アデノ随伴ウイルス（AAV）に対する抗体の血清有病率とセロコンバージョンを評価する前向き研究
2024年8月15日 更新者：BioMarin Pharmaceutical
血友病Aの被験者におけるアデノ随伴ウイルス（AAV）血清型に対する抗体の血清有病率とセロコンバージョンを評価する多国籍、多施設、前向きコホート研究
AAV 血清型に対する抗体の血清有病率とセロコンバージョンを評価および特徴付けるために、成人の血友病 A 被験者から収集した生体試料を利用した前向きコホート研究
調査の概要
詳細な説明
これは、成人の血友病 A 被験者から採取した生体試料サンプルを利用して、AAV 血清型に対する抗体の血清有病率と血清変換を評価および特徴付ける多国籍、多施設、前向きコホート研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
321
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Abu Dhabi、アラブ首長国連邦、11393
- Sheikh Shakhbout Medical City
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Corrientes、アルゼンチン、W3410 FND
- Hospital Ramon Jose Vidal
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Mendoza、アルゼンチン
- Medico Hematologo
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Rosario、アルゼンチン、S2000 CFK
- Instituto de Hematología Y Medicina Clínica Dr. Rubén Dávoli
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Mendoza
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Godoy Cruz、Mendoza、アルゼンチン、M5504FKD
- Instituto Hematologia Arbesu
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Camperdown、オーストラリア、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Murdoch、オーストラリア、6150
- Haemophilia and Haemostasis Centre Level 1 Cancer Centre South Metropolitan Health Service Fiona Stanley Hospital
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Wien、オーストリア、1090
- Medical University of Vienna
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Riyadh、サウジアラビア、11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
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Riyadh、サウジアラビア、12372
- King Saud University Medical City King Saud University
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Malmö、スウェーデン、205 02
- Skane University Hospital
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Solna、スウェーデン、SE-171 76
- ME Centrum för kliniska cancerstudier - House H3
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Adana、七面鳥、01130
- Acibadem Adana Hospital
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Ankara、七面鳥、06100
- Hacettepe University
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Gaziantep、七面鳥、27310
- Gaziantep University Medical Faculty Sahinbey Educational Research Hospital
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Istanbul、七面鳥、34098
- Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
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Samsun、七面鳥、55270
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
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İzmir、七面鳥、35040
- Ege University Medical Faculty
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 血友病Aの成人被験者
除外基準:
- 以前にAAVベクター遺伝子治療を受けた被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：患者コホート
すべての患者が同じ腕の中にいる
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生体試料の採取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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選択した AAV 血清型に対する抗体の血清有病率を定量化する
時間枠：52週
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選択した AAV 血清型に対する検出可能な抗体を有する患者の数
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52週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血友病Aの成人被験者における選択されたAAV血清型の抗体反応を説明および特徴付けること
時間枠：52週間
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選択された AAV 血清型に対する標的集団で測定された抗体力価レベル
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52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medinfo Medinfo、BioMarin Pharmaceutical
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月14日
一次修了 (実際)
2024年7月31日
研究の完了 (実際)
2024年7月31日
試験登録日
最初に提出
2022年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月11日
最初の投稿 (実際)
2022年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月15日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。