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ONC201 em glioma difuso mutante H3 K27M após radioterapia (estudo ACTION) (ACTION)

13 de abril de 2026 atualizado por: Jazz Pharmaceuticals

ONC201 para o tratamento de glioma difuso mutante H3 K27M recém-diagnosticado após a conclusão da radioterapia: um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, internacional, de Fase 3 em pacientes com glioma difuso H3 K27M recém-diagnosticado para avaliar se o tratamento com ONC201 após a radioterapia de primeira linha estenderá a sobrevida geral e a progressão livre sobrevivência nesta população. Os participantes elegíveis terão diagnóstico histológico de glioma difuso com mutação H3 K27M e completaram a radioterapia padrão de linha de frente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

510

Estágio

Fase 3

Acesso expandido

Aprovado para venda ao público. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Clinical Trial Disclosure & Transparency
Número de telefone: 215-832-3750
E-mail: ClinicalTrialDisclosure@JazzPharma.com

Locais de estudo

Alemanha
- - Berlin, Alemanha, 12351
    - Recrutamento
    - Vivantes Klinikum Neukölln
    - Contato:
      
      Andreas Jödicke, MD
      
      E-mail: andreas.joedicke@vivantes.de
    - Investigador principal:
      
      Andreas Jödicke, MD
  - Manheim, Alemanha, 68167
    - Recrutamento
    - Klinikum Mannheim Universitätsklinikum gGmbH
    - Contato:
      
      Lukas Bunse, MD
      
      E-mail: lukas.bunse@umm.de
    - Investigador principal:
      
      Lukas Bunse, MD
  - Tübingen, Alemanha, 72076
    - Recrutamento
    - Universitatsklinikum Tubingen
    - Contato:
      
      Ghazaleh Tabatabai, MD, PhD
      
      E-mail: ghazaleh.tabatabai@uni-tuebingen.de
    - Investigador principal:
      
      Ghazaleh Tabatabai, MD, PhD
- Baden-Wurttemberg
  - Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 69120
    - Recrutamento
    - University Clinic Heidelberg
    - Contato:
      
      Cornelis van Tilburg, MD, PhD
      
      E-mail: cornelis.vantilburg@kitz-heidelberg.de
    - Investigador principal:
      
      Cornelis van Tilburg, MD, PhD
  - Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 69120
    - Recrutamento
    - Universitatsklinikum Heidelberg
    - Investigador principal:
      
      Antje Wick, MD
    - Contato:
      
      Antje Wick, MD
      
      E-mail: antje.wick@med.uni-heidelberg.de
- Bavaria
  - Augsburg, Bavaria, Alemanha, 86156
    - Recrutamento
    - Universitätsklinikum Augsburg
    - Contato:
      
      Michael Frühwald, MD
      
      E-mail: michael.fruehwald@klinikum-augsburg.de
    - Investigador principal:
      
      Michael Frühwald, MD
  - Regensburg, Bavaria, Alemanha, 93053
    - Recrutamento
    - University Clinic Regensburg
    - Investigador principal:
      
      Peter Hau, MD
    - Contato:
      
      Peter Hau, MD
      
      E-mail: peter.hau@ukr.de
- Hesse
  - Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60528
    - Recrutamento
    - Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat
    - Investigador principal:
      
      Michael Ronellenfitsch, MD
    - Contato:
      
      Michael Ronellenfitsch, MD
      
      E-mail: michael.ronellenfitsch@kgu.de
- North Rhine-Westphalia
  - Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 53127
    - Recrutamento
    - Universitatsklinikum Bonn
    - Investigador principal:
      
      Ulrich Herrlinger, MD
    - Contato:
      
      Ulrich Herrlinger, MD
      
      E-mail: ulrich.herrlinger@ukb.uni-bonn.de
  - Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 50937
    - Recrutamento
    - Uniklinik Köln
    - Contato:
      
      Roland Goldbrunner, MD, PhD
      
      E-mail: roland.goldbrunner@uk-koeln.de
    - Investigador principal:
      
      Roland Goldbrunner, MD, PhD
  - Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45147
    - Recrutamento
    - Universitätsklinikum Essen
    - Contato:
      
      Sied Kebir
      
      E-mail: sied.kebir@uk-essen.de
    - Investigador principal:
      
      Sied Kebir
Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
    - Recrutamento
    - FLENI Neurologia
    - Contato:
      
      Agustin Maximo Cardoso, MD
      
      E-mail: agustin@cardoso.com.ar
    - Investigador principal:
      
      Agustin Maximo Cardoso, MD
Austrália
- New South Wales
  - Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
    - Recrutamento
    - Sydney Children's Hospital
    - Contato:
      
      David Ziegler, BS, MB, MD
      
      E-mail: d.ziegler@unsw.edu.au
    - Investigador principal:
      
      David Ziegler, BS, MB, MD
  - Sydney, New South Wales, Austrália, 2065
    - Recrutamento
    - Royal North Shore Hospital
    - Contato:
      
      Helen Wheeler, MD
      
      E-mail: helen.wheeler@health.nsw.gov.au
    - Investigador principal:
      
      Helen Wheeler, MD
- Queensland
  - Herston, Queensland, Austrália
    - Recrutamento
    - Royal Brisbane and Women's Hospital
    - Contato:
      
      Zarnie Lwin, MD
      
      E-mail: zarnie.lwin@health.qld.gov.au
    - Investigador principal:
      
      Zarnie Lwin, MD
- Tasmania
  - Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
    - Recrutamento
    - Royal Hobart Hospital
    - Contato:
      
      Thomas Walwyn
      
      E-mail: thomas.walwyn@ths.tas.gov.au
    - Investigador principal:
      
      Thomas Walwyn
- Victoria
  - Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
    - Recrutamento
    - Olivia Newton-John Cancer Research Institute (ONJCRI)
    - Contato:
      
      Lawrence Cher
      
      E-mail: lawrence.cher@austin.org.au
    - Investigador principal:
      
      Lawrence Cher
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
    - Recrutamento
    - Perth Children's Hospital
    - Contato:
      
      Santosh Valvi
      
      E-mail: Santosh.Valvi@health.wa.gov.au
    - Investigador principal:
      
      Santosh Valvi
Brasil
- - São Paulo, Brasil
    - Recrutamento
    - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
    - Contato:
      
      Olavo Feher, MD
      
      E-mail: olavo.feher071@hc.fm.usp.br
    - Investigador principal:
      
      Olavo Feher, MD
  - São Paulo, Brasil, 04023-062
    - Recrutamento
    - Hospital do GRAACC
    - Contato:
      
      Andrea Maria Cappellano
      
      E-mail: andreacappellano@graacc.org.br
    - Investigador principal:
      
      Andrea Maria Cappellano
  - São Paulo, Brasil
    - Recrutamento
    - Hcor Research Institute
    - Contato:
      
      Gabriel Batistella
      
      E-mail: gbatistella@hcor.com.br
    - Investigador principal:
      
      Gabriel Batistella
Canadá
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
    - Recrutamento
    - Tom Baker Cancer Cetre
    - Contato:
      
      Paula De Robles, MD
      
      E-mail: paula.derobles@ahs.ca
    - Investigador principal:
      
      Paula De Robles, MD
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
    - Recrutamento
    - BC Cancer - The Vancouver Center
    - Investigador principal:
      
      Rebecca Harrison, MD
    - Contato:
      
      Rebecca Harrison, MD
      
      Número de telefone: +1-604-877-6000
  - Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 0B3
    - Recrutamento
    - Children's & Women's Health Care of BC
    - Contato:
      
      George Michaiel
      
      E-mail: george.michaiel@cw.bc.ca
    - Investigador principal:
      
      George Michaiel
- Ontario
  - London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
    - Recrutamento
    - London Health Sciences Centre
    - Contato:
      
      Seth Climans, MD
      
      E-mail: Seth.Climans@lhsc.on.ca
    - Investigador principal:
      
      Seth Climans, MD
  - Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
    - Recrutamento
    - Childrens Hospital of Eastern Ontario
    - Contato:
      
      Donna Johnston, MD
      
      E-mail: djohnston@cheo.on.ca
    - Investigador principal:
      
      Donna Johnston, MD
  - Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
    - Recrutamento
    - Sunnybrook Health Sciences Centre
    - Contato:
      
      Mary Lim-Fat, MD
      
      E-mail: maryjane.limfat@sunnybrook.ca
    - Investigador principal:
      
      Mary Lim-Fat, MD
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
    - Recrutamento
    - Princess Margaret Hospital
    - Contato:
      
      Julie Bennett, MD
      
      E-mail: julie.bennett@sickkids.ca
    - Investigador principal:
      
      Julie Bennett, MD
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
    - Recrutamento
    - Hopital Notre Dame, Lachapelle
    - Investigador principal:
      
      Sarah Lapointe
    - Contato:
      
      Sarah Lapointe
      
      E-mail: sarah.lapointe.med@ssss.gouv.qc.ca
Cingapura
- - Singapore, Cingapura, 229899
    - Recrutamento
    - KK Women's and Children's Hospital
    - Contato:
      
      Enrica Tan Ee Kar, MBBS
      
      E-mail: enrica.tan.e.k@singhealth.com.sg
    - Investigador principal:
      
      Enrica Tan Ee Kar, MBBS
  - Singapore, Cingapura, 308433
    - Recrutamento
    - National Neuroscience Institute
    - Contato:
      
      Xuling Lin, MD
      
      E-mail: lin.xu.ling@singhealth.com.sg
    - Investigador principal:
      
      Xuling Lin, MD
  - Singapore, Cingapura, 308433
    - Recrutamento
    - National Cancer Centre
    - Contato:
      
      Chee Kian Tham, MD
      
      E-mail: tham.chee.kian@singhealth.com.sg
    - Investigador principal:
      
      Chee Kian Tham, MD
Coréia do Sul
- - Seoul, Coréia do Sul, 03722
    - Recrutamento
    - Severance Hospital Yonsei University Health System
    - Contato:
      
      Jong Hee Chang, MD, PhD
      
      E-mail: changjh@yuhs.ac
    - Investigador principal:
      
      Jong Hee Chang, MD, PhD
  - Seoul, Coréia do Sul, 6591
    - Recrutamento
    - The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    - Contato:
      
      Jae-Sung Park, MD, PhD
      
      E-mail: jspark82@catholic.ac.kr
    - Investigador principal:
      
      Jae-Sung Park, MD
- Gyeonggido
  - Bundang-Gu, Seongnam-Si, Gyeonggido, Coréia do Sul, 13496
    - Recrutamento
    - CHA Bundang Medical Center
    - Contato:
      
      Kyung Gi Cho
      
      E-mail: sandori50@chamc.co.kr
    - Investigador principal:
      
      Kyung Gi Cho
  - Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggido, Coréia do Sul, 13620
    - Recrutamento
    - Seoul National University Bundang Hospital
    - Contato:
      
      Chae-Yong Kim, MD
      
      E-mail: chaeyong@snu.ac.kr
    - Investigador principal:
      
      Chae-Yong Kim, MD
  - Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggido, Coréia do Sul, 13620
    - Recrutamento
    - Seoul National University Hospital
    - Investigador principal:
      
      Tae Min Kim
    - Contato:
      
      Tae Min Kim
      
      E-mail: gabriel9@snu.ac.kr
  - Ilsandong-Gu, Goyang-Si, Gyeonggido, Coréia do Sul, 10408
    - Recrutamento
    - National Cancer Center
    - Contato:
      
      Heon Yoo, MD, PhD
      
      E-mail: heonyoo@ncc.re.kr
    - Investigador principal:
      
      Heon Yoo, MD, PhD
- Seoul Teugbyeolsi
  - Gangnam, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 06273
    - Recrutamento
    - Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
    - Contato:
      
      Jun Won Kim, MD, PhD
      
      E-mail: junwon@yuhs.ac
    - Investigador principal:
      
      Jun Won Kim, MD, PhD
  - Gangnam-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 06351
    - Recrutamento
    - Samsung Medical Center
    - Contato:
      
      Ji Won Lee, MD, PhD
      
      E-mail: leejw.lee@samsung.com
    - Investigador principal:
      
      Ji Won Lee, MD, PhD
  - Jongno-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 03080
    - Recrutamento
    - Seoul National University Hospital
    - Contato:
      
      Hyoung Jin Kang, MD
      
      E-mail: kanghj@snu.ac.kr
    - Investigador principal:
      
      Hyoung Jin Kang, MD
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 5505
    - Recrutamento
    - Asan Medical Center
    - Investigador principal:
      
      Hyungwoo Cho
    - Contato:
      
      Hyungwoo Cho
      
      E-mail: Linker268@gmail.com
Dinamarca
- Capital
  - Copenhagen, Capital, Dinamarca, 2100
    - Recrutamento
    - Copenhagen University Hospital
    - Contato:
      
      Søren Møller, MD
      
      E-mail: soeren.moeller.01@regionh.dk
    - Investigador principal:
      
      Søren Møller, MD
- North Denmark
  - Aalborg, North Denmark, Dinamarca, 9000
    - Recrutamento
    - Aalborg Universitetshospital
    - Contato:
      
      Charlotte Aaquist Haslund, MD
      
      E-mail: cah@rn.dk
    - Investigador principal:
      
      Charlotte Aaquist Haslund, MD
- Region Syddanmark
  - Odense, Region Syddanmark, Dinamarca, 5000
    - Recrutamento
    - F345 H.C. Andersen's Children's Hospital
    - Contato:
      
      Michael Callesen
      
      E-mail: michael.callesen@rsyd.dk
    - Investigador principal:
      
      Michael Callesen
  - Odense, Region Syddanmark, Dinamarca, 5000
    - Recrutamento
    - Odense Universitetshospital
    - Contato:
      
      Rikke Dahlrot, MD
      
      E-mail: rikke.dahlrot@rsyd.dk
    - Investigador principal:
      
      Rikke Dahlrot, MD
Espanha
- - Barcelona, Espanha, 8035
    - Recrutamento
    - Hospital Universitario Vall d'Hebron
    - Contato:
      
      Maria Vieito Villar, MD, MSc
      
      E-mail: mvieito@vhio.net
    - Investigador principal:
      
      Maria Vieito Villar, MD, MSc
  - Barcelona, Espanha, 08036
    - Recrutamento
    - Hospital Clinic de Barcelona
    - Investigador principal:
      
      Estela Pineda, MD
    - Contato:
      
      Estela Pineda, MD
      
      E-mail: epineda@clinic.cat
  - Madrid, Espanha, 28041
    - Recrutamento
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
    - Contato:
      
      Juan Manuel Sepulveda Sánchez, MD
      
      E-mail: sepulvedasanchez@seom.org
    - Investigador principal:
      
      Juan Manuel Sepulveda Sánchez, MD
  - Madrid, Espanha, 28009
    - Recrutamento
    - Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
    - Contato:
      
      Alvaro Lassaletta, MD
      
      E-mail: lassaalvaro@yahoo.com
    - Investigador principal:
      
      Álvaro LASSALETTA, MD
  - Madrid, Espanha, 28050
    - Recrutamento
    - Hospital Universitario HM Sanchinarro
    - Contato:
      
      Angela Santiago
      
      E-mail: asantiago@hmhospitales.com
    - Investigador principal:
      
      Angela Santiago
  - Salamanca, Espanha, 37007
    - Recrutamento
    - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
    - Contato:
      
      Miguel Navarro Martin, MD
      
      E-mail: lmnavarro@saludcastillayleon.es
    - Investigador principal:
      
      Miguel Navarro Martin, MD
  - Valencia, Espanha, 46026
    - Recrutamento
    - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia - Adults
    - Contato:
      
      Regina Gironés Sarrió, MD
      
      E-mail: girones_reg@gva.es
    - Investigador principal:
      
      Regina Gironés Sarrió, MD
  - Valencia, Espanha, 46026
    - Recrutamento
    - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia - Pediatrics
    - Contato:
      
      Antonio Juan Ribelles, MD
      
      E-mail: juan_antrib@gva.es
    - Investigador principal:
      
      Antonio Juan Ribelles, MD
- Barcelona
  - Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanha, 8950
    - Recrutamento
    - Hospital Sant Joan de Déu
    - Contato:
      
      Miriam Pavon Mengual, MD
      
      E-mail: miriam.pavon@sjd.es
    - Investigador principal:
      
      Miriam Pavon Mengual, MD
- Navarre
  - Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
    - Recrutamento
    - Clinica Universidad Navarra
    - Contato:
      
      Jaime Gallego Perez de Larraya, MD
      
      E-mail: jgallego@unav.es
    - Investigador principal:
      
      Jaime Gallego Perez de Larraya, MD
Estados Unidos
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
    - Concluído
    - Phoenix Childrens Hospital
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
    - Ativo, não recrutando
    - Barrow Neurological Institute
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
    - Concluído
    - Mayo Clinic Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
    - Concluído
    - Banner MD Anderson Cancer Center
- California
  - La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
    - Ativo, não recrutando
    - UC San Diego Moores Cancer Center
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
    - Concluído
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
    - Concluído
    - UCLA University of California Los Angeles
  - Orange, California, Estados Unidos, 92868
    - Ativo, não recrutando
    - University of California Irvine
  - Orange, California, Estados Unidos, 92868
    - Concluído
    - Children's Hospital of Orange County
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
    - Ativo, não recrutando
    - University of California San Francisco
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
    - Ativo, não recrutando
    - UCSF Benioff Children's Hospital
  - Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
    - Ativo, não recrutando
    - Providence Saint John's Cancer Institute
  - Stanford, California, Estados Unidos, 94350
    - Concluído
    - Stanford Cancer Center
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
    - Ativo, não recrutando
    - Yale University
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
    - Concluído
    - MedStar Georgetown University Hospital
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
    - Ativo, não recrutando
    - Mayo Clinic Jacksonville
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
    - Ativo, não recrutando
    - Miami Cancer Institute
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
    - Ativo, não recrutando
    - Moffitt Cancer Center
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
    - Concluído
    - St Joseph's Children's Hospital of Tampa
  - Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
    - Concluído
    - Cleveland Clinic Florida
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
    - Concluído
    - Children's Healthcare of Atlanta
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
    - Concluído
    - Kapi'olani Medical Center for Women and Children
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Ativo, não recrutando
    - Feinberg School of Medicine Northwestern University
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Ativo, não recrutando
    - Indiana University School of Medicine - Indianapolis
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    - Ativo, não recrutando
    - University of Iowa Hospitals & Clinics
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
    - Ativo, não recrutando
    - Norton Healthcare
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
    - Concluído
    - Ochsner Medical Center - New Orleans
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    - Concluído
    - University of Maryland School of Medicine
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Ativo, não recrutando
    - Dana Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Ativo, não recrutando
    - Massachusetts General Hospital Cancer Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
    - Ativo, não recrutando
    - University of Michigan Hospital
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
    - Ativo, não recrutando
    - University of Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Ativo, não recrutando
    - Mayo Clinic - Cancer Center - Rochester
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Ativo, não recrutando
    - Washington University School of Medicine/St. Louis Children's Hospital
- Montana
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - Retirado
    - Benefis Hospital Sletten Cancer Institute
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
    - Concluído
    - University of Nebraska Medical Center
- New Jersey
  - Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
    - Ativo, não recrutando
    - Jersey Shore University Medical Center
  - Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
    - Ativo, não recrutando
    - Overlook Medical Center
- New York
  - Albany, New York, Estados Unidos, 12208
    - Concluído
    - Albany Medical Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - Ativo, não recrutando
    - Columbia University Medical Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10075
    - Concluído
    - Lenox Hill Hospital
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Ativo, não recrutando
    - Montefiore Medical Park
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032-3726
    - Ativo, não recrutando
    - Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center - NYU ACC
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Concluído
    - Children's Hospital at Montefiore Medical Center
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - Concluído
    - University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
    - Ativo, não recrutando
    - Levine Cancer Institute/ Atrium Health
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Ativo, não recrutando
    - Duke Cancer Institute
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
    - Ativo, não recrutando
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Ativo, não recrutando
    - Cleveland Clinic
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    - Ativo, não recrutando
    - Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    - Ativo, não recrutando
    - University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
    - Ativo, não recrutando
    - Providence Health and Services St. Vincent Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - Ativo, não recrutando
    - University of Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    - Ativo, não recrutando
    - Thomas Jefferson University
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
    - Concluído
    - UPMC Hillman Cancer Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
    - Concluído
    - UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
- Texas
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
    - Concluído
    - Dell Children's Medical Center of Central Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
    - Ativo, não recrutando
    - University of Texas Southwestern Medical Center
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
    - Ativo, não recrutando
    - Neuro-Oncology Associates
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Ativo, não recrutando
    - University of Texas MD Anderson Cancer Center
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Concluído
    - UT Health Houston Neurosciences - Texas Medical Center
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - Ativo, não recrutando
    - University of Texas - San Antonio - Health Science Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
    - Ativo, não recrutando
    - University of Utah - Huntsman Cancer Institute
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
    - Ativo, não recrutando
    - Inova Schar Cancer Institute
  - Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
    - Concluído
    - Children's Hospital of the King's Daughter
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
    - Ativo, não recrutando
    - University of Washington
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
    - Ativo, não recrutando
    - University of Wisconsin - Madison
Holanda
- - Utrecht, Holanda, 3584 CX
    - Recrutamento
    - Universitair Medisch Centrum Utrecht Cancer Center
    - Contato:
      
      Tom J Snijders
      
      E-mail: t.j.snijders@umcutrecht.nl
    - Investigador principal:
      
      Tom J Snijders
- South Holland
  - Rotterdam, South Holland, Holanda, 3015 GD
    - Recrutamento
    - Erasmus MC
    - Contato:
      
      Jacoline Bromberg
      
      E-mail: j.bromberg@erasmusmc.nl
    - Investigador principal:
      
      Jacoline Bromberg
Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong, 999077
    - Recrutamento
    - Queen Mary Hospital
    - Contato:
      
      Aya El Helali, MD
      
      E-mail: ahelali@hku.hk
    - Investigador principal:
      
      Aya El Helali, MD
Israel
- - Beersheba, Israel, 50937
    - Recrutamento
    - Soroka University Medical Centre
    - Contato:
      
      Abed El Salem Abu Quider, MD
      
      E-mail: abeda@clalit.org.il
    - Investigador principal:
      
      Abed El Salem Abu Quider, MD
  - Haifa, Israel, 31096
    - Recrutamento
    - Rambam Medical Center
    - Contato:
      
      Tali Siegal
      
      E-mail: t_siegal@rambam.health.gov.il
    - Investigador principal:
      
      Tali Siegal
  - Jerusalem, Israel, 91120
    - Recrutamento
    - Hadassah Ein Kerem Medical Center
    - Contato:
      
      Alexander Lossos, MD
      
      E-mail: alos@hadassah.org.il
    - Investigador principal:
      
      Alexander Lossos, MD
  - Petah Tikva, Israel, 49372
    - Recrutamento
    - Rabin Medical Center
    - Investigador principal:
      
      Shlomit Yust-Katz, MD
    - Contato:
      
      Shlomit Yust-Katz, MD
      
      E-mail: shlomit2@clalit.org.il
  - Petah Tikvah, Israel, 4920235
    - Recrutamento
    - Schneider Children's Medical Center of Israel
    - Contato:
      
      Helen Toledano, MD
      
      E-mail: Helent@clalit.org.il
    - Investigador principal:
      
      Helen Toledano, MD
  - Tel Aviv, Israel, 64239
    - Recrutamento
    - Tel Aviv Sourasky Medical Center
    - Contato:
      
      Deborah Blumenthal, MD
      
      E-mail: Dvorab@tlvmc.gov.il
    - Investigador principal:
      
      Deborah Blumenthal, MD
- Tel Aviv
  - Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5262100
    - Recrutamento
    - Sheba medical center
    - Contato:
      
      Michal Yalon, MD, PhD
      
      E-mail: michal.yalon@sheba.health.gov.il
    - Investigador principal:
      
      Michal Yalon, MD, PhD
Itália
- Emilia-Romagna
  - Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40139
    - Recrutamento
    - Ospedale Bellaria
    - Investigador principal:
      
      Enrico Franceschi, MD
    - Contato:
      
      Enrico Franceschi, MD
      
      E-mail: e.franceschi@ausl.bo.it
- Lazio
  - Rome, Lazio, Itália, 00144
    - Retirado
    - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
- Lombardy
  - Milan, Lombardy, Itália, 20132
    - Recrutamento
    - Ospedale San Raffaele S.r.l.
    - Investigador principal:
      
      Gaetano Finocchiaro, MD
    - Contato:
      
      Gaetano Finocchiaro, MD
      
      E-mail: gaetano.finocchiaro@hsr.it
  - Milan, Lombardy, Itália, 20133
    - Recrutamento
    - Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta
    - Contato:
      
      Paola Gaviani, MD
      
      E-mail: paola.gaviani@istituto-besta.it
    - Investigador principal:
      
      Paola Gaviani, MD
  - Rozzano, Lombardy, Itália, 20089
    - Recrutamento
    - Istituto Clinico Humanitas
    - Contato:
      
      Matteo Simonelli, MD
      
      E-mail: matteo.simonelli@humanitas.it
    - Investigador principal:
      
      Matteo Simonelli, MD
- Piedmont
  - Turin, Piedmont, Itália, 10126
    - Recrutamento
    - Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    - Investigador principal:
      
      Alessia Pellerino, MD
    - Contato:
      
      Alessia Pellerino, MD
      
      E-mail: alessia.pellerino@unito.it
- Veneto
  - Padova, Veneto, Itália, 35128
    - Recrutamento
    - Istituto Oncologico Veneto
    - Contato:
      
      Giuseppe Lombardi, MD, PhD
      
      E-mail: giuseppe.lombardi@iov.veneto.it
    - Investigador principal:
      
      Giuseppe Lombardi, MD, PhD
Japão
- - Chūō, Japão, 104-0045
    - Recrutamento
    - National Cancer Center Hospital
    - Contato:
      
      Yoshitaka Narita, MD
      
      E-mail: yonarita@ncc.go.jp
    - Investigador principal:
      
      Yoshitaka Narita, MD
  - Fukuoka, Japão, 812-8582
    - Recrutamento
    - National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    - Investigador principal:
      
      Yuhki Koga
    - Contato:
      
      Yuhki Koga
      
      E-mail: yuhkikoga@gmail.com
  - Kyoto, Japão, 606-8507
    - Recrutamento
    - Kyoto University Hospital
    - Contato:
      
      Yoshiki Arakawa, MD
      
      E-mail: yarakawa@kuhp.kyoto-u.ac.jp
    - Investigador principal:
      
      Yoshi Arakawa, MD
  - Osaka, Japão, 534-0021
    - Recrutamento
    - Osaka City General Hospital
    - Investigador principal:
      
      Keiko Okada
    - Contato:
      
      Keiko Okada
      
      E-mail: keiko-okada@med.osakacity-hp.or.jp
  - Sapporo, Japão, 060-8648
    - Recrutamento
    - Hokkaido University Hospital
    - Contato:
      
      Atsushi Manabe
      
      E-mail: atmanabe@med.hokudai.ac.jp
    - Investigador principal:
      
      Atsushi Manabe
  - Tokyo, Japão
    - Recrutamento
    - The University of Tokyo Hospital
    - Contato:
      
      Hirokazu Takami, MD
      
      E-mail: hirokazu.takami@gmail.com
    - Investigador principal:
      
      hirokazu Takami, MD
Reino Unido
- - Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
    - Recrutamento
    - The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, Leeds General Infimary
    - Contato:
      
      Simone Wilkins, MD
      
      E-mail: simonewilkins@nhs.net
    - Investigador principal:
      
      Simone Wilkins, MD
  - London, Reino Unido, SE19RT
    - Recrutamento
    - Guy's Hospital
    - Contato:
      
      Lucy Brazil, MD
      
      E-mail: Lucy.Brazil@gstt.nhs.uk
    - Investigador principal:
      
      Lucy Brazil, MD
  - Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
    - Recrutamento
    - Churchill Hospital
    - Contato:
      
      Meera Nandhabalan, MD
      
      E-mail: meera.nandhabalan@ouh.nhs.uk
    - Investigador principal:
      
      Meera Nandhabalan, MD
- Cambridgeshire
  - Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
    - Recrutamento
    - Addenbrooke's Hospital
    - Contato:
      
      Fiona Harris, MBBS, MD
      
      E-mail: f.harris3@nhs.net
    - Investigador principal:
      
      Fiona Harris, MBBS, MD
- Lanarkshire
  - Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G12 0YN
    - Recrutamento
    - Beatson West of Scotland Cancer Centre
    - Contato:
      
      Stefan Nowicki, MD, PhD
      
      E-mail: stefan.nowicki@ggc.scot.nhs.uk
    - Investigador principal:
      
      Stefan Nowicki, MD, PhD
  - Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G51 4TF
    - Recrutamento
    - Royal Hospital for Children (Glasgow)
    - Contato:
      
      Jairam Sastry, MD
      
      E-mail: jairam.sastry@ggc.scot.nhs.uk
    - Investigador principal:
      
      Jairam Sastry, MD
- Lancashire
  - Liverpool, Lancashire, Reino Unido, L7 8YA
    - Recrutamento
    - Clatterbridge Cancer Centre - Liverpool
    - Contato:
      
      Shaveta Mehta, MD, PhD
      
      E-mail: shaveta.mehta1@nhs.net
    - Investigador principal:
      
      Shaveta Mehta, MD, PhD
  - Manchester, Lancashire, Reino Unido, M20 4BX
    - Recrutamento
    - The Christie NHS Foundation Trust
    - Contato:
      
      Catherine McBain, MD
      
      E-mail: catherine.mcbain1@nhs.net
    - Investigador principal:
      
      Catherine McBain, MD
- Surrey
  - Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
    - Recrutamento
    - The Royal Marsden in Sutton, Surrey
    - Contato:
      
      Fernando Carceller, MD
      
      E-mail: fernando.carceller@rmh.nhs.uk
    - Investigador principal:
      
      Fernando Carceller, MD
- Tyne and Wear
  - Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Reino Unido, NE7 7DN
    - Recrutamento
    - Freeman Hospital
    - Contato:
      
      Joanne Lewis, MRCPCH
      
      E-mail: joanne.lewis@nhs.net
    - Investigador principal:
      
      Joanne Lewis, MRCPCH
  - Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Reino Unido, NE1 4LP
    - Recrutamento
    - Royal Victoria Infirmary
    - Contato:
      
      Joanne Lewis, MRCPCH
      
      E-mail: joanne.lewis@nhs.net
    - Investigador principal:
      
      Joanne Lewis, MRCPCH
- West Yorkshire
  - Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
    - Recrutamento
    - St James University Hospital
    - Investigador principal:
      
      Fiona Collinson
    - Contato:
      
      Fiona Collinson
      
      E-mail: fiona.collinson@nhs.net
Suíça
- - Zurich, Suíça, 8091
    - Recrutamento
    - Universitätsspital Zürich
    - Contato:
      
      Emilie Le Rhun, MD, PhD
      
      E-mail: emilie.lerhun@usz.ch
    - Investigador principal:
      
      Emilie Le Rhun, MD, PhD
- Canton of Vaud
  - Lausanne, Canton of Vaud, Suíça, 1011
    - Recrutamento
    - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
    - Contato:
      
      Andreas Hottinger, MD, PhD
      
      E-mail: andreas.hottinger@chuv.ch
    - Investigador principal:
      
      Andreas Hottinger, MD, PhD
Áustria
- State of Vienna
  - Vienna, State of Vienna, Áustria, 01090
    - Recrutamento
    - Medical University of Vienna - Adults
    - Contato:
      
      Anna Bergmeister-Berghoff, MD
      
      E-mail: anna.berghoff@meduniwien.ac.at
    - Investigador principal:
      
      Anna Bergmeister-Berghoff, MD
  - Vienna, State of Vienna, Áustria
    - Recrutamento
    - Medical University of Vienna - Pediatrics
    - Contato:
      
      Johannes Gojo
      
      E-mail: johannes.gojo@meduniwien.ac.at
    - Investigador principal:
      
      Johannes Gojo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho
Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Capaz de entender os procedimentos do estudo e concordar em participar do estudo, fornecendo consentimento informado por escrito (pelo participante ou representante legalmente autorizado) e consentimento quando aplicável.
Peso corporal ≥ 10 kg no momento da randomização.
Glioma difuso H3 K27M mutante diagnosticado histologicamente (novo diagnóstico). Detecção de uma mutação K27M sem sentido em qualquer gene que codifica histona H3 detectado por teste de tecido tumoral (imuno-histoquímica [IHC] ou sequenciamento de próxima geração [NGS] em um laboratório certificado por Alterações de Melhoria de Laboratório Clínico [CLIA] ou laboratório equivalente). [Local a fornecer (conforme disponível): ≥ 10 lâminas não coradas fixadas em formol e embebidas em parafina (FFPE) de tecido tumoral.]
Pelo menos uma ressonância magnética do cérebro com contraste de alta qualidade obtida antes do início da radioterapia para envio ao fornecedor de imagens do patrocinador para leitura central. Para participantes que tiveram ressecção cirúrgica, esta varredura deve ser pós-ressecção; para participantes que não tiveram ressecção, esta varredura pode ser pré ou pós-biópsia.
Pelo menos uma ressonância magnética de alta qualidade com contraste do cérebro obtida 2 a 6 semanas após a conclusão da radioterapia de primeira linha. [O local também deve fornecer todas as ressonâncias magnéticas disponíveis concluídas antes de iniciar o tratamento com a intervenção do estudo.]
Concluiu a radioterapia padrão de linha de frente dentro de 2 a 6 semanas antes da randomização. A radioterapia padrão de linha de frente é definida como uma dose de 54 a 60 Gy a 1,8 a 2,2 Gy/fração. A radioterapia deve ser iniciada dentro de 12 semanas a partir do diagnóstico inicial de glioma difuso H3 K27M mutante e dentro de 8 semanas após a ressecção/biópsia cirúrgica mais recente.
Karnofsky Performance Status ou Lansky Performance Status ≥ 70 no momento da randomização.
Dose estável ou decrescente de corticosteroides e medicamentos anticonvulsivantes por 7 dias antes da randomização, se aplicável. Dose estável de esteroide é definida como aumento ≤ 2 mg/dia (com base na dose de dexametasona ou dose equivalente de um esteroide alternativo).

Critério de exclusão:

Tumor primário da coluna vertebral.
Glioma pontino intrínseco difuso (DIPG), definido como tumores com epicentro pontino e envolvimento difuso da ponte.
Evidência de disseminação leptomeníngea da doença ou disseminação do líquido cefalorraquidiano.
Qualquer malignidade concomitante conhecida.
Nova(s) lesão(ões) fora do campo de radiação.
Recebeu radioterapia cerebral total.
Recebeu terapia de prótons para glioma.
Uso de qualquer um dos seguintes tratamentos dentro dos períodos de tempo especificados antes da randomização:
1. ONC201 ou ONC206 a qualquer momento.
2. Bevacizumabe (inclui biossimilares) a qualquer momento.
3. Temozolomida nas últimas 3 semanas.
4. Campos de tratamento de tumores a qualquer momento.
5. Antagonista DRD2 nas últimas 2 semanas.
6. Qualquer terapia experimental nas últimas 4 semanas.
7. Inibidores fortes do CYP3A4/5 em 3 dias.
8. Indutores fortes do CYP3A4/5 (inclui drogas antiepilépticas indutoras de enzimas) em 2 semanas.
Resultados de testes laboratoriais que atendem a qualquer um dos seguintes parâmetros dentro de 2 semanas antes da randomização:
1. Contagem absoluta de neutrófilos < 1,0 × 109/L ou plaquetas < 75 × 109/L.
2. Bilirrubina total > 1,5 × limite superior do normal (LSN) (participantes com síndrome de Gilbert podem ser incluídos com bilirrubina total > 1,5 × LSN se a bilirrubina direta for ≤ 1,5 × LSN).
3. Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 2,5 × LSN.
4. Depuração de creatinina ≤ 60 mL/min, conforme calculado pela equação de Cockcroft Gault (ou taxa de filtração glomerular estimada < 60 mL/min/1,73 m2).
QTc > 480 mseg (com base na média de eletrocardiogramas triplicados) durante a triagem.
Hipersensibilidade conhecida a qualquer excipiente usado na formulação da intervenção do estudo.
Grávida, amamentando ou planejando engravidar durante a intervenção do estudo ou dentro de 3 meses após a última dose. As participantes com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 72 horas antes de receber a primeira dose da intervenção do estudo.
Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção ativa ou em curso que requer terapia sistêmica ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
Qualquer outra condição (por exemplo, médica, psiquiátrica ou social) que, na opinião do investigador, possa interferir na segurança do participante ou na capacidade de concluir o estudo de acordo com o protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Triplo

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo Placebo	Outro: Placebo Os participantes receberão placebo (mesmo número de cápsulas que a dose de dordaviprona) nos dias de administração
Experimental: Grupo Dordaviprone Duas Vezes por Semana	Medicamento: Dordaviprone (ONC201) Os participantes ≥ 52,5 kg receberão 625 mg de dordaviprone (5 cápsulas de 125 mg) nos dias de administração; os participantes < 52,5 kg receberão uma dose (e o número correspondente de cápsulas) ajustada ao peso corporal e arredondada para incrementos de 125 mg.
Experimental: Grupo Dordaviprone Semanal	Medicamento: Dordaviprone (ONC201) + Placebo Os participantes ≥ 52,5 kg receberão 625 mg de dordaviprone (5 × cápsulas de 125 mg) ou placebo correspondente nos dias de administração; os participantes < 52,5 kg receberão uma dose (e o número correspondente de cápsulas) ajustada ao peso corporal e arredondada para incrementos de 125 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevida global (OS) Prazo: Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada até aproximadamente 44 meses	Sobrevivência geral é definida como o tempo desde a randomização até a morte devido a qualquer causa.	Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada até aproximadamente 44 meses

Medidas de resultados secundários

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jazz Pharmaceuticals

Colaboradores

Chimerix, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

ONC201-108

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com os requisitos do ICMJE, a Jazz Pharmaceuticals pode fornecer a investigadores externos qualificados acesso a dados individuais de participantes (IPD) e a dados de ensaios clínicos que fundamentam os resultados deste ensaio, mediante pedido. Investigadores qualificados podem submeter um pedido em https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/ conforme descrito. A Jazz Pharmaceuticals reserva-se o direito de não considerar um pedido. Para questões sobre a política de partilha de dados da Jazz, contacte clinicaldatasharing@jazzpharma.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Incidência de eventos adversos Prazo: Da data da randomização até 44 meses	Incidência geral, relacionada ao tratamento, Grau 3 ou superior em gravidade, grave, fatal, resultando na descontinuação do tratamento e eventos de interesse especial	Da data da randomização até 44 meses
Mudança da linha de base nos parâmetros laboratoriais clínicos Prazo: Da data da randomização até 44 meses	Porcentagem de participantes com resultados laboratoriais clinicamente significativos	Da data da randomização até 44 meses
Resposta do corticosteróide Prazo: Da data da randomização até 44 meses	A resposta ao corticosteroide será medida por uma diminuição confirmada de 50% no uso de dexametasona ou equivalente	Da data da randomização até 44 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) usando os Critérios RANO 2.0 para Todos os Participantes Prazo: Desde a data de randomização até à data da primeira progressão documentada, avaliada até aproximadamente 44 meses.	A PFS é definida como o tempo desde a randomização até à progressão da doença (PD) ou morte.	Desde a data de randomização até à data da primeira progressão documentada, avaliada até aproximadamente 44 meses.
Sobrevivência Livre de Progressão Usando Critérios RANO 2.0 para Participantes com Doença Realçada por Contraste Mensurável Prazo: Desde a data de randomização até 44 meses	O PFS é definido como o tempo desde a randomização até à progressão da doença (PD) ou morte.	Desde a data de randomização até 44 meses
Distribuição do Parâmetro Laboratorial Clínico Graduado Prazo: Desde a data de randomização até 44 meses	Distribuição do número de participantes em cada grau de gravidade. Grau 1 para ligeiro até ao Grau 4 para grave ou com risco de vida.	Desde a data de randomização até 44 meses
Tempo até a Primeira Resposta ao Corticosteroide Prazo: Desde a data da randomização até 44 meses	Tempo desde a primeira dose até ao ponto temporal nominal da análise em que os critérios de resposta são cumpridos pela primeira vez.	Desde a data da randomização até 44 meses
Duração da Primeira Resposta aos Corticosteroides Prazo: Desde a data de randomização até 44 meses	Tempo desde a primeira resposta até ao fim da primeira resposta.	Desde a data de randomização até 44 meses
Duração Cumulativa das Respostas aos Corticosteroides Prazo: Desde a data de randomização até 44 meses	Durações totais da resposta, independentemente da censura, para contabilizar os participantes com múltiplas respostas durante o estudo.	Desde a data de randomização até 44 meses
Dose de Corticosteroides e Alteração em Relação à Linha de Base ao Longo do Tempo Prazo: Desde a data de randomização até 44 meses		Desde a data de randomização até 44 meses
Tempo até à Deterioração do Uso de Corticosteroides Prazo: Desde a data da randomização até 44 meses	Tempo desde a primeira dose da intervenção do estudo até ao momento em que a dose diária de corticosteróides ≥ dose diária basal + 2 mg em 2 pontos de análise consecutivos ou morte.	Desde a data da randomização até 44 meses
Resposta do estado de performance Prazo: Desde a data de randomização até 44 meses	A resposta do estado de performance será medida pelo aumento confirmado no Karnofsky Performance Status (KPS) ou Lansky Performance Status (LPS).	Desde a data de randomização até 44 meses
Tempo até à primeira resposta do estado de desempenho Prazo: Desde a data da randomização até 44 meses	tempo desde a primeira dose da intervenção do estudo até ao ponto de análise nominal quando os critérios de resposta são atingidos pela primeira vez.	Desde a data da randomização até 44 meses
Duração da primeira resposta do estado de desempenho Prazo: Desde a data de randomização até aos 44 meses	Tempo desde a resposta até ao fim da resposta.	Desde a data de randomização até aos 44 meses
Duração cumulativa das respostas do estado de desempenho Prazo: Desde a data de randomização até 44 meses	Durações totais da resposta, independentemente da censura, para incluir os doentes com múltiplas respostas durante o estudo	Desde a data de randomização até 44 meses
Estado de desempenho e alteração em relação à linha de base ao longo do tempo Prazo: Desde a data de randomização até 44 meses		Desde a data de randomização até 44 meses
Tempo até à deterioração do estado funcional Prazo: Desde a data de randomização até 44 meses	Desde o momento da primeira dose da intervenção do estudo até ao momento em que a pontuação KPS/LPS < linha de base ou morte.	Desde a data de randomização até 44 meses
Alteração em relação à Linha de Base no Questionário de Qualidade de Vida - Núcleo (QLQ-C30) da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC) Prazo: Dia 1 (pré-dose), até 44 meses	O EORTC QLQ-C30 será administrado a participantes ≥ 18 anos. Avalia as seguintes escalas: funcional, sintomas, saúde global, qualidade de vida e impacto financeiro.	Dia 1 (pré-dose), até 44 meses
Alteração em relação ao Valor Basal no Questionário de Qualidade de Vida - Módulo Cérebro (QLQ-BN20) Prazo: Dia 1 (pré-dose), até 44 meses	O QLQ-bN20 será administrado a participantes ≥ 18 anos de idade e medirá a qualidade de vida relacionada com a saúde.	Dia 1 (pré-dose), até 44 meses
Alteração em relação à Linha de Base no Inventário de Sintomas MD Anderson – Módulo Tumor Cerebral (MDASI-BT) Prazo: Dia 1 (pré-dose), até 44 meses	O MDASI-BT será administrado a participantes com idade ≥ 18 anos. É uma avaliação de 22 itens que mede os sintomas relacionados com tumor cerebral e o impacto no funcionamento diário. Avaliará seis áreas numa escala de 0-10 (sendo 10 o indicador de sintomas piores ou mais graves): afetiva, cognitiva, défice neurológico focal, constitucional, sintoma generalizado e gastrointestinal.	Dia 1 (pré-dose), até 44 meses
Alteração em relação à Linha de Base no Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL) Módulo de Tumor Cerebral Prazo: Dia 1 (pré-dose), até 44 meses	O PedsQL será administrado aos participantes dos 2 aos < 18 anos de idade. Mede 4 escalas: funcionamento físico, emocional, social e escolar.	Dia 1 (pré-dose), até 44 meses
Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação da Avaliação Neurológica em Neuro-Oncologia (NANO) Prazo: Dia 1 (pré-dose), até 44 meses	O NANO score avalia a marcha, a força, a ataxia no membro superior, a sensação, o campo visual, a força facial, a linguagem, o nível de consciência e o comportamento.	Dia 1 (pré-dose), até 44 meses

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ONC201 para o tratamento de glioma difuso mutante H3 K27M recém-diagnosticado após a conclusão da radioterapia: um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Inscrição (Estimado)

Estágio

Acesso expandido

Contactos e Locais

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão do estudo (Estimado)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Real)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Descrição do plano IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA