Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ONC201 i H3 K27M-mutant diffust gliom etter strålebehandling (ACTION-studien) (ACTION)

8. april 2024 oppdatert av: Chimerix

ONC201 for behandling av nylig diagnostisert H3 K27M-mutant diffust gliom etter fullført strålebehandling: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, internasjonal fase 3-studie i pasienter med nylig diagnostisert H3 K27M-mutant diffust gliom for å vurdere om behandling med ONC201 etter frontlinjebehandling vil forlenge total overlevelse og progresjonsfri. overlevelse i denne befolkningen. Kvalifiserte deltakere vil ha histologisk diagnostisert H3 K27M-mutant diffust gliom og ha fullført standard strålebehandling i frontlinjen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

450

Fase

Fase 3

Utvidet tilgang

Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Tarapore, PhD
Telefonnummer: 1-919-806-1074
E-post: clinicaltrials@chimerix.com

Studiesteder

Australia
- New South Wales
  - Randwick, New South Wales, Australia, 2031
    - Rekruttering
    - Sydney Children's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      David Ziegler, BS, MB, MD
      
      E-post: d.ziegler@unsw.edu.au
    - Hovedetterforsker:
      
      David Ziegler, BS, MB, MD
  - Sydney, New South Wales, Australia, 2065
    - Rekruttering
    - Royal North Shore Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Helen Wheeler, MD
      
      E-post: helen.wheeler@health.nsw.gov.au
    - Hovedetterforsker:
      
      Helen Wheeler, MD
- Queensland
  - Herston, Queensland, Australia
    - Rekruttering
    - Royal Brisbane and Women's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Zarnie Lwin, MD
      
      E-post: zarnie.lwin@health.qld.gov.au
    - Hovedetterforsker:
      
      Zarnie Lwin, MD
- Tasmania
  - Hobart, Tasmania, Australia, 7000
    - Rekruttering
    - Royal Hobart Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      John Heath
      
      E-post: john.heath@ths.tas.gov.au
    - Hovedetterforsker:
      
      John Heath
- Victoria
  - Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
    - Rekruttering
    - Olivia Newton-John Cancer Research Institute (ONJCRI)
    - Ta kontakt med:
      
      Lawrence Cher
      
      E-post: lawrence.cher@austin.org.au
    - Hovedetterforsker:
      
      Lawrence Cher
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
    - Rekruttering
    - Perth Children's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Santosh Valvi
      
      E-post: Santosh.Valvi@health.wa.gov.au
    - Hovedetterforsker:
      
      Santosh Valvi
Canada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
    - Rekruttering
    - BC Cancer - The Vancouver Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Rebecca Harrison, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Rebecca Harrison, MD
      
      Telefonnummer: +1-604-877-6000
- Ontario
  - London, Ontario, Canada, N6A 5W9
    - Rekruttering
    - London Health Sciences Centre
    - Ta kontakt med:
      
      Seth Climans, MD
      
      E-post: Seth.Climans@lhsc.on.ca
    - Hovedetterforsker:
      
      Seth Climans, MD
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
    - Rekruttering
    - Childrens Hospital of Eastern Ontario
    - Ta kontakt med:
      
      Donna Johnston, MD
      
      E-post: djohnston@cheo.on.ca
    - Hovedetterforsker:
      
      Donna Johnston, MD
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    - Rekruttering
    - Sunnybrook Health Sciences Centre
    - Ta kontakt med:
      
      Mary Lim-Fat, MD
      
      E-post: maryjane.limfat@sunnybrook.ca
    - Hovedetterforsker:
      
      Mary Lim-Fat, MD
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
    - Rekruttering
    - Princess Margaret Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Julie Bennett, MD
      
      E-post: julie.bennett@sickkids.ca
    - Hovedetterforsker:
      
      Julie Bennett, MD
Danmark
- Capital
  - Copenhagen, Capital, Danmark, 2100
    - Rekruttering
    - Copenhagen University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Søren Møller, MD
      
      E-post: soeren.moeller.01@regionh.dk
    - Hovedetterforsker:
      
      Søren Møller, MD
- Nordjylland
  - Aalborg, Nordjylland, Danmark, 9000
    - Rekruttering
    - Aalborg Universitetshospital
    - Ta kontakt med:
      
      Charlotte Aaquist Haslund, MD
      
      E-post: cah@rn.dk
    - Hovedetterforsker:
      
      Charlotte Aaquist Haslund, MD
- South Denmark
  - Odense, South Denmark, Danmark, 5000
    - Rekruttering
    - Odense Universitetshospital
    - Ta kontakt med:
      
      Rikke Dahlrot, MD
      
      E-post: rikke.dahlrot@rsyd.dk
    - Hovedetterforsker:
      
      Rikke Dahlrot, MD
Forente stater
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
    - Rekruttering
    - Phoenix Childrens Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Lindsey Hoffmann, DO
      
      E-post: lhoffman1@phoenixchildrens.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Lindsey Hoffmann, DO
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
    - Rekruttering
    - Mayo Clinic Arizona
    - Hovedetterforsker:
      
      Maciej Mrugala, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Maciej Mrugala, MD
      
      E-post: mrugala.maciej@mayo.edu
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
    - Rekruttering
    - Banner MD Anderson Cancer Center
    - Ta kontakt med:
      
      Na Tosha Gatson
    - Hovedetterforsker:
      
      Na Tosha Gatson
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 085013
    - Rekruttering
    - Barrow Neurological Institute
    - Hovedetterforsker:
      
      Robert Yoo, DO
    - Ta kontakt med:
      
      Robert Yoo, DO
      
      Telefonnummer: 602-406-8605
      
      E-post: research@ivybraintumorcenter.org
- California
  - Costa Mesa, California, Forente stater, 92628
    - Rekruttering
    - University of California Irvine
    - Ta kontakt med:
      
      Xiao-Tang Kong, MD, PhD
      
      E-post: xkong@hs.uci.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Xiao-Tang Kong, MD, PhD
  - La Jolla, California, Forente stater, 92093
    - Rekruttering
    - UC San Diego Moores Cancer Center
    - Ta kontakt med:
      
      Jessica Schulte, MD
      
      E-post: jdschulte@health.ucsd.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Jessica Schulte, MD
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90027
    - Rekruttering
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Richard Green, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Richard Green, MD
      
      E-post: richard.m.green@kp.org
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90095
    - Rekruttering
    - UCLA University of California Los Angeles
    - Hovedetterforsker:
      
      Phioanh Nghiemphu, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Phioanh Nghiemphu, MD
      
      E-post: PNghiemphu@mednet.ucla.edu
  - Orange, California, Forente stater, 92868
    - Rekruttering
    - Children's Hospital of Orange County
    - Ta kontakt med:
      
      Mariko Sato, MD, PhD
      
      E-post: Mariko.Sato@choc.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Mariko Sato, MD, PhD
  - San Francisco, California, Forente stater, 94143
    - Rekruttering
    - University of California San Francisco
    - Hovedetterforsker:
      
      Nicholas Butowski, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Nicholas Butowski, MD
      
      E-post: nicholas.butowski@ucsf.edu
  - San Francisco, California, Forente stater, 94143
    - Rekruttering
    - UCSF Benioff Children's Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Nicholas Butowski, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Nicholas Butowski, MD
      
      E-post: nicholas.butowski@ucsf.edu
  - Santa Monica, California, Forente stater, 90404
    - Rekruttering
    - Providence Saint John's Cancer Institute
    - Ta kontakt med:
      
      Akanksha Sharma, MD
      
      E-post: neuro.research@providence.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Akanksha Sharma, MD
  - Stanford, California, Forente stater, 94350
    - Rekruttering
    - Stanford Cancer Center
    - Ta kontakt med:
      
      Kate Therkelsen, MD
      
      E-post: ktherk@stanford.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Kate Therkelsen, MD
- Connecticut
  - Fairfield, Connecticut, Forente stater, 06824
    - Rekruttering
    - Yale University
    - Hovedetterforsker:
      
      Nicholas Blondin, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Nicholas Blondin, MD
      
      E-post: nblondin@anscneuro.com
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
    - Rekruttering
    - MedStar Georgetown University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Edina Komlodi-Pasztor, MD, PhD
      
      E-post: Edina.Komlodi-Pasztor@medstar.net
    - Hovedetterforsker:
      
      Edina Komlodi-Pasztor, MD, PhD
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
    - Rekruttering
    - Mayo Clinic Jacksonville
    - Hovedetterforsker:
      
      Kurt Jaeckle, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Kurt Jaeckle, MD
      
      E-post: jaeckle.kurt@mayo.edu
  - Miami, Florida, Forente stater, 33176
    - Rekruttering
    - Miami Cancer Institute
    - Hovedetterforsker:
      
      Yazmin Odia, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Yazmin Odia, MD
      
      Telefonnummer: 786-596-2000
      
      E-post: YazminO@BaptistHealth.net
    - Ta kontakt med:
      
      Paul R Ferguson
      
      E-post: Paul.Ferguson@baptisthealth.net
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33612
    - Rekruttering
    - Moffitt Cancer Center
    - Ta kontakt med:
      
      Michael Vogelbaum, MD
      
      E-post: michael.vogelbaum@moffitt.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Michael Vogelbaum, MD
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33607
    - Rekruttering
    - St Joseph's Children's Hospital of Tampa
    - Ta kontakt med:
      
      Trisha Larkin, MD
      
      E-post: trisha.larkin@baycare.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Trisha Larkin, MD
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
    - Rekruttering
    - Children's Healthcare of Atlanta
    - Hovedetterforsker:
      
      Tobey MacDonald, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Tobey MacDonald, MD
      
      E-post: tobey.macdonald@emory.edu
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    - Rekruttering
    - Indiana University School of Medicine - Indianapolis
    - Ta kontakt med:
      
      Daniel Runco, MD
      
      E-post: drunco@iupui.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Daniel Runco, MD
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
    - Rekruttering
    - University of Iowa Hospitals & Clinics
    - Hovedetterforsker:
      
      David Dickens, MD
    - Ta kontakt med:
      
      David Dickens, MD
      
      E-post: david-dickens@uiowa.edu
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
    - Rekruttering
    - Norton Healthcare
    - Hovedetterforsker:
      
      Kaylyn Sinicrope, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Kaylyn Sinicrope, MD
      
      E-post: Kaylyn.Sinicrope@nortonhealthcare.org
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
    - Rekruttering
    - Ochsner Medical Center - New Orleans
    - Ta kontakt med:
      
      Caroline Goldin, MD
      
      E-post: caroline.goldin@ochsner.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Caroline Goldin, MD
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
    - Rekruttering
    - Massachusetts General Hospital Cancer Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Isabel Arrillaga-Romany, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Isabel Arrillaga-Romany, MD
      
      E-post: iarrillaga@mgh.harvard.edu
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    - Rekruttering
    - Dana Farber Cancer Institute
    - Hovedetterforsker:
      
      Patrick Wen, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Patrick Wen, MD
      
      E-post: pwen@partners.org
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
    - Rekruttering
    - University of Michigan Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Carl Koschmann, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Carl Koschmann, MD
      
      E-post: ckoschma@med.umich.edu
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
    - Rekruttering
    - University of Minnesota
    - Ta kontakt med:
      
      Elizabeth Neil, MD
      
      E-post: neile@umn.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Elizabeth Neil, MD
  - Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    - Rekruttering
    - Mayo Clinic - Cancer Center - Rochester
    - Ta kontakt med:
      
      Michael Ruff, MD
      
      E-post: Ruff.Michael@mayo.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Michael Ruff, MD
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    - Rekruttering
    - Washington University School of Medicine
    - Ta kontakt med:
      
      Andrew Cluster, MD
      
      E-post: acluster@wustl.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Andrew Cluster, MD
- Montana
  - Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
    - Tilbaketrukket
    - Benefis Hospital Sletten Cancer Institute
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
    - Rekruttering
    - University of Nebraska Medical Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Chittalsinh Raulji, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Chittalsinh Raulji, MD
      
      E-post: craulji@childrensomaha.org
- New Jersey
  - Neptune, New Jersey, Forente stater, 07753
    - Rekruttering
    - Jersey Shore University Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Shama Farooq, MD
      
      E-post: shama.farooq@hmhn.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Shama Farooq, MD
  - Summit, New Jersey, Forente stater, 07901
    - Rekruttering
    - Overlook Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Robert Aiken
      
      E-post: Robert.Aiken@atlantichealth.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Robert Aiken
- New York
  - Albany, New York, Forente stater, 12208
    - Rekruttering
    - Albany Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Lauren Weintraub, MD
      
      E-post: weintrl@amc.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Lauren Weintraub, MD
  - New York, New York, Forente stater, 10032
    - Rekruttering
    - Columbia University Medical Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Luca Szalontay, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Luca Szalontay, MD
      
      E-post: ls3399@cumc.columbia.edu
  - New York, New York, Forente stater, 10029
    - Rekruttering
    - Children's Hospital at Montefiore Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Adilia Hormigo, MD, PhD
      
      E-post: adilia.hormigo@einsteinmed.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Adilia Hormigo, MD, PhD
  - New York, New York, Forente stater, 10029
    - Rekruttering
    - Montefiore Medical Park
    - Ta kontakt med:
      
      Adilia Hormigo, MD, PhD
      
      E-post: adilia.hormigo@einsteinmed.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Adilia Hormigo, MD, PhD
  - Rochester, New York, Forente stater, 14642
    - Rekruttering
    - University of Rochester Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      David Korones, MD
      
      E-post: david_korones@urmc.rochester.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      David Korones, MD
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
    - Rekruttering
    - Levine Cancer Institute/ Atrium Health
    - Ta kontakt med:
      
      Ashley Sumrall, MD
      
      E-post: ashley.sumrall@atriumhealth.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Ashley Sumrall, MD
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    - Rekruttering
    - Duke Cancer Institute
    - Ta kontakt med:
      
      Margaret Johnson, MD, MPH
      
      E-post: margaret.o.johnson@duke.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Margaret Johnson, MD, MPH
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
    - Rekruttering
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Peter de Blank, MD
      
      E-post: cancer@cchmc.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Peter de Blank, MD
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
    - Rekruttering
    - Cleveland Clinic
    - Hovedetterforsker:
      
      Christine Cordova, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Christine Cordova, MD
      
      E-post: cordovc@ccf.org
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
    - Rekruttering
    - Ohio Statue University
    - Hovedetterforsker:
      
      Shirley Ong, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Shirley Ong, MD
      
      E-post: Shirley.Ong@osumc.edu
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
    - Rekruttering
    - University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
    - Ta kontakt med:
      
      Maya Hrachova, DO
      
      E-post: maya-hrachova@ouhsc.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Maya Hrachova, DO
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97239
    - Rekruttering
    - Providence Health and Services St. Vincent Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Prakash Ambady
      
      E-post: Prakash.Ambady@providence.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Prakash Ambady, MB, MD
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    - Rekruttering
    - University of Pennsylvania
    - Hovedetterforsker:
      
      Stephen Bagley, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Stephen Bagley, MD
      
      E-post: sbagley@pennmedicine.upenn.edu
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
    - Rekruttering
    - Thomas Jefferson University
    - Ta kontakt med:
      
      Nina Martinez, MD
      
      E-post: nina.martinez@jefferson.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Nina Martinez, MD
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
    - Rekruttering
    - UPMC Hillman Cancer Center
    - Ta kontakt med:
      
      Frank Lieberman, MD
      
      E-post: liebermanf@upmc.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Frank Lieberman, MD
- Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75390
    - Rekruttering
    - University of Texas Southwestern Medical Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Daniel Bowers, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Daniel Bowers, MD
      
      E-post: daniel.bowers@utsouthwestern.edu
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75246
    - Rekruttering
    - Neuro-Oncology Associates
    - Ta kontakt med:
      
      Karen Fink, MD, PhD
      
      E-post: karenfin@baylorhealth.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Karen Fink, MD, PhD
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Rekruttering
    - University of Texas MD Anderson Cancer Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Nazanin Majd
    - Ta kontakt med:
      
      Nazanin Majd
      
      E-post: NKMajd@mdanderson.org
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Rekruttering
    - UT Health Science Center Houston Department of Neurosurgery
    - Ta kontakt med:
      
      Jay-Jiguang Zhu, MD
      
      E-post: Jay.Jiguang.Zhu@uth.tmc.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Jay-Jiguang Zhu, MD
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    - Rekruttering
    - University of Texas - San Antonio - Health Science Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Andrew Brenner, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Andrew Brenner, MD
      
      E-post: brennera@uthscsa.edu
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
    - Rekruttering
    - University of Utah - Huntsman Cancer Institute
    - Ta kontakt med:
      
      Rachel Kingsford
      
      Telefonnummer: 801-585-0115
      
      E-post: rachel.kingsford@hci.utah.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Joe Mendez, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Yuri Kida
      
      Telefonnummer: 801-646-4397
      
      E-post: yuri.kida@hci.utah.edu
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
    - Rekruttering
    - Inova Schar Cancer Institute
    - Hovedetterforsker:
      
      Adam Cohen, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Adam Cohen, MD
      
      E-post: adam.cohen@inova.org
  - Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
    - Rekruttering
    - Children's Hospital of The King's Daughter
    - Hovedetterforsker:
      
      Melissa Mark, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Melissa Mark, MD
      
      E-post: Melissa.Mark@CHKD.ORG
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98195
    - Rekruttering
    - University of Washington
    - Ta kontakt med:
      
      Tresa McGranahan, MD
      
      E-post: tresa@uw.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Tresa McGranahan, MD
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
    - Rekruttering
    - University of Wisconsin - Madison
    - Ta kontakt med:
      
      Ankush Bhatia, MD
      
      E-post: bhatia@neurology.wisc.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Ankush Bhatia, MD
Israel
- - Be'er Sheva, Israel, 50937
    - Rekruttering
    - Soroka University Medical Centre
    - Ta kontakt med:
      
      Abed El Salem Abu Quider, MD
      
      E-post: abeda@clalit.org.il
    - Hovedetterforsker:
      
      Abed El Salem Abu Quider, MD
  - Haifa, Israel, 31096
    - Rekruttering
    - Rambam Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Liat Oren
      
      E-post: li_oren@rmc.gov.il
    - Hovedetterforsker:
      
      Liat Oren
  - Jerusalem, Israel, 91120
    - Rekruttering
    - Hadassah Ein Kerem Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Alexander Lossos, MD
      
      E-post: alos@hadassah.org.il
    - Hovedetterforsker:
      
      Alexander Lossos, MD
  - Petah Tikva, Israel, 49372
    - Rekruttering
    - Rabin Medical Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Shlomit Yust-Katz, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Shlomit Yust-Katz, MD
      
      E-post: shlomit2@clalit.org.il
  - Petah Tikvah, Israel, 4920235
    - Rekruttering
    - Schneider Children's Medical Center of Israel
    - Ta kontakt med:
      
      Helen Toledano, MD
      
      E-post: Helent@clalit.org.il
    - Hovedetterforsker:
      
      Helen Toledano, MD
  - Tel Aviv, Israel, 64239
    - Rekruttering
    - Tel Aviv Sourasky Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Deborah Blumenthal, MD
      
      E-post: Dvorab@tlvmc.gov.il
    - Hovedetterforsker:
      
      Deborah Blumenthal, MD
- Tel-Aviv
  - Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5262100
    - Rekruttering
    - Sheba Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Michal Yalon, MD, PhD
      
      E-post: michal.yalon@sheba.health.gov.il
    - Hovedetterforsker:
      
      Michal Yalon, MD, PhD
Italia
- Emilia-Romagna
  - Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40139
    - Rekruttering
    - Ospedale Bellaria
    - Hovedetterforsker:
      
      Enrico Franceschi, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Enrico Franceschi, MD
      
      E-post: e.franceschi@ausl.bo.it
- Lazio
  - Roma, Lazio, Italia, 00144
    - Rekruttering
    - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
    - Ta kontakt med:
      
      Andrea Pace, MD, PhD
      
      E-post: andrea.pace@ifo.it
    - Hovedetterforsker:
      
      Andrea Pace, MD, PhD
- Lombardia
  - Milano, Lombardia, Italia, 20133
    - Rekruttering
    - Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta
    - Ta kontakt med:
      
      Paola Gaviani, MD
      
      E-post: paola.gaviani@istituto-besta.it
    - Hovedetterforsker:
      
      Paola Gaviani, MD
  - Milano, Lombardia, Italia, 20132
    - Rekruttering
    - Ospedale San Raffaele s.r.l.
    - Hovedetterforsker:
      
      Gaetano Finocchiaro, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Gaetano Finocchiaro, MD
      
      E-post: gaetano.finocchiaro@hsr.it
  - Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
    - Rekruttering
    - Istituto Clinico Humanitas
    - Ta kontakt med:
      
      Matteo Simonelli, MD
      
      E-post: matteo.simonelli@humanitas.it
    - Hovedetterforsker:
      
      Matteo Simonelli, MD
- Piemonte
  - Torino, Piemonte, Italia, 10126
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    - Hovedetterforsker:
      
      Alessia Pellerino, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Alessia Pellerino, MD
      
      E-post: alessia.pellerino@unito.it
- Veneto
  - Padova, Veneto, Italia, 35128
    - Rekruttering
    - Istituto Oncologico Veneto
    - Ta kontakt med:
      
      Giuseppe Lombardi, MD, PhD
      
      E-post: giuseppe.lombardi@iov.veneto.it
    - Hovedetterforsker:
      
      Giuseppe Lombardi, MD, PhD
Korea, Republikken
- - Seoul, Korea, Republikken, 6591
    - Rekruttering
    - The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Jae-Sung Park, MD, PhD
      
      E-post: jspark82@catholic.ac.kr
    - Hovedetterforsker:
      
      Jae-Sung Park, MD
  - Seoul, Korea, Republikken, 03722
    - Rekruttering
    - Severance Hospital Yonsei University Health System
    - Ta kontakt med:
      
      Jong Hee Chang, MD, PhD
      
      E-post: changjh@yuhs.ac
    - Hovedetterforsker:
      
      Jong Hee Chang, MD, PhD
- Gyeonggido
  - Bundang-Gu, Seongnam-Si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 13496
    - Rekruttering
    - Cha Bundang Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Jaejoon Lim, MD
      
      E-post: coolppeng@naver.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Jaejoon Lim, MD
  - Ilsandong-Gu, Goyang-Si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 10408
    - Rekruttering
    - National Cancer Center
    - Ta kontakt med:
      
      Heon Yoo, MD, PhD
      
      E-post: heonyoo@ncc.re.kr
    - Hovedetterforsker:
      
      Heon Yoo, MD, PhD
- Seoul Teugbyeolsi
  - Gangnam, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 06273
    - Rekruttering
    - Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
    - Ta kontakt med:
      
      Jun Won Kim, MD, PhD
      
      E-post: junwon@yuhs.ac
    - Hovedetterforsker:
      
      Jun Won Kim, MD, PhD
  - Gangnam-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 06351
    - Rekruttering
    - Samsung Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Ji Won Lee, MD, PhD
      
      E-post: leejw.lee@samsung.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Ji Won Lee, MD, PhD
  - Jongno-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03080
    - Rekruttering
    - Seoul National University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Hyoung Jin Kang, MD
      
      E-post: kanghj@snu.ac.kr
    - Hovedetterforsker:
      
      Hyoung Jin Kang, MD
Nederland
- - Utrecht, Nederland, 3584 CX
    - Rekruttering
    - Universitair Medisch Centrum Utrecht Cancer Center
    - Ta kontakt med:
      
      Tom J Snijders
      
      E-post: t.j.snijders@umcutrecht.nl
    - Hovedetterforsker:
      
      Tom J Snijders
- Zuid-Holland
  - Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015 GD
    - Rekruttering
    - Erasmus MC
    - Ta kontakt med:
      
      Martin van den Bent, MD, PhD
      
      E-post: m.vandenbent@erasmusmc.nl
    - Hovedetterforsker:
      
      Martin van den Bent, MD, PhD
Spania
- - Barcelona, Spania, 8035
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario Vall d'Hebron
    - Ta kontakt med:
      
      Maria Vieito Villar, MD, MSc
      
      E-post: mvieito@vhio.net
    - Hovedetterforsker:
      
      Maria Vieito Villar, MD, MSc
  - Barcelona, Spania, 08036
    - Rekruttering
    - Hospital Clinic de Barcelona
    - Hovedetterforsker:
      
      Estela Pineda, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Estela Pineda, MD
      
      E-post: epineda@clinic.cat
  - Madrid, Spania, 28041
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario 12 De Octubre
    - Ta kontakt med:
      
      Juan Manuel Sepulveda Sánchez, MD
      
      E-post: sepulvedasanchez@seom.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Juan Manuel Sepulveda Sánchez, MD
  - Madrid, Spania, 28009
    - Rekruttering
    - Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
    - Ta kontakt med:
      
      Alvaro Lassaletta, MD
      
      E-post: lassaalvaro@yahoo.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Alvaro Lassaletta, MD
  - Madrid, Spania, 28050
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario HM Sanchinarro
    - Ta kontakt med:
      
      Gema Maria Garcia Ledo
      
      E-post: gmgarcialedo@hmhospitales.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Gema Maria Garcia Ledo
  - Salamanca, Spania, 37007
    - Rekruttering
    - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
    - Ta kontakt med:
      
      Miguel Navarro Martin, MD
      
      E-post: lmnavarro@saludcastillayleon.es
    - Hovedetterforsker:
      
      Miguel Navarro Martin, MD
  - Valencia, Spania, 46026
    - Rekruttering
    - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    - Ta kontakt med:
      
      Antonio Juan Ribelles, MD
      
      E-post: juan_antrib@gva.es
    - Hovedetterforsker:
      
      Antonio Juan Ribelles, MD
- Barcelona
  - Esplugues De Llobregat, Barcelona, Spania, 8950
    - Rekruttering
    - Hospital Sant Joan de Déu
    - Ta kontakt med:
      
      Vicente Santa-Maria Lopez, MD
      
      E-post: vicente.santamaria@sjd.es
    - Hovedetterforsker:
      
      Vicente Santa-Maria Lopez, MD
- Navarra
  - Pamplona, Navarra, Spania, 31008
    - Rekruttering
    - Clinica Universidad Navarra
    - Ta kontakt med:
      
      Jaime Gallego Perez de Larraya, MD
      
      E-post: jgallego@unav.es
    - Hovedetterforsker:
      
      Jaime Gallego Perez de Larraya, MD
Storbritannia
- - Leeds, Storbritannia, LS1 3EX
    - Rekruttering
    - The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, Leeds General Infimary
    - Ta kontakt med:
      
      Simone Wilkins, MD
      
      E-post: simonewilkins@nhs.net
    - Hovedetterforsker:
      
      Simone Wilkins, MD
  - London, Storbritannia, SE19RT
    - Rekruttering
    - Guy's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Lucy Brazil, MD
      
      E-post: Lucy.Brazil@gstt.nhs.uk
    - Hovedetterforsker:
      
      Lucy Brazil, MD
  - Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
    - Rekruttering
    - Churchill Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Meera Nandhabalan, MD
      
      E-post: meera.nandhabalan@ouh.nhs.uk
    - Hovedetterforsker:
      
      Meera Nandhabalan, MD
- Cambridgeshire
  - Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 0QQ
    - Rekruttering
    - Addenbrooke's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Fiona Harris, MBBS, MD
      
      E-post: f.harris3@nhs.net
    - Hovedetterforsker:
      
      Fiona Harris, MBBS, MD
- Lanarkshire
  - Glasgow, Lanarkshire, Storbritannia, G12 0YN
    - Rekruttering
    - Beatson West of Scotland Cancer Centre
    - Ta kontakt med:
      
      Stefan Nowicki, MD, PhD
      
      E-post: stefan.nowicki@ggc.scot.nhs.uk
    - Hovedetterforsker:
      
      Stefan Nowicki, MD, PhD
  - Glasgow, Lanarkshire, Storbritannia, G51 4TF
    - Rekruttering
    - Royal Hospital for Children (Glasgow)
    - Ta kontakt med:
      
      Jairam Sastry, MD
      
      E-post: jairam.sastry@ggc.scot.nhs.uk
    - Hovedetterforsker:
      
      Jairam Sastry, MD
- Lancashire
  - Liverpool, Lancashire, Storbritannia, L7 8YA
    - Rekruttering
    - Clatterbridge Cancer Centre - Liverpool
    - Ta kontakt med:
      
      Shaveta Mehta, MD, PhD
      
      E-post: shaveta.mehta1@nhs.net
    - Hovedetterforsker:
      
      Shaveta Mehta, MD, PhD
  - Manchester, Lancashire, Storbritannia, M20 4BX
    - Rekruttering
    - The Christie NHS Foundation Trust
    - Ta kontakt med:
      
      Catherine McBain, MD
      
      E-post: catherine.mcbain1@nhs.net
    - Hovedetterforsker:
      
      Catherine McBain, MD
- Surrey
  - Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
    - Rekruttering
    - The Royal Marsden in Sutton, Surrey
    - Ta kontakt med:
      
      Fernando Carceller, MD
      
      E-post: fernando.carceller@rmh.nhs.uk
    - Hovedetterforsker:
      
      Fernando Carceller, MD
- Tyne And Wear
  - Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Storbritannia, NE7 7DN
    - Rekruttering
    - Freeman Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Joanne Lewis, MRCPCH
      
      E-post: joanne.lewis@nhs.net
    - Hovedetterforsker:
      
      Joanne Lewis, MRCPCH
  - Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Storbritannia, NE1 4LP
    - Rekruttering
    - Royal Victoria Infirmary
    - Ta kontakt med:
      
      Joanne Lewis, MRCPCH
      
      E-post: joanne.lewis@nhs.net
    - Hovedetterforsker:
      
      Joanne Lewis, MRCPCH
- West Yorkshire
  - Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS9 7TF
    - Rekruttering
    - St James University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Susan Short, MD, MRCPCH
      
      E-post: s.c.short@leeds.ac.uk
    - Hovedetterforsker:
      
      Susan Short, MD, MRCPCH
Sveits
- - Zürich, Sveits, 8091
    - Rekruttering
    - UniversitätsSpital Zürich
    - Ta kontakt med:
      
      Emilie Le Rhun, MD, PhD
      
      E-post: emilie.lerhun@usz.ch
    - Hovedetterforsker:
      
      Emilie Le Rhun, MD, PhD
- Vaud
  - Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
    - Rekruttering
    - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
    - Ta kontakt med:
      
      Andreas Hottinger, MD, PhD
      
      E-post: andreas.hottinger@chuv.ch
    - Hovedetterforsker:
      
      Andreas Hottinger, MD, PhD
Tyskland
- - Berlin, Tyskland, 12351
    - Rekruttering
    - Vivantes Klinikum Neukölln
    - Ta kontakt med:
      
      Andreas Jödicke, MD
      
      E-post: andreas.joedicke@vivantes.de
    - Hovedetterforsker:
      
      Andreas Jödicke, MD
  - Manheim, Tyskland, 68167
    - Rekruttering
    - Klinikum Mannheim Universitätsklinikum gGmbH
    - Ta kontakt med:
      
      Katharina Sahm, MD
      
      E-post: katharina.sahm@umm.de
    - Hovedetterforsker:
      
      Katharina Sahm, MD
  - Tübingen, Tyskland, 72076
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Tübingen
    - Ta kontakt med:
      
      Sylvia Kurz, MD
      
      E-post: sylvia.kurz@med.uni-tuebingen.de
    - Hovedetterforsker:
      
      Sylvia Kurz, MD
- Baden-Württemberg
  - Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Heidelberg
    - Hovedetterforsker:
      
      Antje Wick, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Antje Wick, MD
      
      E-post: antje.wick@med.uni-heidelberg.de
  - Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
    - Rekruttering
    - University Clinic Heidelberg
    - Ta kontakt med:
      
      Cornelis van Tilburg, MD, PhD
      
      E-post: cornelis.vantilburg@kitz-heidelberg.de
    - Hovedetterforsker:
      
      Cornelis van Tilburg, MD, PhD
- Bayern
  - Augsburg, Bayern, Tyskland, 86156
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Augsburg
    - Ta kontakt med:
      
      Michael Frühwald, MD
      
      E-post: michael.fruehwald@klinikum-augsburg.de
    - Hovedetterforsker:
      
      Michael Frühwald, MD
  - Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
    - Rekruttering
    - University Clinic Regensburg
    - Hovedetterforsker:
      
      Peter Hau, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Peter Hau, MD
      
      E-post: peter.hau@ukr.de
- Hessen
  - Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60528
    - Rekruttering
    - Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat
    - Hovedetterforsker:
      
      Michael Ronellenfitsch, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Michael Ronellenfitsch, MD
      
      E-post: michael.ronellenfitsch@kgu.de
- Nordrhein-Westfalen
  - Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Bonn
    - Hovedetterforsker:
      
      Ulrich Herrlinger, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Ulrich Herrlinger, MD
      
      E-post: ulrich.herrlinger@ukb.uni-bonn.de
  - Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45147
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Essen
    - Hovedetterforsker:
      
      Martin Glas, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Martin Glas, MD
      
      E-post: martin.glas@uk-essen.de
  - Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
    - Rekruttering
    - Uniklinik Köln
    - Ta kontakt med:
      
      Roland Goldbrunner, MD, PhD
      
      E-post: roland.goldbrunner@uk-koeln.de
    - Hovedetterforsker:
      
      Roland Goldbrunner, MD, PhD
Østerrike
- Wien
  - Vienna, Wien, Østerrike
    - Rekruttering
    - Medical University of Vienna - Pediatrics
    - Ta kontakt med:
      
      Johannes Gojo
      
      E-post: johannes.gojo@meduniwien.ac.at
    - Hovedetterforsker:
      
      Johannes Gojo
  - Vienna, Wien, Østerrike, 01090
    - Rekruttering
    - Medical University of Vienna - Adults
    - Ta kontakt med:
      
      Anna Bergmeister-Berghoff, MD
      
      E-post: anna.berghoff@meduniwien.ac.at
    - Hovedetterforsker:
      
      Anna Bergmeister-Berghoff, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kunne forstå studieprosedyrene og godta å delta i studien ved å gi skriftlig informert samtykke (av deltaker eller juridisk autorisert representant), og samtykke når det er aktuelt.
Kroppsvekt ≥ 10 kg ved randomiseringstidspunktet.
Histologisk diagnostisert H3 K27M-mutant diffust gliom (ny diagnose). Påvisning av en missense K27M-mutasjon i ethvert histon H3-kodende gen detektert ved testing av tumorvev (immunhistokjemi [IHC] eller neste generasjons sekvensering [NGS] i et klinisk laboratorium forbedring Amendments [CLIA]-sertifisert eller tilsvarende laboratorium). [Sted å gi (som tilgjengelig): ≥ 10 ufargede formalinfikserte parafininnstøpte (FFPE) objektglass fra tumorvev.]
Minst én, høykvalitets, kontrastforsterket MR av hjernen oppnådd før start av strålebehandling for innsending til sponsorens bildeleverandør for sentral avlesning. For deltakere som har hatt en kirurgisk reseksjon, må denne skanningen være post-reseksjon; for deltakere som ikke har fått en reseksjon, kan denne skanningen være pre- eller post-biopsi.
Minst én, høykvalitets, kontrastforsterket MR av hjernen oppnådd 2 til 6 uker etter fullført frontlinjebehandling. [Nettsted for også å gi alle tilgjengelige MR-er fullført før behandlingsstart med studieintervensjon.]
Fullført standard strålebehandling i frontlinjen innen 2 til 6 uker før randomisering. Standard frontlinjestrålebehandling er definert som en dose på 54 til 60 Gy ved 1,8 til 2,2 Gy/fraksjon. Strålebehandling må startes innen 12 uker fra første diagnose av H3 K27M-mutant diffust gliom og innen 8 uker etter siste kirurgiske reseksjon/biopsi.
Karnofsky Performance Status eller Lansky Performance Status ≥ 70 ved randomiseringstidspunktet.
Stabil eller avtagende dose av kortikosteroider og medisiner mot anfall i 7 dager før randomisering, hvis aktuelt. Stabil steroiddose er definert som ≤ 2 mg/dag økning (basert på deksametasondose eller ekvivalent dose av et alternativt steroid).

Ekskluderingskriterier:

Primær spinal svulst.
Diffuse intrinsic pontine glioma (DIPG), definert som svulster med et pontine episenter og diffus involvering av pons.
Bevis på leptomeningeal spredning av sykdom eller spredning av cerebrospinalvæske.
Enhver kjent samtidig malignitet.
Ny(e) lesjon(er) utenfor strålefeltet.
Fikk strålebehandling av hele hjernen.
Fikk protonbehandling for gliom.
Bruk av noen av følgende behandlinger innenfor de angitte tidsperiodene før randomisering:
1. ONC201 eller ONC206 når som helst.
2. Bevacizumab (inkluderer biosimilarer) når som helst.
3. Temozolomid innen de siste 3 ukene.
4. Tumorbehandlende felt når som helst.
5. DRD2-antagonist i løpet av de siste 2 ukene.
6. Eventuell forsøksbehandling innen de siste 4 ukene.
7. Sterke CYP3A4/5-hemmere innen 3 dager.
8. Sterke CYP3A4/5-induktorer (inkluderer enzyminduserende antiepileptika) innen 2 uker.
Laboratorietestresultater som oppfyller noen av følgende parametere innen 2 uker før randomisering:
1. Absolutt nøytrofiltall < 1,0 × 109/L eller blodplater < 75 × 109/L.
2. Total bilirubin > 1,5 × øvre normalgrense (ULN) (deltakere med Gilberts syndrom kan inkluderes med total bilirubin > 1,5 × ULN hvis direkte bilirubin er ≤ 1,5 × ULN).
3. Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 2,5 × ULN.
4. Kreatininclearance ≤ 60 mL/min som beregnet ved Cockcroft Gault-ligningen (eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 60 mL/min/1,73) m2).
QTc > 480 msek (basert på gjennomsnitt fra triplikat elektrokardiogrammer) under screening.
Kjent overfølsomhet overfor eventuelle hjelpestoffer brukt i studiens intervensjonsformulering.
Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid mens du mottar studieintervensjon eller innen 3 måneder etter siste dose. Deltakere i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 72 timer før de får den første dosen med studieintervensjon.
Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon som krever systemisk terapi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
Enhver annen tilstand (f.eks. medisinsk, psykiatrisk eller sosial) som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre deltakernes sikkerhet eller evnen til å fullføre studien i henhold til protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Trippel

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe	Annen: Placebo Deltakerne vil motta placebo (samme antall kapsler som ONC201-dosen) på doseringsdager
Eksperimentell: ONC201 Gruppe to ganger i uken	Legemiddel: ONC201 Deltakere ≥ 52,5 kg vil motta 625 mg ONC201 (5 × 125 mg kapsler) doseringsdager; deltakere < 52,5 kg vil motta en dose (og tilsvarende antall kapsler) skalert etter kroppsvekt og avrundet til trinn på 125 mg.
Eksperimentell: ONC201 En gang ukentlig gruppe	Legemiddel: ONC201 + Placebo Deltakere ≥ 52,5 kg vil motta 625 mg ONC201 (5 × 125 mg kapsler) eller matchende placebo på doseringsdager; deltakere < 52,5 kg vil motta en dose (og tilsvarende antall kapsler) skalert etter kroppsvekt og avrundet til trinn på 125 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Total overlevelse (OS) Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til ca. 44 måneder	Total overlevelse er definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.	Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til ca. 44 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert ved bruk av RANO-HGG-kriterier Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon vurdert opp til ca. 44 måneder	PFS er definert som tiden fra randomisering til sykdomsprogresjon (PD) eller død.	Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon vurdert opp til ca. 44 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser Tidsramme: Fra randomiseringsdato opp til 44 måneder	Forekomst av generell, behandlingsrelatert, grad 3 eller høyere i alvorlighetsgrad, alvorlige, dødelige, de som resulterer i behandlingsavbrudd og hendelser av spesiell interesse	Fra randomiseringsdato opp til 44 måneder
Endring fra baseline i kliniske laboratorieparametre Tidsramme: Fra randomiseringsdato opp til 44 måneder	Andel deltakere med klinisk signifikante laboratorieresultater	Fra randomiseringsdato opp til 44 måneder
PFS ved bruk av RANO-HGG-kriterier Tidsramme: Fra randomiseringsdato opp til 44 måneder	PFS ved bruk av RANO-HGG-kriterier for deltakere med målbar kontrastforsterkende sykdom	Fra randomiseringsdato opp til 44 måneder
Kortikosteroidrespons Tidsramme: Fra randomiseringsdato opp til 44 måneder	Kortikosteroidrespons vil bli målt ved en bekreftet 50 % reduksjon i bruk av deksametason eller tilsvarende	Fra randomiseringsdato opp til 44 måneder
Ytelsesstatusrespons Tidsramme: Fra randomiseringsdato opp til 44 måneder	Ytelsesstatusrespons vil bli målt ved bekreftet økning i Karnofsky Performance Status (KPS) eller Lansky Performance Status (LPS)	Fra randomiseringsdato opp til 44 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chimerix

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

ONC201-108

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioma

City of Hope Medical Center
National Cancer Institute (NCI); Food and Drug Administration (FDA)

Aktiv, ikke rekrutterende

Genmodifiserte T-celler i behandling av pasienter med tilbakevendende eller refraktært malignt gliom

Tilbakevendende glioblastom | Tilbakevendende ondartet gliom | Ildfast malignt gliom | Tilbakevendende WHO Grad III Gliom | Tilbakevendende WHO grad II Gliom | Ildfast glioblastom | Ildfast WHO Grade II Gliom | Ildfast WHO Grade III Gliom

Forente stater
Children's Hospital of Philadelphia
Blue Earth Diagnostics, Inc; Dragon Master Foundation

Rekruttering

18F-Fluciclovine PET-MRI i høygradig gliom

Glioma | Gliom av høy grad | Gliom, ondartet | Diffus gliom | Gliom intrakranielt

Forente stater
University of California, San Francisco
BeiGene USA, Inc.; Pacific Pediatric Neuro-Oncology Consortium

Rekruttering

BGB-290 and Temozolomide in Treating Isocitrate Dehydrogenase (IDH)1/2-Mutant Grade I-IV Gliomas (PNOC017)

Glioblastom | Ondartet gliom | Tilbakevendende glioblastom | Tilbakevendende WHO Grad III Gliom | WHO Grad III Gliom | IDH2-genmutasjon | IDH1 genmutasjon | Gliom av lav grad | Tilbakevendende WHO grad II Gliom | WHO Grad II Gliom

Forente stater
City of Hope Medical Center
National Cancer Institute (NCI)

Aktiv, ikke rekrutterende

Minneberikede T-celler ved behandling av pasienter med tilbakevendende eller refraktær grad III-IV gliom

Glioblastom | Ondartet gliom | WHO Grad III Gliom | Tilbakevendende gliom | Ildfast gliom

Forente stater
Hospital del Río Hortega

Fullført

Vurdere effektiviteten av 2D ikke-navigert intraoperativ ultralyd i gliomkirurgi (2D-ioUS-Glio)

Glioma | Glioblastom | Gliom av lav kvalitet | Gliom, ondartet | Gliom av høy kvalitet

Spania
Sabine Mueller, MD, PhD
Pacific Pediatric Neuro-Oncology Consortium

Rekruttering

Immunterapi før og etter kirurgi for behandling av tilbakevendende eller progressiv høygradig gliom hos barn og unge voksne

Glioblastom | Ondartet gliom | Tilbakevendende glioblastom | Tilbakevendende ondartet gliom | Tilbakevendende grad III Gliom | Grad III Gliom

Forente stater, Australia, Israel, Sveits
Children's Hospital of Philadelphia
Blue Earth Diagnostics; Dragon Master Foundation

Har ikke rekruttert ennå

Evaluering av 18F-Fluciclovine Positron Emission Tomography - Magnetic Resonance Imaging (PET-MRI) i LGG

Glioma | Gliom av lav kvalitet | Gliom, ondartet | Lavgradig hjernegliom | Gliom intrakranielt

Forente stater
Beijing Tiantan Hospital
Duke University

Ukjent

Kombinasjon av immunisering og strålebehandling for ondartede gliomer (InSituVac1) (InSituVac1)

Glioblastom | Gliom av høy grad | Gliom, ondartet | Gliom av hjernestamme

Kina
National Cancer Institute (NCI)

Rekruttering

Studerer biologien til IDH-mutante gliomer via langsgående observasjon av 2-hydroksiglutarat (2-HG) ved bruk av MR-spektroskopi

Glioma | Gliom av høy grad | Ondartet gliom | Gliomer | Gliom av lav grad

Forente stater
Susan Chang
GE Healthcare; Sigma-Aldrich; Phillips-Medisize

Rekruttering

Seriell MR-avbildning og MR-spektroskopisk avbildning for karakterisering av gliom av lavere grad

Tilbakevendende WHO Grad III Gliom | WHO Grad III Gliom | WHO Grad II Gliom | Tilbakevendende gliom av grad II fra Verdens helseorganisasjon (WHO).

Forente stater

Kliniske studier på ONC201

Rutgers, The State University of New Jersey
National Cancer Institute (NCI); Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Fullført

Oral ONC201 i behandling av pasienter med avanserte solide svulster

Solide svulster

Forente stater
Brown University
Bristol-Myers Squibb; Rhode Island Hospital; Oncoceutics, Inc.

Avsluttet

BrUOG 379 Fase Ib/II-forsøk ONC201 + Nivolumab i MSS mCRC (379)

Metastatisk tykktarmskreft

Forente stater
University of Wisconsin, Madison
The V Foundation for Cancer Research

Avsluttet

ONC201 med metioninbegrenset diett hos pasienter med metastatisk trippel negativ brystkreft

Trippel negativ brystkreft

Forente stater
M.D. Anderson Cancer Center
Oncoceutics, Inc.

Rekruttering

ONC201 i behandling av pasienter med residiverende eller refraktær akutt leukemi eller høyrisiko myelodysplastisk syndrom

Tilbakevendende akutt myeloid leukemi | Tilbakevendende myelodysplastisk syndrom | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Refraktært myelodysplastisk syndrom | Tilbakevendende akutt lymfatisk leukemi | Refraktær akutt lymfatisk leukemi

Forente stater
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Avsluttet

Akt/ERK-hemmer ONC201 i behandling av pasienter med residiverende eller refraktær non-Hodgkins lymfom

Tilbakevendende mantelcellelymfom | Tilbakevendende non-Hodgkin lymfom | Refraktært non-Hodgkin lymfom | Refraktært mantelcellelymfom | Lymfom i sentralnervesystemet | Gastrisk mantelcellelymfom | Miltmantelcellelymfom

Forente stater
Rutgers, The State University of New Jersey
National Cancer Institute (NCI); Rutgers Cancer Institute of New Jersey; Oncoceutics...

Fullført

Fortsettelse av oral ONC201 ved behandling av pasienter med avanserte solide svulster

Uspesifisert voksen solid svulst

Forente stater
Chimerix

Aktiv, ikke rekrutterende

Oral ONC201 i tilbakevendende GBM, H3 K27M Glioma og Midline Glioma

Glioblastom | Diffus midtlinjegliom | H3 K27M Glioma | Thalamisk gliom | Infratentorial gliom | Basal Ganglia Glioma

Forente stater
Chimerix

Ikke lenger tilgjengelig

Utvidet tilgangsbruk av ONC201 hos en pasient med diffuse iboende pontinske gliomer

Glioma

Forente stater
University of Nebraska
Chimerix

Har ikke rekruttert ennå

En studie av ONC201 for refraktær meningiom

Meningioma | Refraktær meningiom | Tilbakefallende meningiom

Forente stater
Masonic Cancer Center, University of Minnesota
University of Minnesota

Har ikke rekruttert ennå

En fase II, åpen undersøkelse av ONC201 hos voksne med EGFR-lavt glioblastom

Glioblastom

Forente stater

ONC201 i H3 K27M-mutant diffust gliom etter strålebehandling (ACTION-studien) (ACTION)

ONC201 for behandling av nylig diagnostisert H3 K27M-mutant diffust gliom etter fullført strålebehandling: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Registrering (Antatt)

Fase

Utvidet tilgang

Kontakter og plasseringer

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Antatt)

Studiet fullført (Antatt)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Kliniske studier på Glioma

Kliniske studier på ONC201

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder