Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie oceniające seroprewalencję i serokonwersję przeciwciał przeciwko wirusowi związanemu z adenowirusem (AAV)

14 grudnia 2023 zaktualizowane przez: BioMarin Pharmaceutical

Międzynarodowe, wieloośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe oceniające seroprewalencję i serokonwersję przeciwciał przeciwko serotypom wirusa związanego z adenowirusem (AAV) u pacjentów z hemofilią A

Prospektywne badanie kohortowe wykorzystujące pobieranie próbek biologicznych od dorosłych pacjentów z hemofilią A w celu oceny i scharakteryzowania seroprewalencji i serokonwersji przeciwciał przeciwko serotypom AAV

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to międzynarodowe, wieloośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe wykorzystujące pobieranie próbek biologicznych od dorosłych pacjentów z hemofilią A w celu oceny i scharakteryzowania seroprewalencji i serokonwersji przeciwciał przeciwko serotypom AAV

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: MedInfo
  • Numer telefonu: +1 (800) 983-4587
  • E-mail: GMI@bmrn.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Mendoza, Argentyna
        • Rekrutacyjny
        • Medico Hematologo
        • Kontakt:
          • medinfo
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z hemofilią A

Kryteria wyłączenia:

  • Osobnik wcześniej leczony terapią genową wektora AAV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta pacjentów
Wszyscy Pacjenci znajdują się w obrębie tego samego ramienia
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Pobieranie próbek biologicznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie ilościowe seroprewalencji przeciwciał przeciwko wybranym serotypom AAV
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Liczba pacjentów z wykrywalnymi przeciwciałami dla wybranych serotypów AAV
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisanie i scharakteryzowanie odpowiedzi przeciwciał na wybrane serotypy AAV u dorosłych pacjentów z hemofilią A
Ramy czasowe: 104 tygodnie
Poziomy miana przeciwciał mierzone w populacji docelowej dla wybranych serotypów AAV
104 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioMarin Pharmaceutical

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medinfo Medinfo, BioMarin Pharmaceutical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 270-702

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemofilia A

Badania kliniczne na Kolekcja próbek biologicznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj