Eine prospektive Studie zur Bewertung der Seroprävalenz und Serokonversion von Antikörpern gegen das Adeno-assoziierte Virus (AAV)
15. August 2024 aktualisiert von: BioMarin Pharmaceutical
Eine multinationale, multizentrische, prospektive Kohortenstudie zur Bewertung der Seroprävalenz und Serokonversion von Antikörpern gegen Adeno-assoziierte Virus (AAV)-Serotypen bei Patienten mit Hämophilie A
Eine prospektive Kohortenstudie, bei der die Sammlung von Bioproben von erwachsenen Patienten mit Hämophilie A verwendet wurde, um die Seroprävalenz und die Serokonversion von Antikörpern gegen AAV-Serotypen zu bewerten und zu charakterisieren
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multinationale, multizentrische, prospektive Kohortenstudie, bei der die Entnahme von Bioproben von erwachsenen Patienten mit Hämophilie A verwendet wird, um die Seroprävalenz und die Serokonversion von Antikörpern gegen AAV-Serotypen zu bewerten und zu charakterisieren
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
321
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Corrientes, Argentinien, W3410 FND
- Hospital Ramon Jose Vidal
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Mendoza, Argentinien
- Medico Hematologo
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Rosario, Argentinien, S2000 CFK
- Instituto de Hematología Y Medicina Clínica Dr. Rubén Dávoli
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Mendoza
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Godoy Cruz, Mendoza, Argentinien, M5504FKD
- Instituto Hematologia Arbesu
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Camperdown, Australien, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Murdoch, Australien, 6150
- Haemophilia and Haemostasis Centre Level 1 Cancer Centre South Metropolitan Health Service Fiona Stanley Hospital
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Riyadh, Saudi-Arabien, 11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
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Riyadh, Saudi-Arabien, 12372
- King Saud University Medical City King Saud University
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Malmö, Schweden, 205 02
- Skåne University Hospital
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Solna, Schweden, SE-171 76
- ME Centrum för kliniska cancerstudier - House H3
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Adana, Truthahn, 01130
- Acibadem Adana Hospital
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Ankara, Truthahn, 06100
- Hacettepe University
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Gaziantep, Truthahn, 27310
- Gaziantep University Medical Faculty Sahinbey Educational Research Hospital
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Istanbul, Truthahn, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
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Samsun, Truthahn, 55270
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
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İzmir, Truthahn, 35040
- Ege University Medical Faculty
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Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate, 11393
- Sheikh Shakhbout Medical City
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Wien, Österreich, 1090
- Medical University of Vienna
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Probanden mit Hämophilie A
Ausschlusskriterien:
- Subjekt, das zuvor mit einer AAV-Vektorgentherapie behandelt wurde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patientenkohorte
Alle Patienten befinden sich im selben Arm
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Probenentnahme von Bioproben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zur Quantifizierung der Seroprävalenz von Antikörpern gegen ausgewählte AAV-Serotypen
Zeitfenster: 52 Wochen
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Anzahl der Patienten mit nachweisbaren Antikörpern gegen ausgewählte AAV-Serotypen
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52 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beschreibung und Charakterisierung ausgewählter AAV-Serotypen-Antikörperreaktionen bei erwachsenen Probanden mit Hämophilie A
Zeitfenster: 52 Wochen
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In der Zielpopulation gemessene Antikörpertiterwerte gegen ausgewählte AAV-Serotypen
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52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medinfo Medinfo, BioMarin Pharmaceutical
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 270-702
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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