Uno studio prospettico che valuta la sieroprevalenza e la sieroconversione degli anticorpi contro il virus adeno-associato (AAV)
15 agosto 2024 aggiornato da: BioMarin Pharmaceutical
Uno studio di coorte multinazionale, multicentrico e prospettico che valuta la sieroprevalenza e la sieroconversione degli anticorpi contro i sierotipi del virus adeno-associato (AAV) nei soggetti con emofilia A
Uno studio prospettico di coorte che utilizza la raccolta di campioni di campioni biologici da soggetti adulti con emofilia A per valutare e caratterizzare la sieroprevalenza e la sieroconversione degli anticorpi contro i sierotipi AAV
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di coorte multinazionale, multicentrico e prospettico che utilizza la raccolta di campioni di campioni biologici da soggetti adulti affetti da emofilia A per valutare e caratterizzare la sieroprevalenza e la sieroconversione degli anticorpi contro i sierotipi AAV
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
321
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudita, 11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
Riyadh, Arabia Saudita, 12372
- King Saud University Medical City King Saud University
-
-
-
-
-
Corrientes, Argentina, W3410 FND
- Hospital Ramon Jose Vidal
-
Mendoza, Argentina
- Medico Hematologo
-
Rosario, Argentina, S2000 CFK
- Instituto de Hematología Y Medicina Clínica Dr. Rubén Dávoli
-
-
Mendoza
-
Godoy Cruz, Mendoza, Argentina, M5504FKD
- Instituto Hematologia Arbesu
-
-
-
-
-
Camperdown, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Murdoch, Australia, 6150
- Haemophilia and Haemostasis Centre Level 1 Cancer Centre South Metropolitan Health Service Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Wien, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti, 11393
- Sheikh Shakhbout Medical City
-
-
-
-
-
Malmö, Svezia, 205 02
- Skane University Hospital
-
Solna, Svezia, SE-171 76
- ME Centrum för kliniska cancerstudier - House H3
-
-
-
-
-
Adana, Tacchino, 01130
- Acibadem Adana Hospital
-
Ankara, Tacchino, 06100
- Hacettepe University
-
Gaziantep, Tacchino, 27310
- Gaziantep University Medical Faculty Sahinbey Educational Research Hospital
-
Istanbul, Tacchino, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
-
Samsun, Tacchino, 55270
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
-
İzmir, Tacchino, 35040
- Ege University Medical Faculty
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti adulti con emofilia A
Criteri di esclusione:
- Soggetto precedentemente trattato con terapia genica vettoriale AAV
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Coorte di pazienti
Tutti i pazienti sono all'interno dello stesso braccio
|
Raccolta di campioni di campioni biologici
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Quantificare la sieroprevalenza degli anticorpi contro i sierotipi AAV selezionati
Lasso di tempo: 52 settimane
|
Numero di pazienti con anticorpi rilevabili per sierotipi AAV selezionati
|
52 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Descrivere e caratterizzare le risposte anticorpali di sierotipi AAV selezionati in soggetti adulti affetti da emofilia A
Lasso di tempo: 52 settimane
|
Livelli di titolo anticorpale misurati nella popolazione target verso sierotipi AAV selezionati
|
52 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medinfo Medinfo, BioMarin Pharmaceutical
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 270-702
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .