Een prospectieve studie ter evaluatie van seroprevalentie en seroconversie van antilichamen tegen adeno-geassocieerd virus (AAV)
15 augustus 2024 bijgewerkt door: BioMarin Pharmaceutical
Een multinationaal, multicenter, prospectief cohortonderzoek ter evaluatie van seroprevalentie en seroconversie van antilichamen tegen adeno-geassocieerd virus (AAV) serotypen bij proefpersonen met hemofilie A
Een prospectieve cohortstudie waarbij gebruik wordt gemaakt van het verzamelen van lichaamsmonsters van volwassen hemofilie A-proefpersonen om seroprevalentie en de seroconversie van antilichamen tegen AAV-serotypen te evalueren en te karakteriseren
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multinationale, multicenter, prospectieve cohortstudie waarbij gebruik wordt gemaakt van het verzamelen van lichaamsmonsters van volwassen hemofilie A-proefpersonen om de seroprevalentie en de seroconversie van antilichamen tegen AAV-serotypen te evalueren en te karakteriseren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
321
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Corrientes, Argentinië, W3410 FND
- Hospital Ramon Jose Vidal
-
Mendoza, Argentinië
- Medico Hematologo
-
Rosario, Argentinië, S2000 CFK
- Instituto de Hematología Y Medicina Clínica Dr. Rubén Dávoli
-
-
Mendoza
-
Godoy Cruz, Mendoza, Argentinië, M5504FKD
- Instituto Hematologia Arbesu
-
-
-
-
-
Camperdown, Australië, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Murdoch, Australië, 6150
- Haemophilia and Haemostasis Centre Level 1 Cancer Centre South Metropolitan Health Service Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Kalkoen, 01130
- Acibadem Adana Hospital
-
Ankara, Kalkoen, 06100
- Hacettepe University
-
Gaziantep, Kalkoen, 27310
- Gaziantep University Medical Faculty Sahinbey Educational Research Hospital
-
Istanbul, Kalkoen, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
-
Samsun, Kalkoen, 55270
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
-
İzmir, Kalkoen, 35040
- Ege University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Wien, Oostenrijk, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Riyadh, Saoedi-Arabië, 11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
Riyadh, Saoedi-Arabië, 12372
- King Saud University Medical City King Saud University
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten, 11393
- Sheikh Shakhbout Medical City
-
-
-
-
-
Malmö, Zweden, 205 02
- Skane University Hospital
-
Solna, Zweden, SE-171 76
- ME Centrum för kliniska cancerstudier - House H3
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen proefpersonen met hemofilie A
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon die eerder is behandeld met AAV-vectorgentherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiëntencohort
Alle patiënten bevinden zich in dezelfde arm
|
Biospecimen-monsterverzameling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de seroprevalentie van antilichamen tegen geselecteerde AAV-serotypen te kwantificeren
Tijdsspanne: 52 weken
|
Aantal patiënten met detecteerbare antilichamen tegen geselecteerde AAV-serotypen
|
52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijven en karakteriseren van geselecteerde antilichaamreacties op AAV-serotypen bij volwassen proefpersonen met hemofilie A
Tijdsspanne: 52 weken
|
Antilichaamtiterniveaus gemeten in de doelpopulatie tegen geselecteerde AAV-serotypen
|
52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medinfo Medinfo, BioMarin Pharmaceutical
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 270-702
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .