Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ONC201 in H3 K27M-mutant diffuus glioom na radiotherapie (de ACTION-studie) (ACTION)

13 april 2026 bijgewerkt door: Jazz Pharmaceuticals

ONC201 voor de behandeling van nieuw gediagnosticeerd H3 K27M-mutant diffuus glioom na voltooiing van radiotherapie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, internationale, fase 3-studie met parallelle groepen bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd H3 K27M-mutant diffuus glioom om te beoordelen of behandeling met ONC201 na eerstelijns radiotherapie de algehele overleving en progressievrij zal verlengen overleven in deze populatie. In aanmerking komende deelnemers hebben histologisch gediagnosticeerd H3 K27M-mutant diffuus glioom en hebben standaard eerstelijns radiotherapie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

510

Fase

Fase 3

Uitgebreide toegang

Goedgekeurd te koop aan het publiek. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Clinical Trial Disclosure & Transparency
Telefoonnummer: 215-832-3750
E-mail: ClinicalTrialDisclosure@JazzPharma.com

Studie Locaties

Argentinië
- - Buenos Aires, Argentinië, C1426ABP
    - Werving
    - FLENI Neurologia
    - Contact:
      
      Agustin Maximo Cardoso, MD
      
      E-mail: agustin@cardoso.com.ar
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Agustin Maximo Cardoso, MD
Australië
- New South Wales
  - Randwick, New South Wales, Australië, 2031
    - Werving
    - Sydney Children's Hospital
    - Contact:
      
      David Ziegler, BS, MB, MD
      
      E-mail: d.ziegler@unsw.edu.au
    - Hoofdonderzoeker:
      
      David Ziegler, BS, MB, MD
  - Sydney, New South Wales, Australië, 2065
    - Werving
    - Royal North Shore Hospital
    - Contact:
      
      Helen Wheeler, MD
      
      E-mail: helen.wheeler@health.nsw.gov.au
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Helen Wheeler, MD
- Queensland
  - Herston, Queensland, Australië
    - Werving
    - Royal Brisbane and Women's Hospital
    - Contact:
      
      Zarnie Lwin, MD
      
      E-mail: zarnie.lwin@health.qld.gov.au
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Zarnie Lwin, MD
- Tasmania
  - Hobart, Tasmania, Australië, 7000
    - Werving
    - Royal Hobart Hospital
    - Contact:
      
      Thomas Walwyn
      
      E-mail: thomas.walwyn@ths.tas.gov.au
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Thomas Walwyn
- Victoria
  - Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
    - Werving
    - Olivia Newton-John Cancer Research Institute (ONJCRI)
    - Contact:
      
      Lawrence Cher
      
      E-mail: lawrence.cher@austin.org.au
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Lawrence Cher
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
    - Werving
    - Perth Children's Hospital
    - Contact:
      
      Santosh Valvi
      
      E-mail: Santosh.Valvi@health.wa.gov.au
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Santosh Valvi
Brazilië
- - São Paulo, Brazilië
    - Werving
    - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
    - Contact:
      
      Olavo Feher, MD
      
      E-mail: olavo.feher071@hc.fm.usp.br
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Olavo Feher, MD
  - São Paulo, Brazilië, 04023-062
    - Werving
    - Hospital do GRAACC
    - Contact:
      
      Andrea Maria Cappellano
      
      E-mail: andreacappellano@graacc.org.br
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Andrea Maria Cappellano
  - São Paulo, Brazilië
    - Werving
    - Hcor Research Institute
    - Contact:
      
      Gabriel Batistella
      
      E-mail: gbatistella@hcor.com.br
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Gabriel Batistella
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
    - Werving
    - Tom Baker Cancer Cetre
    - Contact:
      
      Paula De Robles, MD
      
      E-mail: paula.derobles@ahs.ca
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Paula De Robles, MD
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
    - Werving
    - BC Cancer - The Vancouver Center
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Rebecca Harrison, MD
    - Contact:
      
      Rebecca Harrison, MD
      
      Telefoonnummer: +1-604-877-6000
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 0B3
    - Werving
    - Children's & Women's Health Care of BC
    - Contact:
      
      George Michaiel
      
      E-mail: george.michaiel@cw.bc.ca
    - Hoofdonderzoeker:
      
      George Michaiel
- Ontario
  - London, Ontario, Canada, N6A 5W9
    - Werving
    - London Health Sciences Centre
    - Contact:
      
      Seth Climans, MD
      
      E-mail: Seth.Climans@lhsc.on.ca
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Seth Climans, MD
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
    - Werving
    - Childrens Hospital of Eastern Ontario
    - Contact:
      
      Donna Johnston, MD
      
      E-mail: djohnston@cheo.on.ca
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Donna Johnston, MD
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    - Werving
    - Sunnybrook Health Sciences Centre
    - Contact:
      
      Mary Lim-Fat, MD
      
      E-mail: maryjane.limfat@sunnybrook.ca
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Mary Lim-Fat, MD
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
    - Werving
    - Princess Margaret Hospital
    - Contact:
      
      Julie Bennett, MD
      
      E-mail: julie.bennett@sickkids.ca
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Julie Bennett, MD
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
    - Werving
    - Hopital Notre Dame, Lachapelle
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Sarah Lapointe
    - Contact:
      
      Sarah Lapointe
      
      E-mail: sarah.lapointe.med@ssss.gouv.qc.ca
Denemarken
- Capital
  - Copenhagen, Capital, Denemarken, 2100
    - Werving
    - Copenhagen University Hospital
    - Contact:
      
      Søren Møller, MD
      
      E-mail: soeren.moeller.01@regionh.dk
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Søren Møller, MD
- North Denmark
  - Aalborg, North Denmark, Denemarken, 9000
    - Werving
    - Aalborg Universitetshospital
    - Contact:
      
      Charlotte Aaquist Haslund, MD
      
      E-mail: cah@rn.dk
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Charlotte Aaquist Haslund, MD
- Region Syddanmark
  - Odense, Region Syddanmark, Denemarken, 5000
    - Werving
    - F345 H.C. Andersen's Children's Hospital
    - Contact:
      
      Michael Callesen
      
      E-mail: michael.callesen@rsyd.dk
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Michael Callesen
  - Odense, Region Syddanmark, Denemarken, 5000
    - Werving
    - Odense Universitetshospital
    - Contact:
      
      Rikke Dahlrot, MD
      
      E-mail: rikke.dahlrot@rsyd.dk
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Rikke Dahlrot, MD
Duitsland
- - Berlin, Duitsland, 12351
    - Werving
    - Vivantes Klinikum Neukölln
    - Contact:
      
      Andreas Jödicke, MD
      
      E-mail: andreas.joedicke@vivantes.de
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Andreas Jödicke, MD
  - Manheim, Duitsland, 68167
    - Werving
    - Klinikum Mannheim Universitätsklinikum gGmbH
    - Contact:
      
      Lukas Bunse, MD
      
      E-mail: lukas.bunse@umm.de
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Lukas Bunse, MD
  - Tübingen, Duitsland, 72076
    - Werving
    - Universitatsklinikum Tubingen
    - Contact:
      
      Ghazaleh Tabatabai, MD, PhD
      
      E-mail: ghazaleh.tabatabai@uni-tuebingen.de
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Ghazaleh Tabatabai, MD, PhD
- Baden-Wurttemberg
  - Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 69120
    - Werving
    - University Clinic Heidelberg
    - Contact:
      
      Cornelis van Tilburg, MD, PhD
      
      E-mail: cornelis.vantilburg@kitz-heidelberg.de
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Cornelis van Tilburg, MD, PhD
  - Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 69120
    - Werving
    - Universitatsklinikum Heidelberg
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Antje Wick, MD
    - Contact:
      
      Antje Wick, MD
      
      E-mail: antje.wick@med.uni-heidelberg.de
- Bavaria
  - Augsburg, Bavaria, Duitsland, 86156
    - Werving
    - Universitätsklinikum Augsburg
    - Contact:
      
      Michael Frühwald, MD
      
      E-mail: michael.fruehwald@klinikum-augsburg.de
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Michael Frühwald, MD
  - Regensburg, Bavaria, Duitsland, 93053
    - Werving
    - University Clinic Regensburg
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Peter Hau, MD
    - Contact:
      
      Peter Hau, MD
      
      E-mail: peter.hau@ukr.de
- Hesse
  - Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60528
    - Werving
    - Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Michael Ronellenfitsch, MD
    - Contact:
      
      Michael Ronellenfitsch, MD
      
      E-mail: michael.ronellenfitsch@kgu.de
- North Rhine-Westphalia
  - Bonn, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 53127
    - Werving
    - Universitatsklinikum Bonn
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Ulrich Herrlinger, MD
    - Contact:
      
      Ulrich Herrlinger, MD
      
      E-mail: ulrich.herrlinger@ukb.uni-bonn.de
  - Cologne, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 50937
    - Werving
    - Uniklinik Köln
    - Contact:
      
      Roland Goldbrunner, MD, PhD
      
      E-mail: roland.goldbrunner@uk-koeln.de
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Roland Goldbrunner, MD, PhD
  - Essen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 45147
    - Werving
    - Universitätsklinikum Essen
    - Contact:
      
      Sied Kebir
      
      E-mail: sied.kebir@uk-essen.de
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Sied Kebir
Hongkong
- - Hong Kong, Hongkong, 999077
    - Werving
    - Queen Mary Hospital
    - Contact:
      
      Aya El Helali, MD
      
      E-mail: ahelali@hku.hk
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Aya El Helali, MD
Israël
- - Beersheba, Israël, 50937
    - Werving
    - Soroka University Medical Centre
    - Contact:
      
      Abed El Salem Abu Quider, MD
      
      E-mail: abeda@clalit.org.il
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Abed El Salem Abu Quider, MD
  - Haifa, Israël, 31096
    - Werving
    - Rambam Medical Center
    - Contact:
      
      Tali Siegal
      
      E-mail: t_siegal@rambam.health.gov.il
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Tali Siegal
  - Jerusalem, Israël, 91120
    - Werving
    - Hadassah Ein Kerem Medical Center
    - Contact:
      
      Alexander Lossos, MD
      
      E-mail: alos@hadassah.org.il
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Alexander Lossos, MD
  - Petah Tikva, Israël, 49372
    - Werving
    - Rabin Medical Center
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Shlomit Yust-Katz, MD
    - Contact:
      
      Shlomit Yust-Katz, MD
      
      E-mail: shlomit2@clalit.org.il
  - Petah Tikvah, Israël, 4920235
    - Werving
    - Schneider Children's Medical Center of Israel
    - Contact:
      
      Helen Toledano, MD
      
      E-mail: Helent@clalit.org.il
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Helen Toledano, MD
  - Tel Aviv, Israël, 64239
    - Werving
    - Tel Aviv Sourasky Medical Center
    - Contact:
      
      Deborah Blumenthal, MD
      
      E-mail: Dvorab@tlvmc.gov.il
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Deborah Blumenthal, MD
- Tel Aviv
  - Ramat Gan, Tel Aviv, Israël, 5262100
    - Werving
    - Sheba medical center
    - Contact:
      
      Michal Yalon, MD, PhD
      
      E-mail: michal.yalon@sheba.health.gov.il
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Michal Yalon, MD, PhD
Italië
- Emilia-Romagna
  - Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40139
    - Werving
    - Ospedale Bellaria
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Enrico Franceschi, MD
    - Contact:
      
      Enrico Franceschi, MD
      
      E-mail: e.franceschi@ausl.bo.it
- Lazio
  - Rome, Lazio, Italië, 00144
    - Ingetrokken
    - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
- Lombardy
  - Milan, Lombardy, Italië, 20132
    - Werving
    - Ospedale San Raffaele S.r.l.
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Gaetano Finocchiaro, MD
    - Contact:
      
      Gaetano Finocchiaro, MD
      
      E-mail: gaetano.finocchiaro@hsr.it
  - Milan, Lombardy, Italië, 20133
    - Werving
    - Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta
    - Contact:
      
      Paola Gaviani, MD
      
      E-mail: paola.gaviani@istituto-besta.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Paola Gaviani, MD
  - Rozzano, Lombardy, Italië, 20089
    - Werving
    - Istituto Clinico Humanitas
    - Contact:
      
      Matteo Simonelli, MD
      
      E-mail: matteo.simonelli@humanitas.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Matteo Simonelli, MD
- Piedmont
  - Turin, Piedmont, Italië, 10126
    - Werving
    - Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Alessia Pellerino, MD
    - Contact:
      
      Alessia Pellerino, MD
      
      E-mail: alessia.pellerino@unito.it
- Veneto
  - Padova, Veneto, Italië, 35128
    - Werving
    - Istituto Oncologico Veneto
    - Contact:
      
      Giuseppe Lombardi, MD, PhD
      
      E-mail: giuseppe.lombardi@iov.veneto.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Giuseppe Lombardi, MD, PhD
Japan
- - Chūō, Japan, 104-0045
    - Werving
    - National Cancer Center Hospital
    - Contact:
      
      Yoshitaka Narita, MD
      
      E-mail: yonarita@ncc.go.jp
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Yoshitaka Narita, MD
  - Fukuoka, Japan, 812-8582
    - Werving
    - National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Yuhki Koga
    - Contact:
      
      Yuhki Koga
      
      E-mail: yuhkikoga@gmail.com
  - Kyoto, Japan, 606-8507
    - Werving
    - Kyoto University Hospital
    - Contact:
      
      Yoshiki Arakawa, MD
      
      E-mail: yarakawa@kuhp.kyoto-u.ac.jp
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Yoshi Arakawa, MD
  - Osaka, Japan, 534-0021
    - Werving
    - Osaka City General Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Keiko Okada
    - Contact:
      
      Keiko Okada
      
      E-mail: keiko-okada@med.osakacity-hp.or.jp
  - Sapporo, Japan, 060-8648
    - Werving
    - Hokkaido University Hospital
    - Contact:
      
      Atsushi Manabe
      
      E-mail: atmanabe@med.hokudai.ac.jp
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Atsushi Manabe
  - Tokyo, Japan
    - Werving
    - The University of Tokyo Hospital
    - Contact:
      
      Hirokazu Takami, MD
      
      E-mail: hirokazu.takami@gmail.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      hirokazu Takami, MD
Nederland
- - Utrecht, Nederland, 3584 CX
    - Werving
    - Universitair Medisch Centrum Utrecht Cancer Center
    - Contact:
      
      Tom J Snijders
      
      E-mail: t.j.snijders@umcutrecht.nl
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Tom J Snijders
- South Holland
  - Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015 GD
    - Werving
    - Erasmus MC
    - Contact:
      
      Jacoline Bromberg
      
      E-mail: j.bromberg@erasmusmc.nl
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jacoline Bromberg
Oostenrijk
- State of Vienna
  - Vienna, State of Vienna, Oostenrijk, 01090
    - Werving
    - Medical University of Vienna - Adults
    - Contact:
      
      Anna Bergmeister-Berghoff, MD
      
      E-mail: anna.berghoff@meduniwien.ac.at
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Anna Bergmeister-Berghoff, MD
  - Vienna, State of Vienna, Oostenrijk
    - Werving
    - Medical University of Vienna - Pediatrics
    - Contact:
      
      Johannes Gojo
      
      E-mail: johannes.gojo@meduniwien.ac.at
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Johannes Gojo
Singapore
- - Singapore, Singapore, 229899
    - Werving
    - KK Women's and Children's Hospital
    - Contact:
      
      Enrica Tan Ee Kar, MBBS
      
      E-mail: enrica.tan.e.k@singhealth.com.sg
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Enrica Tan Ee Kar, MBBS
  - Singapore, Singapore, 308433
    - Werving
    - National Neuroscience Institute
    - Contact:
      
      Xuling Lin, MD
      
      E-mail: lin.xu.ling@singhealth.com.sg
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Xuling Lin, MD
  - Singapore, Singapore, 308433
    - Werving
    - National Cancer Centre
    - Contact:
      
      Chee Kian Tham, MD
      
      E-mail: tham.chee.kian@singhealth.com.sg
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Chee Kian Tham, MD
Spanje
- - Barcelona, Spanje, 8035
    - Werving
    - Hospital Universitario Vall d'Hebron
    - Contact:
      
      Maria Vieito Villar, MD, MSc
      
      E-mail: mvieito@vhio.net
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Maria Vieito Villar, MD, MSc
  - Barcelona, Spanje, 08036
    - Werving
    - Hospital Clinic de Barcelona
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Estela Pineda, MD
    - Contact:
      
      Estela Pineda, MD
      
      E-mail: epineda@clinic.cat
  - Madrid, Spanje, 28041
    - Werving
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
    - Contact:
      
      Juan Manuel Sepulveda Sánchez, MD
      
      E-mail: sepulvedasanchez@seom.org
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Juan Manuel Sepulveda Sánchez, MD
  - Madrid, Spanje, 28009
    - Werving
    - Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
    - Contact:
      
      Alvaro Lassaletta, MD
      
      E-mail: lassaalvaro@yahoo.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Álvaro LASSALETTA, MD
  - Madrid, Spanje, 28050
    - Werving
    - Hospital Universitario HM Sanchinarro
    - Contact:
      
      Angela Santiago
      
      E-mail: asantiago@hmhospitales.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Angela Santiago
  - Salamanca, Spanje, 37007
    - Werving
    - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
    - Contact:
      
      Miguel Navarro Martin, MD
      
      E-mail: lmnavarro@saludcastillayleon.es
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Miguel Navarro Martin, MD
  - Valencia, Spanje, 46026
    - Werving
    - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia - Adults
    - Contact:
      
      Regina Gironés Sarrió, MD
      
      E-mail: girones_reg@gva.es
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Regina Gironés Sarrió, MD
  - Valencia, Spanje, 46026
    - Werving
    - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia - Pediatrics
    - Contact:
      
      Antonio Juan Ribelles, MD
      
      E-mail: juan_antrib@gva.es
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Antonio Juan Ribelles, MD
- Barcelona
  - Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanje, 8950
    - Werving
    - Hospital Sant Joan de Déu
    - Contact:
      
      Miriam Pavon Mengual, MD
      
      E-mail: miriam.pavon@sjd.es
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Miriam Pavon Mengual, MD
- Navarre
  - Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
    - Werving
    - Clinica Universidad Navarra
    - Contact:
      
      Jaime Gallego Perez de Larraya, MD
      
      E-mail: jgallego@unav.es
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jaime Gallego Perez de Larraya, MD
Verenigd Koninkrijk
- - Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX
    - Werving
    - The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, Leeds General Infimary
    - Contact:
      
      Simone Wilkins, MD
      
      E-mail: simonewilkins@nhs.net
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Simone Wilkins, MD
  - London, Verenigd Koninkrijk, SE19RT
    - Werving
    - Guy's Hospital
    - Contact:
      
      Lucy Brazil, MD
      
      E-mail: Lucy.Brazil@gstt.nhs.uk
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Lucy Brazil, MD
  - Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
    - Werving
    - Churchill Hospital
    - Contact:
      
      Meera Nandhabalan, MD
      
      E-mail: meera.nandhabalan@ouh.nhs.uk
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Meera Nandhabalan, MD
- Cambridgeshire
  - Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
    - Werving
    - Addenbrooke's Hospital
    - Contact:
      
      Fiona Harris, MBBS, MD
      
      E-mail: f.harris3@nhs.net
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Fiona Harris, MBBS, MD
- Lanarkshire
  - Glasgow, Lanarkshire, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
    - Werving
    - Beatson West of Scotland Cancer Centre
    - Contact:
      
      Stefan Nowicki, MD, PhD
      
      E-mail: stefan.nowicki@ggc.scot.nhs.uk
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Stefan Nowicki, MD, PhD
  - Glasgow, Lanarkshire, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
    - Werving
    - Royal Hospital for Children (Glasgow)
    - Contact:
      
      Jairam Sastry, MD
      
      E-mail: jairam.sastry@ggc.scot.nhs.uk
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jairam Sastry, MD
- Lancashire
  - Liverpool, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, L7 8YA
    - Werving
    - Clatterbridge Cancer Centre - Liverpool
    - Contact:
      
      Shaveta Mehta, MD, PhD
      
      E-mail: shaveta.mehta1@nhs.net
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Shaveta Mehta, MD, PhD
  - Manchester, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
    - Werving
    - The Christie NHS Foundation Trust
    - Contact:
      
      Catherine McBain, MD
      
      E-mail: catherine.mcbain1@nhs.net
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Catherine McBain, MD
- Surrey
  - Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
    - Werving
    - The Royal Marsden in Sutton, Surrey
    - Contact:
      
      Fernando Carceller, MD
      
      E-mail: fernando.carceller@rmh.nhs.uk
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Fernando Carceller, MD
- Tyne and Wear
  - Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
    - Werving
    - Freeman Hospital
    - Contact:
      
      Joanne Lewis, MRCPCH
      
      E-mail: joanne.lewis@nhs.net
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Joanne Lewis, MRCPCH
  - Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
    - Werving
    - Royal Victoria Infirmary
    - Contact:
      
      Joanne Lewis, MRCPCH
      
      E-mail: joanne.lewis@nhs.net
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Joanne Lewis, MRCPCH
- West Yorkshire
  - Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
    - Werving
    - St James University Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Fiona Collinson
    - Contact:
      
      Fiona Collinson
      
      E-mail: fiona.collinson@nhs.net
Verenigde Staten
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
    - Voltooid
    - Phoenix Childrens Hospital
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
    - Actief, niet wervend
    - Barrow Neurological Institute
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
    - Voltooid
    - Mayo Clinic Arizona
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
    - Voltooid
    - Banner MD Anderson Cancer Center
- California
  - La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
    - Actief, niet wervend
    - UC San Diego Moores Cancer Center
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
    - Voltooid
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
    - Voltooid
    - UCLA University of California Los Angeles
  - Orange, California, Verenigde Staten, 92868
    - Actief, niet wervend
    - University of California Irvine
  - Orange, California, Verenigde Staten, 92868
    - Voltooid
    - Children's Hospital of Orange County
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
    - Actief, niet wervend
    - University of California San Francisco
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
    - Actief, niet wervend
    - UCSF Benioff Children's Hospital
  - Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
    - Actief, niet wervend
    - Providence Saint John's Cancer Institute
  - Stanford, California, Verenigde Staten, 94350
    - Voltooid
    - Stanford Cancer Center
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
    - Actief, niet wervend
    - Yale University
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
    - Voltooid
    - MedStar Georgetown University Hospital
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
    - Actief, niet wervend
    - Mayo Clinic Jacksonville
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
    - Actief, niet wervend
    - Miami Cancer Institute
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
    - Actief, niet wervend
    - Moffitt Cancer Center
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
    - Voltooid
    - St Joseph's Children's Hospital of Tampa
  - Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
    - Voltooid
    - Cleveland Clinic Florida
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
    - Voltooid
    - Children's Healthcare of Atlanta
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
    - Voltooid
    - Kapi'olani Medical Center for Women and Children
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    - Actief, niet wervend
    - Feinberg School of Medicine Northwestern University
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
    - Actief, niet wervend
    - Indiana University School of Medicine - Indianapolis
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
    - Actief, niet wervend
    - University of Iowa Hospitals & Clinics
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
    - Actief, niet wervend
    - Norton Healthcare
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
    - Voltooid
    - Ochsner Medical Center - New Orleans
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
    - Voltooid
    - University of Maryland School of Medicine
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    - Actief, niet wervend
    - Dana Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    - Actief, niet wervend
    - Massachusetts General Hospital Cancer Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
    - Actief, niet wervend
    - University of Michigan Hospital
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
    - Actief, niet wervend
    - University of Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    - Actief, niet wervend
    - Mayo Clinic - Cancer Center - Rochester
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    - Actief, niet wervend
    - Washington University School of Medicine/St. Louis Children's Hospital
- Montana
  - Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
    - Ingetrokken
    - Benefis Hospital Sletten Cancer Institute
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
    - Voltooid
    - University of Nebraska Medical Center
- New Jersey
  - Neptune City, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
    - Actief, niet wervend
    - Jersey Shore University Medical Center
  - Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07901
    - Actief, niet wervend
    - Overlook Medical Center
- New York
  - Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
    - Voltooid
    - Albany Medical Center
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10032
    - Actief, niet wervend
    - Columbia University Medical Center
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10075
    - Voltooid
    - Lenox Hill Hospital
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10029
    - Actief, niet wervend
    - Montefiore Medical Park
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10032-3726
    - Actief, niet wervend
    - Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center - NYU ACC
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10029
    - Voltooid
    - Children's Hospital at Montefiore Medical Center
  - Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
    - Voltooid
    - University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
    - Actief, niet wervend
    - Levine Cancer Institute/ Atrium Health
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    - Actief, niet wervend
    - Duke Cancer Institute
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
    - Actief, niet wervend
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
    - Actief, niet wervend
    - Cleveland Clinic
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
    - Actief, niet wervend
    - Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
    - Actief, niet wervend
    - University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
    - Actief, niet wervend
    - Providence Health and Services St. Vincent Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    - Actief, niet wervend
    - University of Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
    - Actief, niet wervend
    - Thomas Jefferson University
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
    - Voltooid
    - UPMC Hillman Cancer Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
    - Voltooid
    - UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
- Texas
  - Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
    - Voltooid
    - Dell Children's Medical Center of Central Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
    - Actief, niet wervend
    - University of Texas Southwestern Medical Center
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
    - Actief, niet wervend
    - Neuro-Oncology Associates
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Actief, niet wervend
    - University of Texas MD Anderson Cancer Center
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Voltooid
    - UT Health Houston Neurosciences - Texas Medical Center
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    - Actief, niet wervend
    - University of Texas - San Antonio - Health Science Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
    - Actief, niet wervend
    - University of Utah - Huntsman Cancer Institute
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
    - Actief, niet wervend
    - Inova Schar Cancer Institute
  - Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
    - Voltooid
    - Children's Hospital of the King's Daughter
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
    - Actief, niet wervend
    - University of Washington
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
    - Actief, niet wervend
    - University of Wisconsin - Madison
Zuid -Korea
- - Seoul, Zuid -Korea, 03722
    - Werving
    - Severance Hospital Yonsei University Health System
    - Contact:
      
      Jong Hee Chang, MD, PhD
      
      E-mail: changjh@yuhs.ac
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jong Hee Chang, MD, PhD
  - Seoul, Zuid -Korea, 6591
    - Werving
    - The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    - Contact:
      
      Jae-Sung Park, MD, PhD
      
      E-mail: jspark82@catholic.ac.kr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jae-Sung Park, MD
- Gyeonggido
  - Bundang-Gu, Seongnam-Si, Gyeonggido, Zuid -Korea, 13496
    - Werving
    - CHA Bundang Medical Center
    - Contact:
      
      Kyung Gi Cho
      
      E-mail: sandori50@chamc.co.kr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Kyung Gi Cho
  - Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggido, Zuid -Korea, 13620
    - Werving
    - Seoul National University Bundang Hospital
    - Contact:
      
      Chae-Yong Kim, MD
      
      E-mail: chaeyong@snu.ac.kr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Chae-Yong Kim, MD
  - Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggido, Zuid -Korea, 13620
    - Werving
    - Seoul National University Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Tae Min Kim
    - Contact:
      
      Tae Min Kim
      
      E-mail: gabriel9@snu.ac.kr
  - Ilsandong-Gu, Goyang-Si, Gyeonggido, Zuid -Korea, 10408
    - Werving
    - National Cancer Center
    - Contact:
      
      Heon Yoo, MD, PhD
      
      E-mail: heonyoo@ncc.re.kr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Heon Yoo, MD, PhD
- Seoul Teugbyeolsi
  - Gangnam, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 06273
    - Werving
    - Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
    - Contact:
      
      Jun Won Kim, MD, PhD
      
      E-mail: junwon@yuhs.ac
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jun Won Kim, MD, PhD
  - Gangnam-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 06351
    - Werving
    - Samsung Medical Center
    - Contact:
      
      Ji Won Lee, MD, PhD
      
      E-mail: leejw.lee@samsung.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Ji Won Lee, MD, PhD
  - Jongno-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 03080
    - Werving
    - Seoul National University Hospital
    - Contact:
      
      Hyoung Jin Kang, MD
      
      E-mail: kanghj@snu.ac.kr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Hyoung Jin Kang, MD
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 5505
    - Werving
    - Asan Medical Center
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Hyungwoo Cho
    - Contact:
      
      Hyungwoo Cho
      
      E-mail: Linker268@gmail.com
Zwitserland
- - Zurich, Zwitserland, 8091
    - Werving
    - Universitätsspital Zürich
    - Contact:
      
      Emilie Le Rhun, MD, PhD
      
      E-mail: emilie.lerhun@usz.ch
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Emilie Le Rhun, MD, PhD
- Canton of Vaud
  - Lausanne, Canton of Vaud, Zwitserland, 1011
    - Werving
    - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
    - Contact:
      
      Andreas Hottinger, MD, PhD
      
      E-mail: andreas.hottinger@chuv.ch
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Andreas Hottinger, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

In staat om de onderzoeksprocedures te begrijpen en ermee in te stemmen deel te nemen aan het onderzoek door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (door deelnemer of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger), en instemming indien van toepassing.
Lichaamsgewicht ≥ 10 kg op het moment van randomisatie.
Histologisch gediagnosticeerd H3 K27M-mutant diffuus glioom (nieuwe diagnose). Detectie van een missense K27M-mutatie in elk voor histon H3 coderend gen gedetecteerd door het testen van tumorweefsel (immunohistochemie [IHC] of next-generation sequencing [NGS] in een door Clinical Laboratory Improvement Amendments [CLIA] gecertificeerd of gelijkwaardig laboratorium). [Te verstrekken site (zoals beschikbaar): ≥ 10 ongekleurde, in formaline gefixeerde, in paraffine ingebedde (FFPE) objectglaasjes van tumorweefsel.]
Ten minste één hoogwaardige, contrastversterkte MRI van de hersenen, verkregen voorafgaand aan het starten van radiotherapie voor indiening bij de beeldvormingsleverancier van de sponsor voor centrale lezing. Voor deelnemers die een chirurgische resectie hebben ondergaan, moet deze scan post-resectie zijn; voor deelnemers die geen resectie hebben gehad, kan deze scan pre- of postbiopsie zijn.
Minstens één hoogwaardige, contrastversterkte MRI van de hersenen verkregen 2 tot 6 weken na voltooiing van eerstelijns radiotherapie. [Site om ook alle beschikbare MRI's te bieden die zijn voltooid voorafgaand aan het starten van de behandeling met onderzoeksinterventie.]
Voltooide standaard eerstelijns radiotherapie binnen 2 tot 6 weken voorafgaand aan randomisatie. Standaard eerstelijns radiotherapie wordt gedefinieerd als een dosis van 54 tot 60 Gy bij 1,8 tot 2,2 Gy/fractie. Radiotherapie moet worden gestart binnen 12 weken na de eerste diagnose van H3 K27M-mutant diffuus glioom en binnen 8 weken na de meest recente chirurgische resectie/biopsie.
Karnofsky Performance Status of Lansky Performance Status ≥ 70 op het moment van randomisatie.
Stabiele of afnemende dosis corticosteroïden en anti-epileptica gedurende 7 dagen voorafgaand aan randomisatie, indien van toepassing. Een stabiele dosis steroïden wordt gedefinieerd als een toename van ≤ 2 mg/dag (gebaseerd op de dosis dexamethason of een equivalente dosis van een alternatief steroïde).

Uitsluitingscriteria:

Primaire spinale tumor.
Diffuus intrinsiek ponsglioom (DIPG), gedefinieerd als tumoren met een pons epicentrum en diffuse betrokkenheid van de pons.
Bewijs van leptomeningeale verspreiding van ziekte of verspreiding van hersenvocht.
Elke bekende gelijktijdige maligniteit.
Nieuwe laesie(s) buiten het stralingsveld.
Kreeg radiotherapie van de hele hersenen.
Kreeg protontherapie voor glioom.
Gebruik van een van de volgende behandelingen binnen de gespecificeerde tijdsperioden voorafgaand aan randomisatie:
1. ONC201 of ONC206 op elk moment.
2. Bevacizumab (inclusief biosimilars) op elk moment.
3. Temozolomide in de afgelopen 3 weken.
4. Tumorbehandelingsvelden op elk moment.
5. DRD2-antagonist in de afgelopen 2 weken.
6. Elke onderzoekstherapie in de afgelopen 4 weken.
7. Sterke CYP3A4/5-remmers binnen 3 dagen.
8. Sterke CYP3A4/5-inductoren (inclusief enzyminducerende anti-epileptica) binnen 2 weken.
Laboratoriumtestresultaten die voldoen aan een van de volgende parameters binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie:
1. Absoluut aantal neutrofielen < 1,0 × 109/l of bloedplaatjes < 75 × 109/l.
2. Totaal bilirubine > 1,5 × bovengrens van normaal (ULN) (deelnemers met het syndroom van Gilbert kunnen worden opgenomen met totaal bilirubine > 1,5 × ULN als direct bilirubine ≤ 1,5 × ULN is).
3. Aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) > 2,5 × ULN.
4. Creatinineklaring ≤ 60 ml/min zoals berekend met de Cockcroft Gault-vergelijking (of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 60 ml/min/1,73 m²).
QTc > 480 msec (gebaseerd op gemiddelde van elektrocardiogrammen in drievoud) tijdens screening.
Bekende overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen die in de onderzoeksinterventieformulering worden gebruikt.
Zwanger, borstvoeding gevend of van plan om zwanger te worden terwijl u studieinterventie krijgt of binnen 3 maanden na de laatste dosis. Deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben binnen 72 uur voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis onderzoeksinterventie.
Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie die systemische therapie vereist of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
Elke andere aandoening (bijv. medische, psychiatrische of sociale) die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer of het vermogen om het onderzoek volgens het protocol te voltooien, kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Verdrievoudigen

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-groep	Ander: Placebo Deelnemers krijgen een placebo (hetzelfde aantal capsules als de dordaviprone-dosis) op de doseringsdagen
Experimenteel: Dordaviprone Twee Keer Per Week Groep	Geneesmiddel: Dordaviprone (ONC201) Deelnemers ≥ 52,5 kg krijgen 625 mg dordaviprone (5 × 125 mg-capsules) op doseringsdagen; deelnemers < 52,5 kg krijgen een dosis (en overeenkomstig aantal capsules) op basis van lichaamsgewicht, afgerond op stappen van 125 mg.
Experimenteel: Dordaviprone Eenmaal Per Week Groep	Geneesmiddel: Dordaviprone (ONC201) + Placebo Deelnemers ≥ 52,5 kg krijgen 625 mg dordaviprone (5 × 125-mg capsules) of een overeenkomend placebo op doseringsdagen; deelnemers < 52,5 kg krijgen een op lichaamsgewicht geschaalde dosis (en overeenkomstig aantal capsules) afgerond op stappen van 125 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Algehele overleving (OS) Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot ongeveer 44 maanden	Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.	Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot ongeveer 44 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Medewerkers

Chimerix, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

ONC201-108

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

In overeenstemming met de ICMJE-vereisten kan Jazz Pharmaceuticals op verzoek gekwalificeerde externe onderzoekers toegang verlenen tot individuele deelnemersgegevens (IPD) en klinische studieresultaten die ten grondslag liggen aan de resultaten van deze studie. Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen op https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/ zoals uiteengezet. Jazz Pharmaceuticals behoudt zich het recht voor een verzoek niet in overweging te nemen. Voor vragen over het gegevensdelingbeleid van Jazz kunt u contact opnemen met clinicaldatasharing@jazzpharma.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 44 maanden	Incidentie van algemeen, behandelingsgerelateerd, ernstgraad 3 of hoger, ernstig, fataal, incidenten die hebben geleid tot stopzetting van de behandeling en voorvallen van speciaal belang	Vanaf de datum van randomisatie tot 44 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in klinische laboratoriumparameters Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 44 maanden	Percentage deelnemers met klinisch significante laboratoriumresultaten	Vanaf de datum van randomisatie tot 44 maanden
Corticosteroïde reactie Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 44 maanden	De respons op corticosteroïden wordt gemeten door een bevestigde afname van 50% in het gebruik van dexamethason of equivalent	Vanaf de datum van randomisatie tot 44 maanden
Progression-vrije overleving (PFS) volgens RANO 2.0-criteria voor alle deelnemers Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot ongeveer 44 maanden.	PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie (PD) of overlijden.	Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot ongeveer 44 maanden.
PFS volgens RANO 2.0-criteria voor deelnemers met meetbare contrastversterkende ziekte Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 44 maanden	PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie (PD) of overlijden.	Vanaf de datum van randomisatie tot 44 maanden
Verdeling van Gegradeerde Klinische Laboratoriumparameter Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 44 maanden	Uitsplitsing van hoeveel deelnemers in elke ernstgraad vallen. Graad 1 voor mild tot Graad 4 voor ernstig of levensbedreigend.	Vanaf de datum van randomisatie tot 44 maanden
Tijd tot eerste corticosteroid respons Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 44 maanden	Tijd vanaf de eerste dosis tot het nominale analysetijdstip waarop de responscriteria voor het eerst worden bereikt.	Vanaf de datum van randomisatie tot 44 maanden
Duur van de eerste corticosteroidrespons Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 44 maanden	Tijd vanaf de eerste respons tot het einde van de eerste respons.	Vanaf de datum van randomisatie tot 44 maanden
Cumulatieve Duur van Corticosteroïdenresponsen Tijdsspanne: Vanaf datum van randomisatie tot 44 maanden	Totale duur van respons, ongeacht censurering, om rekening te houden met deelnemers met meerdere responsen tijdens de studie.	Vanaf datum van randomisatie tot 44 maanden
Corticosteroïde Dosis en Verandering vanaf Baseline in de Tijd Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 44 maanden		Vanaf de datum van randomisatie tot 44 maanden
Tijd tot verslechtering van corticosteroidgebruik Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 44 maanden	Tijd vanaf de eerste dosis van de studie-interventie tot het tijdstip waarop de dagelijkse dosis corticosteroid ≥ de dagelijkse uitgangsdosis + 2 mg bij 2 opeenvolgende analysetijdstippen of overlijden.	Vanaf de datum van randomisatie tot 44 maanden
Prestatiestatus respons Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot 44 maanden	De prestatiestatusrespons wordt gemeten door een bevestigde toename in de Karnofsky Prestatiestatus (KPS) of Lansky Prestatiestatus (LPS).	Van de datum van randomisatie tot 44 maanden
Tijd tot eerste respons op prestatiestatus Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 44 maanden	tijd vanaf de eerste dosis van de studie-interventie tot het nominale analysetijdstip waarop de responscriteria voor het eerst worden bereikt.	Vanaf de datum van randomisatie tot 44 maanden
Duur van eerste prestatiestatusrespons Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 44 maanden	Tijd van respons tot einde van respons.	Vanaf de datum van randomisatie tot 44 maanden
Cumulatieve duur van prestatiestatusreacties Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 44 maanden	Totale responsduur, ongeacht censurering, om rekening te houden met patiënten met meerdere responsen tijdens de studie	Vanaf de datum van randomisatie tot 44 maanden
Prestatiestatus en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde over tijd Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 44 maanden		Vanaf de datum van randomisatie tot 44 maanden
Tijd tot verslechtering van de prestatiestatus Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 44 maanden	Vanaf het moment van de eerste dosis van de studie-interventie tot het tijdstip waarop de KPS/LPS-score < uitgangswaarde of overlijden.	Vanaf de datum van randomisatie tot 44 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life-Core Questionnaire (QLQ-C30) Tijdsspanne: Dag 1 (pre-dosis), tot 44 maanden	De EORTC QLQ-C30 zal worden afgenomen bij deelnemers ≥ 18 jaar. Het evalueert de volgende schalen: functioneel, symptoom, algemene gezondheid, kwaliteit van leven en financiële impact.	Dag 1 (pre-dosis), tot 44 maanden
Verandering vanaf baseline in kwaliteit van leven - kernvragenlijst hersentumor module (QLQ-BN20) Tijdsspanne: Dag 1 (vóór dosering), tot 44 maanden	De QLQ-bN20 zal worden toegediend aan deelnemers ≥ 18 jaar en zal de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit meten.	Dag 1 (vóór dosering), tot 44 maanden
Verandering vanaf baseline in MD Anderson Symptom Inventory Brain Tumor Module (MDASI-BT) Tijdsspanne: Dag 1 (voor toediening), tot 44 maanden	De MDASI-BT zal worden toegediend aan deelnemers van 18 jaar en ouder. Het is een beoordeling van 22 items die hersentumor-gerelateerde symptomen en de impact op het dagelijks functioneren meet. Het zal zes gebieden beoordelen op een schaal van 0-10 (waarbij 10 wijst op ernstigere of meer uitgesproken symptomen): affectief, cognitief, focaal neurologisch deficit, constitutioneel, gegeneraliseerd symptoom en gastro-intestinaal.	Dag 1 (voor toediening), tot 44 maanden
Verandering vanaf baseline in Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) hersentumormodule Tijdsspanne: Dag 1 (vóór toediening), tot 44 maanden	De PedsQL zal worden afgenomen bij deelnemers van 2 tot < 18 jaar oud. Het meet 4 schalen: fysiek, emotioneel, sociaal en schoolfunctioneren.	Dag 1 (vóór toediening), tot 44 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de neurologische beoordeling volgens de Neuro-Oncology (NANO) Score Tijdsspanne: Dag 1 (vóór toediening), tot 44 maanden	De NANO-score evalueert gang, kracht, ataxie in de bovenste extremiteit, gevoel, gezichtsveld, gezichtskracht, taal, bewustzijnsniveau en gedrag.	Dag 1 (vóór toediening), tot 44 maanden

ONC201 in H3 K27M-mutant diffuus glioom na radiotherapie (de ACTION-studie) (ACTION)

ONC201 voor de behandeling van nieuw gediagnosticeerd H3 K27M-mutant diffuus glioom na voltooiing van radiotherapie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Inschrijving (Geschat)

Fase

Uitgebreide toegang

Contacten en locaties

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Medewerkers

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Primaire voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing (Geschat)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct