一项评估腺相关病毒 (AAV) 抗体血清阳性率和血清转化率的前瞻性研究
2023年12月14日 更新者：BioMarin Pharmaceutical
一项评估 A 型血友病患者腺相关病毒 (AAV) 血清型抗体的血清阳性率和血清转化率的多国、多中心、前瞻性队列研究
一项前瞻性队列研究，利用从成人血友病 A 受试者中采集的生物样本样本来评估和表征血清阳性率和针对 AAV 血清型的抗体的血清转化
研究概览
详细说明
这是一项多国、多中心、前瞻性队列研究，利用从成人血友病 A 受试者采集的生物样本样本来评估和表征血清阳性率和针对 AAV 血清型的抗体的血清转化
研究类型
介入性
注册 (估计的)
400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：MedInfo
- 电话号码：+1 (800) 983-4587
- 邮箱：GMI@bmrn.com
研究联系人备份
- 姓名：MedInfo
- 电话号码：+1 (800) 983-4587
- 邮箱：medinfo@bmr n.com
学习地点
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-
-
Mendoza、阿根廷
- 招聘中
- Medico Hematologo
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接触：
- medinfo
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接触：
- 邮箱：GMI@bmrn.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有血友病 A 的成年受试者
排除标准：
- 先前接受过 AAV 载体基因治疗的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：患者队列
所有患者都在同一只手臂内
|
生物标本样本采集
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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量化所选 AAV 血清型抗体的血清阳性率
大体时间：52周
|
具有针对选定 AAV 血清型的可检测抗体的患者数量
|
52周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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描述和表征成年 A 型血友病受试者中选定的 AAV 血清型抗体反应
大体时间：104周
|
在目标人群中测量的针对选定 AAV 血清型的抗体滴度水平
|
104周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medinfo Medinfo、BioMarin Pharmaceutical
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月14日
初级完成 (估计的)
2025年10月1日
研究完成 (估计的)
2025年11月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月11日
首次发布 (实际的)
2022年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月14日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
甲型血友病的临床试验
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Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy Agency尚未招聘
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University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University; Helen Keller International 和其他合作者完全的
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Ionis Pharmaceuticals, Inc.Akcea Therapeutics完全的
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Institute of Nutrition of Central America and PanamaBill and Melinda Gates Foundation; Newcastle University; International Atomic Energy Agency完全的
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Medical University of Vienna完全的
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Tufts UniversityNutricia Research Fundation; National University of Science and Technology, Zimbabwe完全的
生物样本采集的临床试验
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Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de Liège招聘中