        • Retirado
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • Reclutamiento
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
        • Investigador principal:
          • Gaetano Finocchiaro, MD
        • Contacto:
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paola Gaviani, MD
      • Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
        • Reclutamiento
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matteo Simonelli, MD
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italia, 10126
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
        • Investigador principal:
          • Alessia Pellerino, MD
        • Contacto:
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Reclutamiento
        • Istituto Oncologico Veneto
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Giuseppe Lombardi, MD, PhD
  • Japón
      • Chūō, Japón, 104-0045
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yoshitaka Narita, MD
      • Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Reclutamiento
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Yuhki Koga
        • Contacto:
      • Kyoto, Japón, 606-8507
        • Reclutamiento
        • Kyoto University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yoshi Arakawa, MD
      • Osaka, Japón, 534-0021
      • Sapporo, Japón, 060-8648
        • Reclutamiento
        • Hokkaido University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Atsushi Manabe
      • Tokyo, Japón
        • Reclutamiento
        • The University of Tokyo Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • hirokazu Takami, MD
  • Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Reclutamiento
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tom J Snijders
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Países Bajos, 3015 GD
        • Reclutamiento
        • Erasmus MC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jacoline Bromberg
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
        • Reclutamiento
        • The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, Leeds General Infimary
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Simone Wilkins, MD
      • London, Reino Unido, SE19RT
        • Reclutamiento
        • Guy's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lucy Brazil, MD
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Reclutamiento
        • Churchill Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Meera Nandhabalan, MD
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Reclutamiento
        • Addenbrooke's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fiona Harris, MBBS, MD
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G12 0YN
        • Reclutamiento
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stefan Nowicki, MD, PhD
      • Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G51 4TF
        • Reclutamiento
        • Royal Hospital for Children (Glasgow)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jairam Sastry, MD
    • Lancashire
      • Liverpool, Lancashire, Reino Unido, L7 8YA
        • Reclutamiento
        • Clatterbridge Cancer Centre - Liverpool
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shaveta Mehta, MD, PhD
      • Manchester, Lancashire, Reino Unido, M20 4BX
        • Reclutamiento
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Catherine McBain, MD
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Reclutamiento
        • The Royal Marsden in Sutton, Surrey
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fernando Carceller, MD
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Reino Unido, NE7 7DN
        • Reclutamiento
        • Freeman Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joanne Lewis, MRCPCH
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Reino Unido, NE1 4LP
        • Reclutamiento
        • Royal Victoria Infirmary
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joanne Lewis, MRCPCH
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
        • Reclutamiento
        • St James University Hospital
        • Investigador principal:
          • Fiona Collinson
        • Contacto:
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • Reclutamiento
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Enrica Tan Ee Kar, MBBS
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Reclutamiento
        • National Neuroscience Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xuling Lin, MD
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Reclutamiento
        • National Cancer Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chee Kian Tham, MD
  • Suiza
      • Zurich, Suiza, 8091
        • Reclutamiento
        • Universitätsspital Zürich
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Emilie Le Rhun, MD, PhD
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Suiza, 1011
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andreas Hottinger, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capaz de comprender los procedimientos del estudio y aceptar participar en el estudio proporcionando un consentimiento informado por escrito (por parte del participante o representante legalmente autorizado) y asentimiento cuando corresponda.
  2. Peso corporal ≥ 10 kg en el momento de la aleatorización.
  3. Glioma difuso mutante H3 K27M diagnosticado histológicamente (diagnóstico nuevo). Detección de una mutación missense K27M en cualquier gen que codifica la histona H3 detectado mediante pruebas de tejido tumoral (inmunohistoquímica [IHC] o secuenciación de próxima generación [NGS] en un laboratorio certificado por Clinical Laboratory Improvement Enmiendas [CLIA] o equivalente). [Sitio para proporcionar (según disponibilidad): ≥ 10 portaobjetos sin teñir fijados en formalina e incluidos en parafina (FFPE) de tejido tumoral.]
  4. Al menos una resonancia magnética del cerebro con contraste de alta calidad obtenida antes de comenzar la radioterapia para enviarla al proveedor de imágenes del patrocinador para lectura central. Para los participantes que se sometieron a una resección quirúrgica, esta exploración debe ser posterior a la resección; para los participantes que no se sometieron a una resección, esta exploración puede ser previa o posterior a la biopsia.
  5. Al menos una resonancia magnética del cerebro con contraste de alta calidad obtenida de 2 a 6 semanas después de completar la radioterapia de primera línea. [Sitio para proporcionar también todas las resonancias magnéticas disponibles completadas antes de iniciar el tratamiento con la intervención del estudio.]
  6. Radioterapia de primera línea estándar completada dentro de las 2 a 6 semanas anteriores a la aleatorización. La radioterapia de primera línea estándar se define como una dosis de 54 a 60 Gy a 1,8 a 2,2 Gy/fracción. La radioterapia debe iniciarse dentro de las 12 semanas desde el diagnóstico inicial de glioma difuso mutante H3 K27M y dentro de las 8 semanas de la resección/biopsia quirúrgica más reciente.
  7. Estado funcional de Karnofsky o estado funcional de Lansky ≥ 70 en el momento de la aleatorización.
  8. Dosis estable o decreciente de corticosteroides y medicamentos anticonvulsivos durante los 7 días previos a la aleatorización, si corresponde. La dosis estable de esteroides se define como un aumento de ≤ 2 mg/día (basado en la dosis de dexametasona o la dosis equivalente de un esteroide alternativo).

Criterio de exclusión:

  1. Tumor espinal primario.
  2. Glioma pontino intrínseco difuso (GPID), definido como tumores con epicentro pontino y afectación difusa de la protuberancia.
  3. Evidencia de diseminación leptomeníngea de la enfermedad o diseminación del líquido cefalorraquídeo.
  4. Cualquier malignidad concurrente conocida.
  5. Lesión(es) nueva(s) fuera del campo de radiación.
  6. Recibió radioterapia de todo el cerebro.
  7. Recibió terapia de protones para el glioma.

  8. Uso de cualquiera de los siguientes tratamientos dentro de los períodos de tiempo especificados antes de la aleatorización:

    1. ONC201 u ONC206 en cualquier momento.
    2. Bevacizumab (incluye biosimilares) en cualquier momento.
    3. Temozolomida en las últimas 3 semanas.
    4. Campos de tratamiento de tumores en cualquier momento.
    5. Antagonista de DRD2 en las últimas 2 semanas.
    6. Cualquier terapia en investigación en las últimas 4 semanas.
    7. Inhibidores potentes de CYP3A4/5 en 3 días.
    8. Inductores potentes de CYP3A4/5 (incluidos fármacos antiepilépticos inductores de enzimas) en 2 semanas.

  9. Resultados de las pruebas de laboratorio que cumplan cualquiera de los siguientes parámetros dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización:

    1. Recuento absoluto de neutrófilos < 1,0 × 109/L o plaquetas < 75 × 109/L.
    2. Bilirrubina total > 1,5 × límite superior de lo normal (LSN) (los participantes con síndrome de Gilbert pueden incluirse con bilirrubina total > 1,5 × LSN si la bilirrubina directa es ≤ 1,5 × LSN).
    3. Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 2,5 × LSN.
    4. Aclaramiento de creatinina ≤ 60 ml/min calculado mediante la ecuación de Cockcroft Gault (o tasa de filtración glomerular estimada < 60 ml/min/1,73 m2).
  10. QTc > 480 mseg (basado en la media de electrocardiogramas por triplicado) durante la selección.
  11. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los excipientes utilizados en la formulación de la intervención del estudio.
  12. Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada mientras recibe la intervención del estudio o dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis. Las participantes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de las 72 horas anteriores a recibir la primera dosis de la intervención del estudio.
  13. Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa que requiere terapia sistémica o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  14. Cualquier otra condición (p. ej., médica, psiquiátrica o social) que, en opinión del investigador, pueda interferir con la seguridad del participante o la capacidad de completar el estudio de acuerdo con el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo placebo
Otro: Placebo
Los participantes recibirán placebo (el mismo número de cápsulas que la dosis de dordaviprona) en los días de administración
Experimental: Grupo de Dordaviprona Dos Veces por Semana
Droga: Dordaviprone (ONC201)
Los participantes ≥ 52,5 kg recibirán 625 mg de dordaviprona (5 cápsulas de 125 mg) en los días de dosificación; los participantes < 52,5 kg recibirán una dosis (y el número correspondiente de cápsulas) ajustada según el peso corporal y redondeada a incrementos de 125 mg.
Experimental: Grupo de Dordaviprona Una Vez por Semana
Droga: Dordaviprone (ONC201) + Placebo
Los participantes ≥ 52,5 kg recibirán 625 mg de dordaviprona (5 cápsulas de 125 mg) o placebo coincidente en los días de dosificación; los participantes < 52,5 kg recibirán una dosis (y el número correspondiente de cápsulas) escalada según el peso corporal y redondeada a incrementos de 125 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta aproximadamente 44 meses
La supervivencia general se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta aproximadamente 44 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 44 meses
Incidencia general, relacionada con el tratamiento, grado 3 o superior en gravedad, graves, mortales, que dan lugar a la interrupción del tratamiento y eventos de especial interés
Desde la fecha de aleatorización hasta 44 meses
Cambio desde el inicio en los parámetros de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 44 meses
Porcentaje de participantes con resultados de laboratorio clínicamente significativos
Desde la fecha de aleatorización hasta 44 meses
Respuesta a los corticosteroides
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 44 meses
La respuesta a los corticosteroides se medirá mediante una disminución confirmada del 50 % en el uso de dexametasona o equivalente
Desde la fecha de aleatorización hasta 44 meses
Supervivencia Libre de Progresión (SLP) utilizando Criterios RANO 2.0 para Todos los Participantes
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta aproximadamente 44 meses.
La SLP se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad (PD) o la muerte.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta aproximadamente 44 meses.
SPS según los Criterios RANO 2.0 para Participantes con Enfermedad Potenciadora de Contraste Medible
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 44 meses
La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad (PD) o la muerte.
Desde la fecha de aleatorización hasta 44 meses
Distribución de Parámetros Clínicos de Laboratorio Graduados
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 44 meses
Desglose de cuántos participantes se encuentran en cada grado de severidad. Grado 1 para leve hasta Grado 4 para severo o potencialmente mortal.
Desde la fecha de aleatorización hasta 44 meses
Tiempo hasta la primera respuesta a los corticosteroides
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 44 meses
Tiempo desde la primera dosis hasta el momento de análisis nominal en que se cumplen por primera vez los criterios de respuesta.
Desde la fecha de aleatorización hasta 44 meses
Duración de la Primera Respuesta a los Corticosteroides
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 44 meses
Tiempo desde la primera respuesta hasta el final de la primera respuesta.
Desde la fecha de aleatorización hasta 44 meses
Duración Acumulada de las Respuestas a Corticosteroides
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 44 meses
Duración total de la respuesta, independientemente de la censura, para tener en cuenta a los participantes con múltiples respuestas durante el estudio.
Desde la fecha de aleatorización hasta 44 meses
Dosis de corticosteroides y cambio desde el valor basal a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta los 44 meses
Desde la fecha de aleatorización hasta los 44 meses
Tiempo hasta el Deterioro del Uso de Corticosteroides
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 44 meses
Tiempo desde la primera dosis de la intervención del estudio hasta el momento en que la dosis diaria de corticosteroides ≥ dosis diaria basal + 2 mg en 2 puntos de análisis consecutivos o muerte.
Desde la fecha de aleatorización hasta 44 meses
Respuesta del estado de rendimiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 44 meses
El estado de rendimiento se medirá mediante el aumento confirmado en el Estado de Rendimiento de Karnofsky (KPS) o el Estado de Rendimiento de Lansky (LPS).
Desde la fecha de aleatorización hasta 44 meses
Tiempo hasta la primera respuesta del estado de rendimiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 44 meses
tiempo desde la primera dosis de la intervención del estudio hasta el momento nominal de análisis en el que se cumplen por primera vez los criterios de respuesta.
Desde la fecha de aleatorización hasta 44 meses
Duración de la primera respuesta del estado funcional
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 44 meses
Tiempo desde la respuesta hasta el final de la respuesta.
Desde la fecha de aleatorización hasta 44 meses
Duración acumulada de las respuestas del estado de rendimiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 44 meses
Duración total de las respuestas, independientemente de la censura, para tener en cuenta a los pacientes con múltiples respuestas durante el estudio
Desde la fecha de aleatorización hasta 44 meses
Estado funcional y cambio desde el inicio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 44 meses
Desde la fecha de aleatorización hasta 44 meses
Tiempo hasta el deterioro del estado funcional
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 44 meses
Desde el momento de la primera dosis de la intervención del estudio hasta el momento en que la puntuación KPS/LPS < basal o muerte.
Desde la fecha de aleatorización hasta 44 meses
Cambio desde el valor basal en el Cuestionario de Calidad de Vida-C30 (QLQ-C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)
Periodo de tiempo: Día 1 (pre-dosis), hasta 44 meses
El EORTC QLQ-C30 se administrará a los participantes ≥ 18 años.
Evalúa las siguientes escalas: funcional, de síntomas, salud global, calidad de vida e impacto económico.
Día 1 (pre-dosis), hasta 44 meses
Cambio desde el inicio en el Cuestionario central de calidad de vida - Módulo cerebral (QLQ-BN20)
Periodo de tiempo: Día 1 (pre-dosis), hasta 44 meses
El QLQ-bN20 se administrará a participantes ≥ 18 años de edad y medirá la calidad de vida relacionada con la salud.
Día 1 (pre-dosis), hasta 44 meses
Cambio desde la Línea de Base en el Módulo de Tumor Cerebral del Inventario de Síntomas MD Anderson (MDASI-BT)
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis), hasta 44 meses
El MDASI-BT se administrará a participantes ≥ 18 años de edad. Es una evaluación de 22 ítems que mide los síntomas relacionados con el tumor cerebral y el impacto en la función diaria. Evaluará seis áreas en una escala de 0-10 (10 indica síntomas peores o más graves): afectiva, cognitiva, déficit neurológico focal, constitucional, síntoma generalizado y gastrointestinal.
Día 1 (antes de la dosis), hasta 44 meses
Cambio desde la línea de base en el Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL) Módulo de Tumor Cerebral
Periodo de tiempo: Día 1 (pre-dosis), hasta 44 meses
El PedsQL se administrará a los participantes de 2 a < 18 años de edad. Mide 4 escalas: funcionamiento físico, emocional, social y escolar.
Día 1 (pre-dosis), hasta 44 meses
Cambio desde la línea base en la puntuación de la Evaluación Neurológica en Neuro-Oncología (NANO)
Periodo de tiempo: Día 1 (pre-dosis), hasta 44 meses
La puntuación NANO evalúa la marcha, la fuerza, la ataxia en la extremidad superior, la sensación, el campo visual, la fuerza facial, el lenguaje, el nivel de conciencia y el comportamiento.
Día 1 (pre-dosis), hasta 44 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jazz Pharmaceuticals

Colaboradores

Chimerix, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ONC201-108

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con los requisitos del ICMJE, Jazz Pharmaceuticals puede proporcionar a investigadores externos cualificados acceso a los datos individuales de los participantes (IPD) y a los datos de ensayos clínicos que respaldan los resultados de este ensayo, previa solicitud. Los investigadores cualificados pueden enviar una solicitud en https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/ según se indica. Jazz Pharmaceuticals se reserva el derecho de no considerar una solicitud. Para consultas sobre la política de intercambio de datos de Jazz, contacte con clinicaldatasharing@jazzpharma.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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