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ONC201 bei H3 K27M-mutiertem diffusem Gliom nach Strahlentherapie (die ACTION-Studie) (ACTION)

13. April 2026 aktualisiert von: Jazz Pharmaceuticals

ONC201 zur Behandlung von neu diagnostiziertem diffusem Gliom mit H3-K27M-Mutation nach Abschluss der Strahlentherapie: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, internationale Parallelgruppen-Phase-3-Studie bei Patienten mit neu diagnostiziertem diffusem Gliom mit H3-K27M-Mutation, um zu beurteilen, ob die Behandlung mit ONC201 nach Erstlinien-Strahlentherapie das Gesamtüberleben verlängert und progressionsfrei ist Überleben in dieser Population. Berechtigte Teilnehmer haben ein histologisch diagnostiziertes H3 K27M-mutiertes diffuses Gliom und haben eine Standard-Frontline-Strahlentherapie abgeschlossen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

510

Phase

Phase 3

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Clinical Trial Disclosure & Transparency
Telefonnummer: 215-832-3750
E-Mail: ClinicalTrialDisclosure@JazzPharma.com

Studienorte

Argentinien
- - Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
    - Rekrutierung
    - FLENI Neurologia
    - Kontakt:
      
      Agustin Maximo Cardoso, MD
      
      E-Mail: agustin@cardoso.com.ar
    - Hauptermittler:
      
      Agustin Maximo Cardoso, MD
Australien
- New South Wales
  - Randwick, New South Wales, Australien, 2031
    - Rekrutierung
    - Sydney Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      David Ziegler, BS, MB, MD
      
      E-Mail: d.ziegler@unsw.edu.au
    - Hauptermittler:
      
      David Ziegler, BS, MB, MD
  - Sydney, New South Wales, Australien, 2065
    - Rekrutierung
    - Royal North Shore Hospital
    - Kontakt:
      
      Helen Wheeler, MD
      
      E-Mail: helen.wheeler@health.nsw.gov.au
    - Hauptermittler:
      
      Helen Wheeler, MD
- Queensland
  - Herston, Queensland, Australien
    - Rekrutierung
    - Royal Brisbane and Women's Hospital
    - Kontakt:
      
      Zarnie Lwin, MD
      
      E-Mail: zarnie.lwin@health.qld.gov.au
    - Hauptermittler:
      
      Zarnie Lwin, MD
- Tasmania
  - Hobart, Tasmania, Australien, 7000
    - Rekrutierung
    - Royal Hobart Hospital
    - Kontakt:
      
      Thomas Walwyn
      
      E-Mail: thomas.walwyn@ths.tas.gov.au
    - Hauptermittler:
      
      Thomas Walwyn
- Victoria
  - Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
    - Rekrutierung
    - Olivia Newton-John Cancer Research Institute (ONJCRI)
    - Kontakt:
      
      Lawrence Cher
      
      E-Mail: lawrence.cher@austin.org.au
    - Hauptermittler:
      
      Lawrence Cher
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
    - Rekrutierung
    - Perth Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Santosh Valvi
      
      E-Mail: Santosh.Valvi@health.wa.gov.au
    - Hauptermittler:
      
      Santosh Valvi
Brasilien
- - São Paulo, Brasilien
    - Rekrutierung
    - Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
    - Kontakt:
      
      Olavo Feher, MD
      
      E-Mail: olavo.feher071@hc.fm.usp.br
    - Hauptermittler:
      
      Olavo Feher, MD
  - São Paulo, Brasilien, 04023-062
    - Rekrutierung
    - Hospital do GRAACC
    - Kontakt:
      
      Andrea Maria Cappellano
      
      E-Mail: andreacappellano@graacc.org.br
    - Hauptermittler:
      
      Andrea Maria Cappellano
  - São Paulo, Brasilien
    - Rekrutierung
    - Hcor Research Institute
    - Kontakt:
      
      Gabriel Batistella
      
      E-Mail: gbatistella@hcor.com.br
    - Hauptermittler:
      
      Gabriel Batistella
Deutschland
- - Berlin, Deutschland, 12351
    - Rekrutierung
    - Vivantes Klinikum Neukölln
    - Kontakt:
      
      Andreas Jödicke, MD
      
      E-Mail: andreas.joedicke@vivantes.de
    - Hauptermittler:
      
      Andreas Jödicke, MD
  - Manheim, Deutschland, 68167
    - Rekrutierung
    - Klinikum Mannheim Universitätsklinikum gGmbH
    - Kontakt:
      
      Lukas Bunse, MD
      
      E-Mail: lukas.bunse@umm.de
    - Hauptermittler:
      
      Lukas Bunse, MD
  - Tübingen, Deutschland, 72076
    - Rekrutierung
    - Universitätsklinikum Tübingen
    - Kontakt:
      
      Ghazaleh Tabatabai, MD, PhD
      
      E-Mail: ghazaleh.tabatabai@uni-tuebingen.de
    - Hauptermittler:
      
      Ghazaleh Tabatabai, MD, PhD
- Baden-Wurttemberg
  - Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69120
    - Rekrutierung
    - University Clinic Heidelberg
    - Kontakt:
      
      Cornelis van Tilburg, MD, PhD
      
      E-Mail: cornelis.vantilburg@kitz-heidelberg.de
    - Hauptermittler:
      
      Cornelis van Tilburg, MD, PhD
  - Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69120
    - Rekrutierung
    - Universitätsklinikum Heidelberg
    - Hauptermittler:
      
      Antje Wick, MD
    - Kontakt:
      
      Antje Wick, MD
      
      E-Mail: antje.wick@med.uni-heidelberg.de
- Bavaria
  - Augsburg, Bavaria, Deutschland, 86156
    - Rekrutierung
    - Universitätsklinikum Augsburg
    - Kontakt:
      
      Michael Frühwald, MD
      
      E-Mail: michael.fruehwald@klinikum-augsburg.de
    - Hauptermittler:
      
      Michael Frühwald, MD
  - Regensburg, Bavaria, Deutschland, 93053
    - Rekrutierung
    - University Clinic Regensburg
    - Hauptermittler:
      
      Peter Hau, MD
    - Kontakt:
      
      Peter Hau, MD
      
      E-Mail: peter.hau@ukr.de
- Hesse
  - Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60528
    - Rekrutierung
    - Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat
    - Hauptermittler:
      
      Michael Ronellenfitsch, MD
    - Kontakt:
      
      Michael Ronellenfitsch, MD
      
      E-Mail: michael.ronellenfitsch@kgu.de
- North Rhine-Westphalia
  - Bonn, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 53127
    - Rekrutierung
    - Universitätsklinikum Bonn
    - Hauptermittler:
      
      Ulrich Herrlinger, MD
    - Kontakt:
      
      Ulrich Herrlinger, MD
      
      E-Mail: ulrich.herrlinger@ukb.uni-bonn.de
  - Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 50937
    - Rekrutierung
    - Uniklinik Köln
    - Kontakt:
      
      Roland Goldbrunner, MD, PhD
      
      E-Mail: roland.goldbrunner@uk-koeln.de
    - Hauptermittler:
      
      Roland Goldbrunner, MD, PhD
  - Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45147
    - Rekrutierung
    - Universitätsklinikum Essen
    - Kontakt:
      
      Sied Kebir
      
      E-Mail: sied.kebir@uk-essen.de
    - Hauptermittler:
      
      Sied Kebir
Dänemark
- Capital
  - Copenhagen, Capital, Dänemark, 2100
    - Rekrutierung
    - Copenhagen University Hospital
    - Kontakt:
      
      Søren Møller, MD
      
      E-Mail: soeren.moeller.01@regionh.dk
    - Hauptermittler:
      
      Søren Møller, MD
- North Denmark
  - Aalborg, North Denmark, Dänemark, 9000
    - Rekrutierung
    - Aalborg Universitetshospital
    - Kontakt:
      
      Charlotte Aaquist Haslund, MD
      
      E-Mail: cah@rn.dk
    - Hauptermittler:
      
      Charlotte Aaquist Haslund, MD
- Region Syddanmark
  - Odense, Region Syddanmark, Dänemark, 5000
    - Rekrutierung
    - F345 H.C. Andersen's Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Michael Callesen
      
      E-Mail: michael.callesen@rsyd.dk
    - Hauptermittler:
      
      Michael Callesen
  - Odense, Region Syddanmark, Dänemark, 5000
    - Rekrutierung
    - Odense Universitetshospital
    - Kontakt:
      
      Rikke Dahlrot, MD
      
      E-Mail: rikke.dahlrot@rsyd.dk
    - Hauptermittler:
      
      Rikke Dahlrot, MD
Hongkong
- - Hong Kong, Hongkong, 999077
    - Rekrutierung
    - Queen Mary Hospital
    - Kontakt:
      
      Aya El Helali, MD
      
      E-Mail: ahelali@hku.hk
    - Hauptermittler:
      
      Aya El Helali, MD
Israel
- - Beersheba, Israel, 50937
    - Rekrutierung
    - Soroka University Medical Centre
    - Kontakt:
      
      Abed El Salem Abu Quider, MD
      
      E-Mail: abeda@clalit.org.il
    - Hauptermittler:
      
      Abed El Salem Abu Quider, MD
  - Haifa, Israel, 31096
    - Rekrutierung
    - Rambam Medical Center
    - Kontakt:
      
      Tali Siegal
      
      E-Mail: t_siegal@rambam.health.gov.il
    - Hauptermittler:
      
      Tali Siegal
  - Jerusalem, Israel, 91120
    - Rekrutierung
    - Hadassah Ein Kerem Medical Center
    - Kontakt:
      
      Alexander Lossos, MD
      
      E-Mail: alos@hadassah.org.il
    - Hauptermittler:
      
      Alexander Lossos, MD
  - Petah Tikva, Israel, 49372
    - Rekrutierung
    - Rabin Medical Center
    - Hauptermittler:
      
      Shlomit Yust-Katz, MD
    - Kontakt:
      
      Shlomit Yust-Katz, MD
      
      E-Mail: shlomit2@clalit.org.il
  - Petah Tikvah, Israel, 4920235
    - Rekrutierung
    - Schneider Children's Medical Center Of Israel
    - Kontakt:
      
      Helen Toledano, MD
      
      E-Mail: Helent@clalit.org.il
    - Hauptermittler:
      
      Helen Toledano, MD
  - Tel Aviv, Israel, 64239
    - Rekrutierung
    - Tel Aviv Sourasky Medical Center
    - Kontakt:
      
      Deborah Blumenthal, MD
      
      E-Mail: Dvorab@tlvmc.gov.il
    - Hauptermittler:
      
      Deborah Blumenthal, MD
- Tel Aviv
  - Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5262100
    - Rekrutierung
    - Sheba Medical Center
    - Kontakt:
      
      Michal Yalon, MD, PhD
      
      E-Mail: michal.yalon@sheba.health.gov.il
    - Hauptermittler:
      
      Michal Yalon, MD, PhD
Italien
- Emilia-Romagna
  - Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40139
    - Rekrutierung
    - Ospedale Bellaria
    - Hauptermittler:
      
      Enrico Franceschi, MD
    - Kontakt:
      
      Enrico Franceschi, MD
      
      E-Mail: e.franceschi@ausl.bo.it
- Lazio
  - Rome, Lazio, Italien, 00144
    - Zurückgezogen
    - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
- Lombardy
  - Milan, Lombardy, Italien, 20132
    - Rekrutierung
    - Ospedale San Raffaele S.r.l.
    - Hauptermittler:
      
      Gaetano Finocchiaro, MD
    - Kontakt:
      
      Gaetano Finocchiaro, MD
      
      E-Mail: gaetano.finocchiaro@hsr.it
  - Milan, Lombardy, Italien, 20133
    - Rekrutierung
    - Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta
    - Kontakt:
      
      Paola Gaviani, MD
      
      E-Mail: paola.gaviani@istituto-besta.it
    - Hauptermittler:
      
      Paola Gaviani, MD
  - Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
    - Rekrutierung
    - Istituto Clinico Humanitas
    - Kontakt:
      
      Matteo Simonelli, MD
      
      E-Mail: matteo.simonelli@humanitas.it
    - Hauptermittler:
      
      Matteo Simonelli, MD
- Piedmont
  - Turin, Piedmont, Italien, 10126
    - Rekrutierung
    - Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    - Hauptermittler:
      
      Alessia Pellerino, MD
    - Kontakt:
      
      Alessia Pellerino, MD
      
      E-Mail: alessia.pellerino@unito.it
- Veneto
  - Padova, Veneto, Italien, 35128
    - Rekrutierung
    - Istituto Oncologico Veneto
    - Kontakt:
      
      Giuseppe Lombardi, MD, PhD
      
      E-Mail: giuseppe.lombardi@iov.veneto.it
    - Hauptermittler:
      
      Giuseppe Lombardi, MD, PhD
Japan
- - Chūō, Japan, 104-0045
    - Rekrutierung
    - National Cancer Center Hospital
    - Kontakt:
      
      Yoshitaka Narita, MD
      
      E-Mail: yonarita@ncc.go.jp
    - Hauptermittler:
      
      Yoshitaka Narita, MD
  - Fukuoka, Japan, 812-8582
    - Rekrutierung
    - National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    - Hauptermittler:
      
      Yuhki Koga
    - Kontakt:
      
      Yuhki Koga
      
      E-Mail: yuhkikoga@gmail.com
  - Kyoto, Japan, 606-8507
    - Rekrutierung
    - Kyoto University Hospital
    - Kontakt:
      
      Yoshiki Arakawa, MD
      
      E-Mail: yarakawa@kuhp.kyoto-u.ac.jp
    - Hauptermittler:
      
      Yoshi Arakawa, MD
  - Osaka, Japan, 534-0021
    - Rekrutierung
    - Osaka City General Hospital
    - Hauptermittler:
      
      Keiko Okada
    - Kontakt:
      
      Keiko Okada
      
      E-Mail: keiko-okada@med.osakacity-hp.or.jp
  - Sapporo, Japan, 060-8648
    - Rekrutierung
    - Hokkaido University Hospital
    - Kontakt:
      
      Atsushi Manabe
      
      E-Mail: atmanabe@med.hokudai.ac.jp
    - Hauptermittler:
      
      Atsushi Manabe
  - Tokyo, Japan
    - Rekrutierung
    - The University of Tokyo Hospital
    - Kontakt:
      
      Hirokazu Takami, MD
      
      E-Mail: hirokazu.takami@gmail.com
    - Hauptermittler:
      
      hirokazu Takami, MD
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
    - Rekrutierung
    - Tom Baker Cancer Cetre
    - Kontakt:
      
      Paula De Robles, MD
      
      E-Mail: paula.derobles@ahs.ca
    - Hauptermittler:
      
      Paula De Robles, MD
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
    - Rekrutierung
    - BC Cancer - The Vancouver Center
    - Hauptermittler:
      
      Rebecca Harrison, MD
    - Kontakt:
      
      Rebecca Harrison, MD
      
      Telefonnummer: +1-604-877-6000
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 0B3
    - Rekrutierung
    - Children's & Women's Health Care of BC
    - Kontakt:
      
      George Michaiel
      
      E-Mail: george.michaiel@cw.bc.ca
    - Hauptermittler:
      
      George Michaiel
- Ontario
  - London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
    - Rekrutierung
    - London Health Sciences Centre
    - Kontakt:
      
      Seth Climans, MD
      
      E-Mail: Seth.Climans@lhsc.on.ca
    - Hauptermittler:
      
      Seth Climans, MD
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
    - Rekrutierung
    - Childrens Hospital of Eastern Ontario
    - Kontakt:
      
      Donna Johnston, MD
      
      E-Mail: djohnston@cheo.on.ca
    - Hauptermittler:
      
      Donna Johnston, MD
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    - Rekrutierung
    - Sunnybrook Health Sciences Centre
    - Kontakt:
      
      Mary Lim-Fat, MD
      
      E-Mail: maryjane.limfat@sunnybrook.ca
    - Hauptermittler:
      
      Mary Lim-Fat, MD
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
    - Rekrutierung
    - Princess Margaret Hospital
    - Kontakt:
      
      Julie Bennett, MD
      
      E-Mail: julie.bennett@sickkids.ca
    - Hauptermittler:
      
      Julie Bennett, MD
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
    - Rekrutierung
    - Hopital Notre Dame, Lachapelle
    - Hauptermittler:
      
      Sarah Lapointe
    - Kontakt:
      
      Sarah Lapointe
      
      E-Mail: sarah.lapointe.med@ssss.gouv.qc.ca
Niederlande
- - Utrecht, Niederlande, 3584 CX
    - Rekrutierung
    - Universitair Medisch Centrum Utrecht Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Tom J Snijders
      
      E-Mail: t.j.snijders@umcutrecht.nl
    - Hauptermittler:
      
      Tom J Snijders
- South Holland
  - Rotterdam, South Holland, Niederlande, 3015 GD
    - Rekrutierung
    - Erasmus MC
    - Kontakt:
      
      Jacoline Bromberg
      
      E-Mail: j.bromberg@erasmusmc.nl
    - Hauptermittler:
      
      Jacoline Bromberg
Schweiz
- - Zurich, Schweiz, 8091
    - Rekrutierung
    - UniversitätsSpital Zürich
    - Kontakt:
      
      Emilie Le Rhun, MD, PhD
      
      E-Mail: emilie.lerhun@usz.ch
    - Hauptermittler:
      
      Emilie Le Rhun, MD, PhD
- Canton of Vaud
  - Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1011
    - Rekrutierung
    - Centre hospitalier universitaire vaudois
    - Kontakt:
      
      Andreas Hottinger, MD, PhD
      
      E-Mail: andreas.hottinger@chuv.ch
    - Hauptermittler:
      
      Andreas Hottinger, MD, PhD
Singapur
- - Singapore, Singapur, 229899
    - Rekrutierung
    - KK Women's and Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Enrica Tan Ee Kar, MBBS
      
      E-Mail: enrica.tan.e.k@singhealth.com.sg
    - Hauptermittler:
      
      Enrica Tan Ee Kar, MBBS
  - Singapore, Singapur, 308433
    - Rekrutierung
    - National Neuroscience Institute
    - Kontakt:
      
      Xuling Lin, MD
      
      E-Mail: lin.xu.ling@singhealth.com.sg
    - Hauptermittler:
      
      Xuling Lin, MD
  - Singapore, Singapur, 308433
    - Rekrutierung
    - National Cancer Centre
    - Kontakt:
      
      Chee Kian Tham, MD
      
      E-Mail: tham.chee.kian@singhealth.com.sg
    - Hauptermittler:
      
      Chee Kian Tham, MD
Spanien
- - Barcelona, Spanien, 8035
    - Rekrutierung
    - Hospital Universitario Vall d'Hebron
    - Kontakt:
      
      Maria Vieito Villar, MD, MSc
      
      E-Mail: mvieito@vhio.net
    - Hauptermittler:
      
      Maria Vieito Villar, MD, MSc
  - Barcelona, Spanien, 08036
    - Rekrutierung
    - Hospital Clinic de Barcelona
    - Hauptermittler:
      
      Estela Pineda, MD
    - Kontakt:
      
      Estela Pineda, MD
      
      E-Mail: epineda@clinic.cat
  - Madrid, Spanien, 28041
    - Rekrutierung
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
    - Kontakt:
      
      Juan Manuel Sepulveda Sánchez, MD
      
      E-Mail: sepulvedasanchez@seom.org
    - Hauptermittler:
      
      Juan Manuel Sepulveda Sánchez, MD
  - Madrid, Spanien, 28009
    - Rekrutierung
    - Hospital Infantil Universitario Niño Jesus
    - Kontakt:
      
      Alvaro Lassaletta, MD
      
      E-Mail: lassaalvaro@yahoo.com
    - Hauptermittler:
      
      Álvaro LASSALETTA, MD
  - Madrid, Spanien, 28050
    - Rekrutierung
    - Hospital Universitario HM Sanchinarro
    - Kontakt:
      
      Angela Santiago
      
      E-Mail: asantiago@hmhospitales.com
    - Hauptermittler:
      
      Angela Santiago
  - Salamanca, Spanien, 37007
    - Rekrutierung
    - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
    - Kontakt:
      
      Miguel Navarro Martin, MD
      
      E-Mail: lmnavarro@saludcastillayleon.es
    - Hauptermittler:
      
      Miguel Navarro Martin, MD
  - Valencia, Spanien, 46026
    - Rekrutierung
    - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia - Adults
    - Kontakt:
      
      Regina Gironés Sarrió, MD
      
      E-Mail: girones_reg@gva.es
    - Hauptermittler:
      
      Regina Gironés Sarrió, MD
  - Valencia, Spanien, 46026
    - Rekrutierung
    - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia - Pediatrics
    - Kontakt:
      
      Antonio Juan Ribelles, MD
      
      E-Mail: juan_antrib@gva.es
    - Hauptermittler:
      
      Antonio Juan Ribelles, MD
- Barcelona
  - Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 8950
    - Rekrutierung
    - Hospital Sant Joan de Deu
    - Kontakt:
      
      Miriam Pavon Mengual, MD
      
      E-Mail: miriam.pavon@sjd.es
    - Hauptermittler:
      
      Miriam Pavon Mengual, MD
- Navarre
  - Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
    - Rekrutierung
    - Clínica Universidad Navarra
    - Kontakt:
      
      Jaime Gallego Perez de Larraya, MD
      
      E-Mail: jgallego@unav.es
    - Hauptermittler:
      
      Jaime Gallego Perez de Larraya, MD
Südkorea
- - Seoul, Südkorea, 03722
    - Rekrutierung
    - Severance Hospital Yonsei University Health System
    - Kontakt:
      
      Jong Hee Chang, MD, PhD
      
      E-Mail: changjh@yuhs.ac
    - Hauptermittler:
      
      Jong Hee Chang, MD, PhD
  - Seoul, Südkorea, 6591
    - Rekrutierung
    - The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    - Kontakt:
      
      Jae-Sung Park, MD, PhD
      
      E-Mail: jspark82@catholic.ac.kr
    - Hauptermittler:
      
      Jae-Sung Park, MD
- Gyeonggido
  - Bundang-Gu, Seongnam-Si, Gyeonggido, Südkorea, 13496
    - Rekrutierung
    - CHA Bundang Medical Center
    - Kontakt:
      
      Kyung Gi Cho
      
      E-Mail: sandori50@chamc.co.kr
    - Hauptermittler:
      
      Kyung Gi Cho
  - Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggido, Südkorea, 13620
    - Rekrutierung
    - Seoul National University Bundang Hospital
    - Kontakt:
      
      Chae-Yong Kim, MD
      
      E-Mail: chaeyong@snu.ac.kr
    - Hauptermittler:
      
      Chae-Yong Kim, MD
  - Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggido, Südkorea, 13620
    - Rekrutierung
    - Seoul National University Hospital
    - Hauptermittler:
      
      Tae Min Kim
    - Kontakt:
      
      Tae Min Kim
      
      E-Mail: gabriel9@snu.ac.kr
  - Ilsandong-Gu, Goyang-Si, Gyeonggido, Südkorea, 10408
    - Rekrutierung
    - National Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Heon Yoo, MD, PhD
      
      E-Mail: heonyoo@ncc.re.kr
    - Hauptermittler:
      
      Heon Yoo, MD, PhD
- Seoul Teugbyeolsi
  - Gangnam, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 06273
    - Rekrutierung
    - Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
    - Kontakt:
      
      Jun Won Kim, MD, PhD
      
      E-Mail: junwon@yuhs.ac
    - Hauptermittler:
      
      Jun Won Kim, MD, PhD
  - Gangnam-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 06351
    - Rekrutierung
    - Samsung Medical Center
    - Kontakt:
      
      Ji Won Lee, MD, PhD
      
      E-Mail: leejw.lee@samsung.com
    - Hauptermittler:
      
      Ji Won Lee, MD, PhD
  - Jongno-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03080
    - Rekrutierung
    - Seoul National University Hospital
    - Kontakt:
      
      Hyoung Jin Kang, MD
      
      E-Mail: kanghj@snu.ac.kr
    - Hauptermittler:
      
      Hyoung Jin Kang, MD
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 5505
    - Rekrutierung
    - Asan Medical Center
    - Hauptermittler:
      
      Hyungwoo Cho
    - Kontakt:
      
      Hyungwoo Cho
      
      E-Mail: Linker268@gmail.com
Vereinigte Staaten
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
    - Abgeschlossen
    - Phoenix Childrens Hospital
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Barrow Neurological Institute
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
    - Abgeschlossen
    - Mayo Clinic Arizona
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
    - Abgeschlossen
    - Banner MD Anderson Cancer Center
- California
  - La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - UC San Diego Moores Cancer Center
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
    - Abgeschlossen
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
    - Abgeschlossen
    - UCLA University of California Los Angeles
  - Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - University of California Irvine
  - Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
    - Abgeschlossen
    - Children's Hospital of Orange County
  - San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - University of California San Francisco
  - San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - UCSF Benioff Children's Hospital
  - Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Providence Saint John's Cancer Institute
  - Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94350
    - Abgeschlossen
    - Stanford Cancer Center
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Yale University
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
    - Abgeschlossen
    - MedStar Georgetown University Hospital
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Mayo Clinic Jacksonville
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Miami Cancer Institute
  - Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Moffitt Cancer Center
  - Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
    - Abgeschlossen
    - St Joseph's Children's Hospital of Tampa
  - Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
    - Abgeschlossen
    - Cleveland Clinic Florida
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
    - Abgeschlossen
    - Children's Healthcare of Atlanta
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
    - Abgeschlossen
    - Kapi'olani Medical Center for Women and Children
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Feinberg School of Medicine Northwestern University
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Indiana University School of Medicine - Indianapolis
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - University of Iowa Hospitals & Clinics
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Norton Healthcare
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
    - Abgeschlossen
    - Ochsner Medical Center - New Orleans
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
    - Abgeschlossen
    - University of Maryland School of Medicine
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Dana Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Massachusetts General Hospital Cancer Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - University of Michigan Hospital
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - University of Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Mayo Clinic - Cancer Center - Rochester
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Washington University School of Medicine/St. Louis Children's Hospital
- Montana
  - Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
    - Zurückgezogen
    - Benefis Hospital Sletten Cancer Institute
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
    - Abgeschlossen
    - University of Nebraska Medical Center
- New Jersey
  - Neptune City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Jersey Shore University Medical Center
  - Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Overlook Medical Center
- New York
  - Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
    - Abgeschlossen
    - Albany Medical Center
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Columbia University Medical Center
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
    - Abgeschlossen
    - Lenox Hill Hospital
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Montefiore Medical Park
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032-3726
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center - NYU ACC
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
    - Abgeschlossen
    - Children's Hospital at Montefiore Medical Center
  - Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
    - Abgeschlossen
    - University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Levine Cancer Institute/ Atrium Health
  - Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Duke Cancer Institute
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Cleveland Clinic
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Providence Health and Services St. Vincent Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - University of Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Thomas Jefferson University
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
    - Abgeschlossen
    - UPMC Hillman Cancer Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
    - Abgeschlossen
    - UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
- Texas
  - Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
    - Abgeschlossen
    - Dell Children's Medical Center of Central Texas
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - University of Texas Southwestern Medical Center
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Neuro-Oncology Associates
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - University of Texas MD Anderson Cancer Center
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - Abgeschlossen
    - UT Health Houston Neurosciences - Texas Medical Center
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - University of Texas - San Antonio - Health Science Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - University of Utah - Huntsman Cancer Institute
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Inova Schar Cancer Institute
  - Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
    - Abgeschlossen
    - Children's Hospital of the King's Daughter
- Washington
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - University of Washington
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - University of Wisconsin - Madison
Vereinigtes Königreich
- - Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
    - Rekrutierung
    - The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, Leeds General Infimary
    - Kontakt:
      
      Simone Wilkins, MD
      
      E-Mail: simonewilkins@nhs.net
    - Hauptermittler:
      
      Simone Wilkins, MD
  - London, Vereinigtes Königreich, SE19RT
    - Rekrutierung
    - Guy's Hospital
    - Kontakt:
      
      Lucy Brazil, MD
      
      E-Mail: Lucy.Brazil@gstt.nhs.uk
    - Hauptermittler:
      
      Lucy Brazil, MD
  - Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
    - Rekrutierung
    - Churchill Hospital
    - Kontakt:
      
      Meera Nandhabalan, MD
      
      E-Mail: meera.nandhabalan@ouh.nhs.uk
    - Hauptermittler:
      
      Meera Nandhabalan, MD
- Cambridgeshire
  - Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
    - Rekrutierung
    - Addenbrooke's Hospital
    - Kontakt:
      
      Fiona Harris, MBBS, MD
      
      E-Mail: f.harris3@nhs.net
    - Hauptermittler:
      
      Fiona Harris, MBBS, MD
- Lanarkshire
  - Glasgow, Lanarkshire, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
    - Rekrutierung
    - Beatson West of Scotland Cancer Centre
    - Kontakt:
      
      Stefan Nowicki, MD, PhD
      
      E-Mail: stefan.nowicki@ggc.scot.nhs.uk
    - Hauptermittler:
      
      Stefan Nowicki, MD, PhD
  - Glasgow, Lanarkshire, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
    - Rekrutierung
    - Royal Hospital for Children (Glasgow)
    - Kontakt:
      
      Jairam Sastry, MD
      
      E-Mail: jairam.sastry@ggc.scot.nhs.uk
    - Hauptermittler:
      
      Jairam Sastry, MD
- Lancashire
  - Liverpool, Lancashire, Vereinigtes Königreich, L7 8YA
    - Rekrutierung
    - Clatterbridge Cancer Centre - Liverpool
    - Kontakt:
      
      Shaveta Mehta, MD, PhD
      
      E-Mail: shaveta.mehta1@nhs.net
    - Hauptermittler:
      
      Shaveta Mehta, MD, PhD
  - Manchester, Lancashire, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
    - Rekrutierung
    - The Christie NHS Foundation Trust
    - Kontakt:
      
      Catherine McBain, MD
      
      E-Mail: catherine.mcbain1@nhs.net
    - Hauptermittler:
      
      Catherine McBain, MD
- Surrey
  - Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
    - Rekrutierung
    - The Royal Marsden in Sutton, Surrey
    - Kontakt:
      
      Fernando Carceller, MD
      
      E-Mail: fernando.carceller@rmh.nhs.uk
    - Hauptermittler:
      
      Fernando Carceller, MD
- Tyne and Wear
  - Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
    - Rekrutierung
    - Freeman Hospital
    - Kontakt:
      
      Joanne Lewis, MRCPCH
      
      E-Mail: joanne.lewis@nhs.net
    - Hauptermittler:
      
      Joanne Lewis, MRCPCH
  - Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
    - Rekrutierung
    - Royal Victoria Infirmary
    - Kontakt:
      
      Joanne Lewis, MRCPCH
      
      E-Mail: joanne.lewis@nhs.net
    - Hauptermittler:
      
      Joanne Lewis, MRCPCH
- West Yorkshire
  - Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
    - Rekrutierung
    - St James University Hospital
    - Hauptermittler:
      
      Fiona Collinson
    - Kontakt:
      
      Fiona Collinson
      
      E-Mail: fiona.collinson@nhs.net
Österreich
- State of Vienna
  - Vienna, State of Vienna, Österreich, 01090
    - Rekrutierung
    - Medical University of Vienna - Adults
    - Kontakt:
      
      Anna Bergmeister-Berghoff, MD
      
      E-Mail: anna.berghoff@meduniwien.ac.at
    - Hauptermittler:
      
      Anna Bergmeister-Berghoff, MD
  - Vienna, State of Vienna, Österreich
    - Rekrutierung
    - Medical University of Vienna - Pediatrics
    - Kontakt:
      
      Johannes Gojo
      
      E-Mail: johannes.gojo@meduniwien.ac.at
    - Hauptermittler:
      
      Johannes Gojo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Kind
Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

In der Lage, die Studienverfahren zu verstehen und der Teilnahme an der Studie zuzustimmen, indem eine schriftliche Einverständniserklärung (durch den Teilnehmer oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreter) und gegebenenfalls die Zustimmung erteilt wird.
Körpergewicht ≥ 10 kg zum Zeitpunkt der Randomisierung.
Histologisch diagnostiziertes H3 K27M-mutiertes diffuses Gliom (neue Diagnose). Nachweis einer Missense-K27M-Mutation in einem Histon-H3-kodierenden Gen, nachgewiesen durch Untersuchung von Tumorgewebe (Immunhistochemie [IHC] oder Sequenzierung der nächsten Generation [NGS] in einem Clinical Laboratory Improvement Amendments [CLIA]-zertifizierten oder gleichwertigen Labor). [Vorhandene Stelle (sofern verfügbar): ≥ 10 ungefärbte formalinfixierte paraffineingebettete (FFPE) Objektträger aus Tumorgewebe.]
Mindestens ein qualitativ hochwertiges, kontrastmittelverstärktes MRT des Gehirns, das vor Beginn der Strahlentherapie zur Übermittlung an den Bildgebungsanbieter des Sponsors zur zentralen Auswertung erstellt wurde. Bei Teilnehmern mit chirurgischer Resektion muss dieser Scan nach der Resektion erfolgen; Bei Teilnehmern ohne Resektion kann dieser Scan vor oder nach der Biopsie durchgeführt werden.
Mindestens eine qualitativ hochwertige, kontrastverstärkte MRT des Gehirns, die 2 bis 6 Wochen nach Abschluss der Erstlinien-Strahlentherapie erhalten wurde. [Der Standort muss auch alle verfügbaren MRTs bereitstellen, die vor Beginn der Behandlung mit Studienintervention erstellt wurden.]
Abgeschlossene Standard-Frontline-Strahlentherapie innerhalb von 2 bis 6 Wochen vor der Randomisierung. Standard-Frontline-Strahlentherapie ist definiert als eine Dosis von 54 bis 60 Gy bei 1,8 bis 2,2 Gy/Fraktion. Die Strahlentherapie muss innerhalb von 12 Wochen nach der Erstdiagnose eines H3 K27M-mutierten diffusen Glioms und innerhalb von 8 Wochen nach der letzten chirurgischen Resektion/Biopsie begonnen werden.
Karnofsky-Leistungsstatus oder Lansky-Leistungsstatus ≥ 70 zum Zeitpunkt der Randomisierung.
Stabile oder abnehmende Dosis von Kortikosteroiden und Antikonvulsiva für 7 Tage vor der Randomisierung, falls zutreffend. Eine stabile Steroiddosis ist definiert als eine Erhöhung um ≤ 2 mg/Tag (basierend auf der Dexamethason-Dosis oder der äquivalenten Dosis eines alternativen Steroids).

Ausschlusskriterien:

Primärer Wirbelsäulentumor.
Diffuses intrinsisches pontines Gliom (DIPG), definiert als Tumore mit einem pontinen Epizentrum und diffusem Befall der Pons.
Hinweise auf eine leptomeningeale Ausbreitung der Krankheit oder die Ausbreitung von Liquor cerebrospinalis.
Jede bekannte gleichzeitige Malignität.
Neue Läsion(en) außerhalb des Strahlungsfeldes.
Ganzhirnbestrahlung erhalten.
Erhielt Protonentherapie für Gliom.
Verwendung einer der folgenden Behandlungen innerhalb der angegebenen Zeiträume vor der Randomisierung:
1. ONC201 oder ONC206 zu jeder Zeit.
2. Bevacizumab (einschließlich Biosimilars) jederzeit.
3. Temozolomid innerhalb der letzten 3 Wochen.
4. Tumorbehandlungsfelder jederzeit verfügbar.
5. DRD2-Antagonist innerhalb der letzten 2 Wochen.
6. Jede Prüftherapie innerhalb der letzten 4 Wochen.
7. Starke CYP3A4/5-Inhibitoren innerhalb von 3 Tagen.
8. Starke CYP3A4/5-Induktoren (einschließlich enzyminduzierender Antiepileptika) innerhalb von 2 Wochen.
Labortestergebnisse, die innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung einen der folgenden Parameter erfüllen:
1. Absolute Neutrophilenzahl < 1,0 × 109/l oder Thrombozyten < 75 × 109/l.
2. Gesamtbilirubin > 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) (Teilnehmer mit Gilbert-Syndrom können mit Gesamtbilirubin > 1,5 × ULN aufgenommen werden, wenn das direkte Bilirubin ≤ 1,5 × ULN ist).
3. Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2,5 × ULN.
4. Kreatinin-Clearance ≤ 60 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Gleichung (oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml/min/1,73 m2).
QTc > 480 ms (basierend auf dem Mittelwert aus Dreifach-Elektrokardiogrammen) während des Screenings.
Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der in der Studieninterventionsformulierung verwendeten Hilfsstoffe.
Schwanger, stillend oder eine Schwangerschaft während der Studienintervention oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis. Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 72 Stunden vor Erhalt der ersten Dosis der Studienintervention einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.
Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert, oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
Jede andere Bedingung (z. B. medizinische, psychiatrische oder soziale), die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit der Teilnehmer oder die Fähigkeit, die Studie gemäß dem Protokoll abzuschließen, beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Verdreifachen

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe	Sonstiges: Placebo Die Teilnehmer erhalten an den Verabreichungstagen Placebo (gleiche Anzahl Kapseln wie die Dordavipron-Dosis).
Experimental: Dordaviprone-Zweimal-Wöchentlich-Gruppe	Arzneimittel: Dordaviprone (ONC201) Teilnehmer ≥ 52,5 kg erhalten 625 mg Dordavipron (5 × 125-mg-Kapseln) an Verabreichungstagen; Teilnehmer < 52,5 kg erhalten eine Dosis (und entsprechende Anzahl von Kapseln), die anhand des Körpergewichts skaliert und auf 125-mg-Schritte gerundet wird.
Experimental: Dordaviprone Einmal Wöchentlich Gruppe	Arzneimittel: Dordaviprone (ONC201) + Placebo Teilnehmer ≥ 52,5 kg erhalten an Verabreichungstagen 625 mg Dordavipron (5 × 125-mg-Kapseln) oder ein entsprechendes Placebo; Teilnehmer < 52,5 kg erhalten eine nach Körpergewicht skalierte Dosis (und entsprechende Anzahl von Kapseln), die auf 125-mg-Schritte gerundet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, bewertet bis zu etwa 44 Monaten	Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.	Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, bewertet bis zu etwa 44 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Chimerix, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

ONC201-108

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß den Anforderungen des ICMJE kann Jazz Pharmaceuticals qualifizierten externen Forschern auf Anfrage Zugang zu individuellen Teilnehmerdaten (IPD) und klinischen Studiendaten gewähren, die den Ergebnissen dieser Studie zugrunde liegen. Qualifizierte Forscher können wie beschrieben eine Anfrage auf https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/ stellen. Jazz Pharmaceuticals behält sich das Recht vor, eine Anfrage nicht zu berücksichtigen. Für Anfragen zur Datenaustauschrichtlinie von Jazz wenden Sie sich bitte an clinicaldatasharing@jazzpharma.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 44 Monate	Gesamtinzidenz von schwerwiegenden, tödlichen Ereignissen, die zu einem Abbruch der Behandlung führen, und Ereignissen von besonderem Interesse, die mit der Behandlung in Zusammenhang stehen, Grad 3 oder höher im Schweregrad	Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 44 Monate
Änderung der klinischen Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 44 Monate	Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laborergebnissen	Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 44 Monate
Kortikosteroid-Antwort Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 44 Monate	Die Reaktion auf Kortikosteroide wird anhand einer bestätigten Verringerung der Verwendung von Dexamethason oder einem Äquivalent um 50 % gemessen	Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 44 Monate
Progression Free Survival (PFS) nach RANO 2.0-Kriterien für alle Teilnehmer Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Progresses, bewertet über einen Zeitraum von etwa 44 Monaten.	Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder dem Tod.	Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Progresses, bewertet über einen Zeitraum von etwa 44 Monaten.
PFS unter Verwendung der RANO 2.0-Kriterien für Teilnehmer mit messbarer kontrastmittelaufnehmender Erkrankung Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu 44 Monaten	PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression (PD) oder zum Tod.	Vom Datum der Randomisierung bis zu 44 Monaten
Verteilung von bewerteten klinischen Laborparametern Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu 44 Monaten	Aufschlüsselung, wie viele Teilnehmer in jeden Schweregrad fallen. Grad 1 für mild bis Grad 4 für schwer oder lebensbedrohlich.	Vom Datum der Randomisierung bis zu 44 Monaten
Zeit bis zum ersten Kortikosteroid-Ansprechen Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 44 Monaten	Zeit von der ersten Dosis bis zum nominalen Analysezeitpunkt, wenn die Ansprechkriterien erstmals erfüllt sind.	Von der Randomisierung bis zu 44 Monaten
Dauer der ersten Kortikosteroidreaktion Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis zu 44 Monaten	Zeit vom ersten Ansprechen bis zum Ende des ersten Ansprechens.	Vom Tag der Randomisierung bis zu 44 Monaten
Kumulative Dauer der Kortikosteroid-Reaktionen Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu 44 Monaten	Gesamtdauer der Reaktionen, unabhängig von Zensur, um Teilnehmer mit mehreren Reaktionen während der Studie zu berücksichtigen.	Vom Datum der Randomisierung bis zu 44 Monaten
Kortikosteroid-Dosis und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Zeitverlauf Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu 44 Monate		Vom Datum der Randomisierung bis zu 44 Monate
Zeit bis zur Verschlechterung der Kortikosteroid-Anwendung Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu 44 Monate	Zeit von der ersten Dosis der Studienintervention bis zum Zeitpunkt, an dem die tägliche Kortikosteroiddosis ≥ der täglichen Ausgangsdosis + 2 mg an 2 aufeinanderfolgenden Analysezeitpunkten beträgt oder bis zum Tod.	Vom Datum der Randomisierung bis zu 44 Monate
Performance-Status-Antwort Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu 44 Monaten	Der Leistungsstatus wird durch einen bestätigten Anstieg des Karnofsky-Performance-Status (KPS) oder des Lansky-Performance-Status (LPS) gemessen.	Vom Datum der Randomisierung bis zu 44 Monaten
Zeit bis zur ersten Performance-Status-Reaktion Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu 44 Monaten	Zeit von der ersten Dosis der Studienintervention bis zum nominalen Analysezeitpunkt, wenn die Ansprechkriterien erstmals erfüllt werden.	Vom Datum der Randomisierung bis zu 44 Monaten
Dauer der ersten Leistungsstatus-Antwort Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu 44 Monaten	Zeit von der Antwort bis zum Ende der Antwort.	Vom Datum der Randomisierung bis zu 44 Monaten
Kumulative Dauer der Leistungsstatus-Antworten Zeitfenster: Von Randomisierungsdatum bis zu 44 Monaten	Gesamtdauer der Reaktionen, unabhängig vom Zensieren, um Patienten mit mehreren Reaktionen während der Studie zu berücksichtigen	Von Randomisierungsdatum bis zu 44 Monaten
Leistungsstatus und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Zeitverlauf Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu 44 Monaten		Vom Datum der Randomisierung bis zu 44 Monaten
Zeit bis zur Verschlechterung des Leistungsstatus Zeitfenster: Von Randomisierung bis zu 44 Monate	Als Zeitraum von der ersten Dosis der Studienintervention bis zum Zeitpunkt, zu dem der KPS/LPS-Score < Ausgangswert oder Tod.	Von Randomisierung bis zu 44 Monate
Veränderung vom Ausgangswert im European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life-Core Questionnaire (QLQ-C30) Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosierung), bis zu 44 Monate	Der EORTC QLQ-C30 wird Teilnehmern ≥ 18 Jahren vorgelegt. Er bewertet die folgenden Skalen: funktionale, symptomatische, allgemeine Gesundheit, Lebensqualität und finanzielle Auswirkungen.	Tag 1 (vor der Dosierung), bis zu 44 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Lebensqualität-Kernfragebogen Gehirn-Modul (QLQ-BN20) Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis), bis zu 44 Monate	Der QLQ-bN20 wird Teilnehmern ≥ 18 Jahren verabreicht und misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität.	Tag 1 (vor der Dosis), bis zu 44 Monate
Veränderung vom Ausgangswert im MD Anderson Symptom Inventory Brain Tumor Module (MDASI-BT) Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis), bis zu 44 Monate	Der MDASI-BT wird bei Teilnehmern ab 18 Jahren eingesetzt. Es handelt sich um eine 22-Punkte-Bewertung, die hirntumorbedingte Symptome und deren Auswirkungen auf die tägliche Funktion misst. Es werden sechs Bereiche auf einer Skala von 0-10 bewertet (10 zeigt schlimmere oder schwerwiegendere Symptome an): affektiv, kognitiv, fokales neurologisches Defizit, konstitutionell, generalisierte Symptome und gastrointestinal.	Tag 1 (vor der Dosis), bis zu 44 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Hirntumor-Modul Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis), bis zu 44 Monate	Der PedsQL wird bei Teilnehmern im Alter von 2 bis < 18 Jahren durchgeführt. Er misst 4 Skalen: körperliche, emotionale, soziale und schulische Funktionsfähigkeit.	Tag 1 (vor der Dosis), bis zu 44 Monate
Änderung vom Ausgangswert im Neurologic Assessment in Neuro-Oncology (NANO)-Score Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis), bis zu 44 Monate	Der NANO-Score bewertet Gang, Kraft, Ataxie in der oberen Extremität, Sensibilität, Gesichtsfeld, Gesichtsstärke, Sprache, Bewusstseinsgrad und Verhalten.	Tag 1 (vor der Dosis), bis zu 44 Monate

ONC201 bei H3 K27M-mutiertem diffusem Gliom nach Strahlentherapie (die ACTION-Studie) (ACTION)

ONC201 zur Behandlung von neu diagnostiziertem diffusem Gliom mit H3-K27M-Mutation nach Abschluss der Strahlentherapie: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Einschreibung (Geschätzt)

Phase

Erweiterter Zugriff

Kontakte und Standorte

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Mitarbeiter und Ermittler

Sponsor

Mitarbeiter

Studienaufzeichnungsdaten

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Zuletzt verifiziert

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt