Une étude prospective évaluant la séroprévalence et la séroconversion des anticorps contre le virus adéno-associé (AAV)
15 août 2024 mis à jour par: BioMarin Pharmaceutical
Une étude de cohorte prospective multinationale, multicentrique et prospective évaluant la séroprévalence et la séroconversion des anticorps contre les sérotypes du virus adéno-associé (VAA) chez les sujets atteints d'hémophilie A
Une étude de cohorte prospective utilisant la collecte d'échantillons biologiques de sujets adultes atteints d'hémophilie A pour évaluer et caractériser la séroprévalence et la séroconversion des anticorps contre les sérotypes d'AAV
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective multinationale, multicentrique utilisant la collecte d'échantillons biologiques de sujets adultes atteints d'hémophilie A pour évaluer et caractériser la séroprévalence et la séroconversion des anticorps contre les sérotypes AAV
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
321
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Riyadh, Arabie Saoudite, 11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
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Riyadh, Arabie Saoudite, 12372
- King Saud University Medical City King Saud University
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Corrientes, Argentine, W3410 FND
- Hospital Ramon Jose Vidal
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Mendoza, Argentine
- Medico Hematologo
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Rosario, Argentine, S2000 CFK
- Instituto de Hematología Y Medicina Clínica Dr. Rubén Dávoli
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Mendoza
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Godoy Cruz, Mendoza, Argentine, M5504FKD
- Instituto Hematologia Arbesu
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Camperdown, Australie, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Murdoch, Australie, 6150
- Haemophilia and Haemostasis Centre Level 1 Cancer Centre South Metropolitan Health Service Fiona Stanley Hospital
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Abu Dhabi, Emirats Arabes Unis, 11393
- Sheikh Shakhbout Medical City
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Wien, L'Autriche, 1090
- Medical University of Vienna
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Malmö, Suède, 205 02
- Skane University Hospital
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Solna, Suède, SE-171 76
- ME Centrum för kliniska cancerstudier - House H3
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Adana, Turquie, 01130
- Acibadem Adana Hospital
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Ankara, Turquie, 06100
- Hacettepe University
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Gaziantep, Turquie, 27310
- Gaziantep University Medical Faculty Sahinbey Educational Research Hospital
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Istanbul, Turquie, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
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Samsun, Turquie, 55270
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
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İzmir, Turquie, 35040
- Ege University Medical Faculty
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets adultes atteints d'hémophilie A
Critère d'exclusion:
- Sujet précédemment traité par thérapie génique vecteur AAV
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte de patients
Tous les patients sont dans le même bras
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Prélèvement d'échantillons biologiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour quantifier la séroprévalence des anticorps dirigés contre certains sérotypes d'AAV
Délai: 52 semaines
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Nombre de patients présentant des anticorps détectables contre certains sérotypes d'AAV
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52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décrire et caractériser les réponses en anticorps de certains sérotypes AAV chez les sujets adultes atteints d'hémophilie A.
Délai: 52 semaines
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Niveaux de titres d'anticorps mesurés dans la population cible contre certains sérotypes d'AAV
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52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medinfo Medinfo, BioMarin Pharmaceutical
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2022
Première publication (Réel)
14 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 270-702
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .