急性脳底動脈閉塞による血栓除去の成功に対する動脈内テネクテプラーゼの相加効果
2022年10月12日 更新者:Chuansheng Zhao、First Hospital of China Medical University
急性脳底動脈閉塞による血栓摘出術の成功に対する動脈内テネクテプラーゼの相加効果 (ARTERIAL TNK BAO): 前向き、無作為化、非盲検、盲検エンドポイント、多施設、第 2 相試験
最近の研究では、脳底動脈の急性閉塞患者における EVT の安全性と有効性が明らかになり、EVT を受けた患者の最大 46% が 3 か月で良好な機能転帰を示しました (ATTENTION および BAOCHE 試験、ESOC)。 再開通の成功率は 90% にもなりますが、これらの患者の多くは、回復中も機能的に独立したままです。 さらに、最近の多くの研究では、TICI 2b の再疎通が成功した患者の機能転帰は、TICI 3 グレードの患者ほど良好ではないことが示されています。 したがって、遠位血管の再灌流と領土の微小循環を回復することは、EVTを受けているAIS患者の神経学的転帰をさらに改善するために極めて重要である可能性があります。 それに対応して、ごく最近のスペインの多施設無作為化試験では、EVT 後の動脈内アルテプラーゼのさらなる機能改善の効果が、前方循環における機械的血栓除去術の成功につながることが示されました。再灌流の可能性が高く、TNK が EVT 後のブリッジングの潜在的に優れた候補である可能性があることを示しています。
上記の調査結果に基づいて、本研究では、血栓切除術の成功後に動脈内テネクテプラーゼを補助することで、急性脳底動脈閉塞患者の機能改善を促進できるという仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
520
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳~80歳;
- ニューロイメージングモダリティ(CTA / MRA / DSA)によって特定された急性症候性脳底動脈閉塞;
- -血栓摘出術前のNIHSS ≥ 6;
- 症状の発症 (または最後に正常と見なされた) から動脈 TNK/プラセボまでの時間は 24 時間未満です。
- pc-ASPECTS ≥ 6 および Pons-midbrain-index ≤ 2
- 処置終了時の再疎通(eTICI 2b-3)の成功(患者の場合、最大で 6 回のパスまたは 6 回の吸引);MT の発症前の診断用脳血管造影で eTICI スコアが 2b/3 の患者も対象となります研究。
- 動脈内薬剤投与前の実質出血性形質転換(DynaCT/XpertCT)の除外;
- 病前mRS≦1;
- -患者または法定代理人は、書面による通知と同意を理解し、喜んで提供することができます。
除外基準:
- EVT前に血栓溶解療法を受けた患者
- 入院時の NIHSS スコア >25
- -現地の国家ガイドラインによるIA TNKの禁忌(治療までの時間を除く)
- -最初の24時間に二重抗血小板療法を必要とする血管内処置中のステントの使用
- -妊娠中または授乳中の女性、または入院時に妊娠検査が陽性の女性
- -別の治験薬またはデバイス治療研究への現在の参加(観察研究を除く)
- -既知の遺伝性または後天性出血性素因、凝固因子欠乏症
- -既知の凝固障害、INR > 1.7または新規抗凝固薬の使用 < 症状の発症から48時間
- 血小板 <100,000
- -血清クレアチニン> 3.0 mg / dl(または265.2μmol / l)または糸球体濾過率[GFR] <30によって定義される腎不全。
- -血液透析または腹膜透析が必要な被験者、または何らかの理由で血管造影に禁忌がある被験者
- CT/MRIでの出血
- 最初の CT または MRI スキャンが正常であっても、臨床症状はくも膜下出血を示唆する
- 大動脈解離の疑い
- -被験者は現在、違法薬物を使用しているか、最近の履歴があるか、アルコールを乱用しています
- -TNKまたは造影剤に対する生命を脅かすアレルギー(発疹以上)の病歴
- SBP >185 mmHg または DBP >110 mmHg 治療に抵抗性
- 予想余命が 6 か月未満の重篤で進行性の末期疾患
- -評価を混乱させる既存の神経学的または精神医学的疾患
- 血管炎または敗血症性塞栓症の疑い
- 90 日間のフォローアップに利用できない可能性が高い (例: 自宅住所不定、海外からのお客様)
- -研究者の裁量による、参加に適していないその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:サポート/アクセス カテーテルを介した TNK の動脈内注入 (0.4mg/分)、15 分以上
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サポート/アクセス カテーテルを介した急性脳底動脈閉塞患者の血栓除去成功後の動脈内 TNK 注入
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実験的:サポート/アクセス カテーテルを介した TNK の動脈内注入 (0.25mg/分)、15 分以上
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サポート/アクセス カテーテルを介した急性脳底動脈閉塞患者の血栓除去成功後の動脈内 TNK 注入
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プラセボコンパレーター:サポート/アクセスカテーテルを介した動脈内プラセボ注入、15分以上
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サポート/アクセスカテーテルを介した急性脳底動脈閉塞患者の血栓除去成功後の動脈内生理食塩水注入
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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mRS 0-3
時間枠:90日
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90日で修正ランキンスケール0~3の患者の割合
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90日
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症候性 ICH
時間枠:24時間
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割り当てられた介入後 24 時間以内の症候性 ICH の割合
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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mRS 0-1
時間枠:90日
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90 日で mRS が 0 から 1 の患者の割合
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90日
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mRS 0-2
時間枠:90日
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90日でmRSが0~2の患者の割合
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90日
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mRSシフト
時間枠:90日
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90 日で mRS がシフトした患者の割合
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90日
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早期の神経学的改善
時間枠:48時間
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48時間で早期に神経学的改善(NIHSS減少> 4)を示した患者の割合
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48時間
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PH1 および PH2 sICH
時間枠:24時間
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割り当てられた介入後 24 時間以内の sICH のサブタイプ (PH1 および PH2) の割合
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24時間
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死亡
時間枠:90日
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90日での死亡率
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年1月1日
一次修了 (予想される)
2024年12月31日
研究の完了 (予想される)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月12日
最初の投稿 (実際)
2022年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月12日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。