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ONC201 nel glioma diffuso mutante H3 K27M dopo radioterapia (lo studio ACTION) (ACTION)

13 aprile 2026 aggiornato da: Jazz Pharmaceuticals

ONC201 per il trattamento del glioma diffuso con mutazione H3 K27M di nuova diagnosi dopo il completamento della radioterapia: uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Questo è uno studio di fase 3 internazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, in pazienti con glioma diffuso con mutazione H3 K27M di nuova diagnosi per valutare se il trattamento con ONC201 dopo la radioterapia di prima linea prolungherà la sopravvivenza globale e l'assenza di progressione sopravvivenza in questa popolazione. I partecipanti idonei riceveranno una diagnosi istologica di glioma diffuso con mutazione H3 K27M e avranno completato la radioterapia di prima linea standard.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

510

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

Approvato per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Reclutamento
        • FLENI Neurologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Agustin Maximo Cardoso, MD
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Reclutamento
        • Sydney Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Ziegler, BS, MB, MD
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia
        • Reclutamento
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zarnie Lwin, MD
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Reclutamento
        • Olivia Newton-John Cancer Research Institute (ONJCRI)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lawrence Cher
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Austria, 01090
        • Reclutamento
        • Medical University of Vienna - Adults
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anna Bergmeister-Berghoff, MD
      • Vienna, State of Vienna, Austria
        • Reclutamento
        • Medical University of Vienna - Pediatrics
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Johannes Gojo
      • São Paulo, Brasile
        • Reclutamento
        • Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Olavo Feher, MD
      • São Paulo, Brasile, 04023-062
        • Reclutamento
        • Hospital do GRAACC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrea Maria Cappellano
      • São Paulo, Brasile
        • Reclutamento
        • Hcor Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gabriel Batistella
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Reclutamento
        • Tom Baker Cancer Cetre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paula De Robles, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Reclutamento
        • BC Cancer - The Vancouver Center
        • Investigatore principale:
          • Rebecca Harrison, MD
        • Contatto:
          • Rebecca Harrison, MD
          • Numero di telefono: +1-604-877-6000
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 0B3
        • Reclutamento
        • Children's & Women's Health Care of BC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • George Michaiel
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Reclutamento
        • London Health Sciences Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Seth Climans, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Reclutamento
        • Childrens Hospital of Eastern Ontario
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Donna Johnston, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mary Lim-Fat, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Julie Bennett, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jong Hee Chang, MD, PhD
      • Seoul, Corea del Sud, 6591
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jae-Sung Park, MD
    • Gyeonggido
      • Bundang-Gu, Seongnam-Si, Gyeonggido, Corea del Sud, 13496
        • Reclutamento
        • CHA Bundang Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kyung Gi Cho
      • Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggido, Corea del Sud, 13620
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chae-Yong Kim, MD
      • Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggido, Corea del Sud, 13620
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Tae Min Kim
        • Contatto:
      • Ilsandong-Gu, Goyang-Si, Gyeonggido, Corea del Sud, 10408
        • Reclutamento
        • National Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Heon Yoo, MD, PhD
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Gangnam, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 06273
        • Reclutamento
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jun Won Kim, MD, PhD
      • Gangnam-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ji Won Lee, MD, PhD
      • Jongno-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hyoung Jin Kang, MD
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 5505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Hyungwoo Cho
        • Contatto:
    • Capital
      • Copenhagen, Capital, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Copenhagen University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Søren Møller, MD
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Danimarca, 9000
        • Reclutamento
        • Aalborg Universitetshospital
        • Contatto:
          • Charlotte Aaquist Haslund, MD
          • Email: cah@rn.dk
        • Investigatore principale:
          • Charlotte Aaquist Haslund, MD
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Danimarca, 5000
        • Reclutamento
        • F345 H.C. Andersen's Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Callesen
      • Odense, Region Syddanmark, Danimarca, 5000
        • Reclutamento
        • Odense Universitetshospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rikke Dahlrot, MD
      • Berlin, Germania, 12351
        • Reclutamento
        • Vivantes Klinikum Neukölln
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andreas Jödicke, MD
      • Manheim, Germania, 68167
        • Reclutamento
        • Klinikum Mannheim Universitätsklinikum gGmbH
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lukas Bunse, MD
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Tübingen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ghazaleh Tabatabai, MD, PhD
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Germania, 69120
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Germania, 69120
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Germania, 86156
      • Regensburg, Bavaria, Germania, 93053
        • Reclutamento
        • University Clinic Regensburg
        • Investigatore principale:
          • Peter Hau, MD
        • Contatto:
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60528
        • Reclutamento
        • Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat
        • Investigatore principale:
          • Michael Ronellenfitsch, MD
        • Contatto:
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Germania, 53127
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 50937
        • Reclutamento
        • Uniklinik Köln
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Roland Goldbrunner, MD, PhD
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45147
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Essen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sied Kebir
      • Chūō, Giappone, 104-0045
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yoshitaka Narita, MD
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Reclutamento
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Yuhki Koga
        • Contatto:
      • Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Reclutamento
        • Kyoto University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yoshi Arakawa, MD
      • Osaka, Giappone, 534-0021
      • Sapporo, Giappone, 060-8648
        • Reclutamento
        • Hokkaido University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Atsushi Manabe
      • Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • The University of Tokyo Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • hirokazu Takami, MD
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Reclutamento
        • Queen Mary Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aya El Helali, MD
      • Beersheba, Israele, 50937
        • Reclutamento
        • Soroka University Medical Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Abed El Salem Abu Quider, MD
      • Haifa, Israele, 31096
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Reclutamento
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexander Lossos, MD
      • Petah Tikva, Israele, 49372
        • Reclutamento
        • Rabin Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Shlomit Yust-Katz, MD
        • Contatto:
      • Petah Tikvah, Israele, 4920235
        • Reclutamento
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Helen Toledano, MD
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Reclutamento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Deborah Blumenthal, MD
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israele, 5262100
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40139
        • Reclutamento
        • Ospedale Bellaria
        • Investigatore principale:
          • Enrico Franceschi, MD
        • Contatto:
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00144
        • Ritirato
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
        • Investigatore principale:
          • Gaetano Finocchiaro, MD
        • Contatto:
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paola Gaviani, MD
      • Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matteo Simonelli, MD
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italia, 10126
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
        • Investigatore principale:
          • Alessia Pellerino, MD
        • Contatto:
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Reclutamento
        • Istituto Oncologico Veneto
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Giuseppe Lombardi, MD, PhD
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Reclutamento
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tom J Snijders
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Olanda, 3015 GD
        • Reclutamento
        • Erasmus MC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jacoline Bromberg
      • Leeds, Regno Unito, LS1 3EX
        • Reclutamento
        • The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, Leeds General Infimary
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Simone Wilkins, MD
      • London, Regno Unito, SE19RT
        • Reclutamento
        • Guy's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lucy Brazil, MD
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Reclutamento
        • Churchill Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Meera Nandhabalan, MD
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Reclutamento
        • Addenbrooke's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fiona Harris, MBBS, MD
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Regno Unito, G12 0YN
        • Reclutamento
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stefan Nowicki, MD, PhD
      • Glasgow, Lanarkshire, Regno Unito, G51 4TF
        • Reclutamento
        • Royal Hospital for Children (Glasgow)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jairam Sastry, MD
    • Lancashire
      • Liverpool, Lancashire, Regno Unito, L7 8YA
        • Reclutamento
        • Clatterbridge Cancer Centre - Liverpool
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shaveta Mehta, MD, PhD
      • Manchester, Lancashire, Regno Unito, M20 4BX
        • Reclutamento
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Catherine McBain, MD
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Reclutamento
        • The Royal Marsden in Sutton, Surrey
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fernando Carceller, MD
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Regno Unito, NE7 7DN
        • Reclutamento
        • Freeman Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joanne Lewis, MRCPCH
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Regno Unito, NE1 4LP
        • Reclutamento
        • Royal Victoria Infirmary
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joanne Lewis, MRCPCH
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS9 7TF
        • Reclutamento
        • St James University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Fiona Collinson
        • Contatto:
      • Singapore, Singapore, 229899
        • Reclutamento
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Enrica Tan Ee Kar, MBBS
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Reclutamento
        • National Neuroscience Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xuling Lin, MD
      • Singapore, Singapore, 308433
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria Vieito Villar, MD, MSc
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Investigatore principale:
          • Estela Pineda, MD
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Juan Manuel Sepulveda Sánchez, MD
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Reclutamento
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Álvaro LASSALETTA, MD
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Angela Santiago
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Reclutamento
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Miguel Navarro Martin, MD
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia - Adults
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Regina Gironés Sarrió, MD
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia - Pediatrics
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antonio Juan Ribelles, MD
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spagna, 8950
        • Reclutamento
        • Hospital Sant Joan De Deu
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Miriam Pavon Mengual, MD
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Clinica Universidad Navarra
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jaime Gallego Perez de Larraya, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Completato
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Attivo, non reclutante
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Completato
        • Mayo Clinic Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Completato
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Attivo, non reclutante
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Completato
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Completato
        • UCLA University of California Los Angeles
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Attivo, non reclutante
        • University of California Irvine
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Completato
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Attivo, non reclutante
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Attivo, non reclutante
        • UCSF Benioff Children's Hospital
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Attivo, non reclutante
        • Providence Saint John's Cancer Institute
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94350
        • Completato
        • Stanford Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Attivo, non reclutante
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Completato
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Attivo, non reclutante
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Attivo, non reclutante
        • Miami Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Attivo, non reclutante
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Completato
        • St Joseph's Children's Hospital of Tampa
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Completato
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Completato
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Completato
        • Kapi'olani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Attivo, non reclutante
        • Feinberg School of Medicine Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Attivo, non reclutante
        • Indiana University School of Medicine - Indianapolis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Attivo, non reclutante
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Attivo, non reclutante
        • Norton Healthcare
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Completato
        • Ochsner Medical Center - New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Completato
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Attivo, non reclutante
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Attivo, non reclutante
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Attivo, non reclutante
        • University of Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Attivo, non reclutante
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Attivo, non reclutante
        • Mayo Clinic - Cancer Center - Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Attivo, non reclutante
        • Washington University School of Medicine/St. Louis Children's Hospital
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Ritirato
        • Benefis Hospital Sletten Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Completato
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Attivo, non reclutante
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
        • Attivo, non reclutante
        • Overlook Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Completato
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Attivo, non reclutante
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Completato
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Attivo, non reclutante
        • Montefiore Medical Park
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032-3726
        • Attivo, non reclutante
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center - NYU ACC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Completato
        • Children's Hospital at Montefiore Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Completato
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Attivo, non reclutante
        • Levine Cancer Institute/ Atrium Health
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Attivo, non reclutante
        • Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Attivo, non reclutante
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Attivo, non reclutante
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Attivo, non reclutante
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Attivo, non reclutante
        • University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Attivo, non reclutante
        • Providence Health and Services St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Attivo, non reclutante
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Attivo, non reclutante
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Completato
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Completato
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
        • Completato
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Attivo, non reclutante
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Attivo, non reclutante
        • Neuro-Oncology Associates
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Attivo, non reclutante
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Completato
        • UT Health Houston Neurosciences - Texas Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Attivo, non reclutante
        • University of Texas - San Antonio - Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Attivo, non reclutante
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Attivo, non reclutante
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Completato
        • Children's Hospital of the King's Daughter
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Attivo, non reclutante
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Attivo, non reclutante
        • University of Wisconsin - Madison
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Reclutamento
        • Universitätsspital Zürich
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emilie Le Rhun, MD, PhD
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Svizzera, 1011
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andreas Hottinger, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di comprendere le procedure dello studio e accettare di partecipare allo studio fornendo il consenso informato scritto (da parte del partecipante o di un rappresentante legalmente autorizzato) e il consenso quando applicabile.
  2. Peso corporeo ≥ 10 kg al momento della randomizzazione.
  3. Glioma diffuso con mutazione H3 K27M istologicamente diagnosticato (nuova diagnosi). Rilevamento di una mutazione missenso K27M in qualsiasi gene codificante per l'istone H3 rilevato mediante test del tessuto tumorale (immunoistochimica [IHC] o sequenziamento di nuova generazione [NGS] in un laboratorio certificato CLIA [Clinical Laboratory Improvement Amendments] o equivalente). [Sito in cui fornire (se disponibile): ≥ 10 vetrini non colorati fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE) prelevati da tessuto tumorale.]
  4. Almeno una risonanza magnetica cerebrale di alta qualità con mezzo di contrasto ottenuta prima di iniziare la radioterapia da sottoporre al fornitore di immagini dello sponsor per la lettura centrale. Per i partecipanti che hanno subito una resezione chirurgica, questa scansione deve essere post-resezione; per i partecipanti che non hanno subito una resezione, questa scansione può essere pre o post biopsia.
  5. Almeno una risonanza magnetica cerebrale di alta qualità con mezzo di contrasto ottenuta da 2 a 6 settimane dopo il completamento della radioterapia di prima linea. [Sito che fornirà anche tutte le risonanze magnetiche disponibili completate prima di iniziare il trattamento con l'intervento dello studio.]
  6. Radioterapia standard di prima linea completata entro 2-6 settimane prima della randomizzazione. La radioterapia standard di prima linea è definita come una dose da 54 a 60 Gy a 1,8-2,2 Gy/frazione. La radioterapia deve essere iniziata entro 12 settimane dalla diagnosi iniziale di glioma diffuso con mutazione H3 K27M ed entro 8 settimane dall'ultima resezione chirurgica/biopsia.
  7. Karnofsky Performance Status o Lansky Performance Status ≥ 70 al momento della randomizzazione.
  8. Dose stabile o decrescente di corticosteroidi e farmaci antiepilettici per 7 giorni prima della randomizzazione, se applicabile. La dose stabile di steroidi è definita come aumento ≤ 2 mg/die (basato sulla dose di desametasone o dose equivalente di uno steroide alternativo).

Criteri di esclusione:

  1. Tumore spinale primitivo.
  2. Glioma pontino intrinseco diffuso (DIPG), definito come tumore con epicentro pontino e coinvolgimento diffuso del ponte.
  3. Evidenza di diffusione leptomeningea della malattia o disseminazione del liquido cerebrospinale.
  4. Qualsiasi tumore maligno concomitante noto.
  5. Nuove lesioni al di fuori del campo di radiazione.
  6. Ricevuto radioterapia dell'intero cervello.
  7. Ha ricevuto la terapia protonica per il glioma.
  8. Uso di uno qualsiasi dei seguenti trattamenti entro i periodi di tempo specificati prima della randomizzazione:

    1. ONC201 o ONC206 in qualsiasi momento.
    2. Bevacizumab (compresi i biosimilari) in qualsiasi momento.
    3. Temozolomide nelle ultime 3 settimane.
    4. Campi di trattamento del tumore in qualsiasi momento.
    5. Antagonista DRD2 nelle ultime 2 settimane.
    6. Qualsiasi terapia sperimentale nelle ultime 4 settimane.
    7. Forti inibitori del CYP3A4/5 entro 3 giorni.
    8. Forti induttori del CYP3A4/5 (inclusi farmaci antiepilettici induttori enzimatici) entro 2 settimane.
  9. Risultati dei test di laboratorio che soddisfano uno dei seguenti parametri entro 2 settimane prima della randomizzazione:

    1. Conta assoluta dei neutrofili < 1,0 × 109/L o piastrine < 75 × 109/L.
    2. Bilirubina totale > 1,5 × limite superiore della norma (ULN) (i partecipanti con sindrome di Gilbert possono essere inclusi con bilirubina totale > 1,5 × ULN se la bilirubina diretta è ≤ 1,5 × ULN).
    3. Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 2,5 × ULN.
    4. Clearance della creatinina ≤ 60 mL/min come calcolato dall'equazione di Cockcroft Gault (o velocità di filtrazione glomerulare stimata < 60 mL/min/1,73 m2).
  10. QTc > 480 msec (basato sulla media di elettrocardiogrammi triplicati) durante lo screening.
  11. Ipersensibilità nota a qualsiasi eccipiente utilizzato nella formulazione dell'intervento in studio.
  12. Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante l'intervento dello studio o entro 3 mesi dall'ultima dose. I partecipanti in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 72 ore prima di ricevere la prima dose dell'intervento dello studio.
  13. Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva che richiede una terapia sistemica o malattia psichiatrica / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  14. Qualsiasi altra condizione (ad es. medica, psichiatrica o sociale) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con la sicurezza dei partecipanti o la capacità di completare lo studio secondo il protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I partecipanti riceveranno placebo (stesso numero di capsule della dose di dordaviprone) nei giorni di somministrazione
Sperimentale: Gruppo Dordaviprone Due Volte a Settimana
I partecipanti ≥ 52,5 kg riceveranno 625 mg di dordaviprone (5 × capsule da 125 mg) nei giorni di dosaggio; i partecipanti < 52,5 kg riceveranno una dose (e un numero corrispondente di capsule) scalata in base al peso corporeo e arrotondata a incrementi di 125 mg.
Sperimentale: Gruppo Dordaviprone Una Volta a Settimana
I partecipanti ≥ 52,5 kg riceveranno 625 mg di dordaviprone (5 × capsule da 125 mg) o un placebo corrispondente nei giorni di somministrazione; i partecipanti < 52,5 kg riceveranno una dose (e il corrispondente numero di capsule) scalata in base al peso corporeo e arrotondata a incrementi di 125 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a circa 44 mesi
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a circa 44 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 44 mesi
Incidenza di eventi complessivi, correlati al trattamento, di Grado 3 o superiore, gravi, fatali, che hanno comportato l'interruzione del trattamento ed eventi di particolare interesse
Dalla data di randomizzazione fino a 44 mesi
Variazione rispetto al basale nei parametri di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 44 mesi
Percentuale di partecipanti con risultati di laboratorio clinicamente significativi
Dalla data di randomizzazione fino a 44 mesi
Risposta ai corticosteroidi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 44 mesi
La risposta ai corticosteroidi sarà misurata da una diminuzione confermata del 50% nell'uso di desametasone o equivalente
Dalla data di randomizzazione fino a 44 mesi
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS) utilizzando i Criteri RANO 2.0 per Tutti i Partecipanti
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a circa 44 mesi.
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia (PD) o al decesso.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a circa 44 mesi.
PFS Utilizzando i Criteri RANO 2.0 per Partecipanti con Malattia Contrasto-Enhance Misurabile
Lasso di tempo: Dalla data della randomizzazione fino a 44 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione di malattia (PD) o al decesso.
Dalla data della randomizzazione fino a 44 mesi
Distribuzione del Parametro di Laboratorio Clinico Graduato
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 44 mesi
Suddivisione del numero di partecipanti in ciascun grado di severità.
Grado 1 per lieve fino a Grado 4 per grave o pericolosa per la vita.
Dalla data di randomizzazione fino a 44 mesi
Tempo alla Prima Risposta ai Corticosteroidi
Lasso di tempo: Dalla data della randomizzazione fino a 44 mesi
Tempo dalla prima dose al punto di analisi nominale in cui i criteri di risposta vengono soddisfatti per la prima volta.
Dalla data della randomizzazione fino a 44 mesi
Durata della Prima Risposta ai Corticosteroidi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 44 mesi
Tempo dalla prima risposta alla fine della prima risposta.
Dalla data di randomizzazione fino a 44 mesi
Durata Cumulativa delle Risposte ai Corticosteroidi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 44 mesi
Durata totale della risposta, indipendentemente dalla censura, per considerare i partecipanti con più risposte durante lo studio.
Dalla data di randomizzazione fino a 44 mesi
Dose di Corticosteroidi e Variazione rispetto al Basale nel Tempo
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 44 mesi
Dalla data di randomizzazione fino a 44 mesi
Tempo al Deterioramento dell'Uso dei Corticosteroidi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 44 mesi
Tempo dalla prima dose dell'intervento di studio al momento in cui la dose giornaliera di corticosteroidi ≥ dose giornaliera basale + 2 mg in 2 punti temporali di analisi consecutivi o morte.
Dalla data di randomizzazione fino a 44 mesi
Risposta sullo stato di performance
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 44 mesi
La risposta dello stato di performance sarà misurata dall'aumento confermato del Karnofsky Performance Status (KPS) o del Lansky Performance Status (LPS).
Dalla data di randomizzazione fino a 44 mesi
Tempo alla prima risposta dello stato di performance
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 44 mesi
tempo dalla prima dose dell'intervento dello studio al punto temporale nominale di analisi in cui i criteri di risposta vengono soddisfatti per la prima volta.
Dalla data di randomizzazione fino a 44 mesi
Durata della prima risposta dello stato di performance
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 44 mesi
Tempo dalla risposta alla fine della risposta.
Dalla data di randomizzazione fino a 44 mesi
Durata cumulativa delle risposte dello stato di performance
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 44 mesi
Durata totale della risposta, indipendentemente dalla censura, per tenere conto dei pazienti con risposte multiple durante lo studio
Dalla data di randomizzazione fino a 44 mesi
Stato di performance e cambiamento rispetto al basale nel tempo
Lasso di tempo: Dalla data della randomizzazione fino a 44 mesi
Dalla data della randomizzazione fino a 44 mesi
Tempo al deterioramento dello stato di performance
Lasso di tempo: Dalla data della randomizzazione fino a 44 mesi
Dal momento della prima dose dell'intervento di studio al momento in cui il punteggio KPS/LPS < baseline o morte.
Dalla data della randomizzazione fino a 44 mesi
Variazione rispetto al basale nell'European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life-Core Questionnaire (QLQ-C30)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), fino a 44 mesi
Il questionario EORTC QLQ-C30 sarà somministrato ai partecipanti ≥ 18 anni. Valuta le seguenti scale: funzionale, sintomatologica, salute generale, qualità della vita e impatto finanziario.
Giorno 1 (pre-dose), fino a 44 mesi
Variazione rispetto al basale nel Quality of Life-Core Questionnaire Brain Module (QLQ-BN20)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), fino a 44 mesi
Il QLQ-bN20 sarà somministrato ai partecipanti di età ≥ 18 anni e misurerà la qualità della vita correlata alla salute.
Giorno 1 (pre-dose), fino a 44 mesi
Variazione rispetto al basale nell'Inventario dei Sintomi MD Anderson Modulo Tumore Cerebrale (MDASI-BT)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), fino a 44 mesi
Il MDASI-BT sarà somministrato ai partecipanti di età ≥ 18 anni. Si tratta di una valutazione di 22 elementi che misura i sintomi correlati al tumore cerebrale e l'impatto sulla funzione quotidiana. Valuterà sei aree su una scala da 0 a 10 (dove 10 indica sintomi peggiori o più gravi): affettiva, cognitiva, deficit neurologico focale, costituzionale, sintomo generalizzato e gastrointestinale.
Giorno 1 (pre-dose), fino a 44 mesi
Variazione rispetto al basale nel modulo tumori cerebrali del Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), fino a 44 mesi
Il PedsQL sarà somministrato ai partecipanti di età compresa tra 2 e < 18 anni. Misura 4 scale: funzionamento fisico, emotivo, sociale e scolastico.
Giorno 1 (pre-dose), fino a 44 mesi
Variazione dal basale nel punteggio NANO (Neurologic Assessment in Neuro-Oncology)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-somministrazione), fino a 44 mesi
Il punteggio NANO valuta l'andatura, la forza, l'atassia dell'arto superiore, la sensibilità, il campo visivo, la forza facciale, il linguaggio, il livello di coscienza e il comportamento.
Giorno 1 (pre-somministrazione), fino a 44 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

In conformità con i requisiti ICMJE, Jazz Pharmaceuticals può fornire a ricercatori esterni qualificati, su richiesta, l'accesso ai dati dei singoli partecipanti (IPD) e ai dati degli studi clinici che sono alla base dei risultati di questo studio. I ricercatori qualificati possono inviare una richiesta su https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/ come delineato. Jazz Pharmaceuticals si riserva il diritto di non considerare una richiesta. Per richieste sulla politica di condivisione dei dati di Jazz, contattare clinicaldatasharing@jazzpharma.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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No

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