Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ONC201 u H3 K27M-mutantního difuzního gliomu po radioterapii (studie ACTION) (ACTION)

13. dubna 2026 aktualizováno: Jazz Pharmaceuticals

ONC201 pro léčbu nově diagnostikovaného difuzního gliomu H3 K27M po dokončení radioterapie: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, mezinárodní studii fáze 3 s paralelními skupinami u pacientů s nově diagnostikovaným H3 K27M-mutantním difuzním gliomem, která má posoudit, zda léčba ONC201 po radioterapii v první linii prodlouží celkové přežití a bez progrese přežití v této populaci. Způsobilí účastníci budou mít histologicky diagnostikovaný H3 K27M-mutantní difuzní gliom a absolvovali standardní frontovou radioterapii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

510

Fáze

Fáze 3

Rozšířený přístup

Schválený k prodeji veřejnosti. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Clinical Trial Disclosure & Transparency
Telefonní číslo: 215-832-3750
E-mail: ClinicalTrialDisclosure@JazzPharma.com

Studijní místa

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
    - Nábor
    - FLENI Neurologia
    - Kontakt:
      
      Agustin Maximo Cardoso, MD
      
      E-mail: agustin@cardoso.com.ar
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Agustin Maximo Cardoso, MD
Austrálie
- New South Wales
  - Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
    - Nábor
    - Sydney Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      David Ziegler, BS, MB, MD
      
      E-mail: d.ziegler@unsw.edu.au
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      David Ziegler, BS, MB, MD
  - Sydney, New South Wales, Austrálie, 2065
    - Nábor
    - Royal North Shore Hospital
    - Kontakt:
      
      Helen Wheeler, MD
      
      E-mail: helen.wheeler@health.nsw.gov.au
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Helen Wheeler, MD
- Queensland
  - Herston, Queensland, Austrálie
    - Nábor
    - Royal Brisbane and Women's Hospital
    - Kontakt:
      
      Zarnie Lwin, MD
      
      E-mail: zarnie.lwin@health.qld.gov.au
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Zarnie Lwin, MD
- Tasmania
  - Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
    - Nábor
    - Royal Hobart Hospital
    - Kontakt:
      
      Thomas Walwyn
      
      E-mail: thomas.walwyn@ths.tas.gov.au
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Thomas Walwyn
- Victoria
  - Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
    - Nábor
    - Olivia Newton-John Cancer Research Institute (ONJCRI)
    - Kontakt:
      
      Lawrence Cher
      
      E-mail: lawrence.cher@austin.org.au
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Lawrence Cher
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
    - Nábor
    - Perth Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Santosh Valvi
      
      E-mail: Santosh.Valvi@health.wa.gov.au
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Santosh Valvi
Brazílie
- - São Paulo, Brazílie
    - Nábor
    - Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
    - Kontakt:
      
      Olavo Feher, MD
      
      E-mail: olavo.feher071@hc.fm.usp.br
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Olavo Feher, MD
  - São Paulo, Brazílie, 04023-062
    - Nábor
    - Hospital do GRAACC
    - Kontakt:
      
      Andrea Maria Cappellano
      
      E-mail: andreacappellano@graacc.org.br
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Andrea Maria Cappellano
  - São Paulo, Brazílie
    - Nábor
    - Hcor Research Institute
    - Kontakt:
      
      Gabriel Batistella
      
      E-mail: gbatistella@hcor.com.br
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Gabriel Batistella
Dánsko
- Capital
  - Copenhagen, Capital, Dánsko, 2100
    - Nábor
    - Copenhagen University Hospital
    - Kontakt:
      
      Søren Møller, MD
      
      E-mail: soeren.moeller.01@regionh.dk
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Søren Møller, MD
- North Denmark
  - Aalborg, North Denmark, Dánsko, 9000
    - Nábor
    - Aalborg Universitetshospital
    - Kontakt:
      
      Charlotte Aaquist Haslund, MD
      
      E-mail: cah@rn.dk
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Charlotte Aaquist Haslund, MD
- Region Syddanmark
  - Odense, Region Syddanmark, Dánsko, 5000
    - Nábor
    - F345 H.C. Andersen's Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Michael Callesen
      
      E-mail: michael.callesen@rsyd.dk
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Michael Callesen
  - Odense, Region Syddanmark, Dánsko, 5000
    - Nábor
    - Odense Universitetshospital
    - Kontakt:
      
      Rikke Dahlrot, MD
      
      E-mail: rikke.dahlrot@rsyd.dk
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Rikke Dahlrot, MD
Holandsko
- - Utrecht, Holandsko, 3584 CX
    - Nábor
    - Universitair Medisch Centrum Utrecht Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Tom J Snijders
      
      E-mail: t.j.snijders@umcutrecht.nl
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Tom J Snijders
- South Holland
  - Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3015 GD
    - Nábor
    - Erasmus MC
    - Kontakt:
      
      Jacoline Bromberg
      
      E-mail: j.bromberg@erasmusmc.nl
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jacoline Bromberg
Hongkong
- - Hong Kong, Hongkong, 999077
    - Nábor
    - Queen Mary Hospital
    - Kontakt:
      
      Aya El Helali, MD
      
      E-mail: ahelali@hku.hk
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Aya El Helali, MD
Itálie
- Emilia-Romagna
  - Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40139
    - Nábor
    - Ospedale Bellaria
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Enrico Franceschi, MD
    - Kontakt:
      
      Enrico Franceschi, MD
      
      E-mail: e.franceschi@ausl.bo.it
- Lazio
  - Rome, Lazio, Itálie, 00144
    - Staženo
    - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
- Lombardy
  - Milan, Lombardy, Itálie, 20132
    - Nábor
    - Ospedale San Raffaele S.r.l.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Gaetano Finocchiaro, MD
    - Kontakt:
      
      Gaetano Finocchiaro, MD
      
      E-mail: gaetano.finocchiaro@hsr.it
  - Milan, Lombardy, Itálie, 20133
    - Nábor
    - Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta
    - Kontakt:
      
      Paola Gaviani, MD
      
      E-mail: paola.gaviani@istituto-besta.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Paola Gaviani, MD
  - Rozzano, Lombardy, Itálie, 20089
    - Nábor
    - Istituto Clinico Humanitas
    - Kontakt:
      
      Matteo Simonelli, MD
      
      E-mail: matteo.simonelli@humanitas.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Matteo Simonelli, MD
- Piedmont
  - Turin, Piedmont, Itálie, 10126
    - Nábor
    - Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Alessia Pellerino, MD
    - Kontakt:
      
      Alessia Pellerino, MD
      
      E-mail: alessia.pellerino@unito.it
- Veneto
  - Padova, Veneto, Itálie, 35128
    - Nábor
    - Istituto Oncologico Veneto
    - Kontakt:
      
      Giuseppe Lombardi, MD, PhD
      
      E-mail: giuseppe.lombardi@iov.veneto.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Giuseppe Lombardi, MD, PhD
Izrael
- - Beersheba, Izrael, 50937
    - Nábor
    - Soroka University Medical Centre
    - Kontakt:
      
      Abed El Salem Abu Quider, MD
      
      E-mail: abeda@clalit.org.il
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Abed El Salem Abu Quider, MD
  - Haifa, Izrael, 31096
    - Nábor
    - Rambam Medical Center
    - Kontakt:
      
      Tali Siegal
      
      E-mail: t_siegal@rambam.health.gov.il
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Tali Siegal
  - Jerusalem, Izrael, 91120
    - Nábor
    - Hadassah Ein Kerem Medical Center
    - Kontakt:
      
      Alexander Lossos, MD
      
      E-mail: alos@hadassah.org.il
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Alexander Lossos, MD
  - Petah Tikva, Izrael, 49372
    - Nábor
    - Rabin Medical Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Shlomit Yust-Katz, MD
    - Kontakt:
      
      Shlomit Yust-Katz, MD
      
      E-mail: shlomit2@clalit.org.il
  - Petah Tikvah, Izrael, 4920235
    - Nábor
    - Schneider Children's Medical Center of Israel
    - Kontakt:
      
      Helen Toledano, MD
      
      E-mail: Helent@clalit.org.il
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Helen Toledano, MD
  - Tel Aviv, Izrael, 64239
    - Nábor
    - Tel Aviv Sourasky Medical Center
    - Kontakt:
      
      Deborah Blumenthal, MD
      
      E-mail: Dvorab@tlvmc.gov.il
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Deborah Blumenthal, MD
- Tel Aviv
  - Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 5262100
    - Nábor
    - Sheba Medical Center
    - Kontakt:
      
      Michal Yalon, MD, PhD
      
      E-mail: michal.yalon@sheba.health.gov.il
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Michal Yalon, MD, PhD
Japonsko
- - Chūō, Japonsko, 104-0045
    - Nábor
    - National Cancer Center Hospital
    - Kontakt:
      
      Yoshitaka Narita, MD
      
      E-mail: yonarita@ncc.go.jp
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Yoshitaka Narita, MD
  - Fukuoka, Japonsko, 812-8582
    - Nábor
    - National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Yuhki Koga
    - Kontakt:
      
      Yuhki Koga
      
      E-mail: yuhkikoga@gmail.com
  - Kyoto, Japonsko, 606-8507
    - Nábor
    - Kyoto University Hospital
    - Kontakt:
      
      Yoshiki Arakawa, MD
      
      E-mail: yarakawa@kuhp.kyoto-u.ac.jp
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Yoshi Arakawa, MD
  - Osaka, Japonsko, 534-0021
    - Nábor
    - Osaka City General Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Keiko Okada
    - Kontakt:
      
      Keiko Okada
      
      E-mail: keiko-okada@med.osakacity-hp.or.jp
  - Sapporo, Japonsko, 060-8648
    - Nábor
    - Hokkaido University Hospital
    - Kontakt:
      
      Atsushi Manabe
      
      E-mail: atmanabe@med.hokudai.ac.jp
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Atsushi Manabe
  - Tokyo, Japonsko
    - Nábor
    - The University of Tokyo Hospital
    - Kontakt:
      
      Hirokazu Takami, MD
      
      E-mail: hirokazu.takami@gmail.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      hirokazu Takami, MD
Jižní Korea
- - Seoul, Jižní Korea, 03722
    - Nábor
    - Severance Hospital Yonsei University Health System
    - Kontakt:
      
      Jong Hee Chang, MD, PhD
      
      E-mail: changjh@yuhs.ac
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jong Hee Chang, MD, PhD
  - Seoul, Jižní Korea, 6591
    - Nábor
    - The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    - Kontakt:
      
      Jae-Sung Park, MD, PhD
      
      E-mail: jspark82@catholic.ac.kr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jae-Sung Park, MD
- Gyeonggido
  - Bundang-Gu, Seongnam-Si, Gyeonggido, Jižní Korea, 13496
    - Nábor
    - CHA Bundang Medical Center
    - Kontakt:
      
      Kyung Gi Cho
      
      E-mail: sandori50@chamc.co.kr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Kyung Gi Cho
  - Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggido, Jižní Korea, 13620
    - Nábor
    - Seoul National University Bundang Hospital
    - Kontakt:
      
      Chae-Yong Kim, MD
      
      E-mail: chaeyong@snu.ac.kr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Chae-Yong Kim, MD
  - Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggido, Jižní Korea, 13620
    - Nábor
    - Seoul National University Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Tae Min Kim
    - Kontakt:
      
      Tae Min Kim
      
      E-mail: gabriel9@snu.ac.kr
  - Ilsandong-Gu, Goyang-Si, Gyeonggido, Jižní Korea, 10408
    - Nábor
    - National Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Heon Yoo, MD, PhD
      
      E-mail: heonyoo@ncc.re.kr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Heon Yoo, MD, PhD
- Seoul Teugbyeolsi
  - Gangnam, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 06273
    - Nábor
    - Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
    - Kontakt:
      
      Jun Won Kim, MD, PhD
      
      E-mail: junwon@yuhs.ac
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jun Won Kim, MD, PhD
  - Gangnam-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 06351
    - Nábor
    - Samsung Medical Center
    - Kontakt:
      
      Ji Won Lee, MD, PhD
      
      E-mail: leejw.lee@samsung.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ji Won Lee, MD, PhD
  - Jongno-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03080
    - Nábor
    - Seoul National University Hospital
    - Kontakt:
      
      Hyoung Jin Kang, MD
      
      E-mail: kanghj@snu.ac.kr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Hyoung Jin Kang, MD
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 5505
    - Nábor
    - Asan Medical Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Hyungwoo Cho
    - Kontakt:
      
      Hyungwoo Cho
      
      E-mail: Linker268@gmail.com
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
    - Nábor
    - Tom Baker Cancer Cetre
    - Kontakt:
      
      Paula De Robles, MD
      
      E-mail: paula.derobles@ahs.ca
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Paula De Robles, MD
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
    - Nábor
    - BC Cancer - The Vancouver Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Rebecca Harrison, MD
    - Kontakt:
      
      Rebecca Harrison, MD
      
      Telefonní číslo: +1-604-877-6000
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 0B3
    - Nábor
    - Children's & Women's Health Care of BC
    - Kontakt:
      
      George Michaiel
      
      E-mail: george.michaiel@cw.bc.ca
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      George Michaiel
- Ontario
  - London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
    - Nábor
    - London Health Sciences Centre
    - Kontakt:
      
      Seth Climans, MD
      
      E-mail: Seth.Climans@lhsc.on.ca
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Seth Climans, MD
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
    - Nábor
    - Childrens Hospital of Eastern Ontario
    - Kontakt:
      
      Donna Johnston, MD
      
      E-mail: djohnston@cheo.on.ca
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Donna Johnston, MD
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    - Nábor
    - Sunnybrook Health Sciences Centre
    - Kontakt:
      
      Mary Lim-Fat, MD
      
      E-mail: maryjane.limfat@sunnybrook.ca
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Mary Lim-Fat, MD
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
    - Nábor
    - Princess Margaret Hospital
    - Kontakt:
      
      Julie Bennett, MD
      
      E-mail: julie.bennett@sickkids.ca
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Julie Bennett, MD
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
    - Nábor
    - Hopital Notre Dame, Lachapelle
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sarah Lapointe
    - Kontakt:
      
      Sarah Lapointe
      
      E-mail: sarah.lapointe.med@ssss.gouv.qc.ca
Německo
- - Berlin, Německo, 12351
    - Nábor
    - Vivantes Klinikum Neukölln
    - Kontakt:
      
      Andreas Jödicke, MD
      
      E-mail: andreas.joedicke@vivantes.de
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Andreas Jödicke, MD
  - Manheim, Německo, 68167
    - Nábor
    - Klinikum Mannheim Universitätsklinikum gGmbH
    - Kontakt:
      
      Lukas Bunse, MD
      
      E-mail: lukas.bunse@umm.de
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Lukas Bunse, MD
  - Tübingen, Německo, 72076
    - Nábor
    - Universitatsklinikum Tubingen
    - Kontakt:
      
      Ghazaleh Tabatabai, MD, PhD
      
      E-mail: ghazaleh.tabatabai@uni-tuebingen.de
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ghazaleh Tabatabai, MD, PhD
- Baden-Wurttemberg
  - Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Německo, 69120
    - Nábor
    - University Clinic Heidelberg
    - Kontakt:
      
      Cornelis van Tilburg, MD, PhD
      
      E-mail: cornelis.vantilburg@kitz-heidelberg.de
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Cornelis van Tilburg, MD, PhD
  - Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Německo, 69120
    - Nábor
    - Universitatsklinikum Heidelberg
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Antje Wick, MD
    - Kontakt:
      
      Antje Wick, MD
      
      E-mail: antje.wick@med.uni-heidelberg.de
- Bavaria
  - Augsburg, Bavaria, Německo, 86156
    - Nábor
    - Universitatsklinikum Augsburg
    - Kontakt:
      
      Michael Frühwald, MD
      
      E-mail: michael.fruehwald@klinikum-augsburg.de
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Michael Frühwald, MD
  - Regensburg, Bavaria, Německo, 93053
    - Nábor
    - University Clinic Regensburg
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Peter Hau, MD
    - Kontakt:
      
      Peter Hau, MD
      
      E-mail: peter.hau@ukr.de
- Hesse
  - Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60528
    - Nábor
    - Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Michael Ronellenfitsch, MD
    - Kontakt:
      
      Michael Ronellenfitsch, MD
      
      E-mail: michael.ronellenfitsch@kgu.de
- North Rhine-Westphalia
  - Bonn, North Rhine-Westphalia, Německo, 53127
    - Nábor
    - Universitätsklinikum Bonn
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ulrich Herrlinger, MD
    - Kontakt:
      
      Ulrich Herrlinger, MD
      
      E-mail: ulrich.herrlinger@ukb.uni-bonn.de
  - Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 50937
    - Nábor
    - Uniklinik Köln
    - Kontakt:
      
      Roland Goldbrunner, MD, PhD
      
      E-mail: roland.goldbrunner@uk-koeln.de
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Roland Goldbrunner, MD, PhD
  - Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45147
    - Nábor
    - Universitätsklinikum Essen
    - Kontakt:
      
      Sied Kebir
      
      E-mail: sied.kebir@uk-essen.de
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sied Kebir
Rakousko
- State of Vienna
  - Vienna, State of Vienna, Rakousko, 01090
    - Nábor
    - Medical University of Vienna - Adults
    - Kontakt:
      
      Anna Bergmeister-Berghoff, MD
      
      E-mail: anna.berghoff@meduniwien.ac.at
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Anna Bergmeister-Berghoff, MD
  - Vienna, State of Vienna, Rakousko
    - Nábor
    - Medical University of Vienna - Pediatrics
    - Kontakt:
      
      Johannes Gojo
      
      E-mail: johannes.gojo@meduniwien.ac.at
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Johannes Gojo
Singapur
- - Singapore, Singapur, 229899
    - Nábor
    - KK Women's and Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Enrica Tan Ee Kar, MBBS
      
      E-mail: enrica.tan.e.k@singhealth.com.sg
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Enrica Tan Ee Kar, MBBS
  - Singapore, Singapur, 308433
    - Nábor
    - National Neuroscience Institute
    - Kontakt:
      
      Xuling Lin, MD
      
      E-mail: lin.xu.ling@singhealth.com.sg
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Xuling Lin, MD
  - Singapore, Singapur, 308433
    - Nábor
    - National Cancer Centre
    - Kontakt:
      
      Chee Kian Tham, MD
      
      E-mail: tham.chee.kian@singhealth.com.sg
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Chee Kian Tham, MD
Spojené království
- - Leeds, Spojené království, LS1 3EX
    - Nábor
    - The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, Leeds General Infimary
    - Kontakt:
      
      Simone Wilkins, MD
      
      E-mail: simonewilkins@nhs.net
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Simone Wilkins, MD
  - London, Spojené království, SE19RT
    - Nábor
    - Guy's Hospital
    - Kontakt:
      
      Lucy Brazil, MD
      
      E-mail: Lucy.Brazil@gstt.nhs.uk
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Lucy Brazil, MD
  - Oxford, Spojené království, OX3 7LE
    - Nábor
    - Churchill Hospital
    - Kontakt:
      
      Meera Nandhabalan, MD
      
      E-mail: meera.nandhabalan@ouh.nhs.uk
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Meera Nandhabalan, MD
- Cambridgeshire
  - Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
    - Nábor
    - Addenbrooke's Hospital
    - Kontakt:
      
      Fiona Harris, MBBS, MD
      
      E-mail: f.harris3@nhs.net
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Fiona Harris, MBBS, MD
- Lanarkshire
  - Glasgow, Lanarkshire, Spojené království, G12 0YN
    - Nábor
    - Beatson West of Scotland Cancer Centre
    - Kontakt:
      
      Stefan Nowicki, MD, PhD
      
      E-mail: stefan.nowicki@ggc.scot.nhs.uk
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Stefan Nowicki, MD, PhD
  - Glasgow, Lanarkshire, Spojené království, G51 4TF
    - Nábor
    - Royal Hospital for Children (Glasgow)
    - Kontakt:
      
      Jairam Sastry, MD
      
      E-mail: jairam.sastry@ggc.scot.nhs.uk
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jairam Sastry, MD
- Lancashire
  - Liverpool, Lancashire, Spojené království, L7 8YA
    - Nábor
    - Clatterbridge Cancer Centre - Liverpool
    - Kontakt:
      
      Shaveta Mehta, MD, PhD
      
      E-mail: shaveta.mehta1@nhs.net
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Shaveta Mehta, MD, PhD
  - Manchester, Lancashire, Spojené království, M20 4BX
    - Nábor
    - The Christie NHS Foundation Trust
    - Kontakt:
      
      Catherine McBain, MD
      
      E-mail: catherine.mcbain1@nhs.net
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Catherine McBain, MD
- Surrey
  - Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
    - Nábor
    - The Royal Marsden in Sutton, Surrey
    - Kontakt:
      
      Fernando Carceller, MD
      
      E-mail: fernando.carceller@rmh.nhs.uk
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Fernando Carceller, MD
- Tyne and Wear
  - Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Spojené království, NE7 7DN
    - Nábor
    - Freeman Hospital
    - Kontakt:
      
      Joanne Lewis, MRCPCH
      
      E-mail: joanne.lewis@nhs.net
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Joanne Lewis, MRCPCH
  - Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Spojené království, NE1 4LP
    - Nábor
    - Royal Victoria Infirmary
    - Kontakt:
      
      Joanne Lewis, MRCPCH
      
      E-mail: joanne.lewis@nhs.net
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Joanne Lewis, MRCPCH
- West Yorkshire
  - Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS9 7TF
    - Nábor
    - St James University Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Fiona Collinson
    - Kontakt:
      
      Fiona Collinson
      
      E-mail: fiona.collinson@nhs.net
Spojené státy
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
    - Dokončeno
    - Phoenix Childrens Hospital
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
    - Aktivní, ne nábor
    - Barrow Neurological Institute
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
    - Dokončeno
    - Mayo Clinic Arizona
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
    - Dokončeno
    - Banner MD Anderson Cancer Center
- California
  - La Jolla, California, Spojené státy, 92093
    - Aktivní, ne nábor
    - UC San Diego Moores Cancer Center
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
    - Dokončeno
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
    - Dokončeno
    - UCLA University of California Los Angeles
  - Orange, California, Spojené státy, 92868
    - Aktivní, ne nábor
    - University of California Irvine
  - Orange, California, Spojené státy, 92868
    - Dokončeno
    - Children's Hospital of Orange County
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94143
    - Aktivní, ne nábor
    - University of California San Francisco
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94143
    - Aktivní, ne nábor
    - UCSF Benioff Children's Hospital
  - Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
    - Aktivní, ne nábor
    - Providence Saint John's Cancer Institute
  - Stanford, California, Spojené státy, 94350
    - Dokončeno
    - Stanford Cancer Center
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
    - Aktivní, ne nábor
    - Yale University
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
    - Dokončeno
    - MedStar Georgetown University Hospital
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
    - Aktivní, ne nábor
    - Mayo Clinic Jacksonville
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33176
    - Aktivní, ne nábor
    - Miami Cancer Institute
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
    - Aktivní, ne nábor
    - Moffitt Cancer Center
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
    - Dokončeno
    - St Joseph's Children's Hospital of Tampa
  - Weston, Florida, Spojené státy, 33331
    - Dokončeno
    - Cleveland Clinic Florida
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
    - Dokončeno
    - Children's Healthcare of Atlanta
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
    - Dokončeno
    - Kapi'olani Medical Center for Women and Children
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    - Aktivní, ne nábor
    - Feinberg School of Medicine Northwestern University
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
    - Aktivní, ne nábor
    - Indiana University School of Medicine - Indianapolis
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
    - Aktivní, ne nábor
    - University of Iowa Hospitals & Clinics
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
    - Aktivní, ne nábor
    - Norton Healthcare
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
    - Dokončeno
    - Ochsner Medical Center - New Orleans
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
    - Dokončeno
    - University of Maryland School of Medicine
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    - Aktivní, ne nábor
    - Dana Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
    - Aktivní, ne nábor
    - Massachusetts General Hospital Cancer Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
    - Aktivní, ne nábor
    - University of Michigan Hospital
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
    - Aktivní, ne nábor
    - University of Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    - Aktivní, ne nábor
    - Mayo Clinic - Cancer Center - Rochester
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    - Aktivní, ne nábor
    - Washington University School of Medicine/St. Louis Children's Hospital
- Montana
  - Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
    - Staženo
    - Benefis Hospital Sletten Cancer Institute
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
    - Dokončeno
    - University of Nebraska Medical Center
- New Jersey
  - Neptune City, New Jersey, Spojené státy, 07753
    - Aktivní, ne nábor
    - Jersey Shore University Medical Center
  - Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
    - Aktivní, ne nábor
    - Overlook Medical Center
- New York
  - Albany, New York, Spojené státy, 12208
    - Dokončeno
    - Albany Medical Center
  - New York, New York, Spojené státy, 10032
    - Aktivní, ne nábor
    - Columbia University Medical Center
  - New York, New York, Spojené státy, 10075
    - Dokončeno
    - Lenox Hill Hospital
  - New York, New York, Spojené státy, 10029
    - Aktivní, ne nábor
    - Montefiore Medical Park
  - New York, New York, Spojené státy, 10032-3726
    - Aktivní, ne nábor
    - Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center - NYU ACC
  - New York, New York, Spojené státy, 10029
    - Dokončeno
    - Children's Hospital at Montefiore Medical Center
  - Rochester, New York, Spojené státy, 14642
    - Dokončeno
    - University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
    - Aktivní, ne nábor
    - Levine Cancer Institute/ Atrium Health
  - Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    - Aktivní, ne nábor
    - Duke Cancer Institute
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
    - Aktivní, ne nábor
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
    - Aktivní, ne nábor
    - Cleveland Clinic
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
    - Aktivní, ne nábor
    - Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
    - Aktivní, ne nábor
    - University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
    - Aktivní, ne nábor
    - Providence Health and Services St. Vincent Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    - Aktivní, ne nábor
    - University of Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
    - Aktivní, ne nábor
    - Thomas Jefferson University
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
    - Dokončeno
    - UPMC Hillman Cancer Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
    - Dokončeno
    - UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
- Texas
  - Austin, Texas, Spojené státy, 78723
    - Dokončeno
    - Dell Children's Medical Center of Central Texas
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
    - Aktivní, ne nábor
    - University of Texas Southwestern Medical Center
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
    - Aktivní, ne nábor
    - Neuro-Oncology Associates
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - Aktivní, ne nábor
    - University of Texas MD Anderson Cancer Center
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - Dokončeno
    - UT Health Houston Neurosciences - Texas Medical Center
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    - Aktivní, ne nábor
    - University of Texas - San Antonio - Health Science Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
    - Aktivní, ne nábor
    - University of Utah - Huntsman Cancer Institute
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
    - Aktivní, ne nábor
    - Inova Schar Cancer Institute
  - Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
    - Dokončeno
    - Children's Hospital of the King's Daughter
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
    - Aktivní, ne nábor
    - University of Washington
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
    - Aktivní, ne nábor
    - University of Wisconsin - Madison
Španělsko
- - Barcelona, Španělsko, 8035
    - Nábor
    - Hospital Universitario Vall D'Hebron
    - Kontakt:
      
      Maria Vieito Villar, MD, MSc
      
      E-mail: mvieito@vhio.net
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Maria Vieito Villar, MD, MSc
  - Barcelona, Španělsko, 08036
    - Nábor
    - Hospital Clínic de Barcelona
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Estela Pineda, MD
    - Kontakt:
      
      Estela Pineda, MD
      
      E-mail: epineda@clinic.cat
  - Madrid, Španělsko, 28041
    - Nábor
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
    - Kontakt:
      
      Juan Manuel Sepulveda Sánchez, MD
      
      E-mail: sepulvedasanchez@seom.org
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Juan Manuel Sepulveda Sánchez, MD
  - Madrid, Španělsko, 28009
    - Nábor
    - Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
    - Kontakt:
      
      Alvaro Lassaletta, MD
      
      E-mail: lassaalvaro@yahoo.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Álvaro LASSALETTA, MD
  - Madrid, Španělsko, 28050
    - Nábor
    - Hospital Universitario HM Sanchinarro
    - Kontakt:
      
      Angela Santiago
      
      E-mail: asantiago@hmhospitales.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Angela Santiago
  - Salamanca, Španělsko, 37007
    - Nábor
    - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
    - Kontakt:
      
      Miguel Navarro Martin, MD
      
      E-mail: lmnavarro@saludcastillayleon.es
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Miguel Navarro Martin, MD
  - Valencia, Španělsko, 46026
    - Nábor
    - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia - Adults
    - Kontakt:
      
      Regina Gironés Sarrió, MD
      
      E-mail: girones_reg@gva.es
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Regina Gironés Sarrió, MD
  - Valencia, Španělsko, 46026
    - Nábor
    - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia - Pediatrics
    - Kontakt:
      
      Antonio Juan Ribelles, MD
      
      E-mail: juan_antrib@gva.es
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Antonio Juan Ribelles, MD
- Barcelona
  - Esplugues de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 8950
    - Nábor
    - Hospital Sant Joan de Deu
    - Kontakt:
      
      Miriam Pavon Mengual, MD
      
      E-mail: miriam.pavon@sjd.es
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Miriam Pavon Mengual, MD
- Navarre
  - Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
    - Nábor
    - Clinica Universidad Navarra
    - Kontakt:
      
      Jaime Gallego Perez de Larraya, MD
      
      E-mail: jgallego@unav.es
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jaime Gallego Perez de Larraya, MD
Švýcarsko
- - Zurich, Švýcarsko, 8091
    - Nábor
    - UniversitätsSpital Zürich
    - Kontakt:
      
      Emilie Le Rhun, MD, PhD
      
      E-mail: emilie.lerhun@usz.ch
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Emilie Le Rhun, MD, PhD
- Canton of Vaud
  - Lausanne, Canton of Vaud, Švýcarsko, 1011
    - Nábor
    - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
    - Kontakt:
      
      Andreas Hottinger, MD, PhD
      
      E-mail: andreas.hottinger@chuv.ch
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Andreas Hottinger, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dítě
Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Schopnost porozumět postupům studie a souhlasit s účastí ve studii poskytnutím písemného informovaného souhlasu (od účastníka nebo zákonně oprávněného zástupce) a souhlasu, je-li to vhodné.
Tělesná hmotnost ≥ 10 kg v době randomizace.
Histologicky diagnostikovaný H3 K27M-mutantní difuzní gliom (nová diagnóza). Detekce missense mutace K27M v jakémkoli genu kódujícím histon H3 detekovaný testováním nádorové tkáně (imunohistochemie [IHC] nebo sekvenování nové generace [NGS] v laboratoři s certifikací Clinical Laboratory Improvement Accessories [CLIA] nebo ekvivalentní laboratoři). [Místo k poskytnutí (pokud je k dispozici): ≥ 10 neobarvených sklíček zalitých v parafínu (FFPE) z nádorové tkáně.]
Alespoň jedno vysoce kvalitní MRI mozku se zvýšeným kontrastem získané před zahájením radioterapie k předložení dodavateli zobrazovacích zařízení sponzora k centrálnímu čtení. U účastníků, kteří podstoupili chirurgickou resekci, musí být toto skenování po resekci; u účastníků, kteří neprodělali resekci, může být toto skenování před biopsií nebo po biopsii.
Alespoň jedno vysoce kvalitní MRI mozku se zvýšeným kontrastem získané 2 až 6 týdnů po dokončení frontové radioterapie. [Stránka také poskytuje všechny dostupné MRI provedené před zahájením léčby se studijní intervencí.]
Dokončena standardní frontová radioterapie během 2 až 6 týdnů před randomizací. Standardní frontová radioterapie je definována jako dávka 54 až 60 Gy při 1,8 až 2,2 Gy/frakce. Radioterapie musí být zahájena do 12 týdnů od počáteční diagnózy H3 K27M-mutantního difuzního gliomu a do 8 týdnů od poslední chirurgické resekce/biopsie.
Karnofsky Performance Status nebo Lansky Performance Status ≥ 70 v době randomizace.
Stabilní nebo klesající dávka kortikosteroidů a léků proti záchvatům po dobu 7 dnů před randomizací, pokud je to vhodné. Stabilní dávka steroidu je definována jako zvýšení o ≤ 2 mg/den (na základě dávky dexametazonu nebo ekvivalentní dávky alternativního steroidu).

Kritéria vyloučení:

Primární nádor páteře.
Difuzní vnitřní pontinní gliom (DIPG), definovaný jako nádory s pontinním epicentrem a difuzním postižením pontinního ponsu.
Důkazy o leptomeningeálním šíření nemoci nebo diseminaci mozkomíšního moku.
Jakákoli známá souběžná malignita.
Nová léze (léze) mimo radiační pole.
Přijatá radioterapie celého mozku.
Přijatá protonová terapie gliomu.
Použití kterékoli z následujících léčeb během specifikovaných časových období před randomizací:
1. ONC201 nebo ONC206 kdykoli.
2. Bevacizumab (včetně biosimilars) kdykoli.
3. Temozolomide během posledních 3 týdnů.
4. Pole pro léčbu nádorů kdykoli.
5. antagonista DRD2 během posledních 2 týdnů.
6. Jakákoli zkoumaná terapie během posledních 4 týdnů.
7. Silné inhibitory CYP3A4/5 do 3 dnů.
8. Silné induktory CYP3A4/5 (včetně antiepileptik indukujících enzymy) během 2 týdnů.
Výsledky laboratorních testů splňující některý z následujících parametrů během 2 týdnů před randomizací:
1. Absolutní počet neutrofilů < 1,0 × 109/l nebo krevních destiček < 75 × 109/l.
2. Celkový bilirubin > 1,5 × horní hranice normy (ULN) (účastníci s Gilbertovým syndromem mohou být zahrnuti s celkovým bilirubinem > 1,5 × ULN, pokud je přímý bilirubin ≤ 1,5 × ULN).
3. Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 2,5 × ULN.
4. Clearance kreatininu ≤ 60 ml/min podle výpočtu Cockcroftovy Gaultovy rovnice (nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 60 ml/min/1,73 m2).
QTc > 480 ms (na základě průměru z trojitého elektrokardiogramu) během screeningu.
Známá přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku použitou ve formulaci studijní intervence.
Těhotné, kojící nebo plánující otěhotnět během studijní intervence nebo do 3 měsíců po poslední dávce. Účastnice ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 72 hodin před podáním první dávky studijní intervence.
Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce vyžadující systémovou terapii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
Jakýkoli jiný stav (např. zdravotní, psychiatrický nebo sociální), který podle názoru zkoušejícího může narušovat bezpečnost účastníka nebo schopnost dokončit studii podle protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Trojnásobný

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo skupina	Jiný: Placebo Účastníci obdrží placebo (stejný počet kapslí jako dávka dordavipronu) v dny podávání dávky
Experimentální: Skupina s dávkováním dordavipronu dvakrát týdně	Lék: Dordaviprone (ONC201) Účastníci ≥ 52,5 kg obdrží 625 mg dordavipronu (5 × 125mg tobolek) ve dnech dávkování; účastníci < 52,5 kg obdrží dávku (a odpovídající počet tobolek) přizpůsobenou podle tělesné hmotnosti a zaokrouhlenou na 125mg přírůstky.
Experimentální: Dordaviprone Jednou Týdně Skupina	Lék: Dordaviprone (ONC201) + Placebo Účastníci s hmotností ≥ 52,5 kg obdrží 625 mg dordavipronu (5 × 125mg kapslí) nebo odpovídající placebo ve dnech podání dávky; účastníci s hmotností < 52,5 kg obdrží dávku (a odpovídající počet kapslí) přizpůsobenou tělesné hmotnosti a zaokrouhlenou na 125mg přírůstky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Celkové přežití (OS) Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do přibližně 44 měsíců	Celkové přežití je definováno jako doba od randomizace po smrt z jakékoli příčiny.	Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do přibližně 44 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jazz Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Chimerix, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

ONC201-108

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu s požadavky ICMJE může společnost Jazz Pharmaceuticals na vyžádání poskytnout kvalifikovaným externím výzkumníkům přístup k individuálním údajům o účastnících (IPD) a klinickým studiím, které jsou základem výsledků této studie. Kvalifikovaní výzkumníci mohou podat žádost na https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/ podle uvedených pokynů. Společnost Jazz Pharmaceuticals si vyhrazuje právo žádost nezvážit. Pro dotazy týkající se zásad sdílení dat společnosti Jazz kontaktujte clinicaldatasharing@jazzpharma.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů Časové okno: Od data randomizace do 44 měsíců	Výskyt celkových, s léčbou souvisejících, stupně závažnosti 3 nebo vyšší, závažné, smrtelné, ty vedoucí k přerušení léčby a události zvláštního zájmu	Od data randomizace do 44 měsíců
Změna oproti výchozí hodnotě v klinických laboratorních parametrech Časové okno: Od data randomizace do 44 měsíců	Procento účastníků s klinicky významnými laboratorními výsledky	Od data randomizace do 44 měsíců
Kortikosteroidní reakce Časové okno: Od data randomizace do 44 měsíců	Odpověď na kortikosteroidy bude měřena potvrzeným 50% snížením užívání dexametazonu nebo ekvivalentu	Od data randomizace do 44 měsíců
Bezprogresivní přežití (PFS) podle kritérií RANO 2.0 pro všechny účastníky Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného progrese hodnoceno přibližně do 44 měsíců.	PFS je definováno jako čas od randomizace k progresi onemocnění (PD) nebo úmrtí.	Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného progrese hodnoceno přibližně do 44 měsíců.
PFS podle kritérií RANO 2.0 pro účastníky s měřitelným kontrastem zesilujícím onemocněním Časové okno: Od data randomizace až do 44 měsíců	PFS je definována jako čas od randomizace do progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí.	Od data randomizace až do 44 měsíců
Distribuce stupňovaných klinických laboratorních parametrů Časové okno: Od data randomizace až do 44 měsíců	Rozdělení počtu účastníků podle jednotlivých stupňů závažnosti. Stupeň 1 pro mírný až stupeň 4 pro závažný nebo život ohrožující.	Od data randomizace až do 44 měsíců
Čas k první odpovědi na kortikosteroidy Časové okno: Od data randomizace až do 44 měsíců	Čas od první dávky do nominálního analytického časového bodu, kdy jsou poprvé splněna kritéria odpovědi.	Od data randomizace až do 44 měsíců
Délka trvání první odpovědi na kortikosteroidy Časové okno: Od data randomizace až do 44 měsíců	Čas od první odpovědi do konce první odpovědi.	Od data randomizace až do 44 měsíců
Kumulativní doba trvání odpovědí na kortikosteroidy Časové okno: Od data randomizace až do 44 měsíců	Celková doba odezvy bez ohledu na cenzurování, aby se zohlednili účastníci s více odezvami během studie.	Od data randomizace až do 44 měsíců
Dávka kortikosteroidů a změna od výchozí hodnoty v čase Časové okno: Od data randomizace až do 44 měsíců		Od data randomizace až do 44 měsíců
Čas do zhoršení nutnosti použití kortikosteroidů Časové okno: Od data randomizace až do 44 měsíců	Čas od první dávky studijní intervence do okamžiku, kdy denní dávka kortikosteroidů ≥ výchozí denní dávka + 2 mg ve 2 po sobě jdoucích časových bodech analýzy nebo úmrtí.	Od data randomizace až do 44 měsíců
Odpověď na výkonnostní stav Časové okno: Od data randomizace až do 44 měsíců	Výsledek výkonnostního stavu bude měřen potvrzeným zvýšením Karnofského výkonnostního stavu (KPS) nebo Lanskyho výkonnostního stavu (LPS).	Od data randomizace až do 44 měsíců
Čas do první odpovědi na výkonnostní stav Časové okno: Od data randomizace až do 44 měsíců	čas od první dávky studijního zásahu do nominálního časového bodu analýzy, kdy jsou poprvé splněna kritéria odpovědi.	Od data randomizace až do 44 měsíců
Délka trvání první odpovědi na výkonnostní stav Časové okno: Od data randomizace až do 44 měsíců	Čas od odezvy do ukončení odezvy.	Od data randomizace až do 44 měsíců
Kumulativní délka trvání odpovědí na výkonnostní stav Časové okno: Od data randomizace až do 44 měsíců	Celková doba trvání odpovědi bez ohledu na cenzorování, aby byly zohledněni pacienti s více odpověďmi během studie	Od data randomizace až do 44 měsíců
Výkonnostní stav a změna oproti výchozí hodnotě v čase Časové okno: Od data randomizace až do 44 měsíců		Od data randomizace až do 44 měsíců
Čas do zhoršení výkonnostního stavu Časové okno: Od data randomizace až do 44 měsíců	Od času od první dávky studijní intervence do času, kdy skóre KPS/LPS < výchozí hodnota nebo úmrtí.	Od data randomizace až do 44 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku kvality života European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life-Core Questionnaire (QLQ-C30) Časové okno: Den 1 (před podáním dávky), až 44 měsíců	Dotazník EORTC QLQ-C30 bude podáván účastníkům starším 18 let. Hodnotí následující škály: funkční, symptomů, celkového zdraví, kvality života a finančního dopadu.	Den 1 (před podáním dávky), až 44 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku kvality života - základní modul pro mozek (QLQ-BN20) Časové okno: Den 1 (před podáním dávky), až do 44 měsíců	Dotazník QLQ-bN20 bude podáván účastníkům ≥ 18 let a bude měřit kvalitu života související se zdravím.	Den 1 (před podáním dávky), až do 44 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku MD Anderson Symptom Inventory pro nádory mozku (MDASI-BT) Časové okno: Den 1 (před podáním dávky), až do 44 měsíců	Dotazník MDASI-BT bude podáván účastníkům ve věku ≥ 18 let. Jedná se o 22položkové hodnocení, které měří příznaky související s nádorem mozku a jejich dopad na každodenní funkce. Bude hodnotit šest oblastí na stupnici 0-10 (kde 10 označuje horší nebo závažnější příznaky): afektivní, kognitivní, fokální neurologický deficit, konstituční, generalizovaný příznak a gastrointestinální.	Den 1 (před podáním dávky), až do 44 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v modulu dětského inventáře kvality života (PedsQL) pro nádory mozku Časové okno: Den 1 (před podáním dávky), až 44 měsíců	Dotazník PedsQL bude podán účastníkům ve věku 2 až < 18 let. Měří 4 škály: fyzické, emoční, sociální a školní fungování.	Den 1 (před podáním dávky), až 44 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení neurologického stavu pomocí Neuroonkologického hodnocení (NANO skóre) Časové okno: Den 1 (před podáním dávky), až do 44 měsíců	Skóre NANO hodnotí chůzi, sílu, ataxii v horní končetině, cit, zorné pole, sílu obličeje, řeč, úroveň vědomí a chování.	Den 1 (před podáním dávky), až do 44 měsíců

ONC201 u H3 K27M-mutantního difuzního gliomu po radioterapii (studie ACTION) (ACTION)

ONC201 pro léčbu nově diagnostikovaného difuzního gliomu H3 K27M po dokončení radioterapie: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Rozšířený přístup

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Odhadovaný)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Popis plánu IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA