Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ONC201 i H3 K27M-mutant diffust gliom etter strålebehandling (ACTION-studien) (ACTION)

13. april 2026 oppdatert av: Jazz Pharmaceuticals

ONC201 for behandling av nylig diagnostisert H3 K27M-mutant diffust gliom etter fullført strålebehandling: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, internasjonal fase 3-studie i pasienter med nylig diagnostisert H3 K27M-mutant diffust gliom for å vurdere om behandling med ONC201 etter frontlinjebehandling vil forlenge total overlevelse og progresjonsfri. overlevelse i denne befolkningen. Kvalifiserte deltakere vil ha histologisk diagnostisert H3 K27M-mutant diffust gliom og ha fullført standard strålebehandling i frontlinjen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

510

Fase

Fase 3

Utvidet tilgang

Godkjent for salg til publikum. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Clinical Trial Disclosure & Transparency
Telefonnummer: 215-832-3750
E-post: ClinicalTrialDisclosure@JazzPharma.com

Studiesteder

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
    - Rekruttering
    - FLENI Neurologia
    - Ta kontakt med:
      
      Agustin Maximo Cardoso, MD
      
      E-post: agustin@cardoso.com.ar
    - Hovedetterforsker:
      
      Agustin Maximo Cardoso, MD
Australia
- New South Wales
  - Randwick, New South Wales, Australia, 2031
    - Rekruttering
    - Sydney Children's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      David Ziegler, BS, MB, MD
      
      E-post: d.ziegler@unsw.edu.au
    - Hovedetterforsker:
      
      David Ziegler, BS, MB, MD
  - Sydney, New South Wales, Australia, 2065
    - Rekruttering
    - Royal North Shore Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Helen Wheeler, MD
      
      E-post: helen.wheeler@health.nsw.gov.au
    - Hovedetterforsker:
      
      Helen Wheeler, MD
- Queensland
  - Herston, Queensland, Australia
    - Rekruttering
    - Royal Brisbane and Women's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Zarnie Lwin, MD
      
      E-post: zarnie.lwin@health.qld.gov.au
    - Hovedetterforsker:
      
      Zarnie Lwin, MD
- Tasmania
  - Hobart, Tasmania, Australia, 7000
    - Rekruttering
    - Royal Hobart Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Thomas Walwyn
      
      E-post: thomas.walwyn@ths.tas.gov.au
    - Hovedetterforsker:
      
      Thomas Walwyn
- Victoria
  - Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
    - Rekruttering
    - Olivia Newton-John Cancer Research Institute (ONJCRI)
    - Ta kontakt med:
      
      Lawrence Cher
      
      E-post: lawrence.cher@austin.org.au
    - Hovedetterforsker:
      
      Lawrence Cher
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
    - Rekruttering
    - Perth Children's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Santosh Valvi
      
      E-post: Santosh.Valvi@health.wa.gov.au
    - Hovedetterforsker:
      
      Santosh Valvi
Brasil
- - São Paulo, Brasil
    - Rekruttering
    - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
    - Ta kontakt med:
      
      Olavo Feher, MD
      
      E-post: olavo.feher071@hc.fm.usp.br
    - Hovedetterforsker:
      
      Olavo Feher, MD
  - São Paulo, Brasil, 04023-062
    - Rekruttering
    - Hospital do GRAACC
    - Ta kontakt med:
      
      Andrea Maria Cappellano
      
      E-post: andreacappellano@graacc.org.br
    - Hovedetterforsker:
      
      Andrea Maria Cappellano
  - São Paulo, Brasil
    - Rekruttering
    - Hcor Research Institute
    - Ta kontakt med:
      
      Gabriel Batistella
      
      E-post: gbatistella@hcor.com.br
    - Hovedetterforsker:
      
      Gabriel Batistella
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
    - Rekruttering
    - Tom Baker Cancer Cetre
    - Ta kontakt med:
      
      Paula De Robles, MD
      
      E-post: paula.derobles@ahs.ca
    - Hovedetterforsker:
      
      Paula De Robles, MD
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
    - Rekruttering
    - BC Cancer - The Vancouver Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Rebecca Harrison, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Rebecca Harrison, MD
      
      Telefonnummer: +1-604-877-6000
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 0B3
    - Rekruttering
    - Children's & Women's Health Care of BC
    - Ta kontakt med:
      
      George Michaiel
      
      E-post: george.michaiel@cw.bc.ca
    - Hovedetterforsker:
      
      George Michaiel
- Ontario
  - London, Ontario, Canada, N6A 5W9
    - Rekruttering
    - London Health Sciences Centre
    - Ta kontakt med:
      
      Seth Climans, MD
      
      E-post: Seth.Climans@lhsc.on.ca
    - Hovedetterforsker:
      
      Seth Climans, MD
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
    - Rekruttering
    - Childrens Hospital of Eastern Ontario
    - Ta kontakt med:
      
      Donna Johnston, MD
      
      E-post: djohnston@cheo.on.ca
    - Hovedetterforsker:
      
      Donna Johnston, MD
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    - Rekruttering
    - Sunnybrook Health Sciences Centre
    - Ta kontakt med:
      
      Mary Lim-Fat, MD
      
      E-post: maryjane.limfat@sunnybrook.ca
    - Hovedetterforsker:
      
      Mary Lim-Fat, MD
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
    - Rekruttering
    - Princess Margaret Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Julie Bennett, MD
      
      E-post: julie.bennett@sickkids.ca
    - Hovedetterforsker:
      
      Julie Bennett, MD
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
    - Rekruttering
    - Hopital Notre Dame, Lachapelle
    - Hovedetterforsker:
      
      Sarah Lapointe
    - Ta kontakt med:
      
      Sarah Lapointe
      
      E-post: sarah.lapointe.med@ssss.gouv.qc.ca
Danmark
- Capital
  - Copenhagen, Capital, Danmark, 2100
    - Rekruttering
    - Copenhagen University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Søren Møller, MD
      
      E-post: soeren.moeller.01@regionh.dk
    - Hovedetterforsker:
      
      Søren Møller, MD
- North Denmark
  - Aalborg, North Denmark, Danmark, 9000
    - Rekruttering
    - Aalborg Universitetshospital
    - Ta kontakt med:
      
      Charlotte Aaquist Haslund, MD
      
      E-post: cah@rn.dk
    - Hovedetterforsker:
      
      Charlotte Aaquist Haslund, MD
- Region Syddanmark
  - Odense, Region Syddanmark, Danmark, 5000
    - Rekruttering
    - F345 H.C. Andersen's Children's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Michael Callesen
      
      E-post: michael.callesen@rsyd.dk
    - Hovedetterforsker:
      
      Michael Callesen
  - Odense, Region Syddanmark, Danmark, 5000
    - Rekruttering
    - Odense Universitetshospital
    - Ta kontakt med:
      
      Rikke Dahlrot, MD
      
      E-post: rikke.dahlrot@rsyd.dk
    - Hovedetterforsker:
      
      Rikke Dahlrot, MD
Forente stater
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
    - Fullført
    - Phoenix Childrens Hospital
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Barrow Neurological Institute
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
    - Fullført
    - Mayo Clinic Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
    - Fullført
    - Banner MD Anderson Cancer Center
- California
  - La Jolla, California, Forente stater, 92093
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - UC San Diego Moores Cancer Center
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90027
    - Fullført
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90095
    - Fullført
    - UCLA University of California Los Angeles
  - Orange, California, Forente stater, 92868
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - University of California Irvine
  - Orange, California, Forente stater, 92868
    - Fullført
    - Children's Hospital of Orange County
  - San Francisco, California, Forente stater, 94143
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - University of California San Francisco
  - San Francisco, California, Forente stater, 94143
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - UCSF Benioff Children's Hospital
  - Santa Monica, California, Forente stater, 90404
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Providence Saint John's Cancer Institute
  - Stanford, California, Forente stater, 94350
    - Fullført
    - Stanford Cancer Center
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Yale University
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
    - Fullført
    - MedStar Georgetown University Hospital
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Mayo Clinic Jacksonville
  - Miami, Florida, Forente stater, 33176
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Miami Cancer Institute
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33612
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Moffitt Cancer Center
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33607
    - Fullført
    - St Joseph's Children's Hospital of Tampa
  - Weston, Florida, Forente stater, 33331
    - Fullført
    - Cleveland Clinic Florida
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
    - Fullført
    - Children's Healthcare of Atlanta
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
    - Fullført
    - Kapi'olani Medical Center for Women and Children
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Feinberg School of Medicine Northwestern University
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Indiana University School of Medicine - Indianapolis
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - University of Iowa Hospitals & Clinics
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Norton Healthcare
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
    - Fullført
    - Ochsner Medical Center - New Orleans
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
    - Fullført
    - University of Maryland School of Medicine
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Dana Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Massachusetts General Hospital Cancer Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - University of Michigan Hospital
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - University of Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Mayo Clinic - Cancer Center - Rochester
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Washington University School of Medicine/St. Louis Children's Hospital
- Montana
  - Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
    - Tilbaketrukket
    - Benefis Hospital Sletten Cancer Institute
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
    - Fullført
    - University of Nebraska Medical Center
- New Jersey
  - Neptune City, New Jersey, Forente stater, 07753
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Jersey Shore University Medical Center
  - Summit, New Jersey, Forente stater, 07901
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Overlook Medical Center
- New York
  - Albany, New York, Forente stater, 12208
    - Fullført
    - Albany Medical Center
  - New York, New York, Forente stater, 10032
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Columbia University Medical Center
  - New York, New York, Forente stater, 10075
    - Fullført
    - Lenox Hill Hospital
  - New York, New York, Forente stater, 10029
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Montefiore Medical Park
  - New York, New York, Forente stater, 10032-3726
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center - NYU ACC
  - New York, New York, Forente stater, 10029
    - Fullført
    - Children's Hospital at Montefiore Medical Center
  - Rochester, New York, Forente stater, 14642
    - Fullført
    - University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Levine Cancer Institute/ Atrium Health
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Duke Cancer Institute
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Cleveland Clinic
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97239
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Providence Health and Services St. Vincent Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - University of Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Thomas Jefferson University
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
    - Fullført
    - UPMC Hillman Cancer Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
    - Fullført
    - UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
- Texas
  - Austin, Texas, Forente stater, 78723
    - Fullført
    - Dell Children's Medical Center of Central Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75390
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - University of Texas Southwestern Medical Center
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75246
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Neuro-Oncology Associates
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - University of Texas MD Anderson Cancer Center
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Fullført
    - UT Health Houston Neurosciences - Texas Medical Center
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - University of Texas - San Antonio - Health Science Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - University of Utah - Huntsman Cancer Institute
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Inova Schar Cancer Institute
  - Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
    - Fullført
    - Children's Hospital of the King's Daughter
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98195
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - University of Washington
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - University of Wisconsin - Madison
Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong, 999077
    - Rekruttering
    - Queen Mary Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Aya El Helali, MD
      
      E-post: ahelali@hku.hk
    - Hovedetterforsker:
      
      Aya El Helali, MD
Israel
- - Beersheba, Israel, 50937
    - Rekruttering
    - Soroka University Medical Centre
    - Ta kontakt med:
      
      Abed El Salem Abu Quider, MD
      
      E-post: abeda@clalit.org.il
    - Hovedetterforsker:
      
      Abed El Salem Abu Quider, MD
  - Haifa, Israel, 31096
    - Rekruttering
    - Rambam Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Tali Siegal
      
      E-post: t_siegal@rambam.health.gov.il
    - Hovedetterforsker:
      
      Tali Siegal
  - Jerusalem, Israel, 91120
    - Rekruttering
    - Hadassah Ein Kerem Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Alexander Lossos, MD
      
      E-post: alos@hadassah.org.il
    - Hovedetterforsker:
      
      Alexander Lossos, MD
  - Petah Tikva, Israel, 49372
    - Rekruttering
    - Rabin Medical Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Shlomit Yust-Katz, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Shlomit Yust-Katz, MD
      
      E-post: shlomit2@clalit.org.il
  - Petah Tikvah, Israel, 4920235
    - Rekruttering
    - Schneider Children's Medical Center of Israel
    - Ta kontakt med:
      
      Helen Toledano, MD
      
      E-post: Helent@clalit.org.il
    - Hovedetterforsker:
      
      Helen Toledano, MD
  - Tel Aviv, Israel, 64239
    - Rekruttering
    - Tel Aviv Sourasky Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Deborah Blumenthal, MD
      
      E-post: Dvorab@tlvmc.gov.il
    - Hovedetterforsker:
      
      Deborah Blumenthal, MD
- Tel Aviv
  - Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5262100
    - Rekruttering
    - Sheba medical center
    - Ta kontakt med:
      
      Michal Yalon, MD, PhD
      
      E-post: michal.yalon@sheba.health.gov.il
    - Hovedetterforsker:
      
      Michal Yalon, MD, PhD
Italia
- Emilia-Romagna
  - Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40139
    - Rekruttering
    - Ospedale Bellaria
    - Hovedetterforsker:
      
      Enrico Franceschi, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Enrico Franceschi, MD
      
      E-post: e.franceschi@ausl.bo.it
- Lazio
  - Rome, Lazio, Italia, 00144
    - Tilbaketrukket
    - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
- Lombardy
  - Milan, Lombardy, Italia, 20132
    - Rekruttering
    - Ospedale San Raffaele S.r.l.
    - Hovedetterforsker:
      
      Gaetano Finocchiaro, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Gaetano Finocchiaro, MD
      
      E-post: gaetano.finocchiaro@hsr.it
  - Milan, Lombardy, Italia, 20133
    - Rekruttering
    - Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta
    - Ta kontakt med:
      
      Paola Gaviani, MD
      
      E-post: paola.gaviani@istituto-besta.it
    - Hovedetterforsker:
      
      Paola Gaviani, MD
  - Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
    - Rekruttering
    - Istituto Clinico Humanitas
    - Ta kontakt med:
      
      Matteo Simonelli, MD
      
      E-post: matteo.simonelli@humanitas.it
    - Hovedetterforsker:
      
      Matteo Simonelli, MD
- Piedmont
  - Turin, Piedmont, Italia, 10126
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    - Hovedetterforsker:
      
      Alessia Pellerino, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Alessia Pellerino, MD
      
      E-post: alessia.pellerino@unito.it
- Veneto
  - Padova, Veneto, Italia, 35128
    - Rekruttering
    - Istituto Oncologico Veneto
    - Ta kontakt med:
      
      Giuseppe Lombardi, MD, PhD
      
      E-post: giuseppe.lombardi@iov.veneto.it
    - Hovedetterforsker:
      
      Giuseppe Lombardi, MD, PhD
Japan
- - Chūō, Japan, 104-0045
    - Rekruttering
    - National Cancer Center Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Yoshitaka Narita, MD
      
      E-post: yonarita@ncc.go.jp
    - Hovedetterforsker:
      
      Yoshitaka Narita, MD
  - Fukuoka, Japan, 812-8582
    - Rekruttering
    - National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Yuhki Koga
    - Ta kontakt med:
      
      Yuhki Koga
      
      E-post: yuhkikoga@gmail.com
  - Kyoto, Japan, 606-8507
    - Rekruttering
    - Kyoto University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Yoshiki Arakawa, MD
      
      E-post: yarakawa@kuhp.kyoto-u.ac.jp
    - Hovedetterforsker:
      
      Yoshi Arakawa, MD
  - Osaka, Japan, 534-0021
    - Rekruttering
    - Osaka City General Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Keiko Okada
    - Ta kontakt med:
      
      Keiko Okada
      
      E-post: keiko-okada@med.osakacity-hp.or.jp
  - Sapporo, Japan, 060-8648
    - Rekruttering
    - Hokkaido University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Atsushi Manabe
      
      E-post: atmanabe@med.hokudai.ac.jp
    - Hovedetterforsker:
      
      Atsushi Manabe
  - Tokyo, Japan
    - Rekruttering
    - The University of Tokyo Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Hirokazu Takami, MD
      
      E-post: hirokazu.takami@gmail.com
    - Hovedetterforsker:
      
      hirokazu Takami, MD
Nederland
- - Utrecht, Nederland, 3584 CX
    - Rekruttering
    - Universitair Medisch Centrum Utrecht Cancer Center
    - Ta kontakt med:
      
      Tom J Snijders
      
      E-post: t.j.snijders@umcutrecht.nl
    - Hovedetterforsker:
      
      Tom J Snijders
- South Holland
  - Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015 GD
    - Rekruttering
    - Erasmus MC
    - Ta kontakt med:
      
      Jacoline Bromberg
      
      E-post: j.bromberg@erasmusmc.nl
    - Hovedetterforsker:
      
      Jacoline Bromberg
Singapore
- - Singapore, Singapore, 229899
    - Rekruttering
    - KK Women's and Children's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Enrica Tan Ee Kar, MBBS
      
      E-post: enrica.tan.e.k@singhealth.com.sg
    - Hovedetterforsker:
      
      Enrica Tan Ee Kar, MBBS
  - Singapore, Singapore, 308433
    - Rekruttering
    - National Neuroscience Institute
    - Ta kontakt med:
      
      Xuling Lin, MD
      
      E-post: lin.xu.ling@singhealth.com.sg
    - Hovedetterforsker:
      
      Xuling Lin, MD
  - Singapore, Singapore, 308433
    - Rekruttering
    - National Cancer Centre
    - Ta kontakt med:
      
      Chee Kian Tham, MD
      
      E-post: tham.chee.kian@singhealth.com.sg
    - Hovedetterforsker:
      
      Chee Kian Tham, MD
Spania
- - Barcelona, Spania, 8035
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario Vall d'Hebron
    - Ta kontakt med:
      
      Maria Vieito Villar, MD, MSc
      
      E-post: mvieito@vhio.net
    - Hovedetterforsker:
      
      Maria Vieito Villar, MD, MSc
  - Barcelona, Spania, 08036
    - Rekruttering
    - Hospital Clinic de Barcelona
    - Hovedetterforsker:
      
      Estela Pineda, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Estela Pineda, MD
      
      E-post: epineda@clinic.cat
  - Madrid, Spania, 28041
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
    - Ta kontakt med:
      
      Juan Manuel Sepulveda Sánchez, MD
      
      E-post: sepulvedasanchez@seom.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Juan Manuel Sepulveda Sánchez, MD
  - Madrid, Spania, 28009
    - Rekruttering
    - Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
    - Ta kontakt med:
      
      Alvaro Lassaletta, MD
      
      E-post: lassaalvaro@yahoo.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Álvaro LASSALETTA, MD
  - Madrid, Spania, 28050
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario HM Sanchinarro
    - Ta kontakt med:
      
      Angela Santiago
      
      E-post: asantiago@hmhospitales.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Angela Santiago
  - Salamanca, Spania, 37007
    - Rekruttering
    - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
    - Ta kontakt med:
      
      Miguel Navarro Martin, MD
      
      E-post: lmnavarro@saludcastillayleon.es
    - Hovedetterforsker:
      
      Miguel Navarro Martin, MD
  - Valencia, Spania, 46026
    - Rekruttering
    - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia - Adults
    - Ta kontakt med:
      
      Regina Gironés Sarrió, MD
      
      E-post: girones_reg@gva.es
    - Hovedetterforsker:
      
      Regina Gironés Sarrió, MD
  - Valencia, Spania, 46026
    - Rekruttering
    - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia - Pediatrics
    - Ta kontakt med:
      
      Antonio Juan Ribelles, MD
      
      E-post: juan_antrib@gva.es
    - Hovedetterforsker:
      
      Antonio Juan Ribelles, MD
- Barcelona
  - Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spania, 8950
    - Rekruttering
    - Hospital Sant Joan de Déu
    - Ta kontakt med:
      
      Miriam Pavon Mengual, MD
      
      E-post: miriam.pavon@sjd.es
    - Hovedetterforsker:
      
      Miriam Pavon Mengual, MD
- Navarre
  - Pamplona, Navarre, Spania, 31008
    - Rekruttering
    - Clinica Universidad Navarra
    - Ta kontakt med:
      
      Jaime Gallego Perez de Larraya, MD
      
      E-post: jgallego@unav.es
    - Hovedetterforsker:
      
      Jaime Gallego Perez de Larraya, MD
Storbritannia
- - Leeds, Storbritannia, LS1 3EX
    - Rekruttering
    - The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, Leeds General Infimary
    - Ta kontakt med:
      
      Simone Wilkins, MD
      
      E-post: simonewilkins@nhs.net
    - Hovedetterforsker:
      
      Simone Wilkins, MD
  - London, Storbritannia, SE19RT
    - Rekruttering
    - Guy's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Lucy Brazil, MD
      
      E-post: Lucy.Brazil@gstt.nhs.uk
    - Hovedetterforsker:
      
      Lucy Brazil, MD
  - Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
    - Rekruttering
    - Churchill Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Meera Nandhabalan, MD
      
      E-post: meera.nandhabalan@ouh.nhs.uk
    - Hovedetterforsker:
      
      Meera Nandhabalan, MD
- Cambridgeshire
  - Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 0QQ
    - Rekruttering
    - Addenbrooke's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Fiona Harris, MBBS, MD
      
      E-post: f.harris3@nhs.net
    - Hovedetterforsker:
      
      Fiona Harris, MBBS, MD
- Lanarkshire
  - Glasgow, Lanarkshire, Storbritannia, G12 0YN
    - Rekruttering
    - Beatson West of Scotland Cancer Centre
    - Ta kontakt med:
      
      Stefan Nowicki, MD, PhD
      
      E-post: stefan.nowicki@ggc.scot.nhs.uk
    - Hovedetterforsker:
      
      Stefan Nowicki, MD, PhD
  - Glasgow, Lanarkshire, Storbritannia, G51 4TF
    - Rekruttering
    - Royal Hospital for Children (Glasgow)
    - Ta kontakt med:
      
      Jairam Sastry, MD
      
      E-post: jairam.sastry@ggc.scot.nhs.uk
    - Hovedetterforsker:
      
      Jairam Sastry, MD
- Lancashire
  - Liverpool, Lancashire, Storbritannia, L7 8YA
    - Rekruttering
    - Clatterbridge Cancer Centre - Liverpool
    - Ta kontakt med:
      
      Shaveta Mehta, MD, PhD
      
      E-post: shaveta.mehta1@nhs.net
    - Hovedetterforsker:
      
      Shaveta Mehta, MD, PhD
  - Manchester, Lancashire, Storbritannia, M20 4BX
    - Rekruttering
    - The Christie NHS Foundation Trust
    - Ta kontakt med:
      
      Catherine McBain, MD
      
      E-post: catherine.mcbain1@nhs.net
    - Hovedetterforsker:
      
      Catherine McBain, MD
- Surrey
  - Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
    - Rekruttering
    - The Royal Marsden in Sutton, Surrey
    - Ta kontakt med:
      
      Fernando Carceller, MD
      
      E-post: fernando.carceller@rmh.nhs.uk
    - Hovedetterforsker:
      
      Fernando Carceller, MD
- Tyne and Wear
  - Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Storbritannia, NE7 7DN
    - Rekruttering
    - Freeman Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Joanne Lewis, MRCPCH
      
      E-post: joanne.lewis@nhs.net
    - Hovedetterforsker:
      
      Joanne Lewis, MRCPCH
  - Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Storbritannia, NE1 4LP
    - Rekruttering
    - Royal Victoria Infirmary
    - Ta kontakt med:
      
      Joanne Lewis, MRCPCH
      
      E-post: joanne.lewis@nhs.net
    - Hovedetterforsker:
      
      Joanne Lewis, MRCPCH
- West Yorkshire
  - Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS9 7TF
    - Rekruttering
    - St James University Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Fiona Collinson
    - Ta kontakt med:
      
      Fiona Collinson
      
      E-post: fiona.collinson@nhs.net
Sveits
- - Zurich, Sveits, 8091
    - Rekruttering
    - Universitätsspital Zürich
    - Ta kontakt med:
      
      Emilie Le Rhun, MD, PhD
      
      E-post: emilie.lerhun@usz.ch
    - Hovedetterforsker:
      
      Emilie Le Rhun, MD, PhD
- Canton of Vaud
  - Lausanne, Canton of Vaud, Sveits, 1011
    - Rekruttering
    - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
    - Ta kontakt med:
      
      Andreas Hottinger, MD, PhD
      
      E-post: andreas.hottinger@chuv.ch
    - Hovedetterforsker:
      
      Andreas Hottinger, MD, PhD
Sør -Korea
- - Seoul, Sør -Korea, 03722
    - Rekruttering
    - Severance Hospital Yonsei University Health System
    - Ta kontakt med:
      
      Jong Hee Chang, MD, PhD
      
      E-post: changjh@yuhs.ac
    - Hovedetterforsker:
      
      Jong Hee Chang, MD, PhD
  - Seoul, Sør -Korea, 6591
    - Rekruttering
    - The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Jae-Sung Park, MD, PhD
      
      E-post: jspark82@catholic.ac.kr
    - Hovedetterforsker:
      
      Jae-Sung Park, MD
- Gyeonggido
  - Bundang-Gu, Seongnam-Si, Gyeonggido, Sør -Korea, 13496
    - Rekruttering
    - CHA Bundang Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Kyung Gi Cho
      
      E-post: sandori50@chamc.co.kr
    - Hovedetterforsker:
      
      Kyung Gi Cho
  - Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggido, Sør -Korea, 13620
    - Rekruttering
    - Seoul National University Bundang Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Chae-Yong Kim, MD
      
      E-post: chaeyong@snu.ac.kr
    - Hovedetterforsker:
      
      Chae-Yong Kim, MD
  - Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggido, Sør -Korea, 13620
    - Rekruttering
    - Seoul National University Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Tae Min Kim
    - Ta kontakt med:
      
      Tae Min Kim
      
      E-post: gabriel9@snu.ac.kr
  - Ilsandong-Gu, Goyang-Si, Gyeonggido, Sør -Korea, 10408
    - Rekruttering
    - National Cancer Center
    - Ta kontakt med:
      
      Heon Yoo, MD, PhD
      
      E-post: heonyoo@ncc.re.kr
    - Hovedetterforsker:
      
      Heon Yoo, MD, PhD
- Seoul Teugbyeolsi
  - Gangnam, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 06273
    - Rekruttering
    - Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
    - Ta kontakt med:
      
      Jun Won Kim, MD, PhD
      
      E-post: junwon@yuhs.ac
    - Hovedetterforsker:
      
      Jun Won Kim, MD, PhD
  - Gangnam-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 06351
    - Rekruttering
    - Samsung Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Ji Won Lee, MD, PhD
      
      E-post: leejw.lee@samsung.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Ji Won Lee, MD, PhD
  - Jongno-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 03080
    - Rekruttering
    - Seoul National University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Hyoung Jin Kang, MD
      
      E-post: kanghj@snu.ac.kr
    - Hovedetterforsker:
      
      Hyoung Jin Kang, MD
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 5505
    - Rekruttering
    - Asan Medical Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Hyungwoo Cho
    - Ta kontakt med:
      
      Hyungwoo Cho
      
      E-post: Linker268@gmail.com
Tyskland
- - Berlin, Tyskland, 12351
    - Rekruttering
    - Vivantes Klinikum Neukölln
    - Ta kontakt med:
      
      Andreas Jödicke, MD
      
      E-post: andreas.joedicke@vivantes.de
    - Hovedetterforsker:
      
      Andreas Jödicke, MD
  - Manheim, Tyskland, 68167
    - Rekruttering
    - Klinikum Mannheim Universitätsklinikum gGmbH
    - Ta kontakt med:
      
      Lukas Bunse, MD
      
      E-post: lukas.bunse@umm.de
    - Hovedetterforsker:
      
      Lukas Bunse, MD
  - Tübingen, Tyskland, 72076
    - Rekruttering
    - Universitatsklinikum Tubingen
    - Ta kontakt med:
      
      Ghazaleh Tabatabai, MD, PhD
      
      E-post: ghazaleh.tabatabai@uni-tuebingen.de
    - Hovedetterforsker:
      
      Ghazaleh Tabatabai, MD, PhD
- Baden-Wurttemberg
  - Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
    - Rekruttering
    - University Clinic Heidelberg
    - Ta kontakt med:
      
      Cornelis van Tilburg, MD, PhD
      
      E-post: cornelis.vantilburg@kitz-heidelberg.de
    - Hovedetterforsker:
      
      Cornelis van Tilburg, MD, PhD
  - Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
    - Rekruttering
    - Universitatsklinikum Heidelberg
    - Hovedetterforsker:
      
      Antje Wick, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Antje Wick, MD
      
      E-post: antje.wick@med.uni-heidelberg.de
- Bavaria
  - Augsburg, Bavaria, Tyskland, 86156
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Augsburg
    - Ta kontakt med:
      
      Michael Frühwald, MD
      
      E-post: michael.fruehwald@klinikum-augsburg.de
    - Hovedetterforsker:
      
      Michael Frühwald, MD
  - Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
    - Rekruttering
    - University Clinic Regensburg
    - Hovedetterforsker:
      
      Peter Hau, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Peter Hau, MD
      
      E-post: peter.hau@ukr.de
- Hesse
  - Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60528
    - Rekruttering
    - Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat
    - Hovedetterforsker:
      
      Michael Ronellenfitsch, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Michael Ronellenfitsch, MD
      
      E-post: michael.ronellenfitsch@kgu.de
- North Rhine-Westphalia
  - Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53127
    - Rekruttering
    - Universitatsklinikum Bonn
    - Hovedetterforsker:
      
      Ulrich Herrlinger, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Ulrich Herrlinger, MD
      
      E-post: ulrich.herrlinger@ukb.uni-bonn.de
  - Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
    - Rekruttering
    - Uniklinik Köln
    - Ta kontakt med:
      
      Roland Goldbrunner, MD, PhD
      
      E-post: roland.goldbrunner@uk-koeln.de
    - Hovedetterforsker:
      
      Roland Goldbrunner, MD, PhD
  - Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45147
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Essen
    - Ta kontakt med:
      
      Sied Kebir
      
      E-post: sied.kebir@uk-essen.de
    - Hovedetterforsker:
      
      Sied Kebir
Østerrike
- State of Vienna
  - Vienna, State of Vienna, Østerrike, 01090
    - Rekruttering
    - Medical University of Vienna - Adults
    - Ta kontakt med:
      
      Anna Bergmeister-Berghoff, MD
      
      E-post: anna.berghoff@meduniwien.ac.at
    - Hovedetterforsker:
      
      Anna Bergmeister-Berghoff, MD
  - Vienna, State of Vienna, Østerrike
    - Rekruttering
    - Medical University of Vienna - Pediatrics
    - Ta kontakt med:
      
      Johannes Gojo
      
      E-post: johannes.gojo@meduniwien.ac.at
    - Hovedetterforsker:
      
      Johannes Gojo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kunne forstå studieprosedyrene og godta å delta i studien ved å gi skriftlig informert samtykke (av deltaker eller juridisk autorisert representant), og samtykke når det er aktuelt.
Kroppsvekt ≥ 10 kg ved randomiseringstidspunktet.
Histologisk diagnostisert H3 K27M-mutant diffust gliom (ny diagnose). Påvisning av en missense K27M-mutasjon i ethvert histon H3-kodende gen detektert ved testing av tumorvev (immunhistokjemi [IHC] eller neste generasjons sekvensering [NGS] i et klinisk laboratorium forbedring Amendments [CLIA]-sertifisert eller tilsvarende laboratorium). [Sted å gi (som tilgjengelig): ≥ 10 ufargede formalinfikserte parafininnstøpte (FFPE) objektglass fra tumorvev.]
Minst én, høykvalitets, kontrastforsterket MR av hjernen oppnådd før start av strålebehandling for innsending til sponsorens bildeleverandør for sentral avlesning. For deltakere som har hatt en kirurgisk reseksjon, må denne skanningen være post-reseksjon; for deltakere som ikke har fått en reseksjon, kan denne skanningen være pre- eller post-biopsi.
Minst én, høykvalitets, kontrastforsterket MR av hjernen oppnådd 2 til 6 uker etter fullført frontlinjebehandling. [Nettsted for også å gi alle tilgjengelige MR-er fullført før behandlingsstart med studieintervensjon.]
Fullført standard strålebehandling i frontlinjen innen 2 til 6 uker før randomisering. Standard frontlinjestrålebehandling er definert som en dose på 54 til 60 Gy ved 1,8 til 2,2 Gy/fraksjon. Strålebehandling må startes innen 12 uker fra første diagnose av H3 K27M-mutant diffust gliom og innen 8 uker etter siste kirurgiske reseksjon/biopsi.
Karnofsky Performance Status eller Lansky Performance Status ≥ 70 ved randomiseringstidspunktet.
Stabil eller avtagende dose av kortikosteroider og medisiner mot anfall i 7 dager før randomisering, hvis aktuelt. Stabil steroiddose er definert som ≤ 2 mg/dag økning (basert på deksametasondose eller ekvivalent dose av et alternativt steroid).

Ekskluderingskriterier:

Primær spinal svulst.
Diffuse intrinsic pontine glioma (DIPG), definert som svulster med et pontine episenter og diffus involvering av pons.
Bevis på leptomeningeal spredning av sykdom eller spredning av cerebrospinalvæske.
Enhver kjent samtidig malignitet.
Ny(e) lesjon(er) utenfor strålefeltet.
Fikk strålebehandling av hele hjernen.
Fikk protonbehandling for gliom.
Bruk av noen av følgende behandlinger innenfor de angitte tidsperiodene før randomisering:
1. ONC201 eller ONC206 når som helst.
2. Bevacizumab (inkluderer biosimilarer) når som helst.
3. Temozolomid innen de siste 3 ukene.
4. Tumorbehandlende felt når som helst.
5. DRD2-antagonist i løpet av de siste 2 ukene.
6. Eventuell forsøksbehandling innen de siste 4 ukene.
7. Sterke CYP3A4/5-hemmere innen 3 dager.
8. Sterke CYP3A4/5-induktorer (inkluderer enzyminduserende antiepileptika) innen 2 uker.
Laboratorietestresultater som oppfyller noen av følgende parametere innen 2 uker før randomisering:
1. Absolutt nøytrofiltall < 1,0 × 109/L eller blodplater < 75 × 109/L.
2. Total bilirubin > 1,5 × øvre normalgrense (ULN) (deltakere med Gilberts syndrom kan inkluderes med total bilirubin > 1,5 × ULN hvis direkte bilirubin er ≤ 1,5 × ULN).
3. Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 2,5 × ULN.
4. Kreatininclearance ≤ 60 mL/min som beregnet ved Cockcroft Gault-ligningen (eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 60 mL/min/1,73) m2).
QTc > 480 msek (basert på gjennomsnitt fra triplikat elektrokardiogrammer) under screening.
Kjent overfølsomhet overfor eventuelle hjelpestoffer brukt i studiens intervensjonsformulering.
Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid mens du mottar studieintervensjon eller innen 3 måneder etter siste dose. Deltakere i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 72 timer før de får den første dosen med studieintervensjon.
Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon som krever systemisk terapi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
Enhver annen tilstand (f.eks. medisinsk, psykiatrisk eller sosial) som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre deltakernes sikkerhet eller evnen til å fullføre studien i henhold til protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Trippel

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe	Annen: Placebo Deltakerne vil få placebo (samme antall kapsler som dordaviprone-dosen) på doseringsdagene
Eksperimentell: Dordaviprone To Ganger Ukentlig Gruppe	Legemiddel: Dordaviprone (ONC201) Deltakere ≥ 52,5 kg vil få 625 mg dordaviprone (5 × 125-mg kapsler) på doseringsdager; deltakere < 52,5 kg vil få en dose (og tilsvarende antall kapsler) justert etter kroppsvekt og avrundet til 125-mg trinn.
Eksperimentell: Dordaviprone En Gang i Uken Gruppe	Legemiddel: Dordaviprone (ONC201) + Placebo Deltakere ≥ 52,5 kg vil motta 625 mg dordaviprone (5 × 125 mg-kapsler) eller tilsvarende placebo på doseringsdager; deltakere < 52,5 kg vil motta en dose (og tilsvarende antall kapsler) skalert etter kroppsvekt og avrundet til 125 mg-trinn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Total overlevelse (OS) Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til ca. 44 måneder	Total overlevelse er definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.	Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til ca. 44 måneder

Sekundære resultatmål

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Chimerix, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

ONC201-108

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

I samsvar med ICMJEs krav, kan Jazz Pharmaceuticals gi kvalifiserte eksterne forskere tilgang til individuelle deltakerdata (IPD) og kliniske studiedata som ligger til grunn for resultatene av denne studien på forespørsel. Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel på https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/ som beskrevet. Jazz Pharmaceuticals forbeholder seg retten til ikke å vurdere en forespørsel. For henvendelser om Jazzs datadelingspolitikk kontakt clinicaldatasharing@jazzpharma.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser Tidsramme: Fra randomiseringsdato opp til 44 måneder	Forekomst av generell, behandlingsrelatert, grad 3 eller høyere i alvorlighetsgrad, alvorlige, dødelige, de som resulterer i behandlingsavbrudd og hendelser av spesiell interesse	Fra randomiseringsdato opp til 44 måneder
Endring fra baseline i kliniske laboratorieparametre Tidsramme: Fra randomiseringsdato opp til 44 måneder	Andel deltakere med klinisk signifikante laboratorieresultater	Fra randomiseringsdato opp til 44 måneder
Kortikosteroidrespons Tidsramme: Fra randomiseringsdato opp til 44 måneder	Kortikosteroidrespons vil bli målt ved en bekreftet 50 % reduksjon i bruk av deksametason eller tilsvarende	Fra randomiseringsdato opp til 44 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) ved bruk av RANO 2.0-kriterier for alle deltakere Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato for første dokumenterte progresjon vurdert i opptil cirka 44 måneder.	PFS er definert som tiden fra randomisering til sykdomsprogresjon (PD) eller død.	Fra randomiseringsdato til dato for første dokumenterte progresjon vurdert i opptil cirka 44 måneder.
PFS ved bruk av RANO 2.0-kriterier for deltakere med målbar kontrastforsterkende sykdom Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen opp til 44 måneder	PFS er definert som tiden fra randomisering til sykdomsprogresjon (PD) eller død.	Fra randomiseringsdatoen opp til 44 måneder
Fordeling av graderte kliniske laboratorieparametere Tidsramme: Fra randomiseringsdato opptil 44 måneder	Oversikt over hvor mange deltakere som faller inn under hver alvorlighetsgrad. Grad 1 for mild opp til Grad 4 for alvorlig eller livstruende.	Fra randomiseringsdato opptil 44 måneder
Tid til første kortikosteroidrespons Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen og opp til 44 måneder	Tid fra første dose til det nominelle analysetidspunktet når responskriteriene først oppfylles.	Fra randomiseringsdatoen og opp til 44 måneder
Varighet av første kortikosteroidrespons Tidsramme: Fra randomiseringsdato opptil 44 måneder	Tid fra første respons til slutten av første respons.	Fra randomiseringsdato opptil 44 måneder
Kumulativ varighet av kortikosteroidresponser Tidsramme: Fra randomiseringsdato opptil 44 måneder	Total varighet av respons, uavhengig av sensurering, for å ta hensyn til deltakere med flere responser under studien.	Fra randomiseringsdato opptil 44 måneder
Kortikosteroiddose og endring fra utgangspunkt over tid Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen opptil 44 måneder		Fra randomiseringsdatoen opptil 44 måneder
Tid til forverring som krever kortikosteroidbehandling Tidsramme: Fra randomiseringsdato opp til 44 måneder	Tid fra første dose av studieintervensjon til tidspunktet da daglig kortikosteroiddose ≥ baseline daglig dose + 2 mg ved 2 påfølgende analysepunkter eller død.	Fra randomiseringsdato opp til 44 måneder
Ytelsesstatusrespons Tidsramme: Fra randomiseringsdato opp til 44 måneder	Ytelsesstatusrespons vil bli målt ved bekreftet økning i Karnofsky Performance Status (KPS) eller Lansky Performance Status (LPS).	Fra randomiseringsdato opp til 44 måneder
Tid til første respons på prestasjonsstatus Tidsramme: Fra randomiseringsdato opp til 44 måneder	tid fra første dose av studieintervensjon til det nominelle analysetidspunktet når responskriteriene først er oppfylt.	Fra randomiseringsdato opp til 44 måneder
Varighet av første respons på ytelsestatus Tidsramme: Fra randomiseringsdato opp til 44 måneder	Tid fra respons til slutten av responsen.	Fra randomiseringsdato opp til 44 måneder
Kumulativ varighet av ytelsestatus-svar Tidsramme: Fra randomiseringsdato og opp til 44 måneder	Total varighet av respons, uavhengig av sensurering, for å ta hensyn til pasienter med flere responser i løpet av studien	Fra randomiseringsdato og opp til 44 måneder
Ytelsesstatus og endring fra utgangspunkt over tid Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen opptil 44 måneder		Fra randomiseringsdatoen opptil 44 måneder
Tid til forverring av ytelsesstatus Tidsramme: Fra randomiseringsdato opp til 44 måneder	Fra tidspunktet for første dose av studieintervensjon til tidspunktet da KPS/LPS score < baseline eller død.	Fra randomiseringsdato opp til 44 måneder
Endring fra baseline i European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life-Core Questionnaire (QLQ-C30) Tidsramme: Dag 1 (før dosering), opptil 44 måneder	EORTC QLQ-C30 vil bli administrert til deltakere ≥ 18 år. Den evaluerer følgende skalaer: funksjonell, symptom, global helse, livskvalitet og økonomisk påvirkning.	Dag 1 (før dosering), opptil 44 måneder
Endring fra baseline i Quality of Life-Core Questionnaire Brain Module (QLQ-BN20) Tidsramme: Dag 1 (før dosering), opptil 44 måneder	QLQ-bN20 vil bli administrert til deltakere ≥ 18 år og vil måle helserelatert livskvalitet.	Dag 1 (før dosering), opptil 44 måneder
Endring fra baseline i MD Anderson Symptom Inventory Brain Tumor Module (MDASI-BT) Tidsramme: Dag 1 (før dosering), opptil 44 måneder	MDASI-BT vil bli administrert til deltakere ≥ 18 år. Det er en 22-punkts vurdering som måler hjernesvulstrelaterte symptomer og påvirkning på daglig funksjon. Den vil vurdere seks områder på en skala fra 0-10 (10 indikerer verre eller mer alvorlige symptomer): affektive, kognitive, fokale nevrologiske mangler, konstitusjonelle, generaliserte symptomer og gastrointestinale.	Dag 1 (før dosering), opptil 44 måneder
Endring fra baseline i Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) hjernesvulstmodul Tidsramme: Dag 1 (før dose), opp til 44 måneder	PedsQL vil bli administrert til deltakere i alderen 2 til < 18 år. Den måler 4 skalaer: fysisk, emosjonell, sosial og skolefunksjon.	Dag 1 (før dose), opp til 44 måneder
Endring fra baseline i nevrologisk vurdering med Neuro-Oncology (NANO) Score Tidsramme: Dag 1 (før dose), opptil 44 måneder	NANO-scoren evaluerer gang, styrke, ataksi i den øvre ekstremiteten, følelse, synsfelt, ansiktsstyrke, språk, bevissthetsnivå og atferd.	Dag 1 (før dose), opptil 44 måneder

ONC201 i H3 K27M-mutant diffust gliom etter strålebehandling (ACTION-studien) (ACTION)

ONC201 for behandling av nylig diagnostisert H3 K27M-mutant diffust gliom etter fullført strålebehandling: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Registrering (Antatt)

Fase

Utvidet tilgang

Kontakter og plasseringer

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Antatt)

Studiet fullført (Antatt)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt