Un estudio prospectivo que evalúa la seroprevalencia y la seroconversión de anticuerpos contra el virus adenoasociado (AAV)
15 de agosto de 2024 actualizado por: BioMarin Pharmaceutical
Un estudio de cohorte prospectivo, multinacional y multicéntrico que evalúa la seroprevalencia y la seroconversión de anticuerpos contra los serotipos del virus adenoasociado (AAV) en sujetos con hemofilia A
Un estudio de cohorte prospectivo que utiliza la recolección de muestras biológicas de sujetos adultos con hemofilia A para evaluar y caracterizar la seroprevalencia y la seroconversión de anticuerpos contra los serotipos AAV
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte prospectivo multinacional y multicéntrico que utiliza la recolección de muestras biológicas de sujetos adultos con hemofilia A para evaluar y caracterizar la seroprevalencia y la seroconversión de anticuerpos contra los serotipos AAV.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
321
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Riyadh, Arabia Saudita, 11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
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Riyadh, Arabia Saudita, 12372
- King Saud University Medical City King Saud University
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Corrientes, Argentina, W3410 FND
- Hospital Ramon Jose Vidal
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Mendoza, Argentina
- Medico Hematologo
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Rosario, Argentina, S2000 CFK
- Instituto de Hematología Y Medicina Clínica Dr. Rubén Dávoli
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Mendoza
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Godoy Cruz, Mendoza, Argentina, M5504FKD
- Instituto Hematologia Arbesu
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Camperdown, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Murdoch, Australia, 6150
- Haemophilia and Haemostasis Centre Level 1 Cancer Centre South Metropolitan Health Service Fiona Stanley Hospital
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Wien, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
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Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos, 11393
- Sheikh Shakhbout Medical City
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Adana, Pavo, 01130
- Acibadem Adana Hospital
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Ankara, Pavo, 06100
- Hacettepe University
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Gaziantep, Pavo, 27310
- Gaziantep University Medical Faculty Sahinbey Educational Research Hospital
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Istanbul, Pavo, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
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Samsun, Pavo, 55270
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
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İzmir, Pavo, 35040
- Ege University Medical Faculty
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Malmö, Suecia, 205 02
- Skane University Hospital
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Solna, Suecia, SE-171 76
- ME Centrum för kliniska cancerstudier - House H3
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos con hemofilia A
Criterio de exclusión:
- Sujeto tratado previamente con terapia génica con vector AAV
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte de pacientes
Todos los pacientes están dentro del mismo brazo.
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Recolección de muestras de muestras biológicas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuantificar la seroprevalencia de anticuerpos contra serotipos de AAV seleccionados
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Número de pacientes con anticuerpos detectables contra serotipos de AAV seleccionados
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52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Describir y caracterizar las respuestas de anticuerpos de serotipos de AAV seleccionados en sujetos adultos con hemofilia A.
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Niveles de títulos de anticuerpos medidos en la población objetivo para serotipos de AAV seleccionados
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medinfo Medinfo, BioMarin Pharmaceutical
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 270-702
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .