Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ONC201 w rozlanym glejaku z mutacją H3 K27M po radioterapii (badanie ACTION) (ACTION)

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jazz Pharmaceuticals

ONC201 w leczeniu nowo zdiagnozowanego glejaka rozlanego z mutacją H3 K27M po zakończeniu radioterapii: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, międzynarodowe badanie fazy 3 z udziałem pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem rozlanym z mutacją H3 K27M, mające na celu ocenę, czy leczenie ONC201 po radioterapii pierwszej linii wydłuży całkowite przeżycie i wolne od progresji przeżycia w tej populacji. Kwalifikujący się uczestnicy będą mieli zdiagnozowanego histologicznie glejaka rozlanego z mutacją H3 K27M i przejdą standardową radioterapię pierwszej linii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

510

Faza

Faza 3

Rozszerzony dostęp

Zatwierdzony do sprzedaży publicznej. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Clinical Trial Disclosure & Transparency
Numer telefonu: 215-832-3750
E-mail: ClinicalTrialDisclosure@JazzPharma.com

Lokalizacje studiów

Argentyna
- - Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
    - Rekrutacyjny
    - FLENI Neurologia
    - Kontakt:
      
      Agustin Maximo Cardoso, MD
      
      E-mail: agustin@cardoso.com.ar
    - Główny śledczy:
      
      Agustin Maximo Cardoso, MD
Australia
- New South Wales
  - Randwick, New South Wales, Australia, 2031
    - Rekrutacyjny
    - Sydney Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      David Ziegler, BS, MB, MD
      
      E-mail: d.ziegler@unsw.edu.au
    - Główny śledczy:
      
      David Ziegler, BS, MB, MD
  - Sydney, New South Wales, Australia, 2065
    - Rekrutacyjny
    - Royal North Shore Hospital
    - Kontakt:
      
      Helen Wheeler, MD
      
      E-mail: helen.wheeler@health.nsw.gov.au
    - Główny śledczy:
      
      Helen Wheeler, MD
- Queensland
  - Herston, Queensland, Australia
    - Rekrutacyjny
    - Royal Brisbane and Women's Hospital
    - Kontakt:
      
      Zarnie Lwin, MD
      
      E-mail: zarnie.lwin@health.qld.gov.au
    - Główny śledczy:
      
      Zarnie Lwin, MD
- Tasmania
  - Hobart, Tasmania, Australia, 7000
    - Rekrutacyjny
    - Royal Hobart Hospital
    - Kontakt:
      
      Thomas Walwyn
      
      E-mail: thomas.walwyn@ths.tas.gov.au
    - Główny śledczy:
      
      Thomas Walwyn
- Victoria
  - Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
    - Rekrutacyjny
    - Olivia Newton-John Cancer Research Institute (ONJCRI)
    - Kontakt:
      
      Lawrence Cher
      
      E-mail: lawrence.cher@austin.org.au
    - Główny śledczy:
      
      Lawrence Cher
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
    - Rekrutacyjny
    - Perth Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Santosh Valvi
      
      E-mail: Santosh.Valvi@health.wa.gov.au
    - Główny śledczy:
      
      Santosh Valvi
Austria
- State of Vienna
  - Vienna, State of Vienna, Austria, 01090
    - Rekrutacyjny
    - Medical University of Vienna - Adults
    - Kontakt:
      
      Anna Bergmeister-Berghoff, MD
      
      E-mail: anna.berghoff@meduniwien.ac.at
    - Główny śledczy:
      
      Anna Bergmeister-Berghoff, MD
  - Vienna, State of Vienna, Austria
    - Rekrutacyjny
    - Medical University of Vienna - Pediatrics
    - Kontakt:
      
      Johannes Gojo
      
      E-mail: johannes.gojo@meduniwien.ac.at
    - Główny śledczy:
      
      Johannes Gojo
Brazylia
- - São Paulo, Brazylia
    - Rekrutacyjny
    - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
    - Kontakt:
      
      Olavo Feher, MD
      
      E-mail: olavo.feher071@hc.fm.usp.br
    - Główny śledczy:
      
      Olavo Feher, MD
  - São Paulo, Brazylia, 04023-062
    - Rekrutacyjny
    - Hospital do GRAACC
    - Kontakt:
      
      Andrea Maria Cappellano
      
      E-mail: andreacappellano@graacc.org.br
    - Główny śledczy:
      
      Andrea Maria Cappellano
  - São Paulo, Brazylia
    - Rekrutacyjny
    - Hcor Research Institute
    - Kontakt:
      
      Gabriel Batistella
      
      E-mail: gbatistella@hcor.com.br
    - Główny śledczy:
      
      Gabriel Batistella
Dania
- Capital
  - Copenhagen, Capital, Dania, 2100
    - Rekrutacyjny
    - Copenhagen University Hospital
    - Kontakt:
      
      Søren Møller, MD
      
      E-mail: soeren.moeller.01@regionh.dk
    - Główny śledczy:
      
      Søren Møller, MD
- North Denmark
  - Aalborg, North Denmark, Dania, 9000
    - Rekrutacyjny
    - Aalborg Universitetshospital
    - Kontakt:
      
      Charlotte Aaquist Haslund, MD
      
      E-mail: cah@rn.dk
    - Główny śledczy:
      
      Charlotte Aaquist Haslund, MD
- Region Syddanmark
  - Odense, Region Syddanmark, Dania, 5000
    - Rekrutacyjny
    - F345 H.C. Andersen's Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Michael Callesen
      
      E-mail: michael.callesen@rsyd.dk
    - Główny śledczy:
      
      Michael Callesen
  - Odense, Region Syddanmark, Dania, 5000
    - Rekrutacyjny
    - Odense Universitetshospital
    - Kontakt:
      
      Rikke Dahlrot, MD
      
      E-mail: rikke.dahlrot@rsyd.dk
    - Główny śledczy:
      
      Rikke Dahlrot, MD
Hiszpania
- - Barcelona, Hiszpania, 8035
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitario Vall d'Hebron
    - Kontakt:
      
      Maria Vieito Villar, MD, MSc
      
      E-mail: mvieito@vhio.net
    - Główny śledczy:
      
      Maria Vieito Villar, MD, MSc
  - Barcelona, Hiszpania, 08036
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Clinic de Barcelona
    - Główny śledczy:
      
      Estela Pineda, MD
    - Kontakt:
      
      Estela Pineda, MD
      
      E-mail: epineda@clinic.cat
  - Madrid, Hiszpania, 28041
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
    - Kontakt:
      
      Juan Manuel Sepulveda Sánchez, MD
      
      E-mail: sepulvedasanchez@seom.org
    - Główny śledczy:
      
      Juan Manuel Sepulveda Sánchez, MD
  - Madrid, Hiszpania, 28009
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
    - Kontakt:
      
      Alvaro Lassaletta, MD
      
      E-mail: lassaalvaro@yahoo.com
    - Główny śledczy:
      
      Álvaro LASSALETTA, MD
  - Madrid, Hiszpania, 28050
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitario HM Sanchinarro
    - Kontakt:
      
      Angela Santiago
      
      E-mail: asantiago@hmhospitales.com
    - Główny śledczy:
      
      Angela Santiago
  - Salamanca, Hiszpania, 37007
    - Rekrutacyjny
    - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
    - Kontakt:
      
      Miguel Navarro Martin, MD
      
      E-mail: lmnavarro@saludcastillayleon.es
    - Główny śledczy:
      
      Miguel Navarro Martin, MD
  - Valencia, Hiszpania, 46026
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia - Adults
    - Kontakt:
      
      Regina Gironés Sarrió, MD
      
      E-mail: girones_reg@gva.es
    - Główny śledczy:
      
      Regina Gironés Sarrió, MD
  - Valencia, Hiszpania, 46026
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia - Pediatrics
    - Kontakt:
      
      Antonio Juan Ribelles, MD
      
      E-mail: juan_antrib@gva.es
    - Główny śledczy:
      
      Antonio Juan Ribelles, MD
- Barcelona
  - Esplugues de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 8950
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Sant Joan de Déu
    - Kontakt:
      
      Miriam Pavon Mengual, MD
      
      E-mail: miriam.pavon@sjd.es
    - Główny śledczy:
      
      Miriam Pavon Mengual, MD
- Navarre
  - Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
    - Rekrutacyjny
    - Clinica Universidad Navarra
    - Kontakt:
      
      Jaime Gallego Perez de Larraya, MD
      
      E-mail: jgallego@unav.es
    - Główny śledczy:
      
      Jaime Gallego Perez de Larraya, MD
Holandia
- - Utrecht, Holandia, 3584 CX
    - Rekrutacyjny
    - Universitair Medisch Centrum Utrecht Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Tom J Snijders
      
      E-mail: t.j.snijders@umcutrecht.nl
    - Główny śledczy:
      
      Tom J Snijders
- South Holland
  - Rotterdam, South Holland, Holandia, 3015 GD
    - Rekrutacyjny
    - Erasmus MC
    - Kontakt:
      
      Jacoline Bromberg
      
      E-mail: j.bromberg@erasmusmc.nl
    - Główny śledczy:
      
      Jacoline Bromberg
Hongkong
- - Hong Kong, Hongkong, 999077
    - Rekrutacyjny
    - Queen Mary Hospital
    - Kontakt:
      
      Aya El Helali, MD
      
      E-mail: ahelali@hku.hk
    - Główny śledczy:
      
      Aya El Helali, MD
Izrael
- - Beersheba, Izrael, 50937
    - Rekrutacyjny
    - Soroka University Medical Centre
    - Kontakt:
      
      Abed El Salem Abu Quider, MD
      
      E-mail: abeda@clalit.org.il
    - Główny śledczy:
      
      Abed El Salem Abu Quider, MD
  - Haifa, Izrael, 31096
    - Rekrutacyjny
    - Rambam Medical Center
    - Kontakt:
      
      Tali Siegal
      
      E-mail: t_siegal@rambam.health.gov.il
    - Główny śledczy:
      
      Tali Siegal
  - Jerusalem, Izrael, 91120
    - Rekrutacyjny
    - Hadassah Ein Kerem Medical Center
    - Kontakt:
      
      Alexander Lossos, MD
      
      E-mail: alos@hadassah.org.il
    - Główny śledczy:
      
      Alexander Lossos, MD
  - Petah Tikva, Izrael, 49372
    - Rekrutacyjny
    - Rabin Medical Center
    - Główny śledczy:
      
      Shlomit Yust-Katz, MD
    - Kontakt:
      
      Shlomit Yust-Katz, MD
      
      E-mail: shlomit2@clalit.org.il
  - Petah Tikvah, Izrael, 4920235
    - Rekrutacyjny
    - Schneider Children's Medical Center of Israel
    - Kontakt:
      
      Helen Toledano, MD
      
      E-mail: Helent@clalit.org.il
    - Główny śledczy:
      
      Helen Toledano, MD
  - Tel Aviv, Izrael, 64239
    - Rekrutacyjny
    - Tel Aviv Sourasky Medical Center
    - Kontakt:
      
      Deborah Blumenthal, MD
      
      E-mail: Dvorab@tlvmc.gov.il
    - Główny śledczy:
      
      Deborah Blumenthal, MD
- Tel Aviv
  - Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 5262100
    - Rekrutacyjny
    - Sheba medical center
    - Kontakt:
      
      Michal Yalon, MD, PhD
      
      E-mail: michal.yalon@sheba.health.gov.il
    - Główny śledczy:
      
      Michal Yalon, MD, PhD
Japonia
- - Chūō, Japonia, 104-0045
    - Rekrutacyjny
    - National Cancer Center Hospital
    - Kontakt:
      
      Yoshitaka Narita, MD
      
      E-mail: yonarita@ncc.go.jp
    - Główny śledczy:
      
      Yoshitaka Narita, MD
  - Fukuoka, Japonia, 812-8582
    - Rekrutacyjny
    - National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    - Główny śledczy:
      
      Yuhki Koga
    - Kontakt:
      
      Yuhki Koga
      
      E-mail: yuhkikoga@gmail.com
  - Kyoto, Japonia, 606-8507
    - Rekrutacyjny
    - Kyoto University Hospital
    - Kontakt:
      
      Yoshiki Arakawa, MD
      
      E-mail: yarakawa@kuhp.kyoto-u.ac.jp
    - Główny śledczy:
      
      Yoshi Arakawa, MD
  - Osaka, Japonia, 534-0021
    - Rekrutacyjny
    - Osaka City General Hospital
    - Główny śledczy:
      
      Keiko Okada
    - Kontakt:
      
      Keiko Okada
      
      E-mail: keiko-okada@med.osakacity-hp.or.jp
  - Sapporo, Japonia, 060-8648
    - Rekrutacyjny
    - Hokkaido University Hospital
    - Kontakt:
      
      Atsushi Manabe
      
      E-mail: atmanabe@med.hokudai.ac.jp
    - Główny śledczy:
      
      Atsushi Manabe
  - Tokyo, Japonia
    - Rekrutacyjny
    - The University of Tokyo Hospital
    - Kontakt:
      
      Hirokazu Takami, MD
      
      E-mail: hirokazu.takami@gmail.com
    - Główny śledczy:
      
      hirokazu Takami, MD
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
    - Rekrutacyjny
    - Tom Baker Cancer Cetre
    - Kontakt:
      
      Paula De Robles, MD
      
      E-mail: paula.derobles@ahs.ca
    - Główny śledczy:
      
      Paula De Robles, MD
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
    - Rekrutacyjny
    - BC Cancer - The Vancouver Center
    - Główny śledczy:
      
      Rebecca Harrison, MD
    - Kontakt:
      
      Rebecca Harrison, MD
      
      Numer telefonu: +1-604-877-6000
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 0B3
    - Rekrutacyjny
    - Children's & Women's Health Care of BC
    - Kontakt:
      
      George Michaiel
      
      E-mail: george.michaiel@cw.bc.ca
    - Główny śledczy:
      
      George Michaiel
- Ontario
  - London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
    - Rekrutacyjny
    - London Health Sciences Centre
    - Kontakt:
      
      Seth Climans, MD
      
      E-mail: Seth.Climans@lhsc.on.ca
    - Główny śledczy:
      
      Seth Climans, MD
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
    - Rekrutacyjny
    - Childrens Hospital of Eastern Ontario
    - Kontakt:
      
      Donna Johnston, MD
      
      E-mail: djohnston@cheo.on.ca
    - Główny śledczy:
      
      Donna Johnston, MD
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    - Rekrutacyjny
    - Sunnybrook Health Sciences Centre
    - Kontakt:
      
      Mary Lim-Fat, MD
      
      E-mail: maryjane.limfat@sunnybrook.ca
    - Główny śledczy:
      
      Mary Lim-Fat, MD
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
    - Rekrutacyjny
    - Princess Margaret Hospital
    - Kontakt:
      
      Julie Bennett, MD
      
      E-mail: julie.bennett@sickkids.ca
    - Główny śledczy:
      
      Julie Bennett, MD
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
    - Rekrutacyjny
    - Hopital Notre Dame, Lachapelle
    - Główny śledczy:
      
      Sarah Lapointe
    - Kontakt:
      
      Sarah Lapointe
      
      E-mail: sarah.lapointe.med@ssss.gouv.qc.ca
Korea Południowa
- - Seoul, Korea Południowa, 03722
    - Rekrutacyjny
    - Severance Hospital Yonsei University Health System
    - Kontakt:
      
      Jong Hee Chang, MD, PhD
      
      E-mail: changjh@yuhs.ac
    - Główny śledczy:
      
      Jong Hee Chang, MD, PhD
  - Seoul, Korea Południowa, 6591
    - Rekrutacyjny
    - The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    - Kontakt:
      
      Jae-Sung Park, MD, PhD
      
      E-mail: jspark82@catholic.ac.kr
    - Główny śledczy:
      
      Jae-Sung Park, MD
- Gyeonggido
  - Bundang-Gu, Seongnam-Si, Gyeonggido, Korea Południowa, 13496
    - Rekrutacyjny
    - CHA Bundang Medical Center
    - Kontakt:
      
      Kyung Gi Cho
      
      E-mail: sandori50@chamc.co.kr
    - Główny śledczy:
      
      Kyung Gi Cho
  - Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggido, Korea Południowa, 13620
    - Rekrutacyjny
    - Seoul National University Bundang Hospital
    - Kontakt:
      
      Chae-Yong Kim, MD
      
      E-mail: chaeyong@snu.ac.kr
    - Główny śledczy:
      
      Chae-Yong Kim, MD
  - Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggido, Korea Południowa, 13620
    - Rekrutacyjny
    - Seoul National University Hospital
    - Główny śledczy:
      
      Tae Min Kim
    - Kontakt:
      
      Tae Min Kim
      
      E-mail: gabriel9@snu.ac.kr
  - Ilsandong-Gu, Goyang-Si, Gyeonggido, Korea Południowa, 10408
    - Rekrutacyjny
    - National Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Heon Yoo, MD, PhD
      
      E-mail: heonyoo@ncc.re.kr
    - Główny śledczy:
      
      Heon Yoo, MD, PhD
- Seoul Teugbyeolsi
  - Gangnam, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 06273
    - Rekrutacyjny
    - Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
    - Kontakt:
      
      Jun Won Kim, MD, PhD
      
      E-mail: junwon@yuhs.ac
    - Główny śledczy:
      
      Jun Won Kim, MD, PhD
  - Gangnam-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 06351
    - Rekrutacyjny
    - Samsung Medical Center
    - Kontakt:
      
      Ji Won Lee, MD, PhD
      
      E-mail: leejw.lee@samsung.com
    - Główny śledczy:
      
      Ji Won Lee, MD, PhD
  - Jongno-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 03080
    - Rekrutacyjny
    - Seoul National University Hospital
    - Kontakt:
      
      Hyoung Jin Kang, MD
      
      E-mail: kanghj@snu.ac.kr
    - Główny śledczy:
      
      Hyoung Jin Kang, MD
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 5505
    - Rekrutacyjny
    - Asan Medical Center
    - Główny śledczy:
      
      Hyungwoo Cho
    - Kontakt:
      
      Hyungwoo Cho
      
      E-mail: Linker268@gmail.com
Niemcy
- - Berlin, Niemcy, 12351
    - Rekrutacyjny
    - Vivantes Klinikum Neukölln
    - Kontakt:
      
      Andreas Jödicke, MD
      
      E-mail: andreas.joedicke@vivantes.de
    - Główny śledczy:
      
      Andreas Jödicke, MD
  - Manheim, Niemcy, 68167
    - Rekrutacyjny
    - Klinikum Mannheim Universitätsklinikum gGmbH
    - Kontakt:
      
      Lukas Bunse, MD
      
      E-mail: lukas.bunse@umm.de
    - Główny śledczy:
      
      Lukas Bunse, MD
  - Tübingen, Niemcy, 72076
    - Rekrutacyjny
    - Universitatsklinikum Tubingen
    - Kontakt:
      
      Ghazaleh Tabatabai, MD, PhD
      
      E-mail: ghazaleh.tabatabai@uni-tuebingen.de
    - Główny śledczy:
      
      Ghazaleh Tabatabai, MD, PhD
- Baden-Wurttemberg
  - Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 69120
    - Rekrutacyjny
    - University Clinic Heidelberg
    - Kontakt:
      
      Cornelis van Tilburg, MD, PhD
      
      E-mail: cornelis.vantilburg@kitz-heidelberg.de
    - Główny śledczy:
      
      Cornelis van Tilburg, MD, PhD
  - Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 69120
    - Rekrutacyjny
    - Universitatsklinikum Heidelberg
    - Główny śledczy:
      
      Antje Wick, MD
    - Kontakt:
      
      Antje Wick, MD
      
      E-mail: antje.wick@med.uni-heidelberg.de
- Bavaria
  - Augsburg, Bavaria, Niemcy, 86156
    - Rekrutacyjny
    - Universitätsklinikum Augsburg
    - Kontakt:
      
      Michael Frühwald, MD
      
      E-mail: michael.fruehwald@klinikum-augsburg.de
    - Główny śledczy:
      
      Michael Frühwald, MD
  - Regensburg, Bavaria, Niemcy, 93053
    - Rekrutacyjny
    - University Clinic Regensburg
    - Główny śledczy:
      
      Peter Hau, MD
    - Kontakt:
      
      Peter Hau, MD
      
      E-mail: peter.hau@ukr.de
- Hesse
  - Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60528
    - Rekrutacyjny
    - Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat
    - Główny śledczy:
      
      Michael Ronellenfitsch, MD
    - Kontakt:
      
      Michael Ronellenfitsch, MD
      
      E-mail: michael.ronellenfitsch@kgu.de
- North Rhine-Westphalia
  - Bonn, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 53127
    - Rekrutacyjny
    - Universitatsklinikum Bonn
    - Główny śledczy:
      
      Ulrich Herrlinger, MD
    - Kontakt:
      
      Ulrich Herrlinger, MD
      
      E-mail: ulrich.herrlinger@ukb.uni-bonn.de
  - Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 50937
    - Rekrutacyjny
    - Uniklinik Köln
    - Kontakt:
      
      Roland Goldbrunner, MD, PhD
      
      E-mail: roland.goldbrunner@uk-koeln.de
    - Główny śledczy:
      
      Roland Goldbrunner, MD, PhD
  - Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45147
    - Rekrutacyjny
    - Universitätsklinikum Essen
    - Kontakt:
      
      Sied Kebir
      
      E-mail: sied.kebir@uk-essen.de
    - Główny śledczy:
      
      Sied Kebir
Singapur
- - Singapore, Singapur, 229899
    - Rekrutacyjny
    - KK Women's and Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Enrica Tan Ee Kar, MBBS
      
      E-mail: enrica.tan.e.k@singhealth.com.sg
    - Główny śledczy:
      
      Enrica Tan Ee Kar, MBBS
  - Singapore, Singapur, 308433
    - Rekrutacyjny
    - National Neuroscience Institute
    - Kontakt:
      
      Xuling Lin, MD
      
      E-mail: lin.xu.ling@singhealth.com.sg
    - Główny śledczy:
      
      Xuling Lin, MD
  - Singapore, Singapur, 308433
    - Rekrutacyjny
    - National Cancer Centre
    - Kontakt:
      
      Chee Kian Tham, MD
      
      E-mail: tham.chee.kian@singhealth.com.sg
    - Główny śledczy:
      
      Chee Kian Tham, MD
Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
    - Zakończony
    - Phoenix Childrens Hospital
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Barrow Neurological Institute
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
    - Zakończony
    - Mayo Clinic Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
    - Zakończony
    - Banner MD Anderson Cancer Center
- California
  - La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - UC San Diego Moores Cancer Center
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
    - Zakończony
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
    - Zakończony
    - UCLA University of California Los Angeles
  - Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - University of California Irvine
  - Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
    - Zakończony
    - Children's Hospital of Orange County
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - University of California San Francisco
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - UCSF Benioff Children's Hospital
  - Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Providence Saint John's Cancer Institute
  - Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94350
    - Zakończony
    - Stanford Cancer Center
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Yale University
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
    - Zakończony
    - MedStar Georgetown University Hospital
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Mayo Clinic Jacksonville
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Miami Cancer Institute
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Moffitt Cancer Center
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
    - Zakończony
    - St Joseph's Children's Hospital of Tampa
  - Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
    - Zakończony
    - Cleveland Clinic Florida
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
    - Zakończony
    - Children's Healthcare of Atlanta
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
    - Zakończony
    - Kapi'olani Medical Center for Women and Children
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Feinberg School of Medicine Northwestern University
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Indiana University School of Medicine - Indianapolis
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - University of Iowa Hospitals & Clinics
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Norton Healthcare
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
    - Zakończony
    - Ochsner Medical Center - New Orleans
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
    - Zakończony
    - University of Maryland School of Medicine
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Dana Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Massachusetts General Hospital Cancer Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - University of Michigan Hospital
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - University of Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Mayo Clinic - Cancer Center - Rochester
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Washington University School of Medicine/St. Louis Children's Hospital
- Montana
  - Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
    - Wycofane
    - Benefis Hospital Sletten Cancer Institute
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
    - Zakończony
    - University of Nebraska Medical Center
- New Jersey
  - Neptune City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Jersey Shore University Medical Center
  - Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Overlook Medical Center
- New York
  - Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
    - Zakończony
    - Albany Medical Center
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Columbia University Medical Center
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
    - Zakończony
    - Lenox Hill Hospital
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Montefiore Medical Park
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032-3726
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center - NYU ACC
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    - Zakończony
    - Children's Hospital at Montefiore Medical Center
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
    - Zakończony
    - University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Levine Cancer Institute/ Atrium Health
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Duke Cancer Institute
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Cleveland Clinic
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Providence Health and Services St. Vincent Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - University of Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Thomas Jefferson University
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
    - Zakończony
    - UPMC Hillman Cancer Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
    - Zakończony
    - UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
- Texas
  - Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
    - Zakończony
    - Dell Children's Medical Center of Central Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - University of Texas Southwestern Medical Center
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Neuro-Oncology Associates
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - University of Texas MD Anderson Cancer Center
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Zakończony
    - UT Health Houston Neurosciences - Texas Medical Center
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - University of Texas - San Antonio - Health Science Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - University of Utah - Huntsman Cancer Institute
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Inova Schar Cancer Institute
  - Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
    - Zakończony
    - Children's Hospital of the King's Daughter
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - University of Washington
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - University of Wisconsin - Madison
Szwajcaria
- - Zurich, Szwajcaria, 8091
    - Rekrutacyjny
    - Universitätsspital Zürich
    - Kontakt:
      
      Emilie Le Rhun, MD, PhD
      
      E-mail: emilie.lerhun@usz.ch
    - Główny śledczy:
      
      Emilie Le Rhun, MD, PhD
- Canton of Vaud
  - Lausanne, Canton of Vaud, Szwajcaria, 1011
    - Rekrutacyjny
    - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
    - Kontakt:
      
      Andreas Hottinger, MD, PhD
      
      E-mail: andreas.hottinger@chuv.ch
    - Główny śledczy:
      
      Andreas Hottinger, MD, PhD
Włochy
- Emilia-Romagna
  - Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40139
    - Rekrutacyjny
    - Ospedale Bellaria
    - Główny śledczy:
      
      Enrico Franceschi, MD
    - Kontakt:
      
      Enrico Franceschi, MD
      
      E-mail: e.franceschi@ausl.bo.it
- Lazio
  - Rome, Lazio, Włochy, 00144
    - Wycofane
    - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
- Lombardy
  - Milan, Lombardy, Włochy, 20132
    - Rekrutacyjny
    - Ospedale San Raffaele S.r.l.
    - Główny śledczy:
      
      Gaetano Finocchiaro, MD
    - Kontakt:
      
      Gaetano Finocchiaro, MD
      
      E-mail: gaetano.finocchiaro@hsr.it
  - Milan, Lombardy, Włochy, 20133
    - Rekrutacyjny
    - Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta
    - Kontakt:
      
      Paola Gaviani, MD
      
      E-mail: paola.gaviani@istituto-besta.it
    - Główny śledczy:
      
      Paola Gaviani, MD
  - Rozzano, Lombardy, Włochy, 20089
    - Rekrutacyjny
    - Istituto Clinico Humanitas
    - Kontakt:
      
      Matteo Simonelli, MD
      
      E-mail: matteo.simonelli@humanitas.it
    - Główny śledczy:
      
      Matteo Simonelli, MD
- Piedmont
  - Turin, Piedmont, Włochy, 10126
    - Rekrutacyjny
    - Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    - Główny śledczy:
      
      Alessia Pellerino, MD
    - Kontakt:
      
      Alessia Pellerino, MD
      
      E-mail: alessia.pellerino@unito.it
- Veneto
  - Padova, Veneto, Włochy, 35128
    - Rekrutacyjny
    - Istituto Oncologico Veneto
    - Kontakt:
      
      Giuseppe Lombardi, MD, PhD
      
      E-mail: giuseppe.lombardi@iov.veneto.it
    - Główny śledczy:
      
      Giuseppe Lombardi, MD, PhD
Zjednoczone Królestwo
- - Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
    - Rekrutacyjny
    - The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, Leeds General Infimary
    - Kontakt:
      
      Simone Wilkins, MD
      
      E-mail: simonewilkins@nhs.net
    - Główny śledczy:
      
      Simone Wilkins, MD
  - London, Zjednoczone Królestwo, SE19RT
    - Rekrutacyjny
    - Guy's Hospital
    - Kontakt:
      
      Lucy Brazil, MD
      
      E-mail: Lucy.Brazil@gstt.nhs.uk
    - Główny śledczy:
      
      Lucy Brazil, MD
  - Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
    - Rekrutacyjny
    - Churchill Hospital
    - Kontakt:
      
      Meera Nandhabalan, MD
      
      E-mail: meera.nandhabalan@ouh.nhs.uk
    - Główny śledczy:
      
      Meera Nandhabalan, MD
- Cambridgeshire
  - Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
    - Rekrutacyjny
    - Addenbrooke's Hospital
    - Kontakt:
      
      Fiona Harris, MBBS, MD
      
      E-mail: f.harris3@nhs.net
    - Główny śledczy:
      
      Fiona Harris, MBBS, MD
- Lanarkshire
  - Glasgow, Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
    - Rekrutacyjny
    - Beatson West of Scotland Cancer Centre
    - Kontakt:
      
      Stefan Nowicki, MD, PhD
      
      E-mail: stefan.nowicki@ggc.scot.nhs.uk
    - Główny śledczy:
      
      Stefan Nowicki, MD, PhD
  - Glasgow, Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
    - Rekrutacyjny
    - Royal Hospital for Children (Glasgow)
    - Kontakt:
      
      Jairam Sastry, MD
      
      E-mail: jairam.sastry@ggc.scot.nhs.uk
    - Główny śledczy:
      
      Jairam Sastry, MD
- Lancashire
  - Liverpool, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, L7 8YA
    - Rekrutacyjny
    - Clatterbridge Cancer Centre - Liverpool
    - Kontakt:
      
      Shaveta Mehta, MD, PhD
      
      E-mail: shaveta.mehta1@nhs.net
    - Główny śledczy:
      
      Shaveta Mehta, MD, PhD
  - Manchester, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
    - Rekrutacyjny
    - The Christie NHS Foundation Trust
    - Kontakt:
      
      Catherine McBain, MD
      
      E-mail: catherine.mcbain1@nhs.net
    - Główny śledczy:
      
      Catherine McBain, MD
- Surrey
  - Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
    - Rekrutacyjny
    - The Royal Marsden in Sutton, Surrey
    - Kontakt:
      
      Fernando Carceller, MD
      
      E-mail: fernando.carceller@rmh.nhs.uk
    - Główny śledczy:
      
      Fernando Carceller, MD
- Tyne and Wear
  - Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
    - Rekrutacyjny
    - Freeman Hospital
    - Kontakt:
      
      Joanne Lewis, MRCPCH
      
      E-mail: joanne.lewis@nhs.net
    - Główny śledczy:
      
      Joanne Lewis, MRCPCH
  - Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
    - Rekrutacyjny
    - Royal Victoria Infirmary
    - Kontakt:
      
      Joanne Lewis, MRCPCH
      
      E-mail: joanne.lewis@nhs.net
    - Główny śledczy:
      
      Joanne Lewis, MRCPCH
- West Yorkshire
  - Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
    - Rekrutacyjny
    - St James University Hospital
    - Główny śledczy:
      
      Fiona Collinson
    - Kontakt:
      
      Fiona Collinson
      
      E-mail: fiona.collinson@nhs.net

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Potrafi zrozumieć procedury badania i wyrazić zgodę na udział w badaniu poprzez wyrażenie świadomej pisemnej zgody (przez uczestnika lub jego przedstawiciela prawnego) oraz zgodę, jeśli ma to zastosowanie.
Masa ciała ≥ 10 kg w momencie randomizacji.
Rozpoznany histologicznie glejak rozlany z mutacją H3 K27M (nowa diagnoza). Wykrycie mutacji zmiany sensu K27M w jakimkolwiek genie kodującym histon H3 wykrytej w badaniu tkanki guza (immunohistochemia [IHC] lub sekwencjonowanie nowej generacji [NGS] w laboratorium certyfikowanym przez Clinical Laboratory Improvement Improvement [CLIA] lub równoważnym). [Miejsce do dostarczenia (jeśli jest dostępne): ≥ 10 niebarwionych preparatów utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie (FFPE) z tkanki guza.]
Co najmniej jeden wysokiej jakości obraz MRI mózgu ze wzmocnieniem kontrastowym uzyskany przed rozpoczęciem radioterapii w celu przedłożenia dostawcy usług obrazowania sponsora w celu centralnego odczytu. W przypadku uczestników, którzy przeszli resekcję chirurgiczną, ten skan musi być wykonany po resekcji; w przypadku uczestników, którzy nie mieli resekcji, to badanie może być wykonane przed lub po biopsji.
Co najmniej jeden wysokiej jakości rezonans magnetyczny mózgu ze wzmocnieniem kontrastowym uzyskany od 2 do 6 tygodni po zakończeniu radioterapii pierwszej linii. [Witryna zawiera również wszystkie dostępne badania MRI wykonane przed rozpoczęciem leczenia z interwencją w ramach badania.]
Ukończono standardową radioterapię pierwszego rzutu w ciągu 2 do 6 tygodni przed randomizacją. Standardową radioterapię pierwszego rzutu definiuje się jako dawkę od 54 do 60 Gy przy dawce 1,8 do 2,2 Gy/frakcję. Radioterapię należy rozpocząć w ciągu 12 tygodni od wstępnego rozpoznania glejaka rozlanego z mutacją H3 K27M oraz w ciągu 8 tygodni od ostatniej resekcji chirurgicznej/biopsji.
Stan sprawności Karnofsky'ego lub Stan sprawności Lansky'ego ≥ 70 w momencie randomizacji.
Stała lub zmniejszająca się dawka kortykosteroidów i leków przeciwpadaczkowych przez 7 dni przed randomizacją, jeśli dotyczy. Stabilną dawkę steroidu definiuje się jako zwiększenie o ≤ 2 mg/dobę (w przeliczeniu na dawkę deksametazonu lub równoważną dawkę alternatywnego steroidu).

Kryteria wyłączenia:

Pierwotny guz kręgosłupa.
Rozlany glejak mostu (DIPG), definiowany jako guz z epicentrum mostu i rozlanym zajęciem mostu.
Dowody na rozprzestrzenianie się choroby przez opony mózgowe lub rozsiew płynu mózgowo-rdzeniowego.
Każdy znany współistniejący nowotwór złośliwy.
Nowe zmiany chorobowe poza polem promieniowania.
Otrzymał radioterapię całego mózgu.
Otrzymał terapię protonową glejaka.
Stosowanie któregokolwiek z poniższych sposobów leczenia w określonych okresach przed randomizacją:
1. ONC201 lub ONC206 w dowolnym momencie.
2. Bevacizumab (w tym leki biopodobne) w dowolnym momencie.
3. Temozolomid w ciągu ostatnich 3 tygodni.
4. Pola leczenia guza w dowolnym momencie.
5. antagonista DRD2 w ciągu ostatnich 2 tygodni.
6. Jakakolwiek eksperymentalna terapia w ciągu ostatnich 4 tygodni.
7. Silne inhibitory CYP3A4/5 w ciągu 3 dni.
8. Silne induktory CYP3A4/5 (w tym leki przeciwpadaczkowe indukujące enzymy) w ciągu 2 tygodni.
Wyniki badań laboratoryjnych spełniające którykolwiek z poniższych parametrów w ciągu 2 tygodni przed randomizacją:
1. Bezwzględna liczba neutrofili < 1,0 × 109/l lub liczba płytek krwi < 75 × 109/l.
2. Bilirubina całkowita > 1,5 × górna granica normy (GGN) (uczestnicy z zespołem Gilberta mogą być włączeni z bilirubiną całkowitą > 1,5 × GGN, jeśli bilirubina bezpośrednia wynosi ≤ 1,5 × GGN).
3. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > 2,5 × GGN.
4. Klirens kreatyniny ≤ 60 ml/min obliczony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta (lub szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 60 ml/min/1,73 m2).
QTc > 480 ms (na podstawie średniej z trzech elektrokardiogramów) podczas badania przesiewowego.
Znana nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą zastosowaną w preparacie badanej interwencji.
Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w trakcie udziału w badaniu lub w ciągu 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki. Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 72 godzin przed otrzymaniem pierwszej dawki badanej interwencji.
Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
Wszelkie inne warunki (np. medyczne, psychiatryczne lub społeczne), które w opinii badacza mogą wpływać na bezpieczeństwo uczestnika lub możliwość ukończenia badania zgodnie z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Potroić

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa placebo	Inny: Placebo Uczestnicy otrzymają placebo (taką samą liczbę kapsułek jak dawka dordawipronu) w dni dawkowania
Eksperymentalny: Grupa Dordavipronu Dwa Razy w Tygodniu	Lek: Dordaviprone (ONC201) Uczestnicy o wadze ≥ 52,5 kg otrzymają 625 mg dordawipronu (5 × 125-mg kapsułek) w dni dawkowania; uczestnicy o wadze < 52,5 kg otrzymają dawkę (i odpowiadającą liczbę kapsułek) dostosowaną do masy ciała i zaokrągloną do przyrostów 125 mg.
Eksperymentalny: Grupa z dordavipronem podawanym raz w tygodniu	Lek: Dordaviprone (ONC201) + Placebo Uczestnicy ≥ 52,5 kg otrzymają 625 mg dordawipronu (5 × 125-mg kapsułek) lub dopasowane placebo w dniach podawania; uczestnicy < 52,5 kg otrzymają dawkę (i odpowiadającą liczbę kapsułek) skalowaną według masy ciała i zaokrągloną do przyrostów 125 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS) Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do około 44 miesięcy	Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.	Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do około 44 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Współpracownicy

Chimerix, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

ONC201-108

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z wymaganiami ICMJE, Jazz Pharmaceuticals może na wniosek udostępnić wykwalifikowanym zewnętrznym badaczom indywidualne dane uczestników (IPD) oraz dane z badań klinicznych stanowiące podstawę wyników tego badania. Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek na stronie https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/ zgodnie z opisem. Jazz Pharmaceuticals zastrzega sobie prawo do nieuwzględnienia wniosku. W sprawie pytań dotyczących polityki udostępniania danych przez Jazz należy kontaktować się pod adresem clinicaldatasharing@jazzpharma.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 44 miesięcy	Częstość występowania ogólnych, związanych z leczeniem, stopnia ciężkości 3. lub wyższego, poważnych, śmiertelnych, skutkujących przerwaniem leczenia oraz zdarzeń o szczególnym znaczeniu	Od daty randomizacji do 44 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w klinicznych parametrach laboratoryjnych Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 44 miesięcy	Odsetek uczestników z klinicznie istotnymi wynikami badań laboratoryjnych	Od daty randomizacji do 44 miesięcy
Odpowiedź kortykosteroidowa Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 44 miesięcy	Odpowiedź na kortykosteroidy będzie mierzona przez potwierdzone 50% zmniejszenie użycia deksametazonu lub jego odpowiednika	Od daty randomizacji do 44 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS) według kryteriów RANO 2.0 dla wszystkich uczestników Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji ocenianej przez okres do około 44 miesięcy.	PFS definiuje się jako czas od randomizacji do progresji choroby (PD) lub zgonu.	Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji ocenianej przez okres do około 44 miesięcy.
PFS według kryteriów RANO 2.0 dla uczestników z mierzalną chorobą wzmacniającą kontrast Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 44 miesięcy	PFS definiuje się jako czas od randomizacji do progresji choroby (PD) lub zgonu.	Od daty randomizacji do 44 miesięcy
Rozkład stopniowanych parametrów laboratoryjnych klinicznych Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 44 miesięcy	Podział na liczbę uczestników w poszczególnych stopniach ciężkości. Stopień 1 dla łagodnego do Stopnia 4 dla ciężkiego lub zagrażającego życiu.	Od daty randomizacji do 44 miesięcy
Czas do Pierwszej Odpowiedzi na Kortykosteroidy Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 44 miesięcy	Czas od pierwszej dawki do nominalnego punktu czasowego analizy, w którym po raz pierwszy spełnione zostają kryteria odpowiedzi.	Od daty randomizacji do 44 miesięcy
Czas trwania pierwszej odpowiedzi na kortykosteroidy Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 44 miesięcy	Czas od pierwszej odpowiedzi do końca pierwszej odpowiedzi.	Od daty randomizacji do 44 miesięcy
Skumulowany czas trwania odpowiedzi na kortykosteroidy Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 44 miesięcy	Łączne czasy odpowiedzi, niezależnie od cenzurowania, aby uwzględnić uczestników z wieloma odpowiedziami podczas badania.	Od daty randomizacji do 44 miesięcy
Dawka kortykosteroidów i zmiana względem wartości wyjściowej w czasie Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 44 miesięcy		Od daty randomizacji do 44 miesięcy
Czas do pogorszenia wymagającego stosowania kortykosteroidów Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 44 miesięcy	Czas od pierwszej dawki interwencji badawczej do momentu, w którym dzienna dawka kortykosteroidów ≥ podstawowa dawka dobowa + 2 mg w 2 kolejnych punktach czasowych analizy lub zgonu.	Od daty randomizacji do 44 miesięcy
Odpowiedź dotycząca stanu sprawności Ramy czasowe: Od dnia randomizacji do 44 miesięcy	Odpowiedź w zakresie stanu czynnościowego będzie mierzona poprzez potwierdzone zwiększenie wskaźnika sprawności Karnofsky'ego (KPS) lub wskaźnika sprawności Lansky'ego (LPS).	Od dnia randomizacji do 44 miesięcy
Czas do pierwszej odpowiedzi dotyczącej statusu sprawności Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 44 miesięcy	czas od pierwszej dawki interwencji badawczej do nominalnego punktu czasowego analizy, gdy po raz pierwszy spełnione są kryteria odpowiedzi.	Od daty randomizacji do 44 miesięcy
Czas trwania pierwszej odpowiedzi stanu sprawności Ramy czasowe: Od dnia randomizacji do 44 miesięcy	Czas od odpowiedzi do zakończenia odpowiedzi.	Od dnia randomizacji do 44 miesięcy
Łączny czas trwania odpowiedzi dotyczących stanu sprawności Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 44 miesięcy	Całkowite czasy odpowiedzi, niezależnie od cenzurowania, aby uwzględnić pacjentów z wieloma odpowiedziami w trakcie badania	Od daty randomizacji do 44 miesięcy
Stan sprawności i zmiana od wartości wyjściowej w czasie Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 44 miesięcy		Od daty randomizacji do 44 miesięcy
Czas do pogorszenia stanu sprawności Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 44 miesięcy	Od czasu od podania pierwszej dawki interwencji badawczej do czasu, gdy wynik KPS/LPS < wartości wyjściowej lub śmierci.	Od daty randomizacji do 44 miesięcy
Zmiana wartości wyjściowej w kwestionariuszu jakości życia podstawowym (QLQ-C30) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki), do 44 miesięcy	Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 będzie podawany uczestnikom w wieku ≥ 18 lat. Ocenia on następujące skale: funkcjonalną, objawów, ogólnego stanu zdrowia, jakości życia oraz wpływu finansowego.	Dzień 1 (przed podaniem dawki), do 44 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu jakości życia - moduł mózgowy (QLQ-BN20) Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki), do 44 miesięcy	Kwestionariusz QLQ-bN20 będzie podawany uczestnikom w wieku ≥ 18 lat i będzie mierzyć jakość życia związaną ze zdrowiem.	Dzień 1 (przed podaniem dawki), do 44 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu objawów MD Anderson dla guzów mózgu (MDASI-BT) Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki), do 44 miesięcy	MDASI-BT zostanie zastosowany u uczestników w wieku ≥ 18 lat. Jest to 22-punktowa ocena, która mierzy objawy związane z guzem mózgu oraz ich wpływ na codzienne funkcjonowanie. Oceni sześć obszarów w skali od 0 do 10 (10 wskazuje na gorsze lub cięższe objawy): afektywny, poznawczy, ogniskowy deficyt neurologiczny, konstytucyjny, uogólniony objaw i żołądkowo-jelitowy.	Dzień 1 (przed podaniem dawki), do 44 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Inwentarzu Jakości Życia Pediatrycznego (PedsQL) – Moduł Guza Mózgu Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki), do 44 miesięcy	Kwestionariusz PedsQL zostanie zastosowany u uczestników w wieku od 2 do < 18 lat. Mierzy on 4 skale: funkcjonowanie fizyczne, emocjonalne, społeczne i szkolne.	Dzień 1 (przed podaniem dawki), do 44 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie neurologicznej według skali Neuro-Oncology (NANO) Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki), do 44 miesięcy	Skala NANO ocenia chód, siłę mięśniową, ataksję w kończynie górnej, czucie, pole widzenia, siłę mięśni twarzy, mowę, poziom świadomości oraz zachowanie.	Dzień 1 (przed podaniem dawki), do 44 miesięcy

ONC201 w rozlanym glejaku z mutacją H3 K27M po radioterapii (badanie ACTION) (ACTION)

ONC201 w leczeniu nowo zdiagnozowanego glejaka rozlanego z mutacją H3 K27M po zakończeniu radioterapii: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Zapisy (Szacowany)

Faza

Rozszerzony dostęp

Kontakty i lokalizacje

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Ukończenie studiów (Szacowany)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Opis planu IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA