Tulevaisuustutkimus, jossa arvioidaan Adeno-assosioituneen Viruksen (AAV) vasta-aineiden seroprevalenssia ja serokonversiota
torstai 15. elokuuta 2024 päivittänyt: BioMarin Pharmaceutical
Monikansallinen, monikeskus, tuleva kohorttitutkimus, jossa arvioitiin AAV:n (Adeno-assosioituneen viruksen) serotyyppien vasta-aineiden seroprevalenssia ja serokonversiota potilailla, joilla on hemofilia A
Prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa hyödynnetään aikuisilta hemofilia A -potilailta kerättyä bionäytenäytteenottoa seroprevalenssin ja AAV-serotyyppejä vastaan olevien vasta-aineiden serokonversion arvioimiseksi ja karakterisoimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikansallinen, monikeskusinen, prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa hyödynnetään aikuisilta hemofilia A -potilailta kerättyä bionäytenäytteenottoa seroprevalenssin ja AAV-serotyyppejä vastaan olevien vasta-aineiden serokonversion arvioimiseksi ja karakterisoimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
321
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Corrientes, Argentiina, W3410 FND
- Hospital Ramon Jose Vidal
-
Mendoza, Argentiina
- Medico Hematologo
-
Rosario, Argentiina, S2000 CFK
- Instituto de Hematología Y Medicina Clínica Dr. Rubén Dávoli
-
-
Mendoza
-
Godoy Cruz, Mendoza, Argentiina, M5504FKD
- Instituto Hematologia Arbesu
-
-
-
-
-
Camperdown, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Murdoch, Australia, 6150
- Haemophilia and Haemostasis Centre Level 1 Cancer Centre South Metropolitan Health Service Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Wien, Itävalta, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Malmö, Ruotsi, 205 02
- Skane University Hospital
-
Solna, Ruotsi, SE-171 76
- ME Centrum för kliniska cancerstudier - House H3
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 12372
- King Saud University Medical City King Saud University
-
-
-
-
-
Adana, Turkki, 01130
- Acibadem Adana Hospital
-
Ankara, Turkki, 06100
- Hacettepe University
-
Gaziantep, Turkki, 27310
- Gaziantep University Medical Faculty Sahinbey Educational Research Hospital
-
Istanbul, Turkki, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
-
Samsun, Turkki, 55270
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
-
İzmir, Turkki, 35040
- Ege University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 11393
- Sheikh Shakhbout Medical City
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, joilla on hemofilia A
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin AAV-vektorigeeniterapialla hoidettu kohde
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaskohortti
Kaikki potilaat ovat samassa käsivarressa
|
Biospecimen-näytekokoelma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valittujen AAV-serotyyppien vasta-aineiden seroprevalenssin kvantifiointi
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on havaittavissa olevia vasta-aineita valituille AAV-serotyypeille
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaamaan ja karakterisoimaan valittujen AAV-serotyyppien vasta-ainevasteita aikuisilla potilailla, joilla on hemofilia A
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Valittujen AAV-serotyyppien kohdepopulaatiossa mitatut vasta-ainetiitteritasot
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medinfo Medinfo, BioMarin Pharmaceutical
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 270-702
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .