Prospektywne badanie oceniające seroprewalencję i serokonwersję przeciwciał przeciwko wirusowi związanemu z adenowirusem (AAV)
15 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: BioMarin Pharmaceutical
Międzynarodowe, wieloośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe oceniające seroprewalencję i serokonwersję przeciwciał przeciwko serotypom wirusa związanego z adenowirusem (AAV) u pacjentów z hemofilią A
Prospektywne badanie kohortowe wykorzystujące pobieranie próbek biologicznych od dorosłych pacjentów z hemofilią A w celu oceny i scharakteryzowania seroprewalencji i serokonwersji przeciwciał przeciwko serotypom AAV
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to międzynarodowe, wieloośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe wykorzystujące pobieranie próbek biologicznych od dorosłych pacjentów z hemofilią A w celu oceny i scharakteryzowania seroprewalencji i serokonwersji przeciwciał przeciwko serotypom AAV
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
321
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 12372
- King Saud University Medical City King Saud University
-
-
-
-
-
Corrientes, Argentyna, W3410 FND
- Hospital Ramon Jose Vidal
-
Mendoza, Argentyna
- Medico Hematologo
-
Rosario, Argentyna, S2000 CFK
- Instituto de Hematología Y Medicina Clínica Dr. Rubén Dávoli
-
-
Mendoza
-
Godoy Cruz, Mendoza, Argentyna, M5504FKD
- Instituto Hematologia Arbesu
-
-
-
-
-
Camperdown, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Murdoch, Australia, 6150
- Haemophilia and Haemostasis Centre Level 1 Cancer Centre South Metropolitan Health Service Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Wien, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Adana, Indyk, 01130
- Acibadem Adana Hospital
-
Ankara, Indyk, 06100
- Hacettepe University
-
Gaziantep, Indyk, 27310
- Gaziantep University Medical Faculty Sahinbey Educational Research Hospital
-
Istanbul, Indyk, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
-
Samsun, Indyk, 55270
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
-
İzmir, Indyk, 35040
- Ege University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Malmö, Szwecja, 205 02
- Skane University Hospital
-
Solna, Szwecja, SE-171 76
- ME Centrum för kliniska cancerstudier - House H3
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 11393
- Sheikh Shakhbout Medical City
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci z hemofilią A
Kryteria wyłączenia:
- Osobnik wcześniej leczony terapią genową wektora AAV
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta pacjentów
Wszyscy Pacjenci znajdują się w obrębie tego samego ramienia
|
Pobieranie próbek biologicznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie ilościowe seroprewalencji przeciwciał przeciwko wybranym serotypom AAV
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Liczba pacjentów z wykrywalnymi przeciwciałami dla wybranych serotypów AAV
|
52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opisanie i scharakteryzowanie odpowiedzi przeciwciał na wybrane serotypy AAV u dorosłych chorych na hemofilię A
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Poziomy miana przeciwciał mierzone w populacji docelowej dla wybranych serotypów AAV
|
52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medinfo Medinfo, BioMarin Pharmaceutical
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 270-702
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .