Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ONC201 w rozlanym glejaku z mutacją H3 K27M po radioterapii (badanie ACTION) (ACTION)

8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Chimerix

ONC201 w leczeniu nowo zdiagnozowanego glejaka rozlanego z mutacją H3 K27M po zakończeniu radioterapii: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, międzynarodowe badanie fazy 3 z udziałem pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem rozlanym z mutacją H3 K27M, mające na celu ocenę, czy leczenie ONC201 po radioterapii pierwszej linii wydłuży całkowite przeżycie i wolne od progresji przeżycia w tej populacji. Kwalifikujący się uczestnicy będą mieli zdiagnozowanego histologicznie glejaka rozlanego z mutacją H3 K27M i przejdą standardową radioterapię pierwszej linii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

450

Faza

Faza 3

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Tarapore, PhD
Numer telefonu: 1-919-806-1074
E-mail: clinicaltrials@chimerix.com

Lokalizacje studiów

Australia
- New South Wales
  - Randwick, New South Wales, Australia, 2031
    - Rekrutacyjny
    - Sydney Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      David Ziegler, BS, MB, MD
      
      E-mail: d.ziegler@unsw.edu.au
    - Główny śledczy:
      
      David Ziegler, BS, MB, MD
  - Sydney, New South Wales, Australia, 2065
    - Rekrutacyjny
    - Royal North Shore Hospital
    - Kontakt:
      
      Helen Wheeler, MD
      
      E-mail: helen.wheeler@health.nsw.gov.au
    - Główny śledczy:
      
      Helen Wheeler, MD
- Queensland
  - Herston, Queensland, Australia
    - Rekrutacyjny
    - Royal Brisbane and Women's Hospital
    - Kontakt:
      
      Zarnie Lwin, MD
      
      E-mail: zarnie.lwin@health.qld.gov.au
    - Główny śledczy:
      
      Zarnie Lwin, MD
- Tasmania
  - Hobart, Tasmania, Australia, 7000
    - Rekrutacyjny
    - Royal Hobart Hospital
    - Kontakt:
      
      John Heath
      
      E-mail: john.heath@ths.tas.gov.au
    - Główny śledczy:
      
      John Heath
- Victoria
  - Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
    - Rekrutacyjny
    - Olivia Newton-John Cancer Research Institute (ONJCRI)
    - Kontakt:
      
      Lawrence Cher
      
      E-mail: lawrence.cher@austin.org.au
    - Główny śledczy:
      
      Lawrence Cher
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
    - Rekrutacyjny
    - Perth Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Santosh Valvi
      
      E-mail: Santosh.Valvi@health.wa.gov.au
    - Główny śledczy:
      
      Santosh Valvi
Austria
- Wien
  - Vienna, Wien, Austria
    - Rekrutacyjny
    - Medical University of Vienna - Pediatrics
    - Kontakt:
      
      Johannes Gojo
      
      E-mail: johannes.gojo@meduniwien.ac.at
    - Główny śledczy:
      
      Johannes Gojo
  - Vienna, Wien, Austria, 01090
    - Rekrutacyjny
    - Medical University of Vienna - Adults
    - Kontakt:
      
      Anna Bergmeister-Berghoff, MD
      
      E-mail: anna.berghoff@meduniwien.ac.at
    - Główny śledczy:
      
      Anna Bergmeister-Berghoff, MD
Dania
- Capital
  - Copenhagen, Capital, Dania, 2100
    - Rekrutacyjny
    - Copenhagen University Hospital
    - Kontakt:
      
      Søren Møller, MD
      
      E-mail: soeren.moeller.01@regionh.dk
    - Główny śledczy:
      
      Søren Møller, MD
- Nordjylland
  - Aalborg, Nordjylland, Dania, 9000
    - Rekrutacyjny
    - Aalborg Universitetshospital
    - Kontakt:
      
      Charlotte Aaquist Haslund, MD
      
      E-mail: cah@rn.dk
    - Główny śledczy:
      
      Charlotte Aaquist Haslund, MD
- South Denmark
  - Odense, South Denmark, Dania, 5000
    - Rekrutacyjny
    - Odense Universitetshospital
    - Kontakt:
      
      Rikke Dahlrot, MD
      
      E-mail: rikke.dahlrot@rsyd.dk
    - Główny śledczy:
      
      Rikke Dahlrot, MD
Hiszpania
- - Barcelona, Hiszpania, 8035
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitario Vall d'Hebron
    - Kontakt:
      
      Maria Vieito Villar, MD, MSc
      
      E-mail: mvieito@vhio.net
    - Główny śledczy:
      
      Maria Vieito Villar, MD, MSc
  - Barcelona, Hiszpania, 08036
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Clinic de Barcelona
    - Główny śledczy:
      
      Estela Pineda, MD
    - Kontakt:
      
      Estela Pineda, MD
      
      E-mail: epineda@clinic.cat
  - Madrid, Hiszpania, 28041
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitario 12 De Octubre
    - Kontakt:
      
      Juan Manuel Sepulveda Sánchez, MD
      
      E-mail: sepulvedasanchez@seom.org
    - Główny śledczy:
      
      Juan Manuel Sepulveda Sánchez, MD
  - Madrid, Hiszpania, 28009
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
    - Kontakt:
      
      Alvaro Lassaletta, MD
      
      E-mail: lassaalvaro@yahoo.com
    - Główny śledczy:
      
      Alvaro Lassaletta, MD
  - Madrid, Hiszpania, 28050
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitario HM Sanchinarro
    - Kontakt:
      
      Gema Maria Garcia Ledo
      
      E-mail: gmgarcialedo@hmhospitales.com
    - Główny śledczy:
      
      Gema Maria Garcia Ledo
  - Salamanca, Hiszpania, 37007
    - Rekrutacyjny
    - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
    - Kontakt:
      
      Miguel Navarro Martin, MD
      
      E-mail: lmnavarro@saludcastillayleon.es
    - Główny śledczy:
      
      Miguel Navarro Martin, MD
  - Valencia, Hiszpania, 46026
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    - Kontakt:
      
      Antonio Juan Ribelles, MD
      
      E-mail: juan_antrib@gva.es
    - Główny śledczy:
      
      Antonio Juan Ribelles, MD
- Barcelona
  - Esplugues De Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 8950
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Sant Joan de Déu
    - Kontakt:
      
      Vicente Santa-Maria Lopez, MD
      
      E-mail: vicente.santamaria@sjd.es
    - Główny śledczy:
      
      Vicente Santa-Maria Lopez, MD
- Navarra
  - Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
    - Rekrutacyjny
    - Clinica Universidad Navarra
    - Kontakt:
      
      Jaime Gallego Perez de Larraya, MD
      
      E-mail: jgallego@unav.es
    - Główny śledczy:
      
      Jaime Gallego Perez de Larraya, MD
Holandia
- - Utrecht, Holandia, 3584 CX
    - Rekrutacyjny
    - Universitair Medisch Centrum Utrecht Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Tom J Snijders
      
      E-mail: t.j.snijders@umcutrecht.nl
    - Główny śledczy:
      
      Tom J Snijders
- Zuid-Holland
  - Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3015 GD
    - Rekrutacyjny
    - Erasmus MC
    - Kontakt:
      
      Martin van den Bent, MD, PhD
      
      E-mail: m.vandenbent@erasmusmc.nl
    - Główny śledczy:
      
      Martin van den Bent, MD, PhD
Izrael
- - Be'er Sheva, Izrael, 50937
    - Rekrutacyjny
    - Soroka University Medical Centre
    - Kontakt:
      
      Abed El Salem Abu Quider, MD
      
      E-mail: abeda@clalit.org.il
    - Główny śledczy:
      
      Abed El Salem Abu Quider, MD
  - Haifa, Izrael, 31096
    - Rekrutacyjny
    - Rambam Medical Center
    - Kontakt:
      
      Liat Oren
      
      E-mail: li_oren@rmc.gov.il
    - Główny śledczy:
      
      Liat Oren
  - Jerusalem, Izrael, 91120
    - Rekrutacyjny
    - Hadassah Ein Kerem Medical Center
    - Kontakt:
      
      Alexander Lossos, MD
      
      E-mail: alos@hadassah.org.il
    - Główny śledczy:
      
      Alexander Lossos, MD
  - Petah Tikva, Izrael, 49372
    - Rekrutacyjny
    - Rabin Medical Center
    - Główny śledczy:
      
      Shlomit Yust-Katz, MD
    - Kontakt:
      
      Shlomit Yust-Katz, MD
      
      E-mail: shlomit2@clalit.org.il
  - Petah Tikvah, Izrael, 4920235
    - Rekrutacyjny
    - Schneider Children's Medical Center of Israel
    - Kontakt:
      
      Helen Toledano, MD
      
      E-mail: Helent@clalit.org.il
    - Główny śledczy:
      
      Helen Toledano, MD
  - Tel Aviv, Izrael, 64239
    - Rekrutacyjny
    - Tel Aviv Sourasky Medical Center
    - Kontakt:
      
      Deborah Blumenthal, MD
      
      E-mail: Dvorab@tlvmc.gov.il
    - Główny śledczy:
      
      Deborah Blumenthal, MD
- Tel-Aviv
  - Ramat Gan, Tel-Aviv, Izrael, 5262100
    - Rekrutacyjny
    - Sheba Medical Center
    - Kontakt:
      
      Michal Yalon, MD, PhD
      
      E-mail: michal.yalon@sheba.health.gov.il
    - Główny śledczy:
      
      Michal Yalon, MD, PhD
Kanada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
    - Rekrutacyjny
    - BC Cancer - The Vancouver Center
    - Główny śledczy:
      
      Rebecca Harrison, MD
    - Kontakt:
      
      Rebecca Harrison, MD
      
      Numer telefonu: +1-604-877-6000
- Ontario
  - London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
    - Rekrutacyjny
    - London Health Sciences Centre
    - Kontakt:
      
      Seth Climans, MD
      
      E-mail: Seth.Climans@lhsc.on.ca
    - Główny śledczy:
      
      Seth Climans, MD
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
    - Rekrutacyjny
    - Childrens Hospital of Eastern Ontario
    - Kontakt:
      
      Donna Johnston, MD
      
      E-mail: djohnston@cheo.on.ca
    - Główny śledczy:
      
      Donna Johnston, MD
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    - Rekrutacyjny
    - Sunnybrook Health Sciences Centre
    - Kontakt:
      
      Mary Lim-Fat, MD
      
      E-mail: maryjane.limfat@sunnybrook.ca
    - Główny śledczy:
      
      Mary Lim-Fat, MD
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
    - Rekrutacyjny
    - Princess Margaret Hospital
    - Kontakt:
      
      Julie Bennett, MD
      
      E-mail: julie.bennett@sickkids.ca
    - Główny śledczy:
      
      Julie Bennett, MD
Niemcy
- - Berlin, Niemcy, 12351
    - Rekrutacyjny
    - Vivantes Klinikum Neukölln
    - Kontakt:
      
      Andreas Jödicke, MD
      
      E-mail: andreas.joedicke@vivantes.de
    - Główny śledczy:
      
      Andreas Jödicke, MD
  - Manheim, Niemcy, 68167
    - Rekrutacyjny
    - Klinikum Mannheim Universitätsklinikum gGmbH
    - Kontakt:
      
      Katharina Sahm, MD
      
      E-mail: katharina.sahm@umm.de
    - Główny śledczy:
      
      Katharina Sahm, MD
  - Tübingen, Niemcy, 72076
    - Rekrutacyjny
    - Universitätsklinikum Tübingen
    - Kontakt:
      
      Sylvia Kurz, MD
      
      E-mail: sylvia.kurz@med.uni-tuebingen.de
    - Główny śledczy:
      
      Sylvia Kurz, MD
- Baden-Württemberg
  - Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69120
    - Rekrutacyjny
    - Universitätsklinikum Heidelberg
    - Główny śledczy:
      
      Antje Wick, MD
    - Kontakt:
      
      Antje Wick, MD
      
      E-mail: antje.wick@med.uni-heidelberg.de
  - Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69120
    - Rekrutacyjny
    - University Clinic Heidelberg
    - Kontakt:
      
      Cornelis van Tilburg, MD, PhD
      
      E-mail: cornelis.vantilburg@kitz-heidelberg.de
    - Główny śledczy:
      
      Cornelis van Tilburg, MD, PhD
- Bayern
  - Augsburg, Bayern, Niemcy, 86156
    - Rekrutacyjny
    - Universitätsklinikum Augsburg
    - Kontakt:
      
      Michael Frühwald, MD
      
      E-mail: michael.fruehwald@klinikum-augsburg.de
    - Główny śledczy:
      
      Michael Frühwald, MD
  - Regensburg, Bayern, Niemcy, 93053
    - Rekrutacyjny
    - University Clinic Regensburg
    - Główny śledczy:
      
      Peter Hau, MD
    - Kontakt:
      
      Peter Hau, MD
      
      E-mail: peter.hau@ukr.de
- Hessen
  - Frankfurt am Main, Hessen, Niemcy, 60528
    - Rekrutacyjny
    - Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat
    - Główny śledczy:
      
      Michael Ronellenfitsch, MD
    - Kontakt:
      
      Michael Ronellenfitsch, MD
      
      E-mail: michael.ronellenfitsch@kgu.de
- Nordrhein-Westfalen
  - Bonn, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 53127
    - Rekrutacyjny
    - Universitätsklinikum Bonn
    - Główny śledczy:
      
      Ulrich Herrlinger, MD
    - Kontakt:
      
      Ulrich Herrlinger, MD
      
      E-mail: ulrich.herrlinger@ukb.uni-bonn.de
  - Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45147
    - Rekrutacyjny
    - Universitätsklinikum Essen
    - Główny śledczy:
      
      Martin Glas, MD
    - Kontakt:
      
      Martin Glas, MD
      
      E-mail: martin.glas@uk-essen.de
  - Köln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50937
    - Rekrutacyjny
    - Uniklinik Köln
    - Kontakt:
      
      Roland Goldbrunner, MD, PhD
      
      E-mail: roland.goldbrunner@uk-koeln.de
    - Główny śledczy:
      
      Roland Goldbrunner, MD, PhD
Republika Korei
- - Seoul, Republika Korei, 6591
    - Rekrutacyjny
    - The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    - Kontakt:
      
      Jae-Sung Park, MD, PhD
      
      E-mail: jspark82@catholic.ac.kr
    - Główny śledczy:
      
      Jae-Sung Park, MD
  - Seoul, Republika Korei, 03722
    - Rekrutacyjny
    - Severance Hospital Yonsei University Health System
    - Kontakt:
      
      Jong Hee Chang, MD, PhD
      
      E-mail: changjh@yuhs.ac
    - Główny śledczy:
      
      Jong Hee Chang, MD, PhD
- Gyeonggido
  - Bundang-Gu, Seongnam-Si, Gyeonggido, Republika Korei, 13496
    - Rekrutacyjny
    - Cha Bundang Medical Center
    - Kontakt:
      
      Jaejoon Lim, MD
      
      E-mail: coolppeng@naver.com
    - Główny śledczy:
      
      Jaejoon Lim, MD
  - Ilsandong-Gu, Goyang-Si, Gyeonggido, Republika Korei, 10408
    - Rekrutacyjny
    - National Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Heon Yoo, MD, PhD
      
      E-mail: heonyoo@ncc.re.kr
    - Główny śledczy:
      
      Heon Yoo, MD, PhD
- Seoul Teugbyeolsi
  - Gangnam, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 06273
    - Rekrutacyjny
    - Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
    - Kontakt:
      
      Jun Won Kim, MD, PhD
      
      E-mail: junwon@yuhs.ac
    - Główny śledczy:
      
      Jun Won Kim, MD, PhD
  - Gangnam-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 06351
    - Rekrutacyjny
    - Samsung Medical Center
    - Kontakt:
      
      Ji Won Lee, MD, PhD
      
      E-mail: leejw.lee@samsung.com
    - Główny śledczy:
      
      Ji Won Lee, MD, PhD
  - Jongno-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 03080
    - Rekrutacyjny
    - Seoul National University Hospital
    - Kontakt:
      
      Hyoung Jin Kang, MD
      
      E-mail: kanghj@snu.ac.kr
    - Główny śledczy:
      
      Hyoung Jin Kang, MD
Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
    - Rekrutacyjny
    - Phoenix Childrens Hospital
    - Kontakt:
      
      Lindsey Hoffmann, DO
      
      E-mail: lhoffman1@phoenixchildrens.com
    - Główny śledczy:
      
      Lindsey Hoffmann, DO
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
    - Rekrutacyjny
    - Mayo Clinic Arizona
    - Główny śledczy:
      
      Maciej Mrugala, MD
    - Kontakt:
      
      Maciej Mrugala, MD
      
      E-mail: mrugala.maciej@mayo.edu
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
    - Rekrutacyjny
    - Banner MD Anderson Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Na Tosha Gatson
    - Główny śledczy:
      
      Na Tosha Gatson
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 085013
    - Rekrutacyjny
    - Barrow Neurological Institute
    - Główny śledczy:
      
      Robert Yoo, DO
    - Kontakt:
      
      Robert Yoo, DO
      
      Numer telefonu: 602-406-8605
      
      E-mail: research@ivybraintumorcenter.org
- California
  - Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92628
    - Rekrutacyjny
    - University of California Irvine
    - Kontakt:
      
      Xiao-Tang Kong, MD, PhD
      
      E-mail: xkong@hs.uci.edu
    - Główny śledczy:
      
      Xiao-Tang Kong, MD, PhD
  - La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
    - Rekrutacyjny
    - UC San Diego Moores Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Jessica Schulte, MD
      
      E-mail: jdschulte@health.ucsd.edu
    - Główny śledczy:
      
      Jessica Schulte, MD
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
    - Rekrutacyjny
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
    - Główny śledczy:
      
      Richard Green, MD
    - Kontakt:
      
      Richard Green, MD
      
      E-mail: richard.m.green@kp.org
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
    - Rekrutacyjny
    - UCLA University of California Los Angeles
    - Główny śledczy:
      
      Phioanh Nghiemphu, MD
    - Kontakt:
      
      Phioanh Nghiemphu, MD
      
      E-mail: PNghiemphu@mednet.ucla.edu
  - Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
    - Rekrutacyjny
    - Children's Hospital of Orange County
    - Kontakt:
      
      Mariko Sato, MD, PhD
      
      E-mail: Mariko.Sato@choc.org
    - Główny śledczy:
      
      Mariko Sato, MD, PhD
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
    - Rekrutacyjny
    - University of California San Francisco
    - Główny śledczy:
      
      Nicholas Butowski, MD
    - Kontakt:
      
      Nicholas Butowski, MD
      
      E-mail: nicholas.butowski@ucsf.edu
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
    - Rekrutacyjny
    - UCSF Benioff Children's Hospital
    - Główny śledczy:
      
      Nicholas Butowski, MD
    - Kontakt:
      
      Nicholas Butowski, MD
      
      E-mail: nicholas.butowski@ucsf.edu
  - Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
    - Rekrutacyjny
    - Providence Saint John's Cancer Institute
    - Kontakt:
      
      Akanksha Sharma, MD
      
      E-mail: neuro.research@providence.org
    - Główny śledczy:
      
      Akanksha Sharma, MD
  - Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94350
    - Rekrutacyjny
    - Stanford Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Kate Therkelsen, MD
      
      E-mail: ktherk@stanford.edu
    - Główny śledczy:
      
      Kate Therkelsen, MD
- Connecticut
  - Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
    - Rekrutacyjny
    - Yale University
    - Główny śledczy:
      
      Nicholas Blondin, MD
    - Kontakt:
      
      Nicholas Blondin, MD
      
      E-mail: nblondin@anscneuro.com
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
    - Rekrutacyjny
    - MedStar Georgetown University Hospital
    - Kontakt:
      
      Edina Komlodi-Pasztor, MD, PhD
      
      E-mail: Edina.Komlodi-Pasztor@medstar.net
    - Główny śledczy:
      
      Edina Komlodi-Pasztor, MD, PhD
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
    - Rekrutacyjny
    - Mayo Clinic Jacksonville
    - Główny śledczy:
      
      Kurt Jaeckle, MD
    - Kontakt:
      
      Kurt Jaeckle, MD
      
      E-mail: jaeckle.kurt@mayo.edu
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
    - Rekrutacyjny
    - Miami Cancer Institute
    - Główny śledczy:
      
      Yazmin Odia, MD
    - Kontakt:
      
      Yazmin Odia, MD
      
      Numer telefonu: 786-596-2000
      
      E-mail: YazminO@BaptistHealth.net
    - Kontakt:
      
      Paul R Ferguson
      
      E-mail: Paul.Ferguson@baptisthealth.net
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
    - Rekrutacyjny
    - Moffitt Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Michael Vogelbaum, MD
      
      E-mail: michael.vogelbaum@moffitt.org
    - Główny śledczy:
      
      Michael Vogelbaum, MD
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
    - Rekrutacyjny
    - St Joseph's Children's Hospital of Tampa
    - Kontakt:
      
      Trisha Larkin, MD
      
      E-mail: trisha.larkin@baycare.org
    - Główny śledczy:
      
      Trisha Larkin, MD
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
    - Rekrutacyjny
    - Children's Healthcare of Atlanta
    - Główny śledczy:
      
      Tobey MacDonald, MD
    - Kontakt:
      
      Tobey MacDonald, MD
      
      E-mail: tobey.macdonald@emory.edu
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    - Rekrutacyjny
    - Indiana University School of Medicine - Indianapolis
    - Kontakt:
      
      Daniel Runco, MD
      
      E-mail: drunco@iupui.edu
    - Główny śledczy:
      
      Daniel Runco, MD
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
    - Rekrutacyjny
    - University of Iowa Hospitals & Clinics
    - Główny śledczy:
      
      David Dickens, MD
    - Kontakt:
      
      David Dickens, MD
      
      E-mail: david-dickens@uiowa.edu
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
    - Rekrutacyjny
    - Norton Healthcare
    - Główny śledczy:
      
      Kaylyn Sinicrope, MD
    - Kontakt:
      
      Kaylyn Sinicrope, MD
      
      E-mail: Kaylyn.Sinicrope@nortonhealthcare.org
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
    - Rekrutacyjny
    - Ochsner Medical Center - New Orleans
    - Kontakt:
      
      Caroline Goldin, MD
      
      E-mail: caroline.goldin@ochsner.org
    - Główny śledczy:
      
      Caroline Goldin, MD
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    - Rekrutacyjny
    - Massachusetts General Hospital Cancer Center
    - Główny śledczy:
      
      Isabel Arrillaga-Romany, MD
    - Kontakt:
      
      Isabel Arrillaga-Romany, MD
      
      E-mail: iarrillaga@mgh.harvard.edu
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    - Rekrutacyjny
    - Dana Farber Cancer Institute
    - Główny śledczy:
      
      Patrick Wen, MD
    - Kontakt:
      
      Patrick Wen, MD
      
      E-mail: pwen@partners.org
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
    - Rekrutacyjny
    - University of Michigan Hospital
    - Główny śledczy:
      
      Carl Koschmann, MD
    - Kontakt:
      
      Carl Koschmann, MD
      
      E-mail: ckoschma@med.umich.edu
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
    - Rekrutacyjny
    - University of Minnesota
    - Kontakt:
      
      Elizabeth Neil, MD
      
      E-mail: neile@umn.edu
    - Główny śledczy:
      
      Elizabeth Neil, MD
  - Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    - Rekrutacyjny
    - Mayo Clinic - Cancer Center - Rochester
    - Kontakt:
      
      Michael Ruff, MD
      
      E-mail: Ruff.Michael@mayo.edu
    - Główny śledczy:
      
      Michael Ruff, MD
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    - Rekrutacyjny
    - Washington University School of Medicine
    - Kontakt:
      
      Andrew Cluster, MD
      
      E-mail: acluster@wustl.edu
    - Główny śledczy:
      
      Andrew Cluster, MD
- Montana
  - Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
    - Wycofane
    - Benefis Hospital Sletten Cancer Institute
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
    - Rekrutacyjny
    - University of Nebraska Medical Center
    - Główny śledczy:
      
      Chittalsinh Raulji, MD
    - Kontakt:
      
      Chittalsinh Raulji, MD
      
      E-mail: craulji@childrensomaha.org
- New Jersey
  - Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
    - Rekrutacyjny
    - Jersey Shore University Medical Center
    - Kontakt:
      
      Shama Farooq, MD
      
      E-mail: shama.farooq@hmhn.org
    - Główny śledczy:
      
      Shama Farooq, MD
  - Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
    - Rekrutacyjny
    - Overlook Medical Center
    - Kontakt:
      
      Robert Aiken
      
      E-mail: Robert.Aiken@atlantichealth.org
    - Główny śledczy:
      
      Robert Aiken
- New York
  - Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
    - Rekrutacyjny
    - Albany Medical Center
    - Kontakt:
      
      Lauren Weintraub, MD
      
      E-mail: weintrl@amc.edu
    - Główny śledczy:
      
      Lauren Weintraub, MD
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    - Rekrutacyjny
    - Columbia University Medical Center
    - Główny śledczy:
      
      Luca Szalontay, MD
    - Kontakt:
      
      Luca Szalontay, MD
      
      E-mail: ls3399@cumc.columbia.edu
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    - Rekrutacyjny
    - Children's Hospital at Montefiore Medical Center
    - Kontakt:
      
      Adilia Hormigo, MD, PhD
      
      E-mail: adilia.hormigo@einsteinmed.edu
    - Główny śledczy:
      
      Adilia Hormigo, MD, PhD
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    - Rekrutacyjny
    - Montefiore Medical Park
    - Kontakt:
      
      Adilia Hormigo, MD, PhD
      
      E-mail: adilia.hormigo@einsteinmed.edu
    - Główny śledczy:
      
      Adilia Hormigo, MD, PhD
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
    - Rekrutacyjny
    - University of Rochester Medical Center
    - Kontakt:
      
      David Korones, MD
      
      E-mail: david_korones@urmc.rochester.edu
    - Główny śledczy:
      
      David Korones, MD
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
    - Rekrutacyjny
    - Levine Cancer Institute/ Atrium Health
    - Kontakt:
      
      Ashley Sumrall, MD
      
      E-mail: ashley.sumrall@atriumhealth.org
    - Główny śledczy:
      
      Ashley Sumrall, MD
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - Rekrutacyjny
    - Duke Cancer Institute
    - Kontakt:
      
      Margaret Johnson, MD, MPH
      
      E-mail: margaret.o.johnson@duke.edu
    - Główny śledczy:
      
      Margaret Johnson, MD, MPH
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
    - Rekrutacyjny
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    - Kontakt:
      
      Peter de Blank, MD
      
      E-mail: cancer@cchmc.org
    - Główny śledczy:
      
      Peter de Blank, MD
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    - Rekrutacyjny
    - Cleveland Clinic
    - Główny śledczy:
      
      Christine Cordova, MD
    - Kontakt:
      
      Christine Cordova, MD
      
      E-mail: cordovc@ccf.org
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
    - Rekrutacyjny
    - Ohio Statue University
    - Główny śledczy:
      
      Shirley Ong, MD
    - Kontakt:
      
      Shirley Ong, MD
      
      E-mail: Shirley.Ong@osumc.edu
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
    - Rekrutacyjny
    - University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Maya Hrachova, DO
      
      E-mail: maya-hrachova@ouhsc.edu
    - Główny śledczy:
      
      Maya Hrachova, DO
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
    - Rekrutacyjny
    - Providence Health and Services St. Vincent Medical Center
    - Kontakt:
      
      Prakash Ambady
      
      E-mail: Prakash.Ambady@providence.org
    - Główny śledczy:
      
      Prakash Ambady, MB, MD
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    - Rekrutacyjny
    - University of Pennsylvania
    - Główny śledczy:
      
      Stephen Bagley, MD
    - Kontakt:
      
      Stephen Bagley, MD
      
      E-mail: sbagley@pennmedicine.upenn.edu
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
    - Rekrutacyjny
    - Thomas Jefferson University
    - Kontakt:
      
      Nina Martinez, MD
      
      E-mail: nina.martinez@jefferson.edu
    - Główny śledczy:
      
      Nina Martinez, MD
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
    - Rekrutacyjny
    - UPMC Hillman Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Frank Lieberman, MD
      
      E-mail: liebermanf@upmc.edu
    - Główny śledczy:
      
      Frank Lieberman, MD
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
    - Rekrutacyjny
    - University of Texas Southwestern Medical Center
    - Główny śledczy:
      
      Daniel Bowers, MD
    - Kontakt:
      
      Daniel Bowers, MD
      
      E-mail: daniel.bowers@utsouthwestern.edu
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
    - Rekrutacyjny
    - Neuro-Oncology Associates
    - Kontakt:
      
      Karen Fink, MD, PhD
      
      E-mail: karenfin@baylorhealth.edu
    - Główny śledczy:
      
      Karen Fink, MD, PhD
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Rekrutacyjny
    - University of Texas MD Anderson Cancer Center
    - Główny śledczy:
      
      Nazanin Majd
    - Kontakt:
      
      Nazanin Majd
      
      E-mail: NKMajd@mdanderson.org
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Rekrutacyjny
    - UT Health Science Center Houston Department of Neurosurgery
    - Kontakt:
      
      Jay-Jiguang Zhu, MD
      
      E-mail: Jay.Jiguang.Zhu@uth.tmc.edu
    - Główny śledczy:
      
      Jay-Jiguang Zhu, MD
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    - Rekrutacyjny
    - University of Texas - San Antonio - Health Science Center
    - Główny śledczy:
      
      Andrew Brenner, MD
    - Kontakt:
      
      Andrew Brenner, MD
      
      E-mail: brennera@uthscsa.edu
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
    - Rekrutacyjny
    - University of Utah - Huntsman Cancer Institute
    - Kontakt:
      
      Rachel Kingsford
      
      Numer telefonu: 801-585-0115
      
      E-mail: rachel.kingsford@hci.utah.edu
    - Główny śledczy:
      
      Joe Mendez, MD
    - Kontakt:
      
      Yuri Kida
      
      Numer telefonu: 801-646-4397
      
      E-mail: yuri.kida@hci.utah.edu
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
    - Rekrutacyjny
    - Inova Schar Cancer Institute
    - Główny śledczy:
      
      Adam Cohen, MD
    - Kontakt:
      
      Adam Cohen, MD
      
      E-mail: adam.cohen@inova.org
  - Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
    - Rekrutacyjny
    - Children's Hospital of The King's Daughter
    - Główny śledczy:
      
      Melissa Mark, MD
    - Kontakt:
      
      Melissa Mark, MD
      
      E-mail: Melissa.Mark@CHKD.ORG
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
    - Rekrutacyjny
    - University of Washington
    - Kontakt:
      
      Tresa McGranahan, MD
      
      E-mail: tresa@uw.edu
    - Główny śledczy:
      
      Tresa McGranahan, MD
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
    - Rekrutacyjny
    - University of Wisconsin - Madison
    - Kontakt:
      
      Ankush Bhatia, MD
      
      E-mail: bhatia@neurology.wisc.edu
    - Główny śledczy:
      
      Ankush Bhatia, MD
Szwajcaria
- - Zürich, Szwajcaria, 8091
    - Rekrutacyjny
    - UniversitätsSpital Zürich
    - Kontakt:
      
      Emilie Le Rhun, MD, PhD
      
      E-mail: emilie.lerhun@usz.ch
    - Główny śledczy:
      
      Emilie Le Rhun, MD, PhD
- Vaud
  - Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
    - Rekrutacyjny
    - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
    - Kontakt:
      
      Andreas Hottinger, MD, PhD
      
      E-mail: andreas.hottinger@chuv.ch
    - Główny śledczy:
      
      Andreas Hottinger, MD, PhD
Włochy
- Emilia-Romagna
  - Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40139
    - Rekrutacyjny
    - Ospedale Bellaria
    - Główny śledczy:
      
      Enrico Franceschi, MD
    - Kontakt:
      
      Enrico Franceschi, MD
      
      E-mail: e.franceschi@ausl.bo.it
- Lazio
  - Roma, Lazio, Włochy, 00144
    - Rekrutacyjny
    - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
    - Kontakt:
      
      Andrea Pace, MD, PhD
      
      E-mail: andrea.pace@ifo.it
    - Główny śledczy:
      
      Andrea Pace, MD, PhD
- Lombardia
  - Milano, Lombardia, Włochy, 20133
    - Rekrutacyjny
    - Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta
    - Kontakt:
      
      Paola Gaviani, MD
      
      E-mail: paola.gaviani@istituto-besta.it
    - Główny śledczy:
      
      Paola Gaviani, MD
  - Milano, Lombardia, Włochy, 20132
    - Rekrutacyjny
    - Ospedale San Raffaele s.r.l.
    - Główny śledczy:
      
      Gaetano Finocchiaro, MD
    - Kontakt:
      
      Gaetano Finocchiaro, MD
      
      E-mail: gaetano.finocchiaro@hsr.it
  - Rozzano, Lombardia, Włochy, 20089
    - Rekrutacyjny
    - Istituto Clinico Humanitas
    - Kontakt:
      
      Matteo Simonelli, MD
      
      E-mail: matteo.simonelli@humanitas.it
    - Główny śledczy:
      
      Matteo Simonelli, MD
- Piemonte
  - Torino, Piemonte, Włochy, 10126
    - Rekrutacyjny
    - Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    - Główny śledczy:
      
      Alessia Pellerino, MD
    - Kontakt:
      
      Alessia Pellerino, MD
      
      E-mail: alessia.pellerino@unito.it
- Veneto
  - Padova, Veneto, Włochy, 35128
    - Rekrutacyjny
    - Istituto Oncologico Veneto
    - Kontakt:
      
      Giuseppe Lombardi, MD, PhD
      
      E-mail: giuseppe.lombardi@iov.veneto.it
    - Główny śledczy:
      
      Giuseppe Lombardi, MD, PhD
Zjednoczone Królestwo
- - Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
    - Rekrutacyjny
    - The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, Leeds General Infimary
    - Kontakt:
      
      Simone Wilkins, MD
      
      E-mail: simonewilkins@nhs.net
    - Główny śledczy:
      
      Simone Wilkins, MD
  - London, Zjednoczone Królestwo, SE19RT
    - Rekrutacyjny
    - Guy's Hospital
    - Kontakt:
      
      Lucy Brazil, MD
      
      E-mail: Lucy.Brazil@gstt.nhs.uk
    - Główny śledczy:
      
      Lucy Brazil, MD
  - Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
    - Rekrutacyjny
    - Churchill Hospital
    - Kontakt:
      
      Meera Nandhabalan, MD
      
      E-mail: meera.nandhabalan@ouh.nhs.uk
    - Główny śledczy:
      
      Meera Nandhabalan, MD
- Cambridgeshire
  - Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
    - Rekrutacyjny
    - Addenbrooke's Hospital
    - Kontakt:
      
      Fiona Harris, MBBS, MD
      
      E-mail: f.harris3@nhs.net
    - Główny śledczy:
      
      Fiona Harris, MBBS, MD
- Lanarkshire
  - Glasgow, Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
    - Rekrutacyjny
    - Beatson West of Scotland Cancer Centre
    - Kontakt:
      
      Stefan Nowicki, MD, PhD
      
      E-mail: stefan.nowicki@ggc.scot.nhs.uk
    - Główny śledczy:
      
      Stefan Nowicki, MD, PhD
  - Glasgow, Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
    - Rekrutacyjny
    - Royal Hospital for Children (Glasgow)
    - Kontakt:
      
      Jairam Sastry, MD
      
      E-mail: jairam.sastry@ggc.scot.nhs.uk
    - Główny śledczy:
      
      Jairam Sastry, MD
- Lancashire
  - Liverpool, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, L7 8YA
    - Rekrutacyjny
    - Clatterbridge Cancer Centre - Liverpool
    - Kontakt:
      
      Shaveta Mehta, MD, PhD
      
      E-mail: shaveta.mehta1@nhs.net
    - Główny śledczy:
      
      Shaveta Mehta, MD, PhD
  - Manchester, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
    - Rekrutacyjny
    - The Christie NHS Foundation Trust
    - Kontakt:
      
      Catherine McBain, MD
      
      E-mail: catherine.mcbain1@nhs.net
    - Główny śledczy:
      
      Catherine McBain, MD
- Surrey
  - Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
    - Rekrutacyjny
    - The Royal Marsden in Sutton, Surrey
    - Kontakt:
      
      Fernando Carceller, MD
      
      E-mail: fernando.carceller@rmh.nhs.uk
    - Główny śledczy:
      
      Fernando Carceller, MD
- Tyne And Wear
  - Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
    - Rekrutacyjny
    - Freeman Hospital
    - Kontakt:
      
      Joanne Lewis, MRCPCH
      
      E-mail: joanne.lewis@nhs.net
    - Główny śledczy:
      
      Joanne Lewis, MRCPCH
  - Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
    - Rekrutacyjny
    - Royal Victoria Infirmary
    - Kontakt:
      
      Joanne Lewis, MRCPCH
      
      E-mail: joanne.lewis@nhs.net
    - Główny śledczy:
      
      Joanne Lewis, MRCPCH
- West Yorkshire
  - Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
    - Rekrutacyjny
    - St James University Hospital
    - Kontakt:
      
      Susan Short, MD, MRCPCH
      
      E-mail: s.c.short@leeds.ac.uk
    - Główny śledczy:
      
      Susan Short, MD, MRCPCH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Potrafi zrozumieć procedury badania i wyrazić zgodę na udział w badaniu poprzez wyrażenie świadomej pisemnej zgody (przez uczestnika lub jego przedstawiciela prawnego) oraz zgodę, jeśli ma to zastosowanie.
Masa ciała ≥ 10 kg w momencie randomizacji.
Rozpoznany histologicznie glejak rozlany z mutacją H3 K27M (nowa diagnoza). Wykrycie mutacji zmiany sensu K27M w jakimkolwiek genie kodującym histon H3 wykrytej w badaniu tkanki guza (immunohistochemia [IHC] lub sekwencjonowanie nowej generacji [NGS] w laboratorium certyfikowanym przez Clinical Laboratory Improvement Improvement [CLIA] lub równoważnym). [Miejsce do dostarczenia (jeśli jest dostępne): ≥ 10 niebarwionych preparatów utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie (FFPE) z tkanki guza.]
Co najmniej jeden wysokiej jakości obraz MRI mózgu ze wzmocnieniem kontrastowym uzyskany przed rozpoczęciem radioterapii w celu przedłożenia dostawcy usług obrazowania sponsora w celu centralnego odczytu. W przypadku uczestników, którzy przeszli resekcję chirurgiczną, ten skan musi być wykonany po resekcji; w przypadku uczestników, którzy nie mieli resekcji, to badanie może być wykonane przed lub po biopsji.
Co najmniej jeden wysokiej jakości rezonans magnetyczny mózgu ze wzmocnieniem kontrastowym uzyskany od 2 do 6 tygodni po zakończeniu radioterapii pierwszej linii. [Witryna zawiera również wszystkie dostępne badania MRI wykonane przed rozpoczęciem leczenia z interwencją w ramach badania.]
Ukończono standardową radioterapię pierwszego rzutu w ciągu 2 do 6 tygodni przed randomizacją. Standardową radioterapię pierwszego rzutu definiuje się jako dawkę od 54 do 60 Gy przy dawce 1,8 do 2,2 Gy/frakcję. Radioterapię należy rozpocząć w ciągu 12 tygodni od wstępnego rozpoznania glejaka rozlanego z mutacją H3 K27M oraz w ciągu 8 tygodni od ostatniej resekcji chirurgicznej/biopsji.
Stan sprawności Karnofsky'ego lub Stan sprawności Lansky'ego ≥ 70 w momencie randomizacji.
Stała lub zmniejszająca się dawka kortykosteroidów i leków przeciwpadaczkowych przez 7 dni przed randomizacją, jeśli dotyczy. Stabilną dawkę steroidu definiuje się jako zwiększenie o ≤ 2 mg/dobę (w przeliczeniu na dawkę deksametazonu lub równoważną dawkę alternatywnego steroidu).

Kryteria wyłączenia:

Pierwotny guz kręgosłupa.
Rozlany glejak mostu (DIPG), definiowany jako guz z epicentrum mostu i rozlanym zajęciem mostu.
Dowody na rozprzestrzenianie się choroby przez opony mózgowe lub rozsiew płynu mózgowo-rdzeniowego.
Każdy znany współistniejący nowotwór złośliwy.
Nowe zmiany chorobowe poza polem promieniowania.
Otrzymał radioterapię całego mózgu.
Otrzymał terapię protonową glejaka.
Stosowanie któregokolwiek z poniższych sposobów leczenia w określonych okresach przed randomizacją:
1. ONC201 lub ONC206 w dowolnym momencie.
2. Bevacizumab (w tym leki biopodobne) w dowolnym momencie.
3. Temozolomid w ciągu ostatnich 3 tygodni.
4. Pola leczenia guza w dowolnym momencie.
5. antagonista DRD2 w ciągu ostatnich 2 tygodni.
6. Jakakolwiek eksperymentalna terapia w ciągu ostatnich 4 tygodni.
7. Silne inhibitory CYP3A4/5 w ciągu 3 dni.
8. Silne induktory CYP3A4/5 (w tym leki przeciwpadaczkowe indukujące enzymy) w ciągu 2 tygodni.
Wyniki badań laboratoryjnych spełniające którykolwiek z poniższych parametrów w ciągu 2 tygodni przed randomizacją:
1. Bezwzględna liczba neutrofili < 1,0 × 109/l lub liczba płytek krwi < 75 × 109/l.
2. Bilirubina całkowita > 1,5 × górna granica normy (GGN) (uczestnicy z zespołem Gilberta mogą być włączeni z bilirubiną całkowitą > 1,5 × GGN, jeśli bilirubina bezpośrednia wynosi ≤ 1,5 × GGN).
3. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > 2,5 × GGN.
4. Klirens kreatyniny ≤ 60 ml/min obliczony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta (lub szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 60 ml/min/1,73 m2).
QTc > 480 ms (na podstawie średniej z trzech elektrokardiogramów) podczas badania przesiewowego.
Znana nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą zastosowaną w preparacie badanej interwencji.
Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w trakcie udziału w badaniu lub w ciągu 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki. Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 72 godzin przed otrzymaniem pierwszej dawki badanej interwencji.
Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
Wszelkie inne warunki (np. medyczne, psychiatryczne lub społeczne), które w opinii badacza mogą wpływać na bezpieczeństwo uczestnika lub możliwość ukończenia badania zgodnie z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Potroić

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa placebo	Inny: Placebo Uczestnicy otrzymają placebo (taka sama liczba kapsułek jak dawka ONC201) w dniach dawkowania
Eksperymentalny: ONC201 Grupa dwa razy w tygodniu	Lek: ONC201 Uczestnicy ≥ 52,5 kg otrzymają dawkę 625 mg ONC201 (5 × 125-mg kapsułek) na dni; uczestnicy o masie ciała < 52,5 kg otrzymają dawkę (i odpowiednią liczbę kapsułek) przeliczoną na podstawie masy ciała i zaokrągloną do 125 mg.
Eksperymentalny: ONC201 Raz w tygodniu Grupa	Lek: ONC201 + Placebo Uczestnicy ≥ 52,5 kg otrzymają 625 mg ONC201 (5 x 125-mg kapsułek) lub odpowiadające im placebo w dniach dawkowania; uczestnicy o masie ciała < 52,5 kg otrzymają dawkę (i odpowiednią liczbę kapsułek) przeliczoną na podstawie masy ciała i zaokrągloną do 125 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS) Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do około 44 miesięcy	Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.	Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do około 44 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) oceniany za pomocą kryteriów RANO-HGG Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji oceniono na około 44 miesiące	PFS definiuje się jako czas od randomizacji do progresji choroby (PD) lub zgonu.	Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji oceniono na około 44 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 44 miesięcy	Częstość występowania ogólnych, związanych z leczeniem, stopnia ciężkości 3. lub wyższego, poważnych, śmiertelnych, skutkujących przerwaniem leczenia oraz zdarzeń o szczególnym znaczeniu	Od daty randomizacji do 44 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w klinicznych parametrach laboratoryjnych Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 44 miesięcy	Odsetek uczestników z klinicznie istotnymi wynikami badań laboratoryjnych	Od daty randomizacji do 44 miesięcy
PFS według kryteriów RANO-HGG Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 44 miesięcy	PFS z zastosowaniem kryteriów RANO-HGG dla uczestników z mierzalną chorobą z efektem wzmocnienia kontrastowego	Od daty randomizacji do 44 miesięcy
Odpowiedź kortykosteroidowa Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 44 miesięcy	Odpowiedź na kortykosteroidy będzie mierzona przez potwierdzone 50% zmniejszenie użycia deksametazonu lub jego odpowiednika	Od daty randomizacji do 44 miesięcy
Odpowiedź dotycząca stanu wydajności Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 44 miesięcy	Reakcja na status wydajności będzie mierzona przez potwierdzony wzrost statusu wydajności Karnofsky'ego (KPS) lub statusu wydajności Lansky'ego (LPS)	Od daty randomizacji do 44 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chimerix

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

ONC201-108

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak

Novartis Pharmaceuticals

Zakończony

Badanie II fazy z udziałem dzieci z dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów z HGG i LGG

Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunki

Stany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
Novartis Pharmaceuticals

Rekrutacyjny

Pediatryczna długoterminowa obserwacja i badanie typu rollover

Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunki

Stany Zjednoczone, Belgia, Hiszpania, Dania, Niemcy, Czechy, Włochy, Australia, Federacja Rosyjska, Francja, Holandia, Japonia, Kanada, Finlandia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo, Argentyna, Izrael, Brazylia

Badania kliniczne na ONC201

Rutgers, The State University of New Jersey
National Cancer Institute (NCI); Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Zakończony

Oral ONC201 w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Guzy lite

Stany Zjednoczone
University of Wisconsin, Madison
The V Foundation for Cancer Research

Zakończony

ONC201 z dietą z ograniczoną zawartością metioniny u pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi z przerzutami

Potrójnie negatywny rak piersi

Stany Zjednoczone
Brown University
Bristol-Myers Squibb; Rhode Island Hospital; Oncoceutics, Inc.

Zakończony

BrUOG 379 Badanie fazy Ib/II ONC201 + niwolumab w MSS mCRC (379)

Rak jelita grubego z przerzutami

Stany Zjednoczone
M.D. Anderson Cancer Center
Oncoceutics, Inc.

Rekrutacyjny

ONC201 w leczeniu pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczką lub zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka

Nawracająca ostra białaczka szpikowa | Nawracający zespół mielodysplastyczny | Oporna na leczenie ostra białaczka szpikowa | Oporny na leczenie zespół mielodysplastyczny | Nawracająca ostra białaczka limfoblastyczna | Oporna na leczenie ostra białaczka limfoblastyczna

Stany Zjednoczone
Chimerix

Aktywny, nie rekrutujący

Oral ONC201 w nawracającym GBM, glejaku H3 K27M i glejaku linii środkowej

Glejaka wielopostaciowego | Rozlany glejak linii środkowej | H3 K27M Glejak | Glejaka wzgórza | Glejak podnamiotowy | Glejak zwojów podstawnych

Stany Zjednoczone
Chimerix

Nie dostępny

Rozszerzone zastosowanie dostępu ONC201 u pacjenta z rozlanymi wewnętrznymi glejakami mostu

Glejak

Stany Zjednoczone
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Zakończony

Inhibitor Akt/ERK ONC201 w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym

Nawracający chłoniak z komórek płaszcza | Nawracający chłoniak nieziarniczy | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy | Oporny na leczenie chłoniak z komórek płaszcza | Chłoniak ośrodkowego układu nerwowego | Chłoniak z komórek płaszcza żołądka | Chłoniak z komórek płaszcza śledziony

Stany Zjednoczone
Rutgers, The State University of New Jersey
National Cancer Institute (NCI); Rutgers Cancer Institute of New Jersey; Oncoceutics...

Zakończony

Kontynuacja doustnego ONC201 w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Nieokreślony guz lity u dorosłych

Stany Zjednoczone
University of Nebraska
Chimerix

Jeszcze nie rekrutacja

Badanie ONC201 w przypadku oponiaka opornego na leczenie

Oponiak | Oporny na leczenie oponiak | Nawrót oponiaka

Stany Zjednoczone
Jonsson Comprehensive Cancer Center
National Cancer Institute (NCI); University of California, Los Angeles; Oncoceutics...

Wycofane

ONC201 i radioterapia przed operacją w leczeniu nawracającego glejaka wielopostaciowego

Nawracający glejak wielopostaciowy | Nawracający glejak | Nawracający glejak nadnamiotowy | Nadnamiotowy glejak

Stany Zjednoczone

ONC201 w rozlanym glejaku z mutacją H3 K27M po radioterapii (badanie ACTION) (ACTION)

ONC201 w leczeniu nowo zdiagnozowanego glejaka rozlanego z mutacją H3 K27M po zakończeniu radioterapii: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Zapisy (Szacowany)

Faza

Rozszerzony dostęp

Kontakty i lokalizacje

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Ukończenie studiów (Szacowany)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Badania kliniczne na Glejak

Badania kliniczne na ONC201

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje