Prospektivní studie hodnotící séroprevalenci a sérokonverzi protilátek proti adeno-asociovanému viru (AAV)
15. srpna 2024 aktualizováno: BioMarin Pharmaceutical
Mezinárodní, multicentrická, prospektivní kohortová studie hodnotící séroprevalenci a sérokonverzi protilátek proti sérotypům adeno-asociovaného viru (AAV) u subjektů s hemofilií A
Prospektivní kohortová studie využívající odběr vzorků biovzorků od dospělých subjektů s hemofilií A k vyhodnocení a charakterizaci séroprevalence a sérokonverze protilátek proti sérotypům AAV
Přehled studie
Detailní popis
Toto je nadnárodní, multicentrická, prospektivní kohortová studie využívající odběr vzorků biovzorků od dospělých subjektů s hemofilií A k vyhodnocení a charakterizaci séroprevalence a sérokonverze protilátek proti sérotypům AAV.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
321
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Corrientes, Argentina, W3410 FND
- Hospital Ramon Jose Vidal
-
Mendoza, Argentina
- Medico Hematologo
-
Rosario, Argentina, S2000 CFK
- Instituto de Hematología Y Medicina Clínica Dr. Rubén Dávoli
-
-
Mendoza
-
Godoy Cruz, Mendoza, Argentina, M5504FKD
- Instituto Hematologia Arbesu
-
-
-
-
-
Camperdown, Austrálie, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Murdoch, Austrálie, 6150
- Haemophilia and Haemostasis Centre Level 1 Cancer Centre South Metropolitan Health Service Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Krocan, 01130
- Acibadem Adana Hospital
-
Ankara, Krocan, 06100
- Hacettepe University
-
Gaziantep, Krocan, 27310
- Gaziantep University Medical Faculty Sahinbey Educational Research Hospital
-
Istanbul, Krocan, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
-
Samsun, Krocan, 55270
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
-
İzmir, Krocan, 35040
- Ege University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Wien, Rakousko, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudská arábie, 11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
Riyadh, Saudská arábie, 12372
- King Saud University Medical City King Saud University
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty, 11393
- Sheikh Shakhbout Medical City
-
-
-
-
-
Malmö, Švédsko, 205 02
- Skane University Hospital
-
Solna, Švédsko, SE-171 76
- ME Centrum för kliniska cancerstudier - House H3
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí jedinci s hemofilií A
Kritéria vyloučení:
- Subjekt dříve léčený AAV vektorovou genovou terapií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta pacientů
Všichni pacienti jsou ve stejné paži
|
Sběr vzorků biovzorků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ke kvantifikaci séroprevalence protilátek proti vybraným sérotypům AAV
Časové okno: 52 týdnů
|
Počet pacientů s detekovatelnými protilátkami proti vybraným sérotypům AAV
|
52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popsat a charakterizovat protilátkové odpovědi vybraných sérotypů AAV u dospělých jedinců s hemofilií A
Časové okno: 52 týdnů
|
Hladiny titru protilátek měřené v cílové populaci na vybrané sérotypy AAV
|
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medinfo Medinfo, BioMarin Pharmaceutical
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 270-702
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .