- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05580562
ONC201 H3 K27M-mutantissa diffuusissa glioomassa sädehoidon jälkeen (ACTION-tutkimus) (ACTION)
maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Jazz Pharmaceuticals
ONC201 äskettäin diagnosoidun H3 K27M-mutantti diffuusi gliooman hoitoon sädehoidon päätyttyä: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, kansainvälinen, faasin 3 tutkimus potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu H3 K27M -mutantti diffuusi gliooma, jonka tarkoituksena on arvioida, pidentääkö etulinjan sädehoidon jälkeinen ONC201-hoito kokonaiseloonjäämistä ja taudin etenemistä. selviytymistä tässä populaatiossa.
Tukikelpoisilla osallistujilla on histologisesti diagnosoitu H3 K27M-mutantti diffuusi gliooma ja he ovat suorittaneet standardin etulinjan sädehoidon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
510
Vaihe
- Vaihe 3
Laajennettu käyttöoikeus
Hyväksytty myytävänä yleisölle.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trial Disclosure & Transparency
- Puhelinnumero: 215-832-3750
- Sähköposti: ClinicalTrialDisclosure@JazzPharma.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- Rekrytointi
- Universitair Medisch Centrum Utrecht Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Tom J Snijders
- Sähköposti: t.j.snijders@umcutrecht.nl
-
Päätutkija:
- Tom J Snijders
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Alankomaat, 3015 GD
- Rekrytointi
- Erasmus MC
-
Ottaa yhteyttä:
- Jacoline Bromberg
- Sähköposti: j.bromberg@erasmusmc.nl
-
Päätutkija:
- Jacoline Bromberg
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1426ABP
- Rekrytointi
- FLENI Neurologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Agustin Maximo Cardoso, MD
- Sähköposti: agustin@cardoso.com.ar
-
Päätutkija:
- Agustin Maximo Cardoso, MD
-
-
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Rekrytointi
- Sydney Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- David Ziegler, BS, MB, MD
- Sähköposti: d.ziegler@unsw.edu.au
-
Päätutkija:
- David Ziegler, BS, MB, MD
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2065
- Rekrytointi
- Royal North Shore Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Helen Wheeler, MD
- Sähköposti: helen.wheeler@health.nsw.gov.au
-
Päätutkija:
- Helen Wheeler, MD
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia
- Rekrytointi
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zarnie Lwin, MD
- Sähköposti: zarnie.lwin@health.qld.gov.au
-
Päätutkija:
- Zarnie Lwin, MD
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Rekrytointi
- Royal Hobart Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Walwyn
- Sähköposti: thomas.walwyn@ths.tas.gov.au
-
Päätutkija:
- Thomas Walwyn
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Rekrytointi
- Olivia Newton-John Cancer Research Institute (ONJCRI)
-
Ottaa yhteyttä:
- Lawrence Cher
- Sähköposti: lawrence.cher@austin.org.au
-
Päätutkija:
- Lawrence Cher
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Rekrytointi
- Perth Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Santosh Valvi
- Sähköposti: Santosh.Valvi@health.wa.gov.au
-
Päätutkija:
- Santosh Valvi
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilia
- Rekrytointi
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
Ottaa yhteyttä:
- Olavo Feher, MD
- Sähköposti: olavo.feher071@hc.fm.usp.br
-
Päätutkija:
- Olavo Feher, MD
-
São Paulo, Brasilia, 04023-062
- Rekrytointi
- Hospital do GRAACC
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Maria Cappellano
- Sähköposti: andreacappellano@graacc.org.br
-
Päätutkija:
- Andrea Maria Cappellano
-
São Paulo, Brasilia
- Rekrytointi
- Hcor Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabriel Batistella
- Sähköposti: gbatistella@hcor.com.br
-
Päätutkija:
- Gabriel Batistella
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8035
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Vieito Villar, MD, MSc
- Sähköposti: mvieito@vhio.net
-
Päätutkija:
- Maria Vieito Villar, MD, MSc
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Rekrytointi
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Päätutkija:
- Estela Pineda, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Estela Pineda, MD
- Sähköposti: epineda@clinic.cat
-
Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Ottaa yhteyttä:
- Juan Manuel Sepulveda Sánchez, MD
- Sähköposti: sepulvedasanchez@seom.org
-
Päätutkija:
- Juan Manuel Sepulveda Sánchez, MD
-
Madrid, Espanja, 28009
- Rekrytointi
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
Ottaa yhteyttä:
- Alvaro Lassaletta, MD
- Sähköposti: lassaalvaro@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Álvaro LASSALETTA, MD
-
Madrid, Espanja, 28050
- Rekrytointi
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Ottaa yhteyttä:
- Angela Santiago
- Sähköposti: asantiago@hmhospitales.com
-
Päätutkija:
- Angela Santiago
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Rekrytointi
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
-
Ottaa yhteyttä:
- Miguel Navarro Martin, MD
- Sähköposti: lmnavarro@saludcastillayleon.es
-
Päätutkija:
- Miguel Navarro Martin, MD
-
Valencia, Espanja, 46026
- Rekrytointi
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia - Adults
-
Ottaa yhteyttä:
- Regina Gironés Sarrió, MD
- Sähköposti: girones_reg@gva.es
-
Päätutkija:
- Regina Gironés Sarrió, MD
-
Valencia, Espanja, 46026
- Rekrytointi
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia - Pediatrics
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonio Juan Ribelles, MD
- Sähköposti: juan_antrib@gva.es
-
Päätutkija:
- Antonio Juan Ribelles, MD
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanja, 8950
- Rekrytointi
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Ottaa yhteyttä:
- Miriam Pavon Mengual, MD
- Sähköposti: miriam.pavon@sjd.es
-
Päätutkija:
- Miriam Pavon Mengual, MD
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
- Rekrytointi
- Clinica Universidad Navarra
-
Ottaa yhteyttä:
- Jaime Gallego Perez de Larraya, MD
- Sähköposti: jgallego@unav.es
-
Päätutkija:
- Jaime Gallego Perez de Larraya, MD
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Rekrytointi
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Ottaa yhteyttä:
- Jong Hee Chang, MD, PhD
- Sähköposti: changjh@yuhs.ac
-
Päätutkija:
- Jong Hee Chang, MD, PhD
-
Seoul, Etelä -Korea, 6591
- Rekrytointi
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jae-Sung Park, MD, PhD
- Sähköposti: jspark82@catholic.ac.kr
-
Päätutkija:
- Jae-Sung Park, MD
-
-
Gyeonggido
-
Bundang-Gu, Seongnam-Si, Gyeonggido, Etelä -Korea, 13496
- Rekrytointi
- CHA Bundang Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Kyung Gi Cho
- Sähköposti: sandori50@chamc.co.kr
-
Päätutkija:
- Kyung Gi Cho
-
Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggido, Etelä -Korea, 13620
- Rekrytointi
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chae-Yong Kim, MD
- Sähköposti: chaeyong@snu.ac.kr
-
Päätutkija:
- Chae-Yong Kim, MD
-
Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggido, Etelä -Korea, 13620
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Päätutkija:
- Tae Min Kim
-
Ottaa yhteyttä:
- Tae Min Kim
- Sähköposti: gabriel9@snu.ac.kr
-
Ilsandong-Gu, Goyang-Si, Gyeonggido, Etelä -Korea, 10408
- Rekrytointi
- National Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Heon Yoo, MD, PhD
- Sähköposti: heonyoo@ncc.re.kr
-
Päätutkija:
- Heon Yoo, MD, PhD
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Gangnam, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 06273
- Rekrytointi
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun Won Kim, MD, PhD
- Sähköposti: junwon@yuhs.ac
-
Päätutkija:
- Jun Won Kim, MD, PhD
-
Gangnam-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 06351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ji Won Lee, MD, PhD
- Sähköposti: leejw.lee@samsung.com
-
Päätutkija:
- Ji Won Lee, MD, PhD
-
Jongno-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hyoung Jin Kang, MD
- Sähköposti: kanghj@snu.ac.kr
-
Päätutkija:
- Hyoung Jin Kang, MD
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 5505
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
Päätutkija:
- Hyungwoo Cho
-
Ottaa yhteyttä:
- Hyungwoo Cho
- Sähköposti: Linker268@gmail.com
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Rekrytointi
- Queen Mary Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Aya El Helali, MD
- Sähköposti: ahelali@hku.hk
-
Päätutkija:
- Aya El Helali, MD
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 50937
- Rekrytointi
- Soroka University Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Abed El Salem Abu Quider, MD
- Sähköposti: abeda@clalit.org.il
-
Päätutkija:
- Abed El Salem Abu Quider, MD
-
Haifa, Israel, 31096
- Rekrytointi
- Rambam Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Tali Siegal
- Sähköposti: t_siegal@rambam.health.gov.il
-
Päätutkija:
- Tali Siegal
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Rekrytointi
- Hadassah Ein Kerem Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexander Lossos, MD
- Sähköposti: alos@hadassah.org.il
-
Päätutkija:
- Alexander Lossos, MD
-
Petah Tikva, Israel, 49372
- Rekrytointi
- Rabin Medical Center
-
Päätutkija:
- Shlomit Yust-Katz, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Shlomit Yust-Katz, MD
- Sähköposti: shlomit2@clalit.org.il
-
Petah Tikvah, Israel, 4920235
- Rekrytointi
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
Ottaa yhteyttä:
- Helen Toledano, MD
- Sähköposti: Helent@clalit.org.il
-
Päätutkija:
- Helen Toledano, MD
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Rekrytointi
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Deborah Blumenthal, MD
- Sähköposti: Dvorab@tlvmc.gov.il
-
Päätutkija:
- Deborah Blumenthal, MD
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5262100
- Rekrytointi
- Sheba medical center
-
Ottaa yhteyttä:
- Michal Yalon, MD, PhD
- Sähköposti: michal.yalon@sheba.health.gov.il
-
Päätutkija:
- Michal Yalon, MD, PhD
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40139
- Rekrytointi
- Ospedale Bellaria
-
Päätutkija:
- Enrico Franceschi, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Enrico Franceschi, MD
- Sähköposti: e.franceschi@ausl.bo.it
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00144
- Peruutettu
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Rekrytointi
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
-
Päätutkija:
- Gaetano Finocchiaro, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Gaetano Finocchiaro, MD
- Sähköposti: gaetano.finocchiaro@hsr.it
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta
-
Ottaa yhteyttä:
- Paola Gaviani, MD
- Sähköposti: paola.gaviani@istituto-besta.it
-
Päätutkija:
- Paola Gaviani, MD
-
Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
- Rekrytointi
- Istituto Clinico Humanitas
-
Ottaa yhteyttä:
- Matteo Simonelli, MD
- Sähköposti: matteo.simonelli@humanitas.it
-
Päätutkija:
- Matteo Simonelli, MD
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italia, 10126
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
Päätutkija:
- Alessia Pellerino, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessia Pellerino, MD
- Sähköposti: alessia.pellerino@unito.it
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- Rekrytointi
- Istituto Oncologico Veneto
-
Ottaa yhteyttä:
- Giuseppe Lombardi, MD, PhD
- Sähköposti: giuseppe.lombardi@iov.veneto.it
-
Päätutkija:
- Giuseppe Lombardi, MD, PhD
-
-
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Itävalta, 01090
- Rekrytointi
- Medical University of Vienna - Adults
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Bergmeister-Berghoff, MD
- Sähköposti: anna.berghoff@meduniwien.ac.at
-
Päätutkija:
- Anna Bergmeister-Berghoff, MD
-
Vienna, State of Vienna, Itävalta
- Rekrytointi
- Medical University of Vienna - Pediatrics
-
Ottaa yhteyttä:
- Johannes Gojo
- Sähköposti: johannes.gojo@meduniwien.ac.at
-
Päätutkija:
- Johannes Gojo
-
-
-
-
-
Chūō, Japani, 104-0045
- Rekrytointi
- National Cancer Center Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yoshitaka Narita, MD
- Sähköposti: yonarita@ncc.go.jp
-
Päätutkija:
- Yoshitaka Narita, MD
-
Fukuoka, Japani, 812-8582
- Rekrytointi
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Päätutkija:
- Yuhki Koga
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuhki Koga
- Sähköposti: yuhkikoga@gmail.com
-
Kyoto, Japani, 606-8507
- Rekrytointi
- Kyoto University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yoshiki Arakawa, MD
- Sähköposti: yarakawa@kuhp.kyoto-u.ac.jp
-
Päätutkija:
- Yoshi Arakawa, MD
-
Osaka, Japani, 534-0021
- Rekrytointi
- Osaka City General Hospital
-
Päätutkija:
- Keiko Okada
-
Ottaa yhteyttä:
- Keiko Okada
- Sähköposti: keiko-okada@med.osakacity-hp.or.jp
-
Sapporo, Japani, 060-8648
- Rekrytointi
- Hokkaido University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Atsushi Manabe
- Sähköposti: atmanabe@med.hokudai.ac.jp
-
Päätutkija:
- Atsushi Manabe
-
Tokyo, Japani
- Rekrytointi
- The University of Tokyo Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hirokazu Takami, MD
- Sähköposti: hirokazu.takami@gmail.com
-
Päätutkija:
- hirokazu Takami, MD
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Rekrytointi
- Tom Baker Cancer Cetre
-
Ottaa yhteyttä:
- Paula De Robles, MD
- Sähköposti: paula.derobles@ahs.ca
-
Päätutkija:
- Paula De Robles, MD
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Rekrytointi
- BC Cancer - The Vancouver Center
-
Päätutkija:
- Rebecca Harrison, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Rebecca Harrison, MD
- Puhelinnumero: +1-604-877-6000
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 0B3
- Rekrytointi
- Children's & Women's Health Care of BC
-
Ottaa yhteyttä:
- George Michaiel
- Sähköposti: george.michaiel@cw.bc.ca
-
Päätutkija:
- George Michaiel
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Rekrytointi
- London Health Sciences Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Seth Climans, MD
- Sähköposti: Seth.Climans@lhsc.on.ca
-
Päätutkija:
- Seth Climans, MD
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Rekrytointi
- Childrens Hospital of Eastern Ontario
-
Ottaa yhteyttä:
- Donna Johnston, MD
- Sähköposti: djohnston@cheo.on.ca
-
Päätutkija:
- Donna Johnston, MD
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrytointi
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Mary Lim-Fat, MD
- Sähköposti: maryjane.limfat@sunnybrook.ca
-
Päätutkija:
- Mary Lim-Fat, MD
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Rekrytointi
- Princess Margaret Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Julie Bennett, MD
- Sähköposti: julie.bennett@sickkids.ca
-
Päätutkija:
- Julie Bennett, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Rekrytointi
- Hopital Notre Dame, Lachapelle
-
Päätutkija:
- Sarah Lapointe
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Lapointe
- Sähköposti: sarah.lapointe.med@ssss.gouv.qc.ca
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12351
- Rekrytointi
- Vivantes Klinikum Neukölln
-
Ottaa yhteyttä:
- Andreas Jödicke, MD
- Sähköposti: andreas.joedicke@vivantes.de
-
Päätutkija:
- Andreas Jödicke, MD
-
Manheim, Saksa, 68167
- Rekrytointi
- Klinikum Mannheim Universitätsklinikum gGmbH
-
Ottaa yhteyttä:
- Lukas Bunse, MD
- Sähköposti: lukas.bunse@umm.de
-
Päätutkija:
- Lukas Bunse, MD
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Rekrytointi
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ottaa yhteyttä:
- Ghazaleh Tabatabai, MD, PhD
- Sähköposti: ghazaleh.tabatabai@uni-tuebingen.de
-
Päätutkija:
- Ghazaleh Tabatabai, MD, PhD
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Saksa, 69120
- Rekrytointi
- University Clinic Heidelberg
-
Ottaa yhteyttä:
- Cornelis van Tilburg, MD, PhD
- Sähköposti: cornelis.vantilburg@kitz-heidelberg.de
-
Päätutkija:
- Cornelis van Tilburg, MD, PhD
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Saksa, 69120
- Rekrytointi
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Päätutkija:
- Antje Wick, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Antje Wick, MD
- Sähköposti: antje.wick@med.uni-heidelberg.de
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Saksa, 86156
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Frühwald, MD
- Sähköposti: michael.fruehwald@klinikum-augsburg.de
-
Päätutkija:
- Michael Frühwald, MD
-
Regensburg, Bavaria, Saksa, 93053
- Rekrytointi
- University Clinic Regensburg
-
Päätutkija:
- Peter Hau, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Hau, MD
- Sähköposti: peter.hau@ukr.de
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60528
- Rekrytointi
- Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat
-
Päätutkija:
- Michael Ronellenfitsch, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Ronellenfitsch, MD
- Sähköposti: michael.ronellenfitsch@kgu.de
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Saksa, 53127
- Rekrytointi
- Universitatsklinikum Bonn
-
Päätutkija:
- Ulrich Herrlinger, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Ulrich Herrlinger, MD
- Sähköposti: ulrich.herrlinger@ukb.uni-bonn.de
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Saksa, 50937
- Rekrytointi
- Uniklinik Köln
-
Ottaa yhteyttä:
- Roland Goldbrunner, MD, PhD
- Sähköposti: roland.goldbrunner@uk-koeln.de
-
Päätutkija:
- Roland Goldbrunner, MD, PhD
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45147
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Essen
-
Ottaa yhteyttä:
- Sied Kebir
- Sähköposti: sied.kebir@uk-essen.de
-
Päätutkija:
- Sied Kebir
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- Rekrytointi
- KK Women's and Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Enrica Tan Ee Kar, MBBS
- Sähköposti: enrica.tan.e.k@singhealth.com.sg
-
Päätutkija:
- Enrica Tan Ee Kar, MBBS
-
Singapore, Singapore, 308433
- Rekrytointi
- National Neuroscience Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Xuling Lin, MD
- Sähköposti: lin.xu.ling@singhealth.com.sg
-
Päätutkija:
- Xuling Lin, MD
-
Singapore, Singapore, 308433
- Rekrytointi
- National Cancer Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Chee Kian Tham, MD
- Sähköposti: tham.chee.kian@singhealth.com.sg
-
Päätutkija:
- Chee Kian Tham, MD
-
-
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Rekrytointi
- Universitätsspital Zürich
-
Ottaa yhteyttä:
- Emilie Le Rhun, MD, PhD
- Sähköposti: emilie.lerhun@usz.ch
-
Päätutkija:
- Emilie Le Rhun, MD, PhD
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Sveitsi, 1011
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Ottaa yhteyttä:
- Andreas Hottinger, MD, PhD
- Sähköposti: andreas.hottinger@chuv.ch
-
Päätutkija:
- Andreas Hottinger, MD, PhD
-
-
-
-
Capital
-
Copenhagen, Capital, Tanska, 2100
- Rekrytointi
- Copenhagen University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Søren Møller, MD
- Sähköposti: soeren.moeller.01@regionh.dk
-
Päätutkija:
- Søren Møller, MD
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Tanska, 9000
- Rekrytointi
- Aalborg Universitetshospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Charlotte Aaquist Haslund, MD
- Sähköposti: cah@rn.dk
-
Päätutkija:
- Charlotte Aaquist Haslund, MD
-
-
Region Syddanmark
-
Odense, Region Syddanmark, Tanska, 5000
- Rekrytointi
- F345 H.C. Andersen's Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Callesen
- Sähköposti: michael.callesen@rsyd.dk
-
Päätutkija:
- Michael Callesen
-
Odense, Region Syddanmark, Tanska, 5000
- Rekrytointi
- Odense Universitetshospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rikke Dahlrot, MD
- Sähköposti: rikke.dahlrot@rsyd.dk
-
Päätutkija:
- Rikke Dahlrot, MD
-
-
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
- Rekrytointi
- The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, Leeds General Infimary
-
Ottaa yhteyttä:
- Simone Wilkins, MD
- Sähköposti: simonewilkins@nhs.net
-
Päätutkija:
- Simone Wilkins, MD
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE19RT
- Rekrytointi
- Guy's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lucy Brazil, MD
- Sähköposti: Lucy.Brazil@gstt.nhs.uk
-
Päätutkija:
- Lucy Brazil, MD
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- Rekrytointi
- Churchill Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Meera Nandhabalan, MD
- Sähköposti: meera.nandhabalan@ouh.nhs.uk
-
Päätutkija:
- Meera Nandhabalan, MD
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Rekrytointi
- Addenbrooke's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Fiona Harris, MBBS, MD
- Sähköposti: f.harris3@nhs.net
-
Päätutkija:
- Fiona Harris, MBBS, MD
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- Rekrytointi
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefan Nowicki, MD, PhD
- Sähköposti: stefan.nowicki@ggc.scot.nhs.uk
-
Päätutkija:
- Stefan Nowicki, MD, PhD
-
Glasgow, Lanarkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
- Rekrytointi
- Royal Hospital for Children (Glasgow)
-
Ottaa yhteyttä:
- Jairam Sastry, MD
- Sähköposti: jairam.sastry@ggc.scot.nhs.uk
-
Päätutkija:
- Jairam Sastry, MD
-
-
Lancashire
-
Liverpool, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8YA
- Rekrytointi
- Clatterbridge Cancer Centre - Liverpool
-
Ottaa yhteyttä:
- Shaveta Mehta, MD, PhD
- Sähköposti: shaveta.mehta1@nhs.net
-
Päätutkija:
- Shaveta Mehta, MD, PhD
-
Manchester, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Rekrytointi
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Catherine McBain, MD
- Sähköposti: catherine.mcbain1@nhs.net
-
Päätutkija:
- Catherine McBain, MD
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Rekrytointi
- The Royal Marsden in Sutton, Surrey
-
Ottaa yhteyttä:
- Fernando Carceller, MD
- Sähköposti: fernando.carceller@rmh.nhs.uk
-
Päätutkija:
- Fernando Carceller, MD
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Rekrytointi
- Freeman Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Joanne Lewis, MRCPCH
- Sähköposti: joanne.lewis@nhs.net
-
Päätutkija:
- Joanne Lewis, MRCPCH
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- Rekrytointi
- Royal Victoria Infirmary
-
Ottaa yhteyttä:
- Joanne Lewis, MRCPCH
- Sähköposti: joanne.lewis@nhs.net
-
Päätutkija:
- Joanne Lewis, MRCPCH
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- Rekrytointi
- St James University Hospital
-
Päätutkija:
- Fiona Collinson
-
Ottaa yhteyttä:
- Fiona Collinson
- Sähköposti: fiona.collinson@nhs.net
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Valmis
- Phoenix Childrens Hospital
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Barrow Neurological Institute
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Valmis
- Mayo Clinic Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Valmis
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Valmis
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Valmis
- UCLA University of California Los Angeles
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University of California Irvine
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Valmis
- Children's Hospital of Orange County
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University of California San Francisco
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Providence Saint John's Cancer Institute
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94350
- Valmis
- Stanford Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Valmis
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Miami Cancer Institute
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Moffitt Cancer Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Valmis
- St Joseph's Children's Hospital of Tampa
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Valmis
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Valmis
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
- Valmis
- Kapi'olani Medical Center for Women and Children
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Feinberg School of Medicine Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Indiana University School of Medicine - Indianapolis
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Norton Healthcare
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Valmis
- Ochsner Medical Center - New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Valmis
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University of Michigan Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Mayo Clinic - Cancer Center - Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Washington University School of Medicine/St. Louis Children's Hospital
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
- Peruutettu
- Benefis Hospital Sletten Cancer Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Valmis
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Jersey Shore University Medical Center
-
Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07901
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Overlook Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Valmis
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Valmis
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Montefiore Medical Park
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032-3726
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center - NYU ACC
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Valmis
- Children's Hospital at Montefiore Medical Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Valmis
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Levine Cancer Institute/ Atrium Health
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Duke Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Providence Health and Services St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Valmis
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Valmis
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
- Valmis
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Neuro-Oncology Associates
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Valmis
- UT Health Houston Neurosciences - Texas Medical Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University of Texas - San Antonio - Health Science Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University of Utah - Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Inova Schar Cancer Institute
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Valmis
- Children's Hospital of the King's Daughter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään tutkimusmenettelyt ja suostumaan osallistumaan tutkimukseen antamalla kirjallinen tietoinen suostumus (osallistujan tai laillisesti valtuutetun edustajan toimesta) ja suostumuksen tarvittaessa.
- Ruumiinpaino ≥ 10 kg satunnaistamisen aikana.
- Histologisesti diagnosoitu H3 K27M-mutantti diffuusi gliooma (uusi diagnoosi). Missense K27M -mutaation havaitseminen missä tahansa histoni H3:a koodaavassa geenissä, joka on havaittu testaamalla kasvainkudosta (immunohistokemia [IHC] tai seuraavan sukupolven sekvensointi [NGS] Clinical Laboratory Improvement Changes [CLIA]-sertifioidussa tai vastaavassa laboratoriossa). [Toimitettava paikka (saatavilla): ≥ 10 värjäämätöntä formaliinilla kiinnitettyä parafiiniin upotettua (FFPE) objektilasia kasvainkudoksesta.]
- Vähintään yksi korkealaatuinen, kontrastitehostettu aivojen MRI, joka on saatu ennen sädehoidon aloittamista toimitettavaksi sponsorin kuvantamistoimittajalle keskuslukemista varten. Osallistujille, joille on tehty kirurginen resektio, tämän skannauksen on oltava leikkauksen jälkeinen; osallistujille, joille ei tehty resektiota, tämä skannaus voi olla ennen koepalaa tai sen jälkeen.
- Ainakin yksi korkealaatuinen, kontrastitehostettu aivojen MRI, joka saatiin 2–6 viikkoa etulinjan sädehoidon päättymisen jälkeen. [Sivusto tarjoaa myös kaikki saatavilla olevat MRI-tutkimukset, jotka on suoritettu ennen hoidon aloittamista tutkimusinterventiolla.]
- Tavallinen etulinjan sädehoito on suoritettu 2–6 viikon kuluessa ennen satunnaistamista. Normaali etulinjan sädehoito määritellään annokseksi 54-60 Gy 1,8-2,2 Gy/fraktio. Sädehoito on aloitettava 12 viikon kuluessa H3 K27M -mutantti diffuusi gliooman diagnoosista ja 8 viikon kuluessa viimeisimmästä kirurgisesta resektiosta/biopsiasta.
- Karnofsky Performance Status tai Lansky Performance Status ≥ 70 satunnaistamisen aikaan.
- Kortikosteroidien ja kouristuslääkkeiden vakaa tai laskeva annos 7 päivää ennen satunnaistamista, jos mahdollista. Stabiili steroidiannos määritellään lisäykseksi ≤ 2 mg/vrk (perustuu deksametasoniannokseen tai vastaavaan vaihtoehtoisen steroidin annokseen).
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarinen selkärangan kasvain.
- Diffuse intrinsic pontine gliooma (DIPG), joka määritellään kasvaimina, joilla on pisteen episentrumi ja hajanainen pons.
- Todisteet taudin leptomeningeaalisesta leviämisestä tai aivo-selkäydinnesteen leviämisestä.
- Mikä tahansa tunnettu samanaikainen maligniteetti.
- Uusi vaurio(t) säteilykentän ulkopuolella.
- Sai kokoaivojen sädehoitoa.
- Sai protonihoitoa glioomaan.
Minkä tahansa seuraavista hoidoista määrättyjen ajanjaksojen aikana ennen satunnaistamista:
- ONC201 tai ONC206 milloin tahansa.
- Bevasitsumabi (mukaan lukien biosimilarit) milloin tahansa.
- Temotsolomidi viimeisen 3 viikon aikana.
- Kasvainten hoitokentät milloin tahansa.
- DRD2-antagonisti viimeisen 2 viikon aikana.
- Mikä tahansa tutkimushoito viimeisten 4 viikon aikana.
- Vahvat CYP3A4/5-estäjät 3 päivän kuluessa.
- Vahvat CYP3A4/5-induktorit (mukaan lukien entsyymejä indusoivat epilepsialääkkeet) 2 viikon sisällä.
Laboratoriotestitulokset, jotka täyttävät jonkin seuraavista parametreista 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1,0 × 109/l tai verihiutaleet < 75 × 109/l.
- Kokonaisbilirubiini > 1,5 × normaalin yläraja (ULN) (Gilbertin oireyhtymää sairastavien osallistujien kokonaisbilirubiini on > 1,5 × ULN, jos suora bilirubiini on ≤ 1,5 × ULN).
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2,5 × ULN.
- Kreatiniinipuhdistuma ≤ 60 ml/min Cockcroft Gault -yhtälöllä laskettuna (tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 60 ml/min/1,73 m2).
- QTc > 480 ms (perustuu kolmen elektrokardiogrammin keskiarvoon) seulonnan aikana.
- Tunnettu yliherkkyys tutkimusinterventioformulaatiossa käytetyille apuaineille.
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva henkilö tutkimuksen aikana tai 3 kuukauden sisällä viimeisestä annoksesta. Hedelmällisessä iässä olevilla osallistujilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen ensimmäisen annoksen tutkimusinterventiota.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa, tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Mikä tahansa muu tila (esim. lääketieteellinen, psykiatrinen tai sosiaalinen), joka voi tutkijan mielestä häiritä osallistujan turvallisuutta tai kykyä suorittaa tutkimus protokollan mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
|
Osallistujat saavat lumelääkkeen (sama määrä kapseleita kuin dordaviproniannos) annospäivinä
|
|
Kokeellinen: Dordaviprone Kahdesti Viikossa Ryhmä
|
Osallistujat, joiden paino on ≥ 52,5 kg, saavat 625 mg dordavipronia (5 × 125 mg -kapselia) annospäivinä; osallistujat, joiden paino on < 52,5 kg, saavat annoksen (ja vastaavan määrän kapseleita), joka on skaalattu painon mukaan ja pyöristetty 125 mg:n lisäyksiin.
|
|
Kokeellinen: Dordavipronen Kerran Viikossa -ryhmä
|
Osallistujat, joiden paino on ≥ 52,5 kg, saavat 625 mg dordavipronia (5 × 125 mg -kapseleita) tai vastaavaa lumelääkettä annospäivinä; osallistujat, joiden paino on < 52,5 kg, saavat annoksen (ja vastaavan määrän kapseleita), joka on mukautettu painon mukaan ja pyöristetty 125 mg:n lisäyksiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään noin 44 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään noin 44 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 44 kuukauteen asti
|
Yleisten, hoitoon liittyvien, vakavuusasteeltaan 3 tai sitä korkeampien, vakavien, kuolemaan johtavien, hoidon keskeyttämiseen johtaneiden ja erityisen kiinnostavien tapahtumien ilmaantuvuus
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 44 kuukauteen asti
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisissä laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 44 kuukauteen asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratoriotuloksia
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 44 kuukauteen asti
|
|
Kortikosteroidivaste
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 44 kuukauteen asti
|
Kortikosteroidivaste mitataan deksametasonin tai vastaavan käytön vahvistetun 50 %:n vähenemisenä
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 44 kuukauteen asti
|
|
Kaikkien osallistujien etenevyysvapaa selviytyminen (PFS) RANO 2.0 -kriteereillä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen arvioituna noin 44 kuukauden ajan.
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta sairauden etenemiseen (PD) tai kuolemaan.
|
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen arvioituna noin 44 kuukauden ajan.
|
|
PFS käyttäen RANO 2.0 -kriteerejä osallistujille, joilla on mitattava kontrastivahvistuva sairaus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta alkaen jopa 44 kuukauden ajan
|
PFS määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta sairastumisen etenemiseen (PD) tai kuolemaan.
|
Satunnaistamisesta alkaen jopa 44 kuukauden ajan
|
|
Luokiteltujen kliinisten laboratorioparametrien jakauma
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta alkaen enintään 44 kuukautta
|
Jakauma siitä, kuinka monta osallistujaa kuuluu kuhunkin vakavuusluokkaan.
Luokka 1 lievästä luokkaan 4, joka on vakava tai hengenvaarallinen. |
Satunnaistamisesta alkaen enintään 44 kuukautta
|
|
Aika ensimmäiseen kortikosteroidivasteeseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta alkaen jopa 44 kuukauteen
|
Aika ensimmäisestä annoksesta nimelliseen analyysiaikaan, jolloin vastauskriteerit täyttyvät ensimmäistä kertaa.
|
Satunnaistamisesta alkaen jopa 44 kuukauteen
|
|
Ensimmäisen kortikosteroidivasteen kesto
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta alkaen aina 44 kuukauteen
|
Aika ensimmäisestä vastauksesta ensimmäisen vastauksen loppuun.
|
Satunnaistamisesta alkaen aina 44 kuukauteen
|
|
Kortikosteroidivastausten kumulatiivinen kesto
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta lähtien aina 44 kuukauteen
|
Vastausten kokonaiskestot, riippumatta sensuroinnista, ottaen huomioon osallistujat, joilla on useita vastauksia tutkimuksen aikana.
|
Satunnaistamisesta lähtien aina 44 kuukauteen
|
|
Kortikosteroidiannos ja muutos lähtöarvosta ajan kuluessa
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä alkaen 44 kuukauteen
|
Satunnaistamispäivästä alkaen 44 kuukauteen
|
|
|
Aika kortikosteroidien käytön heikkenemiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta alkaen jopa 44 kuukautta
|
Aika ensimmäisestä tutkimusintervention annoksesta siihen hetkeen, kun kortikosteroidin päivittäinen annos ≥ peruslinjan päivittäinen annos + 2 mg kahdessa peräkkäisessä analyysiajankohdassa tai kuolema.
|
Satunnaistamisesta alkaen jopa 44 kuukautta
|
|
Suorituskykytilan vastaus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta alkaen aina 44 kuukauteen asti
|
Suorituskykytilan vaste mitataan vahvistetulla nousulla Karnofsky-suorituskykytilassa (KPS) tai Lansky-suorituskykytilassa (LPS).
|
Satunnaistamisesta alkaen aina 44 kuukauteen asti
|
|
Aika ensimmäiseen suorituskykyyn liittyvään vastaukseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta laskettuna 44 kuukauteen
|
aika ensimmäisestä tutkimusväliaineen annoksesta nimelliseen analyysiajankohtaan, kun vastauskriteerit täyttyvät ensimmäisen kerran.
|
Satunnaistamisesta laskettuna 44 kuukauteen
|
|
Ensimmäisen suorituskykytilan vasteen kesto
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta alkaen jopa 44 kuukauteen
|
Aika vastauksesta vastauksen loppuun.
|
Satunnaistamisesta alkaen jopa 44 kuukauteen
|
|
Suorituskykytila-vastausten kumulatiivinen kesto
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta alkaen 44 kuukauteen asti
|
Vastauksen kokonaiskestot, riippumatta sensuroinnista, ottaen huomioon potilaat, joilla on useita vastauksia tutkimuksen aikana
|
Satunnaistamisesta alkaen 44 kuukauteen asti
|
|
Suorituskykytila ja muutos lähtöarvosta ajan kuluessa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta alkaen enintään 44 kuukautta
|
Satunnaistamisesta alkaen enintään 44 kuukautta
|
|
|
Aika suorituskykytilan heikkenemiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta lähtien aina 44 kuukauteen
|
Ajanjaksona ensimmäisen tutkimusinterventioannoksen antamisesta siihen hetkeen, jolloin KPS/LPS-pisteet < alkuperäiset tai kuolema.
|
Satunnaistamisesta lähtien aina 44 kuukauteen
|
|
Muutos lähtötasosta Euroopan syövän tutkimus- ja hoidon organisaation (EORTC) elämänlaatuun liittyvän ydinlomakkeen (QLQ-C30) mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), jopa 44 kuukautta
|
EORTC QLQ-C30 toteutetaan osallistujille, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita.
Se arvioi seuraavia asteikkoja: toiminnallinen, oire, kokonaisvaltainen terveys, elämänlaatu ja taloudellinen vaikutus.
|
Päivä 1 (ennen annosta), jopa 44 kuukautta
|
|
Muutos lähtöarvosta elämänlaatu-kyselyn aivomodulin (QLQ-BN20) osalta
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), enintään 44 kuukautta
|
QLQ-bN20 toteutetaan osallistujille, joiden ikä on ≥ 18 vuotta, ja se mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Päivä 1 (ennen annosta), enintään 44 kuukautta
|
|
Muutos lähtöarvosta MD Anderson Symptom Inventory Brain Tumor Module -mittarilla (MDASI-BT)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), jopa 44 kuukautta
|
MDASI-BT toteutetaan osallistujille, jotka ovat ≥ 18 vuotta vanhoja.
Se on 22 kohdetta sisältävä arviointi, joka mittaa aivokasvainta liittyviä oireita ja niiden vaikutusta päivittäiseen toimintaan.
Se arvioi kuutta aluetta asteikolla 0-10 (10 osoittaa huonompia tai vakavampia oireita): affektiivinen, kognitiivinen, foksaalinen neurologinen vaje, konstituutionaalinen, yleinen oire ja ruoansulatuskanavan oireet.
|
Päivä 1 (ennen annosta), jopa 44 kuukautta
|
|
Muutos lähtöarvosta Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Brain Tumor -moduulissa
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), jopa 44 kuukautta
|
PedsQL toteutetaan osallistujille, jotka ovat 2–<18-vuotiaat.
Se mittaa neljää asteikkoa: fyysistä, emotionaalista, sosiaalista ja koulutoimintaa.
|
Päivä 1 (ennen annosta), jopa 44 kuukautta
|
|
Muutos lähtöarvosta neurologisessa Neuro-Oncology (NANO) -pisteessä
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), jopa 44 kuukautta
|
NANO-pistemäärä arvioi kävelyä, voimaa, ataksiaa yläraajassa, tuntoa, näkökenttää, kasvojen voimaa, kieltä, tietoisuuden tasoa ja käyttäytymistä.
|
Päivä 1 (ennen annosta), jopa 44 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONC201-108
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
ICMJE-vaatimusten mukaisesti Jazz Pharmaceuticals voi tarjota pätevillä ulkoisilla tutkijoilla pääsyn yksittäisiin osallistujatietoihin (IPD) ja kliinisiin tutkimustietoihin, jotka muodostavat perustan tämän tutkimuksen tuloksille pyynnöstä.
Pätevät tutkijat voivat jättää pyynnön osoitteessa https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/
kuten on esitetty.
Jazz Pharmaceuticals pidättää oikeuden olla ottamatta pyyntöä huomioon.
Kysymyksiä Jazzin tietojen jakamispolitiikasta voi lähettää sähköpostitse osoitteeseen clinicaldatasharing@jazzpharma.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .