En prospektiv undersøgelse, der evaluerer seroprevalens og serokonvertering af antistoffer mod adeno-associeret virus (AAV)
15. august 2024 opdateret af: BioMarin Pharmaceutical
Et multinationalt, multicenter, prospektivt kohortestudie, der evaluerer seroprevalens og serokonvertering af antistoffer mod adeno-associeret virus (AAV) serotyper hos forsøgspersoner med hæmofili A
En prospektiv kohorteundersøgelse, der anvender bioprøveprøvetagning fra voksne hæmofili A-personer til at evaluere og karakterisere seroprevalens og serokonvertering af antistoffer mod AAV-serotyper
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multinationalt, multicenter, prospektivt kohortestudie, der anvender bioprøveprøvetagning fra voksne hæmofili A-personer til at evaluere og karakterisere seroprevalens og serokonvertering af antistoffer mod AAV-serotyper
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
321
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Corrientes, Argentina, W3410 FND
- Hospital Ramon Jose Vidal
-
Mendoza, Argentina
- Medico Hematologo
-
Rosario, Argentina, S2000 CFK
- Instituto de Hematología Y Medicina Clínica Dr. Rubén Dávoli
-
-
Mendoza
-
Godoy Cruz, Mendoza, Argentina, M5504FKD
- Instituto Hematologia Arbesu
-
-
-
-
-
Camperdown, Australien, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Murdoch, Australien, 6150
- Haemophilia and Haemostasis Centre Level 1 Cancer Centre South Metropolitan Health Service Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater, 11393
- Sheikh Shakhbout Medical City
-
-
-
-
-
Adana, Kalkun, 01130
- Acibadem Adana Hospital
-
Ankara, Kalkun, 06100
- Hacettepe University
-
Gaziantep, Kalkun, 27310
- Gaziantep University Medical Faculty Sahinbey Educational Research Hospital
-
Istanbul, Kalkun, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
-
Samsun, Kalkun, 55270
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
-
İzmir, Kalkun, 35040
- Ege University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi Arabien, 11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
Riyadh, Saudi Arabien, 12372
- King Saud University Medical City King Saud University
-
-
-
-
-
Malmö, Sverige, 205 02
- Skane University Hospital
-
Solna, Sverige, SE-171 76
- ME Centrum för kliniska cancerstudier - House H3
-
-
-
-
-
Wien, Østrig, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne forsøgspersoner med hæmofili A
Ekskluderingskriterier:
- Emne tidligere behandlet med AAV vektor genterapi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patientkohorte
Alle patienter er inden for samme arm
|
Bioprøvesamling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At kvnatificere seroprevalens af antistoffer mod udvalgte AAV-serotyper
Tidsramme: 52 uger
|
Antal patienter med påviselige antistoffer mod udvalgte AAV-serotyper
|
52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At beskrive og karakterisere udvalgte AAV-serotyper antistofresponser hos voksne personer med hæmofili A
Tidsramme: 52 uger
|
Antistoftiterniveauer målt i målpopulation til udvalgte AAV-serotyper
|
52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medinfo Medinfo, BioMarin Pharmaceutical
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
14. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 270-702
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .