Проспективное исследование по оценке серопревалентности и сероконверсии антител против аденоассоциированного вируса (AAV)
15 августа 2024 г. обновлено: BioMarin Pharmaceutical
Многонациональное, многоцентровое, проспективное когортное исследование по оценке серопревалентности и сероконверсии антител против серотипов аденоассоциированного вируса (AAV) у субъектов с гемофилией А
Проспективное когортное исследование с использованием сбора биообразцов от взрослых субъектов с гемофилией А для оценки и характеристики серопревалентности и сероконверсии антител против серотипов AAV
Обзор исследования
Подробное описание
Это многонациональное, многоцентровое, проспективное когортное исследование, в котором используется сбор образцов биообразцов от взрослых пациентов с гемофилией А для оценки и характеристики серопревалентности и сероконверсии антител против серотипов AAV.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
321
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Camperdown, Австралия, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Murdoch, Австралия, 6150
- Haemophilia and Haemostasis Centre Level 1 Cancer Centre South Metropolitan Health Service Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Wien, Австрия, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Corrientes, Аргентина, W3410 FND
- Hospital Ramon Jose Vidal
-
Mendoza, Аргентина
- Medico Hematologo
-
Rosario, Аргентина, S2000 CFK
- Instituto de Hematología Y Medicina Clínica Dr. Rubén Dávoli
-
-
Mendoza
-
Godoy Cruz, Mendoza, Аргентина, M5504FKD
- Instituto Hematologia Arbesu
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты, 11393
- Sheikh Shakhbout Medical City
-
-
-
-
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 12372
- King Saud University Medical City King Saud University
-
-
-
-
-
Adana, Турция, 01130
- Acibadem Adana Hospital
-
Ankara, Турция, 06100
- Hacettepe University
-
Gaziantep, Турция, 27310
- Gaziantep University Medical Faculty Sahinbey Educational Research Hospital
-
Istanbul, Турция, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
-
Samsun, Турция, 55270
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
-
İzmir, Турция, 35040
- Ege University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Malmö, Швеция, 205 02
- Skane University Hospital
-
Solna, Швеция, SE-171 76
- ME Centrum för kliniska cancerstudier - House H3
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые субъекты с гемофилией А
Критерий исключения:
- Субъект, ранее получавший генную терапию вектором AAV
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта пациентов
Все пациенты находятся в одной руке
|
Сбор образцов биопрепаратов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для количественного определения серопревалентности антител к выбранным серотипам AAV
Временное ограничение: 52 недели
|
Количество пациентов с определяемыми антителами к выбранным серотипам AAV
|
52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описать и охарактеризовать реакцию антител к выбранным серотипам AAV у взрослых пациентов с гемофилией А.
Временное ограничение: 52 недели
|
Уровни титра антител, измеренные в целевой популяции к выбранным серотипам AAV
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medinfo Medinfo, BioMarin Pharmaceutical
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 270-702
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .