Um estudo prospectivo avaliando a soroprevalência e a soroconversão de anticorpos contra o vírus adeno-associado (AAV)
14 de dezembro de 2023 atualizado por: BioMarin Pharmaceutical
Um estudo multinacional, multicêntrico e prospectivo de coorte avaliando a soroprevalência e a soroconversão de anticorpos contra sorotipos do vírus adeno-associado (AAV) em indivíduos com hemofilia A
Um estudo de coorte prospectivo utilizando coleta de amostras de bioespécimes de indivíduos adultos com hemofilia A para avaliar e caracterizar a soroprevalência e a soroconversão de anticorpos contra os sorotipos AAV
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte prospectivo, multicêntrico, multinacional, utilizando coleta de amostras de bioespécimes de indivíduos adultos com hemofilia A para avaliar e caracterizar a soroprevalência e a soroconversão de anticorpos contra os sorotipos AAV
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: MedInfo
- Número de telefone: +1 (800) 983-4587
- E-mail: GMI@bmrn.com
Estude backup de contato
- Nome: MedInfo
- Número de telefone: +1 (800) 983-4587
- E-mail: medinfo@bmr n.com
Locais de estudo
-
-
-
Mendoza, Argentina
- Recrutamento
- Medico Hematologo
-
Contato:
- medinfo
-
Contato:
- E-mail: GMI@bmrn.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos adultos com hemofilia A
Critério de exclusão:
- Sujeito previamente tratado com terapia genética de vetor AAV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte de pacientes
Todos os pacientes estão dentro do mesmo braço
|
Coleta de amostras de bioespécimes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para quantificar a soroprevalência de anticorpos para sorotipos AAV selecionados
Prazo: 52 semanas
|
Número de pacientes com anticorpos detectáveis para sorotipos AAV selecionados
|
52 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Descrever e caracterizar respostas de anticorpos de sorotipos AAV selecionados em indivíduos adultos com hemofilia A
Prazo: 104 semanas
|
Níveis de títulos de anticorpos medidos na população-alvo para sorotipos de AAV selecionados
|
104 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medinfo Medinfo, BioMarin Pharmaceutical
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 270-702
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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