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방사선 요법 후 H3 K27M-돌연변이 미만성 신경아교종에서의 ONC201(ACTION 연구) (ACTION)

2026년 4월 13일 업데이트: Jazz Pharmaceuticals

방사선 요법 완료 후 새로 진단된 H3 K27M-돌연변이 미만성 신경아교종의 치료를 위한 ONC201: 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 연구

이 연구는 H3 K27M-돌연변이 미만성 신경아교종으로 새로 진단된 환자를 대상으로 한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 평행군, 국제적 3상 연구로, 최전방 방사선 요법 후 ONC201로 치료하면 전체 생존 기간과 무진행 상태가 연장되는지 여부를 평가합니다. 이 인구에서 생존. 자격이 있는 참가자는 조직학적으로 H3 K27M-돌연변이 미만성 신경아교종 진단을 받고 표준 전방 방사선 요법을 완료합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

510

단계

  • 3단계

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연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 네덜란드
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • 모병
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tom J Snijders
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, 네덜란드, 3015 GD
        • 모병
        • Erasmus MC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jacoline Bromberg
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • 모병
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jong Hee Chang, MD, PhD
      • Seoul, 대한민국, 6591
        • 모병
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jae-Sung Park, MD
    • Gyeonggido
      • Bundang-Gu, Seongnam-Si, Gyeonggido, 대한민국, 13496
        • 모병
        • CHA Bundang Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kyung Gi Cho
      • Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggido, 대한민국, 13620
        • 모병
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chae-Yong Kim, MD
      • Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggido, 대한민국, 13620
        • 모병
        • Seoul National University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Tae Min Kim
        • 연락하다:
      • Ilsandong-Gu, Goyang-Si, Gyeonggido, 대한민국, 10408
        • 모병
        • National Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Heon Yoo, MD, PhD
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Gangnam, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06273
        • 모병
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jun Won Kim, MD, PhD
      • Gangnam-Gu, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06351
        • 모병
        • Samsung Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ji Won Lee, MD, PhD
      • Jongno-Gu, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03080
        • 모병
        • Seoul National University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hyoung Jin Kang, MD
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 5505
        • 모병
        • Asan Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Hyungwoo Cho
        • 연락하다:
  • 덴마크
    • Capital
      • Copenhagen, Capital, 덴마크, 2100
        • 모병
        • Copenhagen University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Søren Møller, MD
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, 덴마크, 9000
        • 모병
        • Aalborg Universitetshospital
        • 연락하다:
          • Charlotte Aaquist Haslund, MD
          • 이메일: cah@rn.dk
        • 수석 연구원:
          • Charlotte Aaquist Haslund, MD
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, 덴마크, 5000
        • 모병
        • F345 H.C. Andersen's Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Callesen
      • Odense, Region Syddanmark, 덴마크, 5000
        • 모병
        • Odense Universitetshospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rikke Dahlrot, MD
  • 독일
      • Berlin, 독일, 12351
        • 모병
        • Vivantes Klinikum Neukölln
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andreas Jödicke, MD
      • Manheim, 독일, 68167
        • 모병
        • Klinikum Mannheim Universitätsklinikum gGmbH
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lukas Bunse, MD
      • Tübingen, 독일, 72076
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, 독일, 69120
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, 독일, 69120
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, 독일, 86156
      • Regensburg, Bavaria, 독일, 93053
        • 모병
        • University Clinic Regensburg
        • 수석 연구원:
          • Peter Hau, MD
        • 연락하다:
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60528
        • 모병
        • Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat
        • 수석 연구원:
          • Michael Ronellenfitsch, MD
        • 연락하다:
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, 독일, 53127
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, 독일, 50937
        • 모병
        • Uniklinik Köln
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Roland Goldbrunner, MD, PhD
      • Essen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45147
        • 모병
        • Universitätsklinikum Essen
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sied Kebir
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • 완전한
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • 완전한
        • Mayo Clinic Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • 완전한
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • 완전한
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 완전한
        • UCLA University of California Los Angeles
      • Orange, California, 미국, 92868
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of California Irvine
      • Orange, California, 미국, 92868
        • 완전한
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • UCSF Benioff Children's Hospital
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Providence Saint John's Cancer Institute
      • Stanford, California, 미국, 94350
        • 완전한
        • Stanford Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
        • 완전한
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Miami Cancer Institute
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • 완전한
        • St Joseph's Children's Hospital of Tampa
      • Weston, Florida, 미국, 33331
        • 완전한
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • 완전한
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
        • 완전한
        • Kapi'olani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Feinberg School of Medicine Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Indiana University School of Medicine - Indianapolis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40241
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Norton Healthcare
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • 완전한
        • Ochsner Medical Center - New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • 완전한
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Mayo Clinic - Cancer Center - Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Washington University School of Medicine/St. Louis Children's Hospital
    • Montana
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • 빼는
        • Benefis Hospital Sletten Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • 완전한
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, 미국, 07753
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Summit, New Jersey, 미국, 07901
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Overlook Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • 완전한
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10075
        • 완전한
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Montefiore Medical Park
      • New York, New York, 미국, 10032-3726
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center - NYU ACC
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 완전한
        • Children's Hospital at Montefiore Medical Center
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • 완전한
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Levine Cancer Institute/ Atrium Health
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Providence Health and Services St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • 완전한
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • 완전한
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78723
        • 완전한
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Neuro-Oncology Associates
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 완전한
        • UT Health Houston Neurosciences - Texas Medical Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of Texas - San Antonio - Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • 완전한
        • Children's Hospital of the King's Daughter
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of Wisconsin - Madison
  • 브라질
      • São Paulo, 브라질
        • 모병
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Olavo Feher, MD
      • São Paulo, 브라질, 04023-062
      • São Paulo, 브라질
        • 모병
        • Hcor Research Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gabriel Batistella
  • 스위스
      • Zurich, 스위스, 8091
        • 모병
        • Universitätsspital Zürich
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Emilie Le Rhun, MD, PhD
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, 스위스, 1011
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andreas Hottinger, MD, PhD
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 8035
        • 모병
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maria Vieito Villar, MD, MSc
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • 모병
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • 수석 연구원:
          • Estela Pineda, MD
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인, 28041
        • 모병
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Juan Manuel Sepulveda Sánchez, MD
      • Madrid, 스페인, 28009
        • 모병
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Álvaro LASSALETTA, MD
      • Madrid, 스페인, 28050
        • 모병
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Angela Santiago
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • 모병
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Miguel Navarro Martin, MD
      • Valencia, 스페인, 46026
        • 모병
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia - Adults
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Regina Gironés Sarrió, MD
      • Valencia, 스페인, 46026
        • 모병
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia - Pediatrics
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Antonio Juan Ribelles, MD
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, 스페인, 8950
        • 모병
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Miriam Pavon Mengual, MD
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
        • 모병
        • Clinica Universidad Navarra
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jaime Gallego Perez de Larraya, MD
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 229899
        • 모병
        • KK Women's and Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Enrica Tan Ee Kar, MBBS
      • Singapore, 싱가포르, 308433
      • Singapore, 싱가포르, 308433
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABP
        • 모병
        • FLENI Neurologia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Agustin Maximo Cardoso, MD
  • 영국
      • Leeds, 영국, LS1 3EX
        • 모병
        • The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, Leeds General Infimary
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Simone Wilkins, MD
      • London, 영국, SE19RT
        • 모병
        • Guy's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lucy Brazil, MD
      • Oxford, 영국, OX3 7LE
        • 모병
        • Churchill Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Meera Nandhabalan, MD
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 0QQ
        • 모병
        • Addenbrooke's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fiona Harris, MBBS, MD
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, 영국, G12 0YN
        • 모병
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stefan Nowicki, MD, PhD
      • Glasgow, Lanarkshire, 영국, G51 4TF
        • 모병
        • Royal Hospital for Children (Glasgow)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jairam Sastry, MD
    • Lancashire
      • Liverpool, Lancashire, 영국, L7 8YA
        • 모병
        • Clatterbridge Cancer Centre - Liverpool
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shaveta Mehta, MD, PhD
      • Manchester, Lancashire, 영국, M20 4BX
        • 모병
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Catherine McBain, MD
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
        • 모병
        • The Royal Marsden in Sutton, Surrey
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fernando Carceller, MD
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, 영국, NE7 7DN
        • 모병
        • Freeman Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joanne Lewis, MRCPCH
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, 영국, NE1 4LP
        • 모병
        • Royal Victoria Infirmary
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joanne Lewis, MRCPCH
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, 영국, LS9 7TF
        • 모병
        • St James University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Fiona Collinson
        • 연락하다:
  • 오스트리아
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, 오스트리아, 01090
        • 모병
        • Medical University of Vienna - Adults
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anna Bergmeister-Berghoff, MD
      • Vienna, State of Vienna, 오스트리아
        • 모병
        • Medical University of Vienna - Pediatrics
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Johannes Gojo
  • 이스라엘
      • Beersheba, 이스라엘, 50937
        • 모병
        • Soroka University Medical Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Abed El Salem Abu Quider, MD
      • Haifa, 이스라엘, 31096
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • 모병
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alexander Lossos, MD
      • Petah Tikva, 이스라엘, 49372
        • 모병
        • Rabin Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Shlomit Yust-Katz, MD
        • 연락하다:
      • Petah Tikvah, 이스라엘, 4920235
        • 모병
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Helen Toledano, MD
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • 모병
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Deborah Blumenthal, MD
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, 이스라엘, 5262100
  • 이탈리아
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40139
        • 모병
        • Ospedale Bellaria
        • 수석 연구원:
          • Enrico Franceschi, MD
        • 연락하다:
    • Lazio
      • Rome, Lazio, 이탈리아, 00144
        • 빼는
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, 이탈리아, 20132
        • 모병
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
        • 수석 연구원:
          • Gaetano Finocchiaro, MD
        • 연락하다:
      • Milan, Lombardy, 이탈리아, 20133
        • 모병
        • Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Paola Gaviani, MD
      • Rozzano, Lombardy, 이탈리아, 20089
        • 모병
        • Istituto Clinico Humanitas
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Matteo Simonelli, MD
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, 이탈리아, 10126
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
        • 수석 연구원:
          • Alessia Pellerino, MD
        • 연락하다:
    • Veneto
      • Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
        • 모병
        • Istituto Oncologico Veneto
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Giuseppe Lombardi, MD, PhD
  • 일본
      • Chūō, 일본, 104-0045
        • 모병
        • National Cancer Center Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yoshitaka Narita, MD
      • Fukuoka, 일본, 812-8582
        • 모병
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Yuhki Koga
        • 연락하다:
      • Kyoto, 일본, 606-8507
        • 모병
        • Kyoto University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yoshi Arakawa, MD
      • Osaka, 일본, 534-0021
      • Sapporo, 일본, 060-8648
        • 모병
        • Hokkaido University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Atsushi Manabe
      • Tokyo, 일본
        • 모병
        • The University of Tokyo Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • hirokazu Takami, MD
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
        • 모병
        • Tom Baker Cancer Cetre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Paula De Robles, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • 모병
        • BC Cancer - The Vancouver Center
        • 수석 연구원:
          • Rebecca Harrison, MD
        • 연락하다:
          • Rebecca Harrison, MD
          • 전화번호: +1-604-877-6000
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 0B3
        • 모병
        • Children's & Women's Health Care of BC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • George Michaiel
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • 모병
        • London Health Sciences Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Seth Climans, MD
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
        • 모병
        • Childrens Hospital of Eastern Ontario
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Donna Johnston, MD
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • 모병
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mary Lim-Fat, MD
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • 모병
        • Princess Margaret Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Julie Bennett, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
  • 호주
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • 모병
        • Sydney Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Ziegler, BS, MB, MD
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2065
    • Queensland
      • Herston, Queensland, 호주
        • 모병
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zarnie Lwin, MD
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, 호주, 7000
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • 모병
        • Olivia Newton-John Cancer Research Institute (ONJCRI)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lawrence Cher
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩, 999077
        • 모병
        • Queen Mary Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Aya El Helali, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구 절차를 이해할 수 있고 서면 동의서(참가자 또는 법적 대리인에 의해)를 제공하고 해당되는 경우 동의함으로써 연구 참여에 동의할 수 있습니다.
  2. 무작위 배정 시 체중 ≥ 10kg.
  3. 조직학적으로 진단된 H3 K27M-돌연변이 미만성 신경아교종(신규 진단). 종양 조직 검사(면역조직화학[IHC] 또는 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 인증 또는 동등한 실험실의 차세대 시퀀싱[NGS])에 의해 검출된 모든 히스톤 H3 인코딩 유전자에서 미스센스 K27M 돌연변이 검출. [제공할 부위(사용 가능한 경우): 종양 조직에서 채취한 10개 이상의 염색되지 않은 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 슬라이드.]
  4. 중앙 판독을 위해 스폰서의 이미징 공급업체에 제출하기 위해 방사선 요법을 시작하기 전에 얻은 뇌의 최소 1개의 고품질, 조영 증강 MRI. 외과적 절제술을 받은 참가자의 경우 이 스캔은 절제 후여야 합니다. 절제술을 받지 않은 참가자의 경우 이 스캔은 생검 전후일 수 있습니다.
  5. 일선 방사선 요법 완료 후 2주에서 6주 사이에 얻은 최소 1개의 고품질, 조영 증강 뇌 MRI. [연구 개입으로 치료를 시작하기 전에 완료된 모든 사용 가능한 MRI를 제공하는 사이트.]
  6. 무작위 배정 전 2주에서 6주 이내에 표준 전방 방사선 요법을 완료했습니다. 표준 전방 방사선 요법은 1.8~2.2Gy/분획에서 54~60Gy의 선량으로 정의됩니다. 방사선 요법은 H3 K27M-돌연변이 미만성 신경아교종의 초기 진단 후 12주 이내에, 그리고 가장 최근의 외과적 절제/생검 후 8주 이내에 시작해야 합니다.
  7. Karnofsky 수행 상태 또는 Lansky 수행 상태 ≥ 70(무작위화 시).
  8. 적용 가능한 경우 무작위 배정 전 7일 동안 코르티코스테로이드 및 발작 방지 약물의 안정적이거나 감소하는 용량. 안정적인 스테로이드 용량은 ≤ 2mg/일 증가로 정의됩니다(덱사메타손 용량 또는 대체 스테로이드의 등가 용량 기준).

제외 기준:

  1. 원발성 척추 종양.
  2. 미만성 내재 뇌교 신경아교종(DIPG), 뇌교 진원지가 있고 뇌교의 미만성 침범이 있는 종양으로 정의됩니다.
  3. 질병의 연수막 전파 또는 뇌척수액 전파의 증거.
  4. 알려진 동시 악성 종양.
  5. 방사선 필드 외부의 새로운 병변.
  6. 전뇌 방사선 치료를 받았습니다.
  7. 신경아교종에 대한 양성자 치료를 받았습니다.

  8. 무작위화 전 지정된 기간 내에 다음 치료 중 하나를 사용:

    1. 언제든지 ONC201 또는 ONC206.
    2. 언제든지 베바시주맙(바이오시밀러 포함).
    3. 지난 3주 이내의 테모졸로마이드.
    4. 언제든지 종양 치료 분야.
    5. 지난 2주 이내에 DRD2 길항제.
    6. 지난 4주 이내의 모든 연구 요법.
    7. 3일 이내에 강력한 CYP3A4/5 억제제.
    8. 2주 이내에 강력한 CYP3A4/5 유도제(효소 유도 항경련제 포함).

  9. 무작위화 전 2주 이내에 다음 매개변수 중 하나를 충족하는 실험실 테스트 결과:

    1. 절대 호중구 수 < 1.0 × 109/L 또는 혈소판 < 75 × 109/L.
    2. 총 빌리루빈 > 1.5 × 정상 상한(ULN)(직접 빌리루빈이 ≤ 1.5 × ULN인 경우 길버트 증후군 참가자는 총 빌리루빈 > 1.5 × ULN에 포함될 수 있음).
    3. 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 2.5 × ULN.
    4. Cockcroft Gault 방정식으로 계산한 크레아티닌 청소율 ≤ 60mL/min(또는 예상 사구체 여과율 < 60mL/min/1.73 m2).
  10. 스크리닝 중 QTc > 480msec(3중 심전도의 평균 기준).
  11. 연구 개입 제형에 사용된 모든 부형제에 대해 알려진 과민성.
  12. 연구 개입을 받는 동안 또는 마지막 투여 후 3개월 이내에 임신, 모유 수유 또는 임신 계획. 가임 가능성이 있는 참가자는 연구 개입의 첫 번째 용량을 받기 전 72시간 이내에 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
  13. 연구 요건 준수를 제한하는 전신 요법 또는 정신 질환/사회적 상황을 필요로 하는 진행 중이거나 활동성 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병.
  14. 조사자의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 프로토콜에 따라 연구를 완료할 수 있는 능력을 방해할 수 있는 기타 모든 상태(예: 의학적, 정신과적 또는 사회적).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 플라시보 그룹
다른: 플라시보
참가자들은 투약일에 도르다비프론 용량과 동일한 수의 캡슐을 위약으로 투여받게 됩니다
실험적: 주 2회 도르다비프론 그룹
의약품: Dordaviprone (ONC201)
참가자 ≥ 52.5 kg는 도르다비프론 625 mg(125 mg 캡슐 5개)을 투약일 동안 투여받으며, 참가자 < 52.5 kg는 체중에 따라 조정되고 125 mg 단위로 반올림된 용량(및 해당 캡슐 수)을 투여받습니다.
실험적: 주 1회 도르다비프론 그룹
의약품: Dordaviprone (ONC201) + 플라시보
체중이 52.5kg 이상인 참가자는 투약일에 도르다비프론 625mg(125mg 캡슐 5개) 또는 대조약을 투여받습니다. 체중이 52.5kg 미만인 참가자는 체중에 따라 조정되고 125mg 단위로 반올림된 용량(및 해당하는 캡슐 수)을 투여받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 약 44개월 평가
전체 생존은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 약 44개월 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응의 발생
기간: 무작위 배정일로부터 최대 44개월
전체, 치료 관련, 중증도 3등급 이상, 심각, 치명적, 치료 중단을 초래한 발생률 및 특별 관심 사례
무작위 배정일로부터 최대 44개월
임상 실험실 매개변수의 기준선에서 변경
기간: 무작위 배정일로부터 최대 44개월
임상적으로 유의미한 실험실 결과를 가진 참가자의 비율
무작위 배정일로부터 최대 44개월
코르티코스테로이드 반응
기간: 무작위 배정일로부터 최대 44개월
코르티코스테로이드 반응은 덱사메타손 또는 이와 동등한 사용의 확인된 50% 감소로 측정됩니다.
무작위 배정일로부터 최대 44개월
모든 참가자 대상 RANO 2.0 기준을 사용한 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정일부터 최초 문서화된 진행이 확인된 날짜까지, 약 44개월 동안 평가됨.
PFS는 무작위 배정 시점부터 질병 진행(PD) 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
무작위 배정일부터 최초 문서화된 진행이 확인된 날짜까지, 약 44개월 동안 평가됨.
대조증강 질환이 측정 가능한 참가자를 위한 RANO 2.0 기준을 사용한 PFS
기간: 무작위 배정일로부터 최대 44개월 동안
PFS는 무작위 배정 시점부터 질병 진행(PD) 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
무작위 배정일로부터 최대 44개월 동안
등급별 임상 검사 지표 분포
기간: 무작위 배정일로부터 최대 44개월까지
각 중증도 등급에 속하는 참가자 수의 분석. 경증인 등급 1부터 중증 또는 생명을 위협하는 등급 4까지.
무작위 배정일로부터 최대 44개월까지
첫 번째 코르티코스테로이드 반응까지의 시간
기간: 무작위 배정일부터 최대 44개월까지
응답 기준이 처음 충족되는 시점부터 명목 분석 시점까지의 시간.
무작위 배정일부터 최대 44개월까지
첫 코르티코스테로이드 반응 지속 기간
기간: 무작위 배정일로부터 최대 44개월까지
첫 번째 반응 시작부터 첫 번째 반응 종료까지의 시간.
무작위 배정일로부터 최대 44개월까지
코르티코스테로이드 반응의 누적 지속 기간
기간: 무작위 배정일로부터 최대 44개월까지
연구 중 여러 반응을 보인 참가자를 고려하기 위해, 검열 여부에 관계없이 총 반응 지속 시간.
무작위 배정일로부터 최대 44개월까지
코르티코스테로이드 용량 및 기준선 대비 시간 경과에 따른 변화
기간: 무작위 배정일로부터 최대 44개월까지
무작위 배정일로부터 최대 44개월까지
코르티코스테로이드 사용 악화까지의 시간
기간: 무작위 배정일로부터 최대 44개월까지
연구 중재제 첫 투여 시점부터 기초 일일 용량 + 2 mg 이상의 코르티코스테로이드 일일 용량이 2회 연속 분석 시점에서 관찰되거나 사망할 때까지의 기간.
무작위 배정일로부터 최대 44개월까지
성능 상태 응답
기간: 무작위 배정일로부터 최대 44개월까지
성능 상태 반응은 Karnofsky 성능 상태(KPS) 또는 Lansky 성능 상태(LPS)의 확인된 증가로 측정됩니다.
무작위 배정일로부터 최대 44개월까지
첫 번째 수행 상태 응답까지의 시간
기간: 무작위 배정일로부터 최대 44개월까지
연구 개입의 첫 투여 시점부터 반응 기준이 처음 충족되는 명목상 분석 시점까지의 시간.
무작위 배정일로부터 최대 44개월까지
최초 수행 능력 상태 반응 지속 기간
기간: 무작위 배정일로부터 최대 44개월까지
응답 시작부터 응답 종료까지의 시간.
무작위 배정일로부터 최대 44개월까지
수행 상태 응답의 누적 지속 시간
기간: 무작위 배정일로부터 최대 44개월까지
연구 중 여러 번의 반응을 보인 환자들을 고려하기 위해, 검열 여부와 상관없이 총 반응 지속 시간
무작위 배정일로부터 최대 44개월까지
성능 상태 및 기준선 대비 시간 경과에 따른 변화
기간: 무작위 배정일로부터 44개월까지
무작위 배정일로부터 44개월까지
수행 능력 상태 악화까지의 시간
기간: 무작위 배정일로부터 최대 44개월까지
연구 개입의 첫 투약 시점부터 KPS/LPS 점수가 < 기준치 이하이거나 사망할 때까지의 시간.
무작위 배정일로부터 최대 44개월까지
유럽암연구치료기구(EORTC) 삶의 질-핵심 설문지(QLQ-C30) 기준값 대비 변화
기간: 1일(투여 전), 최대 44개월
EORTC QLQ-C30은 18세 이상의 참가자에게 시행됩니다.
이 평가는 기능, 증상, 전반적 건강, 삶의 질, 재정적 영향에 대한 척도를 평가합니다.
1일(투여 전), 최대 44개월
기초선 대비 삶의 질-핵심 설문지 뇌 모듈 (QLQ-BN20)의 변화
기간: 1일 (투여 전), 최대 44개월
QLQ-bN20은 18세 이상의 참가자에게 투여되며 건강 관련 삶의 질을 측정합니다.
1일 (투여 전), 최대 44개월
기저선 대비 MD Anderson 증상 인벤토리 뇌종양 모듈(MDASI-BT)의 변화
기간: 투여 전 1일차, 최대 44개월까지
MDASI-BT는 18세 이상의 참가자에게 투여될 것입니다. 이것은 뇌종양 관련 증상과 일상 기능에 미치는 영향을 측정하는 22항목 평가입니다. 0-10 척도(10은 더 심하거나 더 심각한 증상을 나타냄)로 여섯 가지 영역을 평가할 것입니다: 정서적, 인지적, 초점 신경학적 결손, 체질적, 일반화된 증상, 위장관.
투여 전 1일차, 최대 44개월까지
기준선 대비 소아 삶의 질 설문(PedsQL) 뇌종양 모듈 변화
기간: Day 1 (투여 전), 최대 44개월
PedsQL은 2세부터 < 18세 미만의 참가자에게 시행됩니다. 이 검사는 4가지 척도(신체적, 정서적, 사회적, 학교 기능)를 측정합니다.
Day 1 (투여 전), 최대 44개월
신경종양학 신경학적 평가(NANO) 점수의 기저치 대비 변화
기간: 1일차(투여 전), 최대 44개월
NANO 점수는 보행, 근력, 상지 실조증, 감각, 시야, 안면 근력, 언어, 의식 수준 및 행동을 평가합니다.
1일차(투여 전), 최대 44개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jazz Pharmaceuticals

협력자

Chimerix, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 23일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 12일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ONC201-108

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

ICMJE 요구사항에 따라 Jazz Pharmaceuticals는 적격한 외부 연구자의 요청에 따라 본 임상시험 결과의 근거가 되는 개별 참가자 데이터(IPD) 및 임상시험 데이터에 대한 접근 권한을 제공할 수 있습니다. 적격한 연구자는 https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/에서 설명된 대로 요청을 제출할 수 있습니다. Jazz Pharmaceuticals는 요청을 고려하지 않을 권리를 보유합니다. Jazz의 데이터 공유 정책에 대한 문의는 clinicaldatasharing@jazzpharma.com으로 연락하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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