Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ONC201 при H3 K27M-мутантной диффузной глиоме после лучевой терапии (исследование ACTION) (ACTION)

13 апреля 2026 г. обновлено: Jazz Pharmaceuticals

ONC201 для лечения недавно диагностированной диффузной глиомы с мутацией H3 K27M после завершения лучевой терапии: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, международное исследование фазы 3 с параллельными группами у пациентов с недавно диагностированной диффузной глиомой с мутацией H3 K27M, чтобы оценить, продлит ли лечение с помощью ONC201 после передовой лучевой терапии общую выживаемость и отсутствие прогрессирования заболевания. выживания в этой популяции. Подходящие участники будут иметь гистологически диагностированную диффузную глиому с мутацией H3 K27M и пройти стандартную передовую лучевую терапию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

510

Фаза

Фаза 3

Расширенный доступ

Одобренный для продажи населению. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Clinical Trial Disclosure & Transparency
Номер телефона: 215-832-3750
Электронная почта: ClinicalTrialDisclosure@JazzPharma.com

Места учебы

Австралия
- New South Wales
  - Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
    - Рекрутинг
    - Sydney Children's Hospital
    - Контакт:
      
      David Ziegler, BS, MB, MD
      
      Электронная почта: d.ziegler@unsw.edu.au
    - Главный следователь:
      
      David Ziegler, BS, MB, MD
  - Sydney, New South Wales, Австралия, 2065
    - Рекрутинг
    - Royal North Shore Hospital
    - Контакт:
      
      Helen Wheeler, MD
      
      Электронная почта: helen.wheeler@health.nsw.gov.au
    - Главный следователь:
      
      Helen Wheeler, MD
- Queensland
  - Herston, Queensland, Австралия
    - Рекрутинг
    - Royal Brisbane and Women's Hospital
    - Контакт:
      
      Zarnie Lwin, MD
      
      Электронная почта: zarnie.lwin@health.qld.gov.au
    - Главный следователь:
      
      Zarnie Lwin, MD
- Tasmania
  - Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
    - Рекрутинг
    - Royal Hobart Hospital
    - Контакт:
      
      Thomas Walwyn
      
      Электронная почта: thomas.walwyn@ths.tas.gov.au
    - Главный следователь:
      
      Thomas Walwyn
- Victoria
  - Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
    - Рекрутинг
    - Olivia Newton-John Cancer Research Institute (ONJCRI)
    - Контакт:
      
      Lawrence Cher
      
      Электронная почта: lawrence.cher@austin.org.au
    - Главный следователь:
      
      Lawrence Cher
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
    - Рекрутинг
    - Perth Children's Hospital
    - Контакт:
      
      Santosh Valvi
      
      Электронная почта: Santosh.Valvi@health.wa.gov.au
    - Главный следователь:
      
      Santosh Valvi
Австрия
- State of Vienna
  - Vienna, State of Vienna, Австрия, 01090
    - Рекрутинг
    - Medical University of Vienna - Adults
    - Контакт:
      
      Anna Bergmeister-Berghoff, MD
      
      Электронная почта: anna.berghoff@meduniwien.ac.at
    - Главный следователь:
      
      Anna Bergmeister-Berghoff, MD
  - Vienna, State of Vienna, Австрия
    - Рекрутинг
    - Medical University of Vienna - Pediatrics
    - Контакт:
      
      Johannes Gojo
      
      Электронная почта: johannes.gojo@meduniwien.ac.at
    - Главный следователь:
      
      Johannes Gojo
Аргентина
- - Buenos Aires, Аргентина, C1426ABP
    - Рекрутинг
    - FLENI Neurologia
    - Контакт:
      
      Agustin Maximo Cardoso, MD
      
      Электронная почта: agustin@cardoso.com.ar
    - Главный следователь:
      
      Agustin Maximo Cardoso, MD
Бразилия
- - São Paulo, Бразилия
    - Рекрутинг
    - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
    - Контакт:
      
      Olavo Feher, MD
      
      Электронная почта: olavo.feher071@hc.fm.usp.br
    - Главный следователь:
      
      Olavo Feher, MD
  - São Paulo, Бразилия, 04023-062
    - Рекрутинг
    - Hospital do GRAACC
    - Контакт:
      
      Andrea Maria Cappellano
      
      Электронная почта: andreacappellano@graacc.org.br
    - Главный следователь:
      
      Andrea Maria Cappellano
  - São Paulo, Бразилия
    - Рекрутинг
    - Hcor Research Institute
    - Контакт:
      
      Gabriel Batistella
      
      Электронная почта: gbatistella@hcor.com.br
    - Главный следователь:
      
      Gabriel Batistella
Германия
- - Berlin, Германия, 12351
    - Рекрутинг
    - Vivantes Klinikum Neukölln
    - Контакт:
      
      Andreas Jödicke, MD
      
      Электронная почта: andreas.joedicke@vivantes.de
    - Главный следователь:
      
      Andreas Jödicke, MD
  - Manheim, Германия, 68167
    - Рекрутинг
    - Klinikum Mannheim Universitätsklinikum gGmbH
    - Контакт:
      
      Lukas Bunse, MD
      
      Электронная почта: lukas.bunse@umm.de
    - Главный следователь:
      
      Lukas Bunse, MD
  - Tübingen, Германия, 72076
    - Рекрутинг
    - Universitatsklinikum Tubingen
    - Контакт:
      
      Ghazaleh Tabatabai, MD, PhD
      
      Электронная почта: ghazaleh.tabatabai@uni-tuebingen.de
    - Главный следователь:
      
      Ghazaleh Tabatabai, MD, PhD
- Baden-Wurttemberg
  - Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Германия, 69120
    - Рекрутинг
    - University Clinic Heidelberg
    - Контакт:
      
      Cornelis van Tilburg, MD, PhD
      
      Электронная почта: cornelis.vantilburg@kitz-heidelberg.de
    - Главный следователь:
      
      Cornelis van Tilburg, MD, PhD
  - Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Германия, 69120
    - Рекрутинг
    - Universitatsklinikum Heidelberg
    - Главный следователь:
      
      Antje Wick, MD
    - Контакт:
      
      Antje Wick, MD
      
      Электронная почта: antje.wick@med.uni-heidelberg.de
- Bavaria
  - Augsburg, Bavaria, Германия, 86156
    - Рекрутинг
    - Universitätsklinikum Augsburg
    - Контакт:
      
      Michael Frühwald, MD
      
      Электронная почта: michael.fruehwald@klinikum-augsburg.de
    - Главный следователь:
      
      Michael Frühwald, MD
  - Regensburg, Bavaria, Германия, 93053
    - Рекрутинг
    - University Clinic Regensburg
    - Главный следователь:
      
      Peter Hau, MD
    - Контакт:
      
      Peter Hau, MD
      
      Электронная почта: peter.hau@ukr.de
- Hesse
  - Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60528
    - Рекрутинг
    - Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat
    - Главный следователь:
      
      Michael Ronellenfitsch, MD
    - Контакт:
      
      Michael Ronellenfitsch, MD
      
      Электронная почта: michael.ronellenfitsch@kgu.de
- North Rhine-Westphalia
  - Bonn, North Rhine-Westphalia, Германия, 53127
    - Рекрутинг
    - Universitatsklinikum Bonn
    - Главный следователь:
      
      Ulrich Herrlinger, MD
    - Контакт:
      
      Ulrich Herrlinger, MD
      
      Электронная почта: ulrich.herrlinger@ukb.uni-bonn.de
  - Cologne, North Rhine-Westphalia, Германия, 50937
    - Рекрутинг
    - Uniklinik Köln
    - Контакт:
      
      Roland Goldbrunner, MD, PhD
      
      Электронная почта: roland.goldbrunner@uk-koeln.de
    - Главный следователь:
      
      Roland Goldbrunner, MD, PhD
  - Essen, North Rhine-Westphalia, Германия, 45147
    - Рекрутинг
    - Universitätsklinikum Essen
    - Контакт:
      
      Sied Kebir
      
      Электронная почта: sied.kebir@uk-essen.de
    - Главный следователь:
      
      Sied Kebir
Гонконг
- - Hong Kong, Гонконг, 999077
    - Рекрутинг
    - Queen Mary Hospital
    - Контакт:
      
      Aya El Helali, MD
      
      Электронная почта: ahelali@hku.hk
    - Главный следователь:
      
      Aya El Helali, MD
Дания
- Capital
  - Copenhagen, Capital, Дания, 2100
    - Рекрутинг
    - Copenhagen University Hospital
    - Контакт:
      
      Søren Møller, MD
      
      Электронная почта: soeren.moeller.01@regionh.dk
    - Главный следователь:
      
      Søren Møller, MD
- North Denmark
  - Aalborg, North Denmark, Дания, 9000
    - Рекрутинг
    - Aalborg Universitetshospital
    - Контакт:
      
      Charlotte Aaquist Haslund, MD
      
      Электронная почта: cah@rn.dk
    - Главный следователь:
      
      Charlotte Aaquist Haslund, MD
- Region Syddanmark
  - Odense, Region Syddanmark, Дания, 5000
    - Рекрутинг
    - F345 H.C. Andersen's Children's Hospital
    - Контакт:
      
      Michael Callesen
      
      Электронная почта: michael.callesen@rsyd.dk
    - Главный следователь:
      
      Michael Callesen
  - Odense, Region Syddanmark, Дания, 5000
    - Рекрутинг
    - Odense Universitetshospital
    - Контакт:
      
      Rikke Dahlrot, MD
      
      Электронная почта: rikke.dahlrot@rsyd.dk
    - Главный следователь:
      
      Rikke Dahlrot, MD
Израиль
- - Beersheba, Израиль, 50937
    - Рекрутинг
    - Soroka University Medical Centre
    - Контакт:
      
      Abed El Salem Abu Quider, MD
      
      Электронная почта: abeda@clalit.org.il
    - Главный следователь:
      
      Abed El Salem Abu Quider, MD
  - Haifa, Израиль, 31096
    - Рекрутинг
    - Rambam Medical Center
    - Контакт:
      
      Tali Siegal
      
      Электронная почта: t_siegal@rambam.health.gov.il
    - Главный следователь:
      
      Tali Siegal
  - Jerusalem, Израиль, 91120
    - Рекрутинг
    - Hadassah Ein Kerem Medical Center
    - Контакт:
      
      Alexander Lossos, MD
      
      Электронная почта: alos@hadassah.org.il
    - Главный следователь:
      
      Alexander Lossos, MD
  - Petah Tikva, Израиль, 49372
    - Рекрутинг
    - Rabin Medical Center
    - Главный следователь:
      
      Shlomit Yust-Katz, MD
    - Контакт:
      
      Shlomit Yust-Katz, MD
      
      Электронная почта: shlomit2@clalit.org.il
  - Petah Tikvah, Израиль, 4920235
    - Рекрутинг
    - Schneider Children's Medical Center of Israel
    - Контакт:
      
      Helen Toledano, MD
      
      Электронная почта: Helent@clalit.org.il
    - Главный следователь:
      
      Helen Toledano, MD
  - Tel Aviv, Израиль, 64239
    - Рекрутинг
    - Tel Aviv Sourasky Medical Center
    - Контакт:
      
      Deborah Blumenthal, MD
      
      Электронная почта: Dvorab@tlvmc.gov.il
    - Главный следователь:
      
      Deborah Blumenthal, MD
- Tel Aviv
  - Ramat Gan, Tel Aviv, Израиль, 5262100
    - Рекрутинг
    - Sheba medical center
    - Контакт:
      
      Michal Yalon, MD, PhD
      
      Электронная почта: michal.yalon@sheba.health.gov.il
    - Главный следователь:
      
      Michal Yalon, MD, PhD
Испания
- - Barcelona, Испания, 8035
    - Рекрутинг
    - Hospital Universitario Vall d'Hebron
    - Контакт:
      
      Maria Vieito Villar, MD, MSc
      
      Электронная почта: mvieito@vhio.net
    - Главный следователь:
      
      Maria Vieito Villar, MD, MSc
  - Barcelona, Испания, 08036
    - Рекрутинг
    - Hospital Clinic de Barcelona
    - Главный следователь:
      
      Estela Pineda, MD
    - Контакт:
      
      Estela Pineda, MD
      
      Электронная почта: epineda@clinic.cat
  - Madrid, Испания, 28041
    - Рекрутинг
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
    - Контакт:
      
      Juan Manuel Sepulveda Sánchez, MD
      
      Электронная почта: sepulvedasanchez@seom.org
    - Главный следователь:
      
      Juan Manuel Sepulveda Sánchez, MD
  - Madrid, Испания, 28009
    - Рекрутинг
    - Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
    - Контакт:
      
      Alvaro Lassaletta, MD
      
      Электронная почта: lassaalvaro@yahoo.com
    - Главный следователь:
      
      Álvaro LASSALETTA, MD
  - Madrid, Испания, 28050
    - Рекрутинг
    - Hospital Universitario HM Sanchinarro
    - Контакт:
      
      Angela Santiago
      
      Электронная почта: asantiago@hmhospitales.com
    - Главный следователь:
      
      Angela Santiago
  - Salamanca, Испания, 37007
    - Рекрутинг
    - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
    - Контакт:
      
      Miguel Navarro Martin, MD
      
      Электронная почта: lmnavarro@saludcastillayleon.es
    - Главный следователь:
      
      Miguel Navarro Martin, MD
  - Valencia, Испания, 46026
    - Рекрутинг
    - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia - Adults
    - Контакт:
      
      Regina Gironés Sarrió, MD
      
      Электронная почта: girones_reg@gva.es
    - Главный следователь:
      
      Regina Gironés Sarrió, MD
  - Valencia, Испания, 46026
    - Рекрутинг
    - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia - Pediatrics
    - Контакт:
      
      Antonio Juan Ribelles, MD
      
      Электронная почта: juan_antrib@gva.es
    - Главный следователь:
      
      Antonio Juan Ribelles, MD
- Barcelona
  - Esplugues de Llobregat, Barcelona, Испания, 8950
    - Рекрутинг
    - Hospital Sant Joan de Déu
    - Контакт:
      
      Miriam Pavon Mengual, MD
      
      Электронная почта: miriam.pavon@sjd.es
    - Главный следователь:
      
      Miriam Pavon Mengual, MD
- Navarre
  - Pamplona, Navarre, Испания, 31008
    - Рекрутинг
    - Clinica Universidad Navarra
    - Контакт:
      
      Jaime Gallego Perez de Larraya, MD
      
      Электронная почта: jgallego@unav.es
    - Главный следователь:
      
      Jaime Gallego Perez de Larraya, MD
Италия
- Emilia-Romagna
  - Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40139
    - Рекрутинг
    - Ospedale Bellaria
    - Главный следователь:
      
      Enrico Franceschi, MD
    - Контакт:
      
      Enrico Franceschi, MD
      
      Электронная почта: e.franceschi@ausl.bo.it
- Lazio
  - Rome, Lazio, Италия, 00144
    - Отозван
    - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
- Lombardy
  - Milan, Lombardy, Италия, 20132
    - Рекрутинг
    - Ospedale San Raffaele S.r.l.
    - Главный следователь:
      
      Gaetano Finocchiaro, MD
    - Контакт:
      
      Gaetano Finocchiaro, MD
      
      Электронная почта: gaetano.finocchiaro@hsr.it
  - Milan, Lombardy, Италия, 20133
    - Рекрутинг
    - Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta
    - Контакт:
      
      Paola Gaviani, MD
      
      Электронная почта: paola.gaviani@istituto-besta.it
    - Главный следователь:
      
      Paola Gaviani, MD
  - Rozzano, Lombardy, Италия, 20089
    - Рекрутинг
    - Istituto Clinico Humanitas
    - Контакт:
      
      Matteo Simonelli, MD
      
      Электронная почта: matteo.simonelli@humanitas.it
    - Главный следователь:
      
      Matteo Simonelli, MD
- Piedmont
  - Turin, Piedmont, Италия, 10126
    - Рекрутинг
    - Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    - Главный следователь:
      
      Alessia Pellerino, MD
    - Контакт:
      
      Alessia Pellerino, MD
      
      Электронная почта: alessia.pellerino@unito.it
- Veneto
  - Padova, Veneto, Италия, 35128
    - Рекрутинг
    - Istituto Oncologico Veneto
    - Контакт:
      
      Giuseppe Lombardi, MD, PhD
      
      Электронная почта: giuseppe.lombardi@iov.veneto.it
    - Главный следователь:
      
      Giuseppe Lombardi, MD, PhD
Канада
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
    - Рекрутинг
    - Tom Baker Cancer Cetre
    - Контакт:
      
      Paula De Robles, MD
      
      Электронная почта: paula.derobles@ahs.ca
    - Главный следователь:
      
      Paula De Robles, MD
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
    - Рекрутинг
    - BC Cancer - The Vancouver Center
    - Главный следователь:
      
      Rebecca Harrison, MD
    - Контакт:
      
      Rebecca Harrison, MD
      
      Номер телефона: +1-604-877-6000
  - Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 0B3
    - Рекрутинг
    - Children's & Women's Health Care of BC
    - Контакт:
      
      George Michaiel
      
      Электронная почта: george.michaiel@cw.bc.ca
    - Главный следователь:
      
      George Michaiel
- Ontario
  - London, Ontario, Канада, N6A 5W9
    - Рекрутинг
    - London Health Sciences Centre
    - Контакт:
      
      Seth Climans, MD
      
      Электронная почта: Seth.Climans@lhsc.on.ca
    - Главный следователь:
      
      Seth Climans, MD
  - Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
    - Рекрутинг
    - Childrens Hospital of Eastern Ontario
    - Контакт:
      
      Donna Johnston, MD
      
      Электронная почта: djohnston@cheo.on.ca
    - Главный следователь:
      
      Donna Johnston, MD
  - Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
    - Рекрутинг
    - Sunnybrook Health Sciences Centre
    - Контакт:
      
      Mary Lim-Fat, MD
      
      Электронная почта: maryjane.limfat@sunnybrook.ca
    - Главный следователь:
      
      Mary Lim-Fat, MD
  - Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
    - Рекрутинг
    - Princess Margaret Hospital
    - Контакт:
      
      Julie Bennett, MD
      
      Электронная почта: julie.bennett@sickkids.ca
    - Главный следователь:
      
      Julie Bennett, MD
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
    - Рекрутинг
    - Hopital Notre Dame, Lachapelle
    - Главный следователь:
      
      Sarah Lapointe
    - Контакт:
      
      Sarah Lapointe
      
      Электронная почта: sarah.lapointe.med@ssss.gouv.qc.ca
Нидерланды
- - Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
    - Рекрутинг
    - Universitair Medisch Centrum Utrecht Cancer Center
    - Контакт:
      
      Tom J Snijders
      
      Электронная почта: t.j.snijders@umcutrecht.nl
    - Главный следователь:
      
      Tom J Snijders
- South Holland
  - Rotterdam, South Holland, Нидерланды, 3015 GD
    - Рекрутинг
    - Erasmus MC
    - Контакт:
      
      Jacoline Bromberg
      
      Электронная почта: j.bromberg@erasmusmc.nl
    - Главный следователь:
      
      Jacoline Bromberg
Сингапур
- - Singapore, Сингапур, 229899
    - Рекрутинг
    - KK Women's and Children's Hospital
    - Контакт:
      
      Enrica Tan Ee Kar, MBBS
      
      Электронная почта: enrica.tan.e.k@singhealth.com.sg
    - Главный следователь:
      
      Enrica Tan Ee Kar, MBBS
  - Singapore, Сингапур, 308433
    - Рекрутинг
    - National Neuroscience Institute
    - Контакт:
      
      Xuling Lin, MD
      
      Электронная почта: lin.xu.ling@singhealth.com.sg
    - Главный следователь:
      
      Xuling Lin, MD
  - Singapore, Сингапур, 308433
    - Рекрутинг
    - National Cancer Centre
    - Контакт:
      
      Chee Kian Tham, MD
      
      Электронная почта: tham.chee.kian@singhealth.com.sg
    - Главный следователь:
      
      Chee Kian Tham, MD
Соединенное Королевство
- - Leeds, Соединенное Королевство, LS1 3EX
    - Рекрутинг
    - The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, Leeds General Infimary
    - Контакт:
      
      Simone Wilkins, MD
      
      Электронная почта: simonewilkins@nhs.net
    - Главный следователь:
      
      Simone Wilkins, MD
  - London, Соединенное Королевство, SE19RT
    - Рекрутинг
    - Guy's Hospital
    - Контакт:
      
      Lucy Brazil, MD
      
      Электронная почта: Lucy.Brazil@gstt.nhs.uk
    - Главный следователь:
      
      Lucy Brazil, MD
  - Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
    - Рекрутинг
    - Churchill Hospital
    - Контакт:
      
      Meera Nandhabalan, MD
      
      Электронная почта: meera.nandhabalan@ouh.nhs.uk
    - Главный следователь:
      
      Meera Nandhabalan, MD
- Cambridgeshire
  - Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
    - Рекрутинг
    - Addenbrooke's Hospital
    - Контакт:
      
      Fiona Harris, MBBS, MD
      
      Электронная почта: f.harris3@nhs.net
    - Главный следователь:
      
      Fiona Harris, MBBS, MD
- Lanarkshire
  - Glasgow, Lanarkshire, Соединенное Королевство, G12 0YN
    - Рекрутинг
    - Beatson West of Scotland Cancer Centre
    - Контакт:
      
      Stefan Nowicki, MD, PhD
      
      Электронная почта: stefan.nowicki@ggc.scot.nhs.uk
    - Главный следователь:
      
      Stefan Nowicki, MD, PhD
  - Glasgow, Lanarkshire, Соединенное Королевство, G51 4TF
    - Рекрутинг
    - Royal Hospital for Children (Glasgow)
    - Контакт:
      
      Jairam Sastry, MD
      
      Электронная почта: jairam.sastry@ggc.scot.nhs.uk
    - Главный следователь:
      
      Jairam Sastry, MD
- Lancashire
  - Liverpool, Lancashire, Соединенное Королевство, L7 8YA
    - Рекрутинг
    - Clatterbridge Cancer Centre - Liverpool
    - Контакт:
      
      Shaveta Mehta, MD, PhD
      
      Электронная почта: shaveta.mehta1@nhs.net
    - Главный следователь:
      
      Shaveta Mehta, MD, PhD
  - Manchester, Lancashire, Соединенное Королевство, M20 4BX
    - Рекрутинг
    - The Christie NHS Foundation Trust
    - Контакт:
      
      Catherine McBain, MD
      
      Электронная почта: catherine.mcbain1@nhs.net
    - Главный следователь:
      
      Catherine McBain, MD
- Surrey
  - Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
    - Рекрутинг
    - The Royal Marsden in Sutton, Surrey
    - Контакт:
      
      Fernando Carceller, MD
      
      Электронная почта: fernando.carceller@rmh.nhs.uk
    - Главный следователь:
      
      Fernando Carceller, MD
- Tyne and Wear
  - Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Соединенное Королевство, NE7 7DN
    - Рекрутинг
    - Freeman Hospital
    - Контакт:
      
      Joanne Lewis, MRCPCH
      
      Электронная почта: joanne.lewis@nhs.net
    - Главный следователь:
      
      Joanne Lewis, MRCPCH
  - Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Соединенное Королевство, NE1 4LP
    - Рекрутинг
    - Royal Victoria Infirmary
    - Контакт:
      
      Joanne Lewis, MRCPCH
      
      Электронная почта: joanne.lewis@nhs.net
    - Главный следователь:
      
      Joanne Lewis, MRCPCH
- West Yorkshire
  - Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS9 7TF
    - Рекрутинг
    - St James University Hospital
    - Главный следователь:
      
      Fiona Collinson
    - Контакт:
      
      Fiona Collinson
      
      Электронная почта: fiona.collinson@nhs.net
Соединенные Штаты
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
    - Завершенный
    - Phoenix Childrens Hospital
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
    - Активный, не рекрутирующий
    - Barrow Neurological Institute
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
    - Завершенный
    - Mayo Clinic Arizona
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
    - Завершенный
    - Banner MD Anderson Cancer Center
- California
  - La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
    - Активный, не рекрутирующий
    - UC San Diego Moores Cancer Center
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
    - Завершенный
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
    - Завершенный
    - UCLA University of California Los Angeles
  - Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
    - Активный, не рекрутирующий
    - University of California Irvine
  - Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
    - Завершенный
    - Children's Hospital of Orange County
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
    - Активный, не рекрутирующий
    - University of California San Francisco
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
    - Активный, не рекрутирующий
    - UCSF Benioff Children's Hospital
  - Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
    - Активный, не рекрутирующий
    - Providence Saint John's Cancer Institute
  - Stanford, California, Соединенные Штаты, 94350
    - Завершенный
    - Stanford Cancer Center
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
    - Активный, не рекрутирующий
    - Yale University
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
    - Завершенный
    - MedStar Georgetown University Hospital
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
    - Активный, не рекрутирующий
    - Mayo Clinic Jacksonville
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
    - Активный, не рекрутирующий
    - Miami Cancer Institute
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
    - Активный, не рекрутирующий
    - Moffitt Cancer Center
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
    - Завершенный
    - St Joseph's Children's Hospital of Tampa
  - Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
    - Завершенный
    - Cleveland Clinic Florida
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
    - Завершенный
    - Children's Healthcare of Atlanta
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
    - Завершенный
    - Kapi'olani Medical Center for Women and Children
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Активный, не рекрутирующий
    - Feinberg School of Medicine Northwestern University
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    - Активный, не рекрутирующий
    - Indiana University School of Medicine - Indianapolis
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
    - Активный, не рекрутирующий
    - University of Iowa Hospitals & Clinics
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
    - Активный, не рекрутирующий
    - Norton Healthcare
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
    - Завершенный
    - Ochsner Medical Center - New Orleans
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
    - Завершенный
    - University of Maryland School of Medicine
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
    - Активный, не рекрутирующий
    - Dana Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
    - Активный, не рекрутирующий
    - Massachusetts General Hospital Cancer Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
    - Активный, не рекрутирующий
    - University of Michigan Hospital
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
    - Активный, не рекрутирующий
    - University of Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
    - Активный, не рекрутирующий
    - Mayo Clinic - Cancer Center - Rochester
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    - Активный, не рекрутирующий
    - Washington University School of Medicine/St. Louis Children's Hospital
- Montana
  - Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
    - Отозван
    - Benefis Hospital Sletten Cancer Institute
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
    - Завершенный
    - University of Nebraska Medical Center
- New Jersey
  - Neptune City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
    - Активный, не рекрутирующий
    - Jersey Shore University Medical Center
  - Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07901
    - Активный, не рекрутирующий
    - Overlook Medical Center
- New York
  - Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
    - Завершенный
    - Albany Medical Center
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
    - Активный, не рекрутирующий
    - Columbia University Medical Center
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
    - Завершенный
    - Lenox Hill Hospital
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
    - Активный, не рекрутирующий
    - Montefiore Medical Park
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10032-3726
    - Активный, не рекрутирующий
    - Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center - NYU ACC
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
    - Завершенный
    - Children's Hospital at Montefiore Medical Center
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
    - Завершенный
    - University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
    - Активный, не рекрутирующий
    - Levine Cancer Institute/ Atrium Health
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    - Активный, не рекрутирующий
    - Duke Cancer Institute
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
    - Активный, не рекрутирующий
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
    - Активный, не рекрутирующий
    - Cleveland Clinic
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
    - Активный, не рекрутирующий
    - Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
    - Активный, не рекрутирующий
    - University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
    - Активный, не рекрутирующий
    - Providence Health and Services St. Vincent Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - Активный, не рекрутирующий
    - University of Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
    - Активный, не рекрутирующий
    - Thomas Jefferson University
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
    - Завершенный
    - UPMC Hillman Cancer Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
    - Завершенный
    - UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
- Texas
  - Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
    - Завершенный
    - Dell Children's Medical Center of Central Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
    - Активный, не рекрутирующий
    - University of Texas Southwestern Medical Center
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
    - Активный, не рекрутирующий
    - Neuro-Oncology Associates
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Активный, не рекрутирующий
    - University of Texas MD Anderson Cancer Center
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Завершенный
    - UT Health Houston Neurosciences - Texas Medical Center
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
    - Активный, не рекрутирующий
    - University of Texas - San Antonio - Health Science Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
    - Активный, не рекрутирующий
    - University of Utah - Huntsman Cancer Institute
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
    - Активный, не рекрутирующий
    - Inova Schar Cancer Institute
  - Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
    - Завершенный
    - Children's Hospital of the King's Daughter
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
    - Активный, не рекрутирующий
    - University of Washington
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
    - Активный, не рекрутирующий
    - University of Wisconsin - Madison
Швейцария
- - Zurich, Швейцария, 8091
    - Рекрутинг
    - Universitätsspital Zürich
    - Контакт:
      
      Emilie Le Rhun, MD, PhD
      
      Электронная почта: emilie.lerhun@usz.ch
    - Главный следователь:
      
      Emilie Le Rhun, MD, PhD
- Canton of Vaud
  - Lausanne, Canton of Vaud, Швейцария, 1011
    - Рекрутинг
    - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
    - Контакт:
      
      Andreas Hottinger, MD, PhD
      
      Электронная почта: andreas.hottinger@chuv.ch
    - Главный следователь:
      
      Andreas Hottinger, MD, PhD
Южная Корея
- - Seoul, Южная Корея, 03722
    - Рекрутинг
    - Severance Hospital Yonsei University Health System
    - Контакт:
      
      Jong Hee Chang, MD, PhD
      
      Электронная почта: changjh@yuhs.ac
    - Главный следователь:
      
      Jong Hee Chang, MD, PhD
  - Seoul, Южная Корея, 6591
    - Рекрутинг
    - The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    - Контакт:
      
      Jae-Sung Park, MD, PhD
      
      Электронная почта: jspark82@catholic.ac.kr
    - Главный следователь:
      
      Jae-Sung Park, MD
- Gyeonggido
  - Bundang-Gu, Seongnam-Si, Gyeonggido, Южная Корея, 13496
    - Рекрутинг
    - CHA Bundang Medical Center
    - Контакт:
      
      Kyung Gi Cho
      
      Электронная почта: sandori50@chamc.co.kr
    - Главный следователь:
      
      Kyung Gi Cho
  - Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggido, Южная Корея, 13620
    - Рекрутинг
    - Seoul National University Bundang Hospital
    - Контакт:
      
      Chae-Yong Kim, MD
      
      Электронная почта: chaeyong@snu.ac.kr
    - Главный следователь:
      
      Chae-Yong Kim, MD
  - Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggido, Южная Корея, 13620
    - Рекрутинг
    - Seoul National University Hospital
    - Главный следователь:
      
      Tae Min Kim
    - Контакт:
      
      Tae Min Kim
      
      Электронная почта: gabriel9@snu.ac.kr
  - Ilsandong-Gu, Goyang-Si, Gyeonggido, Южная Корея, 10408
    - Рекрутинг
    - National Cancer Center
    - Контакт:
      
      Heon Yoo, MD, PhD
      
      Электронная почта: heonyoo@ncc.re.kr
    - Главный следователь:
      
      Heon Yoo, MD, PhD
- Seoul Teugbyeolsi
  - Gangnam, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 06273
    - Рекрутинг
    - Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
    - Контакт:
      
      Jun Won Kim, MD, PhD
      
      Электронная почта: junwon@yuhs.ac
    - Главный следователь:
      
      Jun Won Kim, MD, PhD
  - Gangnam-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 06351
    - Рекрутинг
    - Samsung Medical Center
    - Контакт:
      
      Ji Won Lee, MD, PhD
      
      Электронная почта: leejw.lee@samsung.com
    - Главный следователь:
      
      Ji Won Lee, MD, PhD
  - Jongno-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 03080
    - Рекрутинг
    - Seoul National University Hospital
    - Контакт:
      
      Hyoung Jin Kang, MD
      
      Электронная почта: kanghj@snu.ac.kr
    - Главный следователь:
      
      Hyoung Jin Kang, MD
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 5505
    - Рекрутинг
    - Asan Medical Center
    - Главный следователь:
      
      Hyungwoo Cho
    - Контакт:
      
      Hyungwoo Cho
      
      Электронная почта: Linker268@gmail.com
Япония
- - Chūō, Япония, 104-0045
    - Рекрутинг
    - National Cancer Center Hospital
    - Контакт:
      
      Yoshitaka Narita, MD
      
      Электронная почта: yonarita@ncc.go.jp
    - Главный следователь:
      
      Yoshitaka Narita, MD
  - Fukuoka, Япония, 812-8582
    - Рекрутинг
    - National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    - Главный следователь:
      
      Yuhki Koga
    - Контакт:
      
      Yuhki Koga
      
      Электронная почта: yuhkikoga@gmail.com
  - Kyoto, Япония, 606-8507
    - Рекрутинг
    - Kyoto University Hospital
    - Контакт:
      
      Yoshiki Arakawa, MD
      
      Электронная почта: yarakawa@kuhp.kyoto-u.ac.jp
    - Главный следователь:
      
      Yoshi Arakawa, MD
  - Osaka, Япония, 534-0021
    - Рекрутинг
    - Osaka City General Hospital
    - Главный следователь:
      
      Keiko Okada
    - Контакт:
      
      Keiko Okada
      
      Электронная почта: keiko-okada@med.osakacity-hp.or.jp
  - Sapporo, Япония, 060-8648
    - Рекрутинг
    - Hokkaido University Hospital
    - Контакт:
      
      Atsushi Manabe
      
      Электронная почта: atmanabe@med.hokudai.ac.jp
    - Главный следователь:
      
      Atsushi Manabe
  - Tokyo, Япония
    - Рекрутинг
    - The University of Tokyo Hospital
    - Контакт:
      
      Hirokazu Takami, MD
      
      Электронная почта: hirokazu.takami@gmail.com
    - Главный следователь:
      
      hirokazu Takami, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Способен понять процедуры исследования и согласиться на участие в исследовании, предоставив письменное информированное согласие (от участника или законного представителя), а также согласие, когда это применимо.
Масса тела ≥ 10 кг на момент рандомизации.
Гистологически диагностирована H3 K27M-мутантная диффузная глиома (новый диагноз). Обнаружение миссенс-мутации K27M в любом гене, кодирующем гистон H3, обнаруженном при тестировании опухолевой ткани (иммуногистохимия [IHC] или секвенирование следующего поколения [NGS] в лаборатории, сертифицированной в соответствии с Поправками к улучшению клинической лаборатории [CLIA], или эквивалентной лаборатории). [Место для предоставления (при наличии): ≥ 10 неокрашенных, фиксированных формалином и залитых парафином (FFPE) предметных стекол из опухолевой ткани.]
По крайней мере, одна высококачественная МРТ головного мозга с контрастным усилением, полученная до начала лучевой терапии, для отправки поставщику изображений спонсора для централизованного считывания. Для участников, у которых была хирургическая резекция, это сканирование должно быть после резекции; для участников, у которых не было резекции, это сканирование может быть до или после биопсии.
По крайней мере, одна высококачественная МРТ головного мозга с контрастным усилением, полученная через 2–6 недель после завершения передовой лучевой терапии. [Сайт также предоставляет все доступные МРТ, выполненные до начала лечения с помощью исследуемого вмешательства.]
Завершена стандартная передовая лучевая терапия в течение 2–6 недель до рандомизации. Стандартная лучевая терапия на переднем крае определяется как доза от 54 до 60 Гр с дозой от 1,8 до 2,2 Гр/фракция. Лучевая терапия должна быть начата в течение 12 недель после первоначального диагноза диффузной глиомы с мутацией H3 K27M и в течение 8 недель после последней хирургической резекции/биопсии.
Статус производительности по Карнофски или Статус по Лански ≥ 70 на момент рандомизации.
Стабильная или уменьшающаяся доза кортикостероидов и противосудорожных препаратов в течение 7 дней до рандомизации, если применимо. Стабильная доза стероида определяется как увеличение на ≤ 2 мг/день (на основе дозы дексаметазона или эквивалентной дозы альтернативного стероида).

Критерий исключения:

Первичная опухоль позвоночника.
Диффузная внутренняя глиома моста (DIPG), определяемая как опухоль с эпицентром моста и диффузным поражением моста.
Признаки лептоменингеального распространения заболевания или диссеминации спинномозговой жидкости.
Любое известное сопутствующее злокачественное новообразование.
Новые поражения вне поля облучения.
Получил лучевую терапию всего мозга.
Получал протонную терапию по поводу глиомы.
Использование любого из следующих методов лечения в течение указанных периодов времени до рандомизации:
1. ONC201 или ONC206 в любое время.
2. Бевацизумаб (включая биоаналоги) в любое время.
3. Темозоломид в течение последних 3 недель.
4. Поля лечения опухолей в любое время.
5. Антагонист DRD2 в течение последних 2 недель.
6. Любая экспериментальная терапия в течение последних 4 недель.
7. Сильные ингибиторы CYP3A4/5 в течение 3 дней.
8. Сильные индукторы CYP3A4/5 (включая противоэпилептические препараты, индуцирующие ферменты) в течение 2 недель.
Результаты лабораторных исследований, соответствующие любому из следующих параметров в течение 2 недель до рандомизации:
1. Абсолютное количество нейтрофилов < 1,0 × 109/л или тромбоцитов < 75 × 109/л.
2. Общий билирубин > 1,5 × верхняя граница нормы (ВГН) (участники с синдромом Жильбера могут быть включены с общим билирубином > 1,5 × ВГН, если прямой билирубин ≤ 1,5 × ВГН).
3. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 2,5 × ВГН.
4. Клиренс креатинина ≤ 60 мл/мин, рассчитанный по уравнению Кокрофта-Голта (или расчетная скорость клубочковой фильтрации < 60 мл/мин/1,73). м2).
QTc > 480 мс (на основе среднего значения трехкратной электрокардиограммы) во время скрининга.
Известная гиперчувствительность к любым вспомогательным веществам, используемым в составе исследуемого вмешательства.
Беременные, кормящие грудью или планирующие забеременеть во время участия в исследовании или в течение 3 месяцев после приема последней дозы. Участники детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 72 часов до получения первой дозы исследуемого вмешательства.
Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, требующую системной терапии, или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
Любое другое состояние (например, медицинское, психиатрическое или социальное), которое, по мнению исследователя, может помешать безопасности участников или способности завершить исследование в соответствии с протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Тройной

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа плацебо	Другой: Плацебо Участники получат плацебо (то же количество капсул, что и доза дордавипрона) в дни приема препарата
Экспериментальный: Группа приёма дордавипрона дважды в неделю	Лекарство: Дордавипрон (ONC201) Участники с массой тела ≥ 52,5 кг будут получать 625 мг дордавипрона (5 капсул по 125 мг) в дни приема; участники с массой тела < 52,5 кг будут получать дозу (и соответствующее количество капсул), рассчитанную по массе тела и округленную до приращений по 125 мг.
Экспериментальный: Группа приема дордавипрона один раз в неделю	Лекарство: Дордавипрон (ONC201) + Плацебо Участники с массой тела ≥ 52,5 кг получат 625 мг дордавипрона (5 × 125 мг капсул) или плацебо в дни приема; участники с массой тела < 52,5 кг получат дозу (и соответствующее количество капсул), скорректированную по массе тела и округленную с шагом 125 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС) Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцениваемой примерно до 44 месяцев.	Общая выживаемость определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине.	С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцениваемой примерно до 44 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jazz Pharmaceuticals

Соавторы

Chimerix, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

ONC201-108

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В соответствии с требованиями ICMJE, Jazz Pharmaceuticals может предоставить квалифицированным внешним исследователям доступ к индивидуальным данным участников (IPD) и данным клинических исследований, лежащим в основе результатов данного исследования, по запросу. Квалифицированные исследователи могут подать запрос на https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/ в соответствии с изложенными условиями. Jazz Pharmaceuticals оставляет за собой право не рассматривать запрос. По вопросам о политике обмена данными Jazz обращайтесь по адресу clinicaldatasharing@jazzpharma.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота нежелательных явлений Временное ограничение: С даты рандомизации до 44 месяцев	Частота общего, связанного с лечением, степени тяжести 3 или выше, серьезного, летального исхода, случаев, приведших к прекращению лечения, и событий, представляющих особый интерес	С даты рандомизации до 44 месяцев
Изменение клинико-лабораторных показателей по сравнению с исходным уровнем Временное ограничение: С даты рандомизации до 44 месяцев	Процент участников с клинически значимыми лабораторными результатами	С даты рандомизации до 44 месяцев
Кортикостероидный ответ Временное ограничение: С даты рандомизации до 44 месяцев	Кортикостероидный ответ будет измеряться подтвержденным 50% снижением использования дексаметазона или его эквивалента.	С даты рандомизации до 44 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) с использованием критериев RANO 2.0 для всех участников Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования, оцененного в течение примерно 44 месяцев.	PFS определяется как время от рандомизации до прогрессирования заболевания (PD) или смерти.	С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования, оцененного в течение примерно 44 месяцев.
PFS с использованием критериев RANO 2.0 для участников с измеримым контраст-усиливающим заболеванием Временное ограничение: С даты рандомизации до 44 месяцев	PFS определяется как время от рандомизации до прогрессирования заболевания (PD) или смерти.	С даты рандомизации до 44 месяцев
Распределение градированных клинических лабораторных параметров Временное ограничение: С даты рандомизации до 44 месяцев	Распределение количества участников по каждой степени тяжести. Степень 1 для легкой до степени 4 для тяжелой или угрожающей жизни.	С даты рандомизации до 44 месяцев
Время до первого ответа на кортикостероиды Временное ограничение: С даты рандомизации до 44 месяцев	Время от первой дозы до номинального момента анализа, когда критерии ответа впервые выполняются.	С даты рандомизации до 44 месяцев
Продолжительность первого ответа на кортикостероиды Временное ограничение: С даты рандомизации до 44 месяцев	Время от первого ответа до завершения первого ответа.	С даты рандомизации до 44 месяцев
Кумулятивная продолжительность ответов на кортикостероиды Временное ограничение: С даты рандомизации до 44 месяцев	Общая продолжительность ответов, независимо от цензурирования, для учета участников с множественными ответами в ходе исследования.	С даты рандомизации до 44 месяцев
Доза кортикостероидов и изменение от исходного уровня с течением времени Временное ограничение: С момента рандомизации до 44 месяцев		С момента рандомизации до 44 месяцев
Время до ухудшения применения кортикостероидов Временное ограничение: С даты рандомизации до 44 месяцев	Время от первой дозы исследуемого препарата до момента, когда ежедневная доза кортикостероида ≥ исходной суточной дозы + 2 мг на двух последовательных точках анализа или смерти.	С даты рандомизации до 44 месяцев
Оценка состояния пациента Временное ограничение: С даты рандомизации до 44 месяцев	Ответ по статусу работоспособности будет измеряться подтвержденным увеличением индекса Карновского (KPS) или индекса Лански (LPS).	С даты рандомизации до 44 месяцев
Время до первого ответа по показателю работоспособности Временное ограничение: С даты рандомизации до 44 месяцев	время от первой дозы исследуемого вмешательства до номинального момента анализа, когда критерии ответа впервые выполняются.	С даты рандомизации до 44 месяцев
Продолжительность первого ответа по шкале оценки состояния пациента Временное ограничение: С даты рандомизации до 44 месяцев	Время от ответа до конца ответа.	С даты рандомизации до 44 месяцев
Кумулятивная длительность ответов по состоянию работоспособности Временное ограничение: С даты рандомизации до 44 месяцев	Общая продолжительность ответов, независимо от цензурирования, для учета пациентов с множественными ответами в ходе исследования	С даты рандомизации до 44 месяцев
Статус работоспособности и изменение от исходного уровня с течением времени Временное ограничение: С даты рандомизации до 44 месяцев		С даты рандомизации до 44 месяцев
Время до ухудшения статуса работоспособности Временное ограничение: С даты рандомизации до 44 месяцев	С момента введения первой дозы исследуемого вмешательства до момента, когда показатель KPS/LPS < исходного значения или до смерти.	С даты рандомизации до 44 месяцев
Изменение от исходного уровня по опроснику качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) - основному опроснику (QLQ-C30) Временное ограничение: День 1 (до приема препарата), до 44 месяцев	Опросник EORTC QLQ-C30 будет применяться к участникам в возрасте ≥ 18 лет. Он оценивает следующие шкалы: функциональную, симптомов, общего состояния здоровья, качества жизни и финансового воздействия.	День 1 (до приема препарата), до 44 месяцев
Изменение от исходного уровня по опроснику качества жизни – модуль для опухолей головного мозга (QLQ-BN20) Временное ограничение: День 1 (до введения дозы), до 44 месяцев	Опросник QLQ-bN20 будет применяться для участников в возрасте ≥ 18 лет и будет измерять качество жизни, связанное со здоровьем.	День 1 (до введения дозы), до 44 месяцев
Изменение от исходного уровня по модулю для опухолей головного мозга опросника симптомов MD Anderson (MDASI-BT) Временное ограничение: День 1 (перед дозой), до 44 месяцев	MDASI-BT будет проводиться у участников в возрасте ≥ 18 лет. Это оценка из 22 пунктов, измеряющая симптомы, связанные с опухолью головного мозга, и их влияние на повседневную деятельность. Она будет оценивать шесть областей по шкале от 0 до 10 (где 10 указывает на более тяжелые или выраженные симптомы): аффективную, когнитивную, очаговый неврологический дефицит, конституциональную, общие симптомы и желудочно-кишечные.	День 1 (перед дозой), до 44 месяцев
Изменение от исходного уровня по опроснику качества жизни детей с опухолями головного мозга (PedsQL Brain Tumor Module) Временное ограничение: День 1 (перед дозировкой), до 44 месяцев	Опросник PedsQL будет проведен среди участников в возрасте от 2 до < 18 лет. Он измеряет 4 шкалы: физическое, эмоциональное, социальное функционирование и функционирование в школе.	День 1 (перед дозировкой), до 44 месяцев
Изменение от исходного уровня по шкале неврологической оценки в нейроонкологии (NANO) Временное ограничение: День 1 (до введения дозы), до 44 месяцев	Шкала NANO оценивает походку, мышечную силу, атаксию в верхних конечностях, чувствительность, поля зрения, силу лицевых мышц, речь, уровень сознания и поведение.	День 1 (до введения дозы), до 44 месяцев

ONC201 при H3 K27M-мутантной диффузной глиоме после лучевой терапии (исследование ACTION) (ACTION)

Обзор исследования

Статус

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Регистрация (Оцененный)

Фаза

Расширенный доступ

Контакты и местонахождение

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Принимает здоровых добровольцев

Описание

Учебный план

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата

Мера Описание

Временное ограничение

Вторичные показатели результатов

Мера результата

Мера Описание

Временное ограничение

Соавторы и исследователи

Спонсор

Соавторы

Даты записи исследования

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Первичное завершение (Оцененный)

Завершение исследования (Оцененный)

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Первый опубликованный (Действительный)

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последняя проверка

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Описание плана IPD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.