En prospektiv studie som evaluerer seroprevalens og serokonvertering av antistoffer mot adenoassosiert virus (AAV)
15. august 2024 oppdatert av: BioMarin Pharmaceutical
En multinasjonal, multisenter, prospektiv kohortstudie som evaluerer seroprevalens og serokonversjon av antistoffer mot adeno-assosierte virus (AAV) serotyper hos personer med hemofili A
En prospektiv kohortstudie som bruker prøvesamling av bioprøver fra voksne hemofili A-personer for å evaluere og karakterisere seroprevalens og serokonvertering av antistoffer mot AAV-serotyper
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en multinasjonal, multisenter, prospektiv kohortstudie som bruker bioprøveprøver fra voksne hemofili A-personer for å evaluere og karakterisere seroprevalens og serokonvertering av antistoffer mot AAV-serotyper
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
321
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Corrientes, Argentina, W3410 FND
- Hospital Ramon Jose Vidal
-
Mendoza, Argentina
- Medico Hematologo
-
Rosario, Argentina, S2000 CFK
- Instituto de Hematología Y Medicina Clínica Dr. Rubén Dávoli
-
-
Mendoza
-
Godoy Cruz, Mendoza, Argentina, M5504FKD
- Instituto Hematologia Arbesu
-
-
-
-
-
Camperdown, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Murdoch, Australia, 6150
- Haemophilia and Haemostasis Centre Level 1 Cancer Centre South Metropolitan Health Service Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, De forente arabiske emirater, 11393
- Sheikh Shakhbout Medical City
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 12372
- King Saud University Medical City King Saud University
-
-
-
-
-
Malmö, Sverige, 205 02
- Skane University Hospital
-
Solna, Sverige, SE-171 76
- ME Centrum för kliniska cancerstudier - House H3
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia, 01130
- Acibadem Adana Hospital
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- Hacettepe University
-
Gaziantep, Tyrkia, 27310
- Gaziantep University Medical Faculty Sahinbey Educational Research Hospital
-
Istanbul, Tyrkia, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
-
Samsun, Tyrkia, 55270
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
-
İzmir, Tyrkia, 35040
- Ege University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Wien, Østerrike, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne personer med hemofili A
Ekskluderingskriterier:
- Person tidligere behandlet med AAV vektorgenterapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasientkohort
Alle pasienter er innenfor samme arm
|
Bioprøvesamling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å kvnatifisere seroprevalens av antistoffer mot utvalgte AAV-serotyper
Tidsramme: 52 uker
|
Antall pasienter med påvisbare antistoffer mot utvalgte AAV-serotyper
|
52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å beskrive og karakterisere utvalgte AAV-serotyper antistoffresponser hos voksne personer med hemofili A
Tidsramme: 52 uker
|
Antistofftiternivåer målt i målpopulasjon mot utvalgte AAV-serotyper
|
52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medinfo Medinfo, BioMarin Pharmaceutical
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 270-702
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .