ONC201 i H3 K27M-mutant diffust gliom efter strålebehandling (ACTION-undersøgelsen) (ACTION)
13. april 2026 opdateret af: Jazz Pharmaceuticals
ONC201 til behandling af nyligt diagnosticeret H3 K27M-mutant diffust gliom efter afslutning af strålebehandling: En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, internationalt fase 3-studie i patienter med nyligt diagnosticeret H3 K27M-mutant diffust gliom for at vurdere, om behandling med ONC201 efter frontlinjestrålebehandling vil forlænge den samlede overlevelse og progressionsfri. overlevelse i denne befolkning.
Kvalificerede deltagere vil have histologisk diagnosticeret H3 K27M-mutant diffust gliom og have gennemført standard frontline-strålebehandling.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
510
Fase
- Fase 3
Udvidet adgang
Godkendt til salg til offentligheden.
Se udvidet adgangsregistrering.
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trial Disclosure & Transparency
- Telefonnummer: 215-832-3750
- E-mail: ClinicalTrialDisclosure@JazzPharma.com
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Rekruttering
- FLENI Neurologia
-
Kontakt:
- Agustin Maximo Cardoso, MD
- E-mail: agustin@cardoso.com.ar
-
Ledende efterforsker:
- Agustin Maximo Cardoso, MD
-
-
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Rekruttering
- Sydney Children's Hospital
-
Kontakt:
- David Ziegler, BS, MB, MD
- E-mail: d.ziegler@unsw.edu.au
-
Ledende efterforsker:
- David Ziegler, BS, MB, MD
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2065
- Rekruttering
- Royal North Shore Hospital
-
Kontakt:
- Helen Wheeler, MD
- E-mail: helen.wheeler@health.nsw.gov.au
-
Ledende efterforsker:
- Helen Wheeler, MD
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien
- Rekruttering
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Zarnie Lwin, MD
- E-mail: zarnie.lwin@health.qld.gov.au
-
Ledende efterforsker:
- Zarnie Lwin, MD
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australien, 7000
- Rekruttering
- Royal Hobart Hospital
-
Kontakt:
- Thomas Walwyn
- E-mail: thomas.walwyn@ths.tas.gov.au
-
Ledende efterforsker:
- Thomas Walwyn
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Rekruttering
- Olivia Newton-John Cancer Research Institute (ONJCRI)
-
Kontakt:
- Lawrence Cher
- E-mail: lawrence.cher@austin.org.au
-
Ledende efterforsker:
- Lawrence Cher
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Rekruttering
- Perth Children's Hospital
-
Kontakt:
- Santosh Valvi
- E-mail: Santosh.Valvi@health.wa.gov.au
-
Ledende efterforsker:
- Santosh Valvi
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilien
- Rekruttering
- Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
-
Kontakt:
- Olavo Feher, MD
- E-mail: olavo.feher071@hc.fm.usp.br
-
Ledende efterforsker:
- Olavo Feher, MD
-
São Paulo, Brasilien, 04023-062
- Rekruttering
- Hospital do GRAACC
-
Kontakt:
- Andrea Maria Cappellano
- E-mail: andreacappellano@graacc.org.br
-
Ledende efterforsker:
- Andrea Maria Cappellano
-
São Paulo, Brasilien
- Rekruttering
- Hcor Research Institute
-
Kontakt:
- Gabriel Batistella
- E-mail: gbatistella@hcor.com.br
-
Ledende efterforsker:
- Gabriel Batistella
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Rekruttering
- Tom Baker Cancer Cetre
-
Kontakt:
- Paula De Robles, MD
- E-mail: paula.derobles@ahs.ca
-
Ledende efterforsker:
- Paula De Robles, MD
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Rekruttering
- BC Cancer - The Vancouver Center
-
Ledende efterforsker:
- Rebecca Harrison, MD
-
Kontakt:
- Rebecca Harrison, MD
- Telefonnummer: +1-604-877-6000
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 0B3
- Rekruttering
- Children's & Women's Health Care of BC
-
Kontakt:
- George Michaiel
- E-mail: george.michaiel@cw.bc.ca
-
Ledende efterforsker:
- George Michaiel
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Rekruttering
- London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Seth Climans, MD
- E-mail: Seth.Climans@lhsc.on.ca
-
Ledende efterforsker:
- Seth Climans, MD
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Rekruttering
- Childrens Hospital of Eastern Ontario
-
Kontakt:
- Donna Johnston, MD
- E-mail: djohnston@cheo.on.ca
-
Ledende efterforsker:
- Donna Johnston, MD
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Rekruttering
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Mary Lim-Fat, MD
- E-mail: maryjane.limfat@sunnybrook.ca
-
Ledende efterforsker:
- Mary Lim-Fat, MD
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Rekruttering
- Princess Margaret Hospital
-
Kontakt:
- Julie Bennett, MD
- E-mail: julie.bennett@sickkids.ca
-
Ledende efterforsker:
- Julie Bennett, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Rekruttering
- Hopital Notre Dame, Lachapelle
-
Ledende efterforsker:
- Sarah Lapointe
-
Kontakt:
- Sarah Lapointe
- E-mail: sarah.lapointe.med@ssss.gouv.qc.ca
-
-
-
-
Capital
-
Copenhagen, Capital, Danmark, 2100
- Rekruttering
- Copenhagen University Hospital
-
Kontakt:
- Søren Møller, MD
- E-mail: soeren.moeller.01@regionh.dk
-
Ledende efterforsker:
- Søren Møller, MD
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Danmark, 9000
- Rekruttering
- Aalborg Universitetshospital
-
Kontakt:
- Charlotte Aaquist Haslund, MD
- E-mail: cah@rn.dk
-
Ledende efterforsker:
- Charlotte Aaquist Haslund, MD
-
-
Region Syddanmark
-
Odense, Region Syddanmark, Danmark, 5000
- Rekruttering
- F345 H.C. Andersen's Children's Hospital
-
Kontakt:
- Michael Callesen
- E-mail: michael.callesen@rsyd.dk
-
Ledende efterforsker:
- Michael Callesen
-
Odense, Region Syddanmark, Danmark, 5000
- Rekruttering
- Odense Universitetshospital
-
Kontakt:
- Rikke Dahlrot, MD
- E-mail: rikke.dahlrot@rsyd.dk
-
Ledende efterforsker:
- Rikke Dahlrot, MD
-
-
-
-
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
- Rekruttering
- The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, Leeds General Infimary
-
Kontakt:
- Simone Wilkins, MD
- E-mail: simonewilkins@nhs.net
-
Ledende efterforsker:
- Simone Wilkins, MD
-
London, Det Forenede Kongerige, SE19RT
- Rekruttering
- Guy's Hospital
-
Kontakt:
- Lucy Brazil, MD
- E-mail: Lucy.Brazil@gstt.nhs.uk
-
Ledende efterforsker:
- Lucy Brazil, MD
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
- Rekruttering
- Churchill Hospital
-
Kontakt:
- Meera Nandhabalan, MD
- E-mail: meera.nandhabalan@ouh.nhs.uk
-
Ledende efterforsker:
- Meera Nandhabalan, MD
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
- Rekruttering
- Addenbrooke's Hospital
-
Kontakt:
- Fiona Harris, MBBS, MD
- E-mail: f.harris3@nhs.net
-
Ledende efterforsker:
- Fiona Harris, MBBS, MD
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
- Rekruttering
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Kontakt:
- Stefan Nowicki, MD, PhD
- E-mail: stefan.nowicki@ggc.scot.nhs.uk
-
Ledende efterforsker:
- Stefan Nowicki, MD, PhD
-
Glasgow, Lanarkshire, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
- Rekruttering
- Royal Hospital for Children (Glasgow)
-
Kontakt:
- Jairam Sastry, MD
- E-mail: jairam.sastry@ggc.scot.nhs.uk
-
Ledende efterforsker:
- Jairam Sastry, MD
-
-
Lancashire
-
Liverpool, Lancashire, Det Forenede Kongerige, L7 8YA
- Rekruttering
- Clatterbridge Cancer Centre - Liverpool
-
Kontakt:
- Shaveta Mehta, MD, PhD
- E-mail: shaveta.mehta1@nhs.net
-
Ledende efterforsker:
- Shaveta Mehta, MD, PhD
-
Manchester, Lancashire, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- Rekruttering
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Catherine McBain, MD
- E-mail: catherine.mcbain1@nhs.net
-
Ledende efterforsker:
- Catherine McBain, MD
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
- Rekruttering
- The Royal Marsden in Sutton, Surrey
-
Kontakt:
- Fernando Carceller, MD
- E-mail: fernando.carceller@rmh.nhs.uk
-
Ledende efterforsker:
- Fernando Carceller, MD
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
- Rekruttering
- Freeman Hospital
-
Kontakt:
- Joanne Lewis, MRCPCH
- E-mail: joanne.lewis@nhs.net
-
Ledende efterforsker:
- Joanne Lewis, MRCPCH
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
- Rekruttering
- Royal Victoria Infirmary
-
Kontakt:
- Joanne Lewis, MRCPCH
- E-mail: joanne.lewis@nhs.net
-
Ledende efterforsker:
- Joanne Lewis, MRCPCH
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
- Rekruttering
- St James University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Fiona Collinson
-
Kontakt:
- Fiona Collinson
- E-mail: fiona.collinson@nhs.net
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
- Afsluttet
- Phoenix Childrens Hospital
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Barrow Neurological Institute
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
- Afsluttet
- Mayo Clinic Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
- Afsluttet
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- Aktiv, ikke rekrutterende
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Afsluttet
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Afsluttet
- UCLA University of California Los Angeles
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of California Irvine
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Afsluttet
- Children's Hospital of Orange County
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of California San Francisco
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- Aktiv, ikke rekrutterende
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Providence Saint John's Cancer Institute
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94350
- Afsluttet
- Stanford Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Afsluttet
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Miami Cancer Institute
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Moffitt Cancer Center
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
- Afsluttet
- St Joseph's Children's Hospital of Tampa
-
Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
- Afsluttet
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Afsluttet
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
- Afsluttet
- Kapi'olani Medical Center for Women and Children
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Feinberg School of Medicine Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Indiana University School of Medicine - Indianapolis
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Norton Healthcare
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Afsluttet
- Ochsner Medical Center - New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Afsluttet
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of Michigan Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Mayo Clinic - Cancer Center - Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Washington University School of Medicine/St. Louis Children's Hospital
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
- Trukket tilbage
- Benefis Hospital Sletten Cancer Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
- Afsluttet
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Forenede Stater, 07753
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Jersey Shore University Medical Center
-
Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Overlook Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
- Afsluttet
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10075
- Afsluttet
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Montefiore Medical Park
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032-3726
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center - NYU ACC
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Afsluttet
- Children's Hospital at Montefiore Medical Center
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- Afsluttet
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Levine Cancer Institute/ Atrium Health
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Duke Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Providence Health and Services St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Aktiv, ikke rekrutterende
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- Afsluttet
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- Afsluttet
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
- Afsluttet
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Neuro-Oncology Associates
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Afsluttet
- UT Health Houston Neurosciences - Texas Medical Center
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of Texas - San Antonio - Health Science Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of Utah - Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Inova Schar Cancer Institute
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- Afsluttet
- Children's Hospital of the King's Daughter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of Wisconsin - Madison
-
-
-
-
-
Utrecht, Holland, 3584 CX
- Rekruttering
- Universitair Medisch Centrum Utrecht Cancer Center
-
Kontakt:
- Tom J Snijders
- E-mail: t.j.snijders@umcutrecht.nl
-
Ledende efterforsker:
- Tom J Snijders
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Holland, 3015 GD
- Rekruttering
- Erasmus MC
-
Kontakt:
- Jacoline Bromberg
- E-mail: j.bromberg@erasmusmc.nl
-
Ledende efterforsker:
- Jacoline Bromberg
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Rekruttering
- Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Aya El Helali, MD
- E-mail: ahelali@hku.hk
-
Ledende efterforsker:
- Aya El Helali, MD
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 50937
- Rekruttering
- Soroka University Medical Centre
-
Kontakt:
- Abed El Salem Abu Quider, MD
- E-mail: abeda@clalit.org.il
-
Ledende efterforsker:
- Abed El Salem Abu Quider, MD
-
Haifa, Israel, 31096
- Rekruttering
- Rambam Medical Center
-
Kontakt:
- Tali Siegal
- E-mail: t_siegal@rambam.health.gov.il
-
Ledende efterforsker:
- Tali Siegal
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Rekruttering
- Hadassah Ein Kerem Medical Center
-
Kontakt:
- Alexander Lossos, MD
- E-mail: alos@hadassah.org.il
-
Ledende efterforsker:
- Alexander Lossos, MD
-
Petah Tikva, Israel, 49372
- Rekruttering
- Rabin Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Shlomit Yust-Katz, MD
-
Kontakt:
- Shlomit Yust-Katz, MD
- E-mail: shlomit2@clalit.org.il
-
Petah Tikvah, Israel, 4920235
- Rekruttering
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
Kontakt:
- Helen Toledano, MD
- E-mail: Helent@clalit.org.il
-
Ledende efterforsker:
- Helen Toledano, MD
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Rekruttering
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Kontakt:
- Deborah Blumenthal, MD
- E-mail: Dvorab@tlvmc.gov.il
-
Ledende efterforsker:
- Deborah Blumenthal, MD
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5262100
- Rekruttering
- Sheba Medical Center
-
Kontakt:
- Michal Yalon, MD, PhD
- E-mail: michal.yalon@sheba.health.gov.il
-
Ledende efterforsker:
- Michal Yalon, MD, PhD
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40139
- Rekruttering
- Ospedale Bellaria
-
Ledende efterforsker:
- Enrico Franceschi, MD
-
Kontakt:
- Enrico Franceschi, MD
- E-mail: e.franceschi@ausl.bo.it
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00144
- Trukket tilbage
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20132
- Rekruttering
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
-
Ledende efterforsker:
- Gaetano Finocchiaro, MD
-
Kontakt:
- Gaetano Finocchiaro, MD
- E-mail: gaetano.finocchiaro@hsr.it
-
Milan, Lombardy, Italien, 20133
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta
-
Kontakt:
- Paola Gaviani, MD
- E-mail: paola.gaviani@istituto-besta.it
-
Ledende efterforsker:
- Paola Gaviani, MD
-
Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
- Rekruttering
- Istituto Clinico Humanitas
-
Kontakt:
- Matteo Simonelli, MD
- E-mail: matteo.simonelli@humanitas.it
-
Ledende efterforsker:
- Matteo Simonelli, MD
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italien, 10126
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
Ledende efterforsker:
- Alessia Pellerino, MD
-
Kontakt:
- Alessia Pellerino, MD
- E-mail: alessia.pellerino@unito.it
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italien, 35128
- Rekruttering
- Istituto Oncologico Veneto
-
Kontakt:
- Giuseppe Lombardi, MD, PhD
- E-mail: giuseppe.lombardi@iov.veneto.it
-
Ledende efterforsker:
- Giuseppe Lombardi, MD, PhD
-
-
-
-
-
Chūō, Japan, 104-0045
- Rekruttering
- National Cancer Center Hospital
-
Kontakt:
- Yoshitaka Narita, MD
- E-mail: yonarita@ncc.go.jp
-
Ledende efterforsker:
- Yoshitaka Narita, MD
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Rekruttering
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Ledende efterforsker:
- Yuhki Koga
-
Kontakt:
- Yuhki Koga
- E-mail: yuhkikoga@gmail.com
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Rekruttering
- Kyoto University hospital
-
Kontakt:
- Yoshiki Arakawa, MD
- E-mail: yarakawa@kuhp.kyoto-u.ac.jp
-
Ledende efterforsker:
- Yoshi Arakawa, MD
-
Osaka, Japan, 534-0021
- Rekruttering
- Osaka City General Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Keiko Okada
-
Kontakt:
- Keiko Okada
- E-mail: keiko-okada@med.osakacity-hp.or.jp
-
Sapporo, Japan, 060-8648
- Rekruttering
- Hokkaido University Hospital
-
Kontakt:
- Atsushi Manabe
- E-mail: atmanabe@med.hokudai.ac.jp
-
Ledende efterforsker:
- Atsushi Manabe
-
Tokyo, Japan
- Rekruttering
- The University of Tokyo Hospital
-
Kontakt:
- Hirokazu Takami, MD
- E-mail: hirokazu.takami@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- hirokazu Takami, MD
-
-
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Rekruttering
- Universitätsspital Zürich
-
Kontakt:
- Emilie Le Rhun, MD, PhD
- E-mail: emilie.lerhun@usz.ch
-
Ledende efterforsker:
- Emilie Le Rhun, MD, PhD
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1011
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Kontakt:
- Andreas Hottinger, MD, PhD
- E-mail: andreas.hottinger@chuv.ch
-
Ledende efterforsker:
- Andreas Hottinger, MD, PhD
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- Rekruttering
- KK Women's and Children's Hospital
-
Kontakt:
- Enrica Tan Ee Kar, MBBS
- E-mail: enrica.tan.e.k@singhealth.com.sg
-
Ledende efterforsker:
- Enrica Tan Ee Kar, MBBS
-
Singapore, Singapore, 308433
- Rekruttering
- National Neuroscience Institute
-
Kontakt:
- Xuling Lin, MD
- E-mail: lin.xu.ling@singhealth.com.sg
-
Ledende efterforsker:
- Xuling Lin, MD
-
Singapore, Singapore, 308433
- Rekruttering
- National Cancer Centre
-
Kontakt:
- Chee Kian Tham, MD
- E-mail: tham.chee.kian@singhealth.com.sg
-
Ledende efterforsker:
- Chee Kian Tham, MD
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 8035
- Rekruttering
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Maria Vieito Villar, MD, MSc
- E-mail: mvieito@vhio.net
-
Ledende efterforsker:
- Maria Vieito Villar, MD, MSc
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Rekruttering
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Ledende efterforsker:
- Estela Pineda, MD
-
Kontakt:
- Estela Pineda, MD
- E-mail: epineda@clinic.cat
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Kontakt:
- Juan Manuel Sepulveda Sánchez, MD
- E-mail: sepulvedasanchez@seom.org
-
Ledende efterforsker:
- Juan Manuel Sepulveda Sánchez, MD
-
Madrid, Spanien, 28009
- Rekruttering
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
Kontakt:
- Alvaro Lassaletta, MD
- E-mail: lassaalvaro@yahoo.com
-
Ledende efterforsker:
- Álvaro LASSALETTA, MD
-
Madrid, Spanien, 28050
- Rekruttering
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Kontakt:
- Angela Santiago
- E-mail: asantiago@hmhospitales.com
-
Ledende efterforsker:
- Angela Santiago
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Rekruttering
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
-
Kontakt:
- Miguel Navarro Martin, MD
- E-mail: lmnavarro@saludcastillayleon.es
-
Ledende efterforsker:
- Miguel Navarro Martin, MD
-
Valencia, Spanien, 46026
- Rekruttering
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia - Adults
-
Kontakt:
- Regina Gironés Sarrió, MD
- E-mail: girones_reg@gva.es
-
Ledende efterforsker:
- Regina Gironés Sarrió, MD
-
Valencia, Spanien, 46026
- Rekruttering
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia - Pediatrics
-
Kontakt:
- Antonio Juan Ribelles, MD
- E-mail: juan_antrib@gva.es
-
Ledende efterforsker:
- Antonio Juan Ribelles, MD
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 8950
- Rekruttering
- Hospital Sant Joan de Deu
-
Kontakt:
- Miriam Pavon Mengual, MD
- E-mail: miriam.pavon@sjd.es
-
Ledende efterforsker:
- Miriam Pavon Mengual, MD
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Rekruttering
- Clinica Universidad Navarra
-
Kontakt:
- Jaime Gallego Perez de Larraya, MD
- E-mail: jgallego@unav.es
-
Ledende efterforsker:
- Jaime Gallego Perez de Larraya, MD
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Rekruttering
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Kontakt:
- Jong Hee Chang, MD, PhD
- E-mail: changjh@yuhs.ac
-
Ledende efterforsker:
- Jong Hee Chang, MD, PhD
-
Seoul, Sydkorea, 6591
- Rekruttering
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Jae-Sung Park, MD, PhD
- E-mail: jspark82@catholic.ac.kr
-
Ledende efterforsker:
- Jae-Sung Park, MD
-
-
Gyeonggido
-
Bundang-Gu, Seongnam-Si, Gyeonggido, Sydkorea, 13496
- Rekruttering
- CHA Bundang Medical Center
-
Kontakt:
- Kyung Gi Cho
- E-mail: sandori50@chamc.co.kr
-
Ledende efterforsker:
- Kyung Gi Cho
-
Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggido, Sydkorea, 13620
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Chae-Yong Kim, MD
- E-mail: chaeyong@snu.ac.kr
-
Ledende efterforsker:
- Chae-Yong Kim, MD
-
Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggido, Sydkorea, 13620
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Tae Min Kim
-
Kontakt:
- Tae Min Kim
- E-mail: gabriel9@snu.ac.kr
-
Ilsandong-Gu, Goyang-Si, Gyeonggido, Sydkorea, 10408
- Rekruttering
- National Cancer Center
-
Kontakt:
- Heon Yoo, MD, PhD
- E-mail: heonyoo@ncc.re.kr
-
Ledende efterforsker:
- Heon Yoo, MD, PhD
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Gangnam, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06273
- Rekruttering
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Kontakt:
- Jun Won Kim, MD, PhD
- E-mail: junwon@yuhs.ac
-
Ledende efterforsker:
- Jun Won Kim, MD, PhD
-
Gangnam-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Ji Won Lee, MD, PhD
- E-mail: leejw.lee@samsung.com
-
Ledende efterforsker:
- Ji Won Lee, MD, PhD
-
Jongno-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Hyoung Jin Kang, MD
- E-mail: kanghj@snu.ac.kr
-
Ledende efterforsker:
- Hyoung Jin Kang, MD
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 5505
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Hyungwoo Cho
-
Kontakt:
- Hyungwoo Cho
- E-mail: Linker268@gmail.com
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12351
- Rekruttering
- Vivantes Klinikum Neukölln
-
Kontakt:
- Andreas Jödicke, MD
- E-mail: andreas.joedicke@vivantes.de
-
Ledende efterforsker:
- Andreas Jödicke, MD
-
Manheim, Tyskland, 68167
- Rekruttering
- Klinikum Mannheim Universitätsklinikum gGmbH
-
Kontakt:
- Lukas Bunse, MD
- E-mail: lukas.bunse@umm.de
-
Ledende efterforsker:
- Lukas Bunse, MD
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Kontakt:
- Ghazaleh Tabatabai, MD, PhD
- E-mail: ghazaleh.tabatabai@uni-tuebingen.de
-
Ledende efterforsker:
- Ghazaleh Tabatabai, MD, PhD
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
- Rekruttering
- University Clinic Heidelberg
-
Kontakt:
- Cornelis van Tilburg, MD, PhD
- E-mail: cornelis.vantilburg@kitz-heidelberg.de
-
Ledende efterforsker:
- Cornelis van Tilburg, MD, PhD
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Ledende efterforsker:
- Antje Wick, MD
-
Kontakt:
- Antje Wick, MD
- E-mail: antje.wick@med.uni-heidelberg.de
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Tyskland, 86156
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Kontakt:
- Michael Frühwald, MD
- E-mail: michael.fruehwald@klinikum-augsburg.de
-
Ledende efterforsker:
- Michael Frühwald, MD
-
Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
- Rekruttering
- University Clinic Regensburg
-
Ledende efterforsker:
- Peter Hau, MD
-
Kontakt:
- Peter Hau, MD
- E-mail: peter.hau@ukr.de
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60528
- Rekruttering
- Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat
-
Ledende efterforsker:
- Michael Ronellenfitsch, MD
-
Kontakt:
- Michael Ronellenfitsch, MD
- E-mail: michael.ronellenfitsch@kgu.de
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53127
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Bonn
-
Ledende efterforsker:
- Ulrich Herrlinger, MD
-
Kontakt:
- Ulrich Herrlinger, MD
- E-mail: ulrich.herrlinger@ukb.uni-bonn.de
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
- Rekruttering
- Uniklinik Köln
-
Kontakt:
- Roland Goldbrunner, MD, PhD
- E-mail: roland.goldbrunner@uk-koeln.de
-
Ledende efterforsker:
- Roland Goldbrunner, MD, PhD
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45147
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Essen
-
Kontakt:
- Sied Kebir
- E-mail: sied.kebir@uk-essen.de
-
Ledende efterforsker:
- Sied Kebir
-
-
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Østrig, 01090
- Rekruttering
- Medical University of Vienna - Adults
-
Kontakt:
- Anna Bergmeister-Berghoff, MD
- E-mail: anna.berghoff@meduniwien.ac.at
-
Ledende efterforsker:
- Anna Bergmeister-Berghoff, MD
-
Vienna, State of Vienna, Østrig
- Rekruttering
- Medical University of Vienna - Pediatrics
-
Kontakt:
- Johannes Gojo
- E-mail: johannes.gojo@meduniwien.ac.at
-
Ledende efterforsker:
- Johannes Gojo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne og acceptere at deltage i undersøgelsen ved at give skriftligt informeret samtykke (fra deltager eller juridisk autoriseret repræsentant) og samtykke, når det er relevant.
- Kropsvægt ≥ 10 kg på tidspunktet for randomisering.
- Histologisk diagnosticeret H3 K27M-mutant diffust gliom (ny diagnose). Påvisning af en missense K27M-mutation i ethvert histon H3-kodende gen påvist ved test af tumorvæv (immunohistokemi [IHC] eller næste generations sekventering [NGS] i et klinisk laboratorieforbedringstillæg [CLIA]-certificeret eller tilsvarende laboratorium). [Sted til rådighed (som tilgængeligt): ≥ 10 ufarvede formalinfikserede paraffinindlejrede (FFPE) objektglas fra tumorvæv.]
- Mindst én kontrastforstærket MR af hjernen af høj kvalitet opnået før start af strålebehandling til indsendelse til sponsors billedbehandlingsleverandør til central læsning. For deltagere, der har fået foretaget en kirurgisk resektion, skal denne scanning være post-resektion; for deltagere, der ikke har fået foretaget en resektion, kan denne scanning være præ- eller post-biopsi.
- Mindst én højkvalitets, kontrastforstærket MRI af hjernen opnået 2 til 6 uger efter afslutning af frontline-strålebehandling. [Websted for også at levere alle tilgængelige MRI'er, der er gennemført før påbegyndelse af behandling med undersøgelsesintervention.]
- Fuldført standard strålebehandling i frontlinjen inden for 2 til 6 uger før randomisering. Standard frontline-strålebehandling er defineret som en dosis på 54 til 60 Gy ved 1,8 til 2,2 Gy/fraktion. Strålebehandling skal påbegyndes inden for 12 uger fra den første diagnose af H3 K27M-mutant diffust gliom og inden for 8 uger efter seneste kirurgiske resektion/biopsi.
- Karnofsky Performance Status eller Lansky Performance Status ≥ 70 på tidspunktet for randomisering.
- Stabil eller faldende dosis af kortikosteroider og anti-anfaldsmedicin i 7 dage før randomisering, hvis det er relevant. Stabil steroiddosis er defineret som en stigning på ≤ 2 mg/dag (baseret på dexamethasondosis eller tilsvarende dosis af et alternativt steroid).
Ekskluderingskriterier:
- Primær spinal tumor.
- Diffus intrinsic pontine gliom (DIPG), defineret som tumorer med et pontine epicenter og diffus involvering af pons.
- Bevis på leptomeningeal spredning af sygdom eller spredning af cerebrospinalvæske.
- Enhver kendt samtidig malignitet.
- Ny læsion(er) uden for strålefeltet.
- Modtog strålebehandling af hele hjernen.
- Modtog protonterapi for gliom.
Brug af en af følgende behandlinger inden for de angivne tidsperioder før randomisering:
- ONC201 eller ONC206 til enhver tid.
- Bevacizumab (inklusive biosimilarer) til enhver tid.
- Temozolomid inden for de seneste 3 uger.
- Tumorbehandlende felter til enhver tid.
- DRD2-antagonist inden for de seneste 2 uger.
- Enhver forsøgsbehandling inden for de seneste 4 uger.
- Stærke CYP3A4/5-hæmmere inden for 3 dage.
- Stærke CYP3A4/5-inducere (inklusive enzym-inducerende antiepileptika) inden for 2 uger.
Laboratorietestresultater, der opfylder en af følgende parametre inden for 2 uger før randomisering:
- Absolut neutrofiltal < 1,0 × 109/L eller blodplader < 75 × 109/L.
- Total bilirubin > 1,5 × øvre normalgrænse (ULN) (deltagere med Gilberts syndrom kan inkluderes med total bilirubin > 1,5 × ULN, hvis direkte bilirubin er ≤ 1,5 × ULN).
- Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 2,5 × ULN.
- Kreatininclearance ≤ 60 mL/min som beregnet ved Cockcroft Gault-ligningen (eller estimeret glomerulær filtrationshastighed < 60 mL/min/1,73) m2).
- QTc > 480 msek (baseret på gennemsnit fra tredobbelte elektrokardiogrammer) under screening.
- Kendt overfølsomhed over for eventuelle hjælpestoffer anvendt i undersøgelsens interventionsformulering.
- Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid, mens du modtager undersøgelsesintervention eller inden for 3 måneder efter den sidste dosis. Deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 72 timer før de får den første dosis af undersøgelsesintervention.
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, der kræver systemisk terapi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
- Enhver anden tilstand (f.eks. medicinsk, psykiatrisk eller social), som efter investigatorens mening kan forstyrre deltagernes sikkerhed eller evnen til at fuldføre undersøgelsen i henhold til protokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
|
Deltagerne vil modtage placebo (samme antal kapsler som dordaviprone-dosis) på doseringsdage
|
|
Eksperimentel: Dordaviprone To Gange Om Ugen Gruppe
|
Deltagere ≥ 52,5 kg vil modtage 625 mg dordaviprone (5 × 125-mg kapsler) på dosisdage; deltagere < 52,5 kg vil modtage en dosis (og tilsvarende antal kapsler) skaleret efter kropsvægt og afrundet til 125-mg intervaller.
|
|
Eksperimentel: Dordaviprone En Gang Om Ugen Gruppe
|
Deltagere ≥ 52,5 kg vil modtage 625 mg dordaviprone (5 × 125-mg kapsler) eller matchende placebo på dosisdage; deltagere < 52,5 kg vil modtage en dosis (og tilsvarende antal kapsler) skaleret efter kropsvægt og afrundet til 125-mg intervaller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til ca. 44 måneder
|
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
|
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til ca. 44 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til 44 måneder
|
Forekomst af generel, behandlingsrelaterede, grad 3 eller højere i sværhedsgrad, alvorlige, dødelige, dem, der resulterer i behandlingsophør og hændelser af særlig interesse
|
Fra dato for randomisering op til 44 måneder
|
|
Ændring fra baseline i kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til 44 måneder
|
Procentdel af deltagere med klinisk signifikante laboratorieresultater
|
Fra dato for randomisering op til 44 måneder
|
|
Kortikosteroid respons
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til 44 måneder
|
Kortikosteroidrespons vil blive målt ved et bekræftet 50 % fald i brugen af dexamethason eller tilsvarende
|
Fra dato for randomisering op til 44 måneder
|
|
Progressionfri overlevelse (PFS) ved brug af RANO 2.0-kriterier for alle deltagere
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression vurderet i op til cirka 44 måneder.
|
PFS defineres som tiden fra randomisering til sygdomsprogression (PD) eller død.
|
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression vurderet i op til cirka 44 måneder.
|
|
PFS ved brug af RANO 2.0-kriterier for deltagere med målbar kontrastforstærkende sygdom
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen op til 44 måneder
|
PFS defineres som tiden fra randomisering til sygdomsprogression (PD) eller død.
|
Fra randomiseringsdatoen op til 44 måneder
|
|
Fordeling af graderet klinisk laboratorieparameter
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen og op til 44 måneder
|
Oversigt over, hvor mange deltagere der falder ind under hver sværhedsgrad.
Grad 1 for mild op til Grad 4 for svær eller livstruende.
|
Fra randomiseringsdatoen og op til 44 måneder
|
|
Tid til første kortikosteroidrespons
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen op til 44 måneder
|
Tid fra første dosis til det nominelle analysetidspunkt, hvor responskriterierne først er opfyldt.
|
Fra randomiseringsdatoen op til 44 måneder
|
|
Varighed af første kortikosteroidrespons
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen og op til 44 måneder
|
Tid fra første respons til afslutning af første respons.
|
Fra randomiseringsdatoen og op til 44 måneder
|
|
Kumulativ varighed af corticosteroidresponser
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen og op til 44 måneder
|
Samlede varighed af respons, uanset censurering, for at tage højde for deltagere med flere responser under studiet.
|
Fra randomiseringsdatoen og op til 44 måneder
|
|
Kortikosteroiddosis og ændring fra baseline over tid
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen og op til 44 måneder
|
Fra randomiseringsdatoen og op til 44 måneder
|
|
|
Tid til forværring af kortikosteroidbrug
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen og op til 44 måneder
|
Tid fra første dosis af studietilskud til tidspunktet, hvor den daglige dosis af kortikosteroid ≥ baseline daglig dosis + 2 mg ved 2 på hinanden følgende analysetidspunkter eller død.
|
Fra randomiseringsdatoen og op til 44 måneder
|
|
Ydeevne-status-svar
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen og op til 44 måneder
|
Performance status response vil blive målt ved bekræftet stigning i Karnofsky Performance Status (KPS) eller Lansky Performance Status (LPS).
|
Fra randomiseringsdatoen og op til 44 måneder
|
|
Tid til første performance status respons
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen op til 44 måneder
|
tid fra første dosis af undersøgelsesintervention til det nominelle analysetidspunkt, hvor responskriterierne først er opfyldt.
|
Fra randomiseringsdatoen op til 44 måneder
|
|
Varighed af første respons for performance status
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen og op til 44 måneder
|
Tid fra respons til afslutning af respons.
|
Fra randomiseringsdatoen og op til 44 måneder
|
|
Kumulativ varighed af præstationsstatus-svar
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen og op til 44 måneder
|
Samlede responsvarigheder, uanset censurering, for at tage højde for patienter med flere responser under studiet
|
Fra randomiseringsdatoen og op til 44 måneder
|
|
Ydeevne og ændring fra baseline over tid
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen og op til 44 måneder
|
Fra randomiseringsdatoen og op til 44 måneder
|
|
|
Tid til forringelse af ydeevnestatus
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen op til 44 måneder
|
Som tiden fra den første dosis af studieintervention til tidspunktet, hvor KPS/LPS-score < baseline eller død.
|
Fra randomiseringsdatoen op til 44 måneder
|
|
Ændring fra baseline i European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life-Core Questionnaire (QLQ-C30)
Tidsramme: Dag 1 (før dosis), op til 44 måneder
|
EORTC QLQ-C30 administreres til deltagere ≥ 18 år.
Det evaluerer følgende skalaer: funktionel, symptomer, generel sundhed, livskvalitet og økonomisk indvirkning.
|
Dag 1 (før dosis), op til 44 måneder
|
|
Ændring fra baseline for Quality of Life-Core Questionnaire Brain Module (QLQ-BN20)
Tidsramme: Dag 1 (før dosering), op til 44 måneder
|
QLQ-bN20 vil blive administreret til deltagere ≥ 18 år og vil måde sundhedsrelateret livskvalitet.
|
Dag 1 (før dosering), op til 44 måneder
|
|
Ændring fra baseline i MD Anderson Symptom Inventory Brain Tumor Module (MDASI-BT)
Tidsramme: Dag 1 (før dosering), op til 44 måneder
|
MDASI-BT vil blive administreret til deltagere ≥ 18 år.
Det er en 22-punkts vurdering, der måler hjernetumorrelaterede symptomer og deres indvirkning på den daglige funktion.
Det vil vurdere seks områder på en skala fra 0-10 (10 indikerer værre eller mere alvorlige symptomer): affektive, kognitive, fokale neurologiske mangler, konstitutionelle, generaliserede symptomer og gastrointestinale.
|
Dag 1 (før dosering), op til 44 måneder
|
|
Ændring fra baseline i Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) hjernetumormodul
Tidsramme: Dag 1 (før dosering), op til 44 måneder
|
PedsQL vil blive administreret til deltagere i alderen 2 til < 18 år.
Den måler 4 skalaer: fysisk, følelsesmæssig, social og skolefunktion.
|
Dag 1 (før dosering), op til 44 måneder
|
|
Ændring fra baseline i neurologisk vurdering med Neuro-Oncology (NANO)-score
Tidsramme: Dag 1 (præ-dosis), op til 44 måneder
|
NANO-scoren evaluerer gang, styrke, ataksi i overekstremiteten, følesans, synsfelt, ansigtsstyrke, sprog, bevidsthedsniveau og adfærd.
|
Dag 1 (præ-dosis), op til 44 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
14. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ONC201-108
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I overensstemmelse med ICMJE-krav kan Jazz Pharmaceuticals give kvalificerede eksterne forskere adgang til individuelle deltagerdata (IPD) og kliniske forsøgsdata, som ligger til grund for resultaterne af dette forsøg, efter anmodning.
Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning på https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/
som beskrevet.
Jazz Pharmaceuticals forbeholder sig retten til ikke at behandle en anmodning.
For henvendelser vedrørende Jazzs datadelingspolitik kontakt clinicaldatasharing@jazzpharma.com
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .